Тест визначення антитіла ВІЛ 1/2(HIV1/2) №W006-C

У фольгованому пакеті.

До складу набору входять:

1. Тест-картридж, індивідуально запаяний у блістер з алюмінієвої фольги з осушувачем, індивідуальним буфером з реагентом і піпеткою для внесення зразка.

2. Ланцет автоматичний безпечний 21G, 2,4 мм.

3. Серветка спиртова асептична.

4. Інструкція із застосування набору.

Для діагностики інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-інфекції) у домашніх умовах для самоконтролю.

Забір та підготовка зразків

Матеріалом для дослідження може бути цільна кров (з вени або пальця), сироватка або плазма.

Для відбору капілярної крові з пальця необхідно:

• мити руки пацієнта теплою водою з милом або протерти змоченою в спирті ваткою, висушити;
• рухами від зап'ястя до кінчиків пальців розім'яти середній або безіменний пальці, не торкаючись місця проколу;
• проколоти шкіру стерильним одноразовим ланцетом, витерти першу краплю крові;
• м'яко масажуючи палець, досягти утворення достатньої краплі крові;
• відібрати одноразовою пластиковою піпеткою 25 мкл крові, уникаючи утворення бульбашок повітря, і внести весь об'єм крові в лунку 5 тест-касети;
• можна вносити досліджувану капілярну кров з пальця шляхом висячої краплі. Для цього підносять палець пацієнта до 5 лунки на касеті і дають капнути 1 краплі капілярної крові в центр лунки, уникаючи прямого контакту пальця з лункою.

Дослідження капілярної крові необхідно проводити негайно після забору. Така кров підлягає зберіганню для подальшого використання із тестами Cito Test HIV 1/2.

Для отримання сироватки збирають кров у ємність без антикоагулянту, дають крові звернутися, відокремлюють сироватку якнайшвидше, щоб уникнути гемолізу та переносять в окрему пробірку.

Для отримання плазми кров збирають у ємність з антикоагулянтом (гепарин, ЕДТА). Після осідання формених елементів (центрифугують при 1500-3000 об/хв) відокремлюють плазму в окрему пробірку.

Зразки сироватки і плазми можуть зберігатися протягом 3 днів при температурі 2-8 °С, для тривалого зберігання використовують температурний режим при -20 °С.

Допускається одноразове заморожування-розморожування зразків сироватки та плазми крові.

Цільна венозна кров може зберігатися при температурі 2-8 °С і використовуватися для тестування протягом 2 днів. Цілісна венозна кров не підлягає заморожуванню для подальшого дослідження з використанням тестів Cito Test HIV 1/2.

Процедура тестування

1. Приготувати всі необхідні для дослідження матеріали: годинник, тест-систему, зразок крові.

2. Довести тест-касету, зразок крові, буфер до кімнатної температури (15 - 30 °С).

3. Відкрити запаяний пакет, дістати тест-касету перед виконанням тесту.

4. Перевірити наявність маркування «HIV» на тест-касеті.

5. При дослідженні зразків сироватки та плазми: тримаючи піпетку вертикально, внести 1 краплю сироватки або плазми (приблизно 25 мкл) у лунку (5) на касеті, потім додати 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) та розпочати відлік часу.

6. При дослідженні зразків цільної венозної крові: тримаючи піпетку вертикально, внести 1 краплю цільної венозної крові (приблизно 25 мкл) у лунку (5) на касеті, потім додати 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) та розпочати відлік часу.

7. При дослідженні зразків капілярної крові: відібрану піпеткою кров внести в лунку (5) на пристрої об'ємом 25 мкл, потім додати 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і почати відлік часу.

Допускається внесення 1 краплі стікаючої капілярної крові (приблизно 25 мкл) до центру лунки 5 на касеті, після чого додати 1 краплю (приблизно 40 мкл) буфера та розпочати відлік часу.

8. Облік результату тестування проводять через 15 хвилин після внесення зразка до лунки (5) медичного виробу. Не підлягає обліку результат тестування після 20 хвилин.

Результат вважають дійсним за умови появи кольорової лінії контролю (С) тесту. Поява контрольної лінії є процедурним індикатором роботи тесту та свідчить про коректність виконання дослідження.

ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивним вважається результат при появі двох чітких ліній червоного кольору. Одна лінія має з'явитися на ділянці контролю (С), друга лінія – у тестовій області (Т) тесту.

Інтенсивність забарвлення лінії в тестовій ділянці (Т) може змінюватись в залежності від концентрації антитіл до ВІЛ 1 та 2 типів у зразку досліджуваного. Поява лінії будь-якої інтенсивності червоного кольору на тестовій лінії (Т) враховується як позитивний результат тестування на якісне виявлення антитіл до ВІЛ 1 та 2 типів.

Негативним вважається результат з появою однієї чіткої лінії червоного кольору контролю (С). Лінія червоного або рожевого кольору в тестовій ділянці (Т) відсутня.

Недійсним вважається результат за відсутності лінії червоного кольору на ділянці контролю (С). Причиною недійсного результату тестування може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, недотримання процедури тестування, недотримання термінів придатності та умов зберігання швидких тестів.

При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.

Зберігати при 2°C ~ 30°C у герметичній м'якій упаковці до закінчення терміну придатності.

Бережіть від потрапляння прямих сонячних променів, вологи. Зберігати далеко від джерел тепла.

НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

Тест-касета Wondfo для виявлення ВІЛ 1/2 типу (2 лінії) у цільній крові/сироватці/плазмі крові є швидким однокроковим тестом для якісної детекції антитіл за певних порогових значень.

Використовувати тільки для діагностики in vitro та лише працівниками охорони здоров'я.

ПРИНЦИП РОБОТИ

При внесенні зразка в тестовий пристрій він абсорбується підкладкою під дією капілярних сил, змішується з кон'югатом антитіло-барвника і проходить через оброблену попередньо мембрану.

Коли рівні антитіл до ВІЛ дорівнюють або перевищують межу чутливості тесту, антитіла до ВІЛ у зразку зв'язуються з кон'югатом антитіло-барвника і потім фіксуються антигеном, іммобілізованим у тестовій зоні (Т) пристрою. Це призводить до появи фарбованої смуги, що вказує на позитивний результат.

Якщо рівні антитіл до ВІЛ дорівнюють нулю або нижче за межу чутливості тесту, кольорова смуга в тестовій зоні Т не з'являється. Це свідчить про негативний результат.

Якщо тестування виконується правильно, в контрольній зоні (C) з'явиться кольорова смуга.