Термідол м'які капсули по 400 мг, 10 шт.

По 10 капсул у блістері, по 1 блістер у пачці.

Капсули м'які.

Основні фізико-хімічні властивості: м'які желатинові капсули овальної форми, зі швом, прозорі, світло-жовто-коричневого кольору. Вміст капсули - прозора, безбарвна або трохи жовтувата, в'язка рідина.

Ібупрофен - це НПЗП (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність при придушенні синтезу простагландинів - медіаторів болю та запалення. Iбупрофен має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Крім того, ібупрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тром. Хоча існує невпевненість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірності, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується, частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці.

Після метаболізму в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон'югація) неактивні метаболіти повністю виводяться, в основному із сечею (90%), а також із жовчю.

Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8-3,5 години. Зв'язування з білками плазми приблизно - 99%. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години. Ібупрофен виявляється у плазмі протягом більш ніж 8 годин після прийому препарату.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується, частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці.

Після метаболізму в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон'югація) неактивні метаболіти повністю виводяться, в основному із сечею (90%), а також із жовчю.

Період напіввиведення у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8-3,5 години. Зв'язування з білками плазми приблизно - 99%. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години. Ібупрофен виявляється у плазмі протягом більш ніж 8 годин після прийому препарату.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не слід застосовувати у поєднанні з:

1. Ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофену може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дозволяє зробити остаточні висновки про те, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

2. Іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2: одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч із синергічним ефектом. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами слід уникати.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

Антикоагулянти НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин.

Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗП можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину II та препаратів, що інгібують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гострість. зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку. При необхідності тривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання щодо проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу нестероїдних протизапальних засобів.

Одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка калію у сироватці крові)

кортикостероїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

дигоксин: підвищується рівень у плазмі крові обох препаратів;

літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію в плазмі;

метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичності;

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

міфепристон НПЗП не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗП та такролімусу;

зидовудін: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом;

сульфонілсечовина: при одночасному застосуванні рекомендується перевіряти значення глюкози в крові як запобіжний засіб;

пробенецид і сульфінпіразон: можуть затримувати виділення ібупрофену;

фенітоїн: одночасне застосування з препаратами фенітоїну може підвищити його рівень у сироватці;

інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9) у дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) на 80–100%; зниження дози ібупрофену слід враховувати, коли одночасно застосовують потужні інгібітори CYP2C9, особливо у разі застосування високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.

діюча речовина: ібупрофен;
1 капсула містить ібупрофену 200 мг або 400 мг
допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол), калію гідроксид, вода очищена
оболонка капсули: желатин; сорбіт рідкий, частково дегідратований (Е 420).

У разі виникнення запаморочення, сонливості або порушення зору при прийомі ібупрофену, слід уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Одноразове застосування ібупрофену або застосування його протягом короткого періоду зазвичай не потребує будь-яких спеціальних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизу після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з 1% до 1,5%. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки на думку лікаря очікувана користь для пацієнтки не перевищує можливий ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом короткого періоду часу.

Протягом III триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики:

для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією) порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

для матері та новонародженого, в кінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутись навіть при дуже низьких дозах пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи збільшення тривалості пологів. Тому ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Період годування груддю. В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці в дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю. НПЗЗ не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Фертильність. Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким важко завагітніти.

Капсули по 200 мг - не призначають дітям з масою тіла менше 20 кг.

Капсули по 400 мг - не призначають дітям до 12 років і масою тіла менше 40 кг.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, хворобливі менструації), у тому числі при застуді та лихоманці.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу;
• реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену,
• ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• виразкова хвороба шлунка / кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражені епізоди виразкової хвороби або кровотечі);
• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов'язана з прийомом НПЗЗ, в анамнезі;
• тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA);
• роваскулярні або інші кровотечі в активній фазі;
• геморагічний діатез або порушення згортання крові;
• порушення кровотворення неясної етіології;
• важке зневоднення (викликане блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини);
• протипоказане застосування препарату одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Внутрішньо дорослим та дітям старше 12 років з масою тіла від 40 кг. Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла від 40 кг та дорослих становить 1 капсула по 400 мг ібупрофену. За необхідності можна застосовувати по 1 капсулі кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Застосовувати мінімальну ефективну дозу, необхідну для лікування симптомів протягом короткого періоду часу.

Тільки для короткочасного застосування.

Дітям з масою тіла від 20 до 29 кг рекомендована початкова доза – 1 капсула по 200 мг ібупрофену. Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).

Дітям з масою тіла від 30 до 39 кг рекомендована початкова доза – 1 капсула по 200 мг ібупрофену. Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену). Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.

Капсули слід приймати переважно під час або після їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Пацієнти похилого віку не потрібні спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Через можливість розвитку побічних ефектів у пацієнтів похилого віку слід ретельно контролювати.

Якщо у підлітків симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та корекції схеми лікування.

Якщо у дорослих симптоми підвищення температури тіла зберігаються більше 3 днів і лікування болю триває 4 дні або симптоми захворювання погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та корекції схеми лікування.

Пацієнти з легкими та помірними порушеннями функції нирок не вимагають зниження дози (пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю, див. розділ «Протипоказання»).

Зниження дози не потрібне пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції печінки (пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю, див. розділ «Протипоказання»).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Перелік побічних реакцій, які спостерігалися після лікування ібупрофеном, включаючи всі побічні ефекти, про які стало відомо під час короткочасного застосування препарату, а також ті, що спостерігалися у разі тривалої терапії високими дозами у пацієнтів із ревматизмом. Заявлена ​​частота виникнення побічних реакцій, які виходять за межі ступеня виникнення «дуже рідко», згадані при короткочасному застосуванні щоденних доз препарату з максимальною добовою дозою ібупрофену 1200 мг для пероральних лікарських форм.

Розвиток побічних реакцій на препарат залежить переважно від дози та індивідуальних особливостей організму.

Побічні реакції, що спостерігаються найчастіше пов'язані зі шлунково-кишковим трактом. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді зі смертю, особливо у людей похилого віку. Під час застосування препарату було зареєстровано нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелений, блювання з кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається поява гастриту.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі в основному залежить від дози та тривалості лікування. Зафіксовано повідомлення про набряк, АГ та серцеву недостатність, пов'язані з лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може спричинити незначне підвищення ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Були зареєстровані реакції гіперчутливості:

• неспецифічні алергічні реакції; анафілаксія;
• реактивність дихальних шляхів, такі як астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка;
• різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, рідше - ексфоліативні та бульозний дерматоз (включаючи епідермальний некроліз та поліморфну ​​еритему).

Пацієнт повинен відразу поінформувати лікаря та припинити прийом препарату при виникненні будь-якого з перелічених вище проявів.

Інфекції та паразитарні захворювання: загострення запалення, пов'язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту), що може збігатися з прийомом НПЗЗ.

У разі виникнення або погіршення ознак інфекції під час застосування препарату пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно діагностувати, чи є показання до антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

При застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту з ригідністю потиличних м'язів, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або затемненням свідомості у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання

З боку системи крові та лімфатичної системи: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, важка форма виснаження, незрозуміла кровотеча та синці.

У такому разі пацієнтові потрібно порадити припинити застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути будь-якого самолікування анальгетиками або жарознижувальними засобами, а також звернутися до лікаря.

Під час тривалої терапії необхідно регулярно перевіряти показники крові.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж, а також напади астми; тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок); загострення астми, бронхоспазм.

З боку психіки: психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість або підвищена стомлюваність.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість або підвищена стомлюваність.

З боку органу зору: порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги: дзвін у вухах, зниження слуху.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття, серцева недостатність та інфаркт міокарда.

З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, васкуліт набряк.

З боку травного тракту: диспепсія, печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор, незначна втрата крові із шлунково-кишкового тракту, у виняткових випадках може призвести до анемії; виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит; езофагіт, панкреатит, формування кишкових діафрагмоподібних стриктур.

Пацієнту необхідно терміново відмінити препарат і звернутися до лікаря у разі виникнення болю у верхній частині живота або мелени або блювання з кров'ю.

З боку печінки: порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо у разі тривалої терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:  різні висипання на шкірі важкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), алопеція. У деяких випадках вітряна віспа може бути джерелом серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м'яких тканин; висипання, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).

З боку нирок та сечовидільної системи: гостре порушення функції нирок (папілонекроз) та підвищена концентрація сечової кислоти в крові; , нефротичним синдромом, інтерстиціальним нефритом, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, тому слід регулярно перевіряти функцію нирок.

Лабораторні дослідження: зниження рівня гемоглобіну.

Застосування лікарського засобу дітям у дозі 400 мг/кг може призвести до появи симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які отримували клінічно значущі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко – діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи, що виявляються як вертиго, сонливість, іноді – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутись гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутись гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується застосування перорального активованого вугілля або промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже ввібрався в організм, можна вводити лужні речовини для прискорення виведення кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Специфічного антидоту немає.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат протизапальної, аналгетичної та жарознижувальної дії