Тест для определения антитела ВИЧ 1/2(HIV1/2) №W006-C

В пакете фольгированном.

В состав набора входят:
1. Тест-картридж, индивидуально запаянный в блистер из фольги алюминиевой с осушителем, индивидуальным буфером с реагентом и пипеткой для внесения образца.
2. Ланцет автоматический безопасный 21G, 2,4 мм.
3. Салфетка спиртовая асептическая.
4. Инструкция по применению набора.

Для диагностики инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) в домашних условиях для самоконтроля.

Забор и подготовка образцов
Материалом для исследования может быть цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.

Для отбора капиллярной крови из пальца необходимо:

• помыть руки пациента теплой водой с мылом или протереть смоченной в спирте ваткой, высушить;
• движениями от запястья до кончиков пальцев размять средний или безымянный пальцы, не касаясь места прокола;
• проколоть кожу стерильным одноразовым ланцетом, вытереть первую каплю крови;
• мягко массируя палец, достичь образования достаточной капли крови;
• отобрать одноразовой пластиковой пипеткой 25 мкл крови, избегая образования пузырьков воздуха, и внести весь объем крови в лунку 5 тест-кассеты;
• можно вносить исследуемую капиллярную кровь из пальца методом висячей капли. Для этого подносят палец пациента к лунке 5 на кассете и дают капнуть 1 капле капиллярной крови в центр лунки, избегая прямого контакта пальца с лункой.
  Исследование капиллярной крови необходимо проводить немедленно после забора. Такая кровь подлежит хранению для последующего использования с тестами Cito Test HIV 1/2.

Для получения сыворотки собирают кровь в емкость без антикоагулянта, дают крови свернуться, отделяют сыворотку как можно быстрее во избежание гемолиза и переносят в отдельную пробирку.

Для получения плазмы кровь собирают в емкость с антикоагулянтом (гепарин, ЭДТА). После оседания форменных элементов (центрифугируют при 1500-3000 об/мин) отделяют плазму в отдельную пробирку.

Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 3 дней при температуре 2-8 °С, для длительного хранения используют температурный режим при -20 °С.

Допускается однократное замораживание-размораживание образцов сыворотки и плазмы крови.

Цельная венозная кровь может храниться при температуре 2-8 °С и использоваться для тестирования в течение 2 дней. Цельная венозная кровь не подлежит замораживанию для дальнейшего исследования с использованием тестов Cito Test HIV 1/2.

Процедура тестирования

1. Приготовить все необходимые для исследования материалы: часы, тест-систему, образец крови.
2. Довести тест-кассету, образец крови, буфер до комнатной температуры (15 - 30 °С).
3. Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету перед выполнением теста.
4. Проверить наличие маркировки «HIV» на тест-кассете.
5. При исследовании образцов сыворотки и плазмы: держа пипетку вертикально, внести 1 каплю сыворотки или плазмы (примерно 25 мкл) в лунку (5) на кассете, затем добавить 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и начать отсчет времени.
6. При исследовании образцов цельной венозной крови: держа пипетку вертикально, внести 1 каплю цельной венозной крови (примерно 25 мкл) в лунку (5) на кассете, затем добавить 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и начать отсчет времени.
7. При исследовании образцов капиллярной крови: отобранную пипеткой кровь внести в лунку (5) на устройстве в объеме 25 мкл, затем добавить 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и начать отсчет времени.
   Допускается внесение 1 капли стекающей капиллярной крови (примерно 25 мкл) в центр лунки 5 на кассете, после чего добавить 1 каплю (примерно 40 мкл) буфера и начать отсчет времени.
8. Учет результата тестирования проводят через 15 минут после внесения образца в лунку (5) медицинского изделия. Не подлежит учету результат тестирования по завершении 20 минут. Результат считают действительным при условии появления цветной линии контроля (С) теста. Появление контрольной линии является процедурным индикатором работы теста и свидетельствует о корректности выполнения исследования.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительным считается результат при появлении двух четких линий красного цвета.

Одна линия должна появиться на участке контроля (С), вторая линия - в тестовой области (Т) теста. Интенсивность окраски линии в тестовой области (Т) может изменяться в зависимости от концентрации антител к ВИЧ 1 и 2 типов в образце исследуемого.

Появление линии любой интенсивности красного цвета на тестовой линии (Т) учитывается как положительный результат тестирования на качественное выявление антител к ВИЧ 1 и 2 типов.

Негативным считается результат при появлении одной четкой линии красного цвета контроля (С). Линия красного или розового цвета в тестовой области (Т) отсутствует.

Недействительным считается результат при отсутствии линии красного цвета на участке контроля (С). Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество образца исследуемого, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов.

При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Хранить при 2°C ~ 30°C в герметичной мягкой упаковке до истечения срока годности.
Беречь от попадания прямых солнечных лучей, влаги. Хранить вдали от источников тепла.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Тест-кассета Wondfo для выявления ВИЧ 1/2 типа (2 линии) в цельной крови/сыворотке/плазме крови является быстрым одношаговым тестом для качественной детекции антител при определенных пороговых значениях.
Использовать только для диагностики in vitro и только работниками здравоохранения.

ПРИНЦИП РАБОТЫ
При внесении образца в тестовое устройство он абсорбируется подкладкой под действием капиллярных сил, смешивается с конъюгатом антитело-красителя и проходит через предварительно обработанную мембрану.
Когда уровни антител к ВИЧ равны или превышают предел чувствительности теста, антитела к ВИЧ в образце связываются с конъюгатом антитело-красителя и затем фиксируются антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне (Т) устройства. Это приводит к появлению окрашенной полосы, что указывает на положительный результат.
Если уровни антител к ВИЧ равны нулю или ниже предела чувствительности теста, цветная полоса в тестовой зоне Т не появляется. Это указывает на отрицательный результат.
Если процедура тестирования выполняется правильно, в контрольной зоне (C) появится цветная полоса.