Темпалгін таблетки знеболюючі №10

По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ плівки і алюмінієвої фольги. По 1 або 2 блістери в картонній пачці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двояко випуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 13 мм, зеленого кольору, без запаху.

Метамізол натрію має аналгезуючий і протизапальний ефекти. Він гальмує синтез простагландинів, пригнічуючи циклооксигеназу, має мембраностабілізуючу дію, гальмує утворення ендогенних пірогенів.
Темпідон має виражену анксіолітичну активність і усуває стан занепокоєння, страху та напруження. Зменшує рухову збудливість, проявляє центральну N-холінолітичну дію. Посилює і подовжує аналгетичну дію метамізолу. Темпідон сприятливо впливає на емоційну складову болю.
Комбінація метамізолу натрію та темпідону посилює знеболювальний ефект метамізолу та збільшує тривалість його дії.

Резорбція: після перорального застосування метамізол гідролізується у шлунково-кишковому тракті. Активними метаболітами є 4-метил-аміноантипірин (МАА) та
4-аміноантипірин (АА). МАА характеризується швидкою та повною резорбцією. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1-2 годин. Біодоступність МАА становить близько 90 %. Їжа не впливає на фармакокінетику метамізолу.
Темпідон резорбується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Терапевтичні плазмові концентрації досягаються через 30 хвилин після прийому.
Максимальна концентрація у плазмі крові 0,8 мкг/мл досягається у межах 60 хвилин.
Розподіл: метамізол натрію частково зв’язується із протеїнами плазми крові.
Дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, показують, що розподіл темпідону в тканинах значний.
Метаболізм: метамізол натрію піддається інтенсивному метаболізму в печінці. Його основні метаболіти 4-метил-аміноантипірин та 4-аміноантипірин фармакологічно активні.
Виведення: виводиться з сечею у вигляді метаболітів, причому тільки 3 % виділеної кількості метамізолу знаходиться у незміненому вигляді. Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко.
Темпідон виводиться з сечею у незміненому вигляді, в кількості 2/3 від застосованої дози.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки: період напіввиведення активного метаболіту МАА у пацієнтів із порушеннями функцій печінки подовжується приблизно в 3 рази. Таким пацієнтам рекомендується лікування більш низькими дозами метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок: у пацієнтів із порушеннями функцій нирок спостерігається зниження ступеня виведення деяких метаболітів. Таким пацієнтам рекомендується лікування більш низькими дозами метамізолу.

Аналгетики. Піразолони. Метамізол натрію, комбінації з психолептиками.
Код АТХ N02B B72.

Дія трициклічних антидепресантів (психофорин, амітриптилін), пероральних контрацептивних засобів, аналгетиків, алопуринолу та алкоголю потенціюється при одночасному застосуванні з лікарським засобом Темпалгін.
Одночасне застосування з іншими аналгетиками та НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.
Барбітурати, глютетимід та фенілбутазон зменшують силу та скорочують термін фармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки.
Метамізол знижує активність кумаринових антикоагулянтів при одночасному застосуванні через індукцію печінкових ензимів.
Аналгезивна дія препарату посилюється седативними засобами та транквілізаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеїн тощо).
Метамізол зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.
При одночасному застосуванні з хлорпромазином може наступити гіпотермія.
Цитостатики (сакролізин, метотрексат), препарати золота, мерказоліл (тіамазол), хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, посилюють мієлотоксичну дію метамізолу.
Необхідна обережність при одночасному застосуванні з діуретиками (фуросемід).
Рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування метамізолом натрію.
Темпідон потенціює седативну дію снодійних засобів, загальних анестетиків та наркотичних і ненаркотичних аналгетиків.
Сульфонамідні пероральні гіпоглікемічні препарати можуть посилити свою гіпоглікемічну дію при застосуванні разом з НПЗП, у тому числі із метамізолом натрію.

Діючі речовини: метамізол натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонат);
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: метамізолу натрію моногідрату 500 мг, темпідону (триацетонамін-4-толуенсульфонату) 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), повідон К 25, тальк, магнію стеарат;
плівкове покриття: Опадрай ІІ 85 F21526 зелений (частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), діамантовий синій FCF (E 133)).

Темпалгін зменшує здатність до концентрації уваги та уповільнює умовні рефлекси, тому його не слід призначати водіям транспортних засобів і особам, робота яких вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Вагітність.
Контрольовані клінічні дослідження у вагітних жінок не проводилися, дані спостережень щодо застосування препарату цією групою відсутні. Незважаючи на те, що метамізол є слабким інгібітором синтезу простагландинів, існує ймовірність передчасного закриття Боталової протоки та перинатальних ускладнень внаслідок зниження агрегації тромбоцитів у плода та матері. Лікування препаратом протипоказано вагітним.
Годування груддю.
Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. При необхідності лікування лікарським засобом Темпалгін годування груддю необхідно припинити.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Для нетривалого симптоматичного лікування больового синдрому, від слабкого до помірно вираженого, при наступних станах: головний біль, зубний біль та стоматологічні маніпуляції, міалгії, невралгії, артралгії

• Гіперчутливість до активних або допоміжних речовин;
• гіперчутливість до інших похідних піразолону;
• гостра печінкова порфірія;
• вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (загроза гемолізу);
• тяжкі захворювання нирок та/або печінки;
• порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками);
• захворювання системи крові (апластична анемія, лейкопенія та агранулоцитоз), зміна периферичного складу крові;
• анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія;
• артеріальна гіпотензія зі значеннями артеріального тиску нижче 100 мм рт. ст.;
• підозра на гостру хірургічну патологію.

Таблетки приймати перорально, запиваючи водою, краще після їди.

Курс лікування не повинен становити більше 3-х днів. Застосування у триваліший період або у більш високих дозах можливе лише після консультації з лікарем.

Доза залежить від сили болю та від індивідуальної чутливості до препарату.

Дорослі.

Звичайна доза – по 1 таблетці 1-2 рази на добу, залежно від тяжкості клінічних симптомів. Максимальна разова доза не повинна перевищувати 1 таблетки. Максимальна добова доза – ndash; 2 таблетки.

При стоматологічних маніпуляціях по 1 таблетці за 30 хвилин перед втручанням.

Діти старше 15 років.

По 1 таблетці на добу. Максимальна добова доза – ndash; 1 таблетка.

Пацієнти віком від 65 років.

Зазвичай не потрібне зменшення дози. У пацієнтів з віковими порушеннями функцій нирок та печінки лікування препаратом має бути нетривалим. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 таблетки.

Пацієнти з порушенням функцій печінки.

У цих пацієнтів можливе збільшення часу напіввиведення метаболітів метамізолу. У пацієнтів з помірними або тяжкими ураженнями печінки рекомендується лікування ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).

Пацієнти з порушенням функцій нирок.

Метамізол та його метаболіти виводяться нирками. У пацієнтів із ураженням функцій нирок лікування лікарським засобом Темпалгін слід проводити за допомогою ½ рекомендованої дози для дорослих (максимальна добова доза – 1 таблетка).

Особливості застосування
Лікування лікарським засобом Темпалгін (через вміст метамізолу) призначати лише на короткий період, коли немає іншого альтернативного методу лікування.
До початку лікування пацієнтів необхідно попередити, що при появі кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, появі висипань на шкірі та слизових оболонках прийом препарату необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря.
При більш тривалому лікуванні лікарським засобом Темпалгін необхідно контролювати картину крові, включаючи лейкоцитарну формулу через підвищений ризик агранулоцитозу.
Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу. Оскільки метамізол має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань та ускладнень із больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.
Застосування дітям слід проводити під постійним наглядом лікаря. Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові.
Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на алергічні захворювання, пацієнтам з гіперчутливістю до аналгетичних та протиревматичних лікарських засобів (непереносимість аналгетиків) та інших ліків або харчових продуктів, через підвищення ризику розвитку алергічних реакцій та астматичних нападів.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам:

• похилого віку – може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травного тракту;
• з порушеннями функції нирок, із захворюваннями функції нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит);
• із запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона;
• із серцево-судинною недостатністю;
• з хронічним алкоголізмом.

Метамізол може спровокувати гіпотензивну реакцію. Лікування препаратом Темпалгін слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів із гіпотензією, об'ємним дефіцитом або дегідратацією, нестабільним кровообігом.
При одночасному застосуванні з алкоголем зростає ризик побічних дій.
Необхідно обережно застосовувати пацієнтам із порушенням функцій печінки помірного ступеня тяжкості чи порушеннями функції нирок.
При прийомі препарату можливе забарвлення сечі у червоний колір за рахунок виведення метаболіту натрію метамізолу.
Не слід застосовувати препарат довше за встановлений термін без консультації з лікарем! Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров'я погіршиться або з'являться небажані явища, необхідно припинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.
Пшеничний крохмаль, що входить до складу препарату, може містити лише незначні сліди глютену та вважається безпечним для осіб з целіакією.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Застосовувати дітям слід під наглядом лікаря.

При застосуванні лікарського засобу Темпалгін можливі побічні реакції, які найчастіше обумовлюються метамізолом натрію.

Побічні реакції класифіковані за органами та системами.

З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія. Ризик появи агранулоцитозу не можна передбачити. Агранулоцитоз може виникнути і у пацієнтів, які застосовували метамізол у минулому без появи побічних дій. Ризик появи агранулоцитозу підвищується при тривалому застосуванні метамізолу (більше 1 тижня).

З боку імунної системи: фіксована екзантема, макулопапульозний висип, анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Більш легкі дії проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизових оболонок. свербіння, печіння, почервоніння, уртикарія, набряки (генералізовані або місцеві), диспное та рідко – шлунково-кишкові скарги. Такі легші реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою уртикарією, важким ангіоневротичним набряком (включаючи ларингеальний), важким бронхоспазмом, порушеннями серцевого ритму, зниженням кров'яного тиску (іноді з попереднім підвищенням кров'яного тиску), астматичним нападом. , синдромом Стівенса-Джонсона та Лайєлла, циркуляторним шоком.

З боку обміну речовин та живлення: зниження апетиту.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, ціаноз, гіпотензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль та дискомфорт у животі; у поодиноких випадках – ульцерації та кровотечі.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівнів печінкових ферментів (АSAT, ALAT), холестаз, гіпербілірубінемія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит. При застосуванні високих доз – ndash; порушення функцій нирок.

Симптоми:

• шлунково-кишковий синдром (нудота, блювання, біль у шлунку, при застосуванні у високих дозах – гематемезис та мелена);
• церебральний синдром (меньєроподібні явища, шум у вухах, слабкість, атаксія, сонливість, апное, порушення свідомості, марення, кома з артеріальною гіпотензією та тоніко-клонічними судомами);
• гематологічний синдром (агранулоцитоз, апластична анемія або гемолітична анемія, геморагічний діатез);
• метаболічний синдром (метаболічний алкалоз);
• нирковий (ренальний) синдром (від олігурії до анурії);
• гостра печінкова та ниркова недостатність;
• токсикозо-алергічний синдром (бульозно-уртикарний і петехіальний, іноді кореподібний або тифоподібний висип; у деяких хворих може розвинутись токсико-алергічний шок);
• гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, гастралгія/гастрит, параліч дихальної мускулатури.

При перших симптомах передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!

Лікування: проводиться симптоматичне лікування – промивання шлунка, контроль дихальної та серцевої діяльності, введення рідини, форсований діурез, при необхідності – гемодіаліз.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Темпалгін – анальгетик-антипіретик комбінованого складу. Має аналгетичну, жарознижувальну, слабко виражену протизапальну та седативну дію.