Таніз капсули по 0,4 мг, 30 шт.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Капсули з модифікованим вивільненням тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом оранжевого кольору та кришкою оливково-зеленого кольору. Капсули заповнені гранулами білого або майже білого кольору.

Механізм дії

Тамсулозин селективно та конкурентно блокує постсинаптичні альфа1A-адренорецептори, які передають нервові сигнали для скорочення гладких м'язів, таким чином послаблюючи гладкі м'язи передміхурової залози та уретри.

Фармакодинамічні ефекти
Тамсулозин, зменшуючи тонус гладких м'язів передміхурової залози та уретри, покращує сечовипускання, одночасно зменшуючи симптоми обструкції.

Препарат також сприяє усуненню неприємних симптомів подразнення та обструкції, при якому скорочення гладких м'язів у нижньому відділі сечовивідних шляхів відіграє важливу роль.

Альфа-блокатори можуть знизити артеріальний тиск шляхом зменшення периферичної резистентності судин. У дослідженнях тамсулозину за участю пацієнтів із нормальним тиском крові не спостерігалося жодного клінічно значущого зниження артеріального тиску.

Терапевтичні ефекти тривалий час зберігаються протягом тривалої терапії, тому значно відкладається необхідність хірургічного лікування.

Абсорбція
Тамсулозин швидко всмоктується у кишечнику. Він майже повну біодоступність. Абсорбція сповільнюється відразу після їди. Однорідність всмоктування забезпечується постійним прийомом тамсулозину після прийому сніданку в той самий час.
Тамсулозин показує лінійну кінетику.

Максимальна концентрація в плазмі досягається через 6 годин після одноразового прийому тамсулозину відразу після основного прийому їжі. Стабільна концентрація досягається через 5 днів щоденного застосування препарату. Максимальна концентрація при цьому приблизно на дві третини перевищує концентрацію після прийому разової дози. Існують значні відмінності рівнів тамсулозину в плазмі крові як після одноразового, так і після багаторазового дозування у різних пацієнтів.

Розподіл
99% тамсулозину зв'язується з білками плазми крові. Об'єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм
Тамсулозин не піддається ефекту першого проходження. Метаболізм препарату здійснюється у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до альфа1-адренорецепторів. Більшість тамсулозину знаходиться в плазмі крові в незміненому вигляді.

Метаболіти мають меншу активність і токсичність, ніж сама активна речовина.

Виведення
Тамсулозин та його метаболіти в основному виводяться із сечею; при цьому у незміненому вигляді виводиться близько 9% від введеної дози.

Період напіввиведення тамсулозину становить майже 10 годин після разового прийому та 13 годин – після досягнення максимальної концентрації при багаторазовому прийомі.

Антагоністи альфа1A-адренорецепторів. Тамсулозин.
Код АТХ G04C A02.

При одночасному застосуванні гідрохлориду тамсулозину з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом – знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дози тамсулозину немає потреби.

У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Спільне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводить до збільшення максимальної концентрації та AUC до 2,2 та 2,8 відповідно.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення максимальної концентрації та AUC у 1,3 та 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у поєднанні з сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації із сильними та помірними інгібіторами CYP3A4.

Одночасне застосування з іншими α1-адренорецепторами може посилювати гіпотензивну дію.

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія (містить полісорбат 80 і натрію лаурилсульфат), триетилцитрат, тальк, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е 171), Е172), желатин, індиго (Е 132), заліза оксид чорний (Е172).

Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення), на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, які потребують концентрації уваги.

Тамсулозин призначений лише для лікування чоловіків.

Фертильність

Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції та недостатньої еякуляції відзначалися в післяреєстраційному періоді.

Препарат не застосовувати дітям.
Безпека та ефективність тамсулозину у дітей віком до 18 років не оцінювалася.

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів, зумовлених доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

• Підвищена чутливість до тамсулозину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Ангіоневротичний набряк (будь-якої етіології) в анамнезі.
• Підтверджена раніше ортостатична гіпотензія (наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії).
• Важка печінкова недостатність.

Одна капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі на добу. Капсулу слід ковтати повністю, запиваючи достатньою кількістю води, стоячи або сидячи (але не лежачи).

Капсулу не можна ламати або ділити, оскільки це може вплинути на вивільнення активної речовини пролонгованої дії.

Пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози.

Часті побічні ефекти (> 1/100, <1/10)

З боку центральної нервової системи (ЦНС): запаморочення (1,3%).

Репродуктивні порушення: розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію та недостатність еякуляції.

Рідкісні (> 1/1000, <1/100)

З боку ЦНС: головний біль.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття, ортостатична гіпотензія.

Респіраторно-медіастинальні розлади: риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та слизових оболонок: сип, кропив'янка, свербіж.

З боку статевої системи: ретроградна еякуляція.

Розлади загального характеру: астенія.

Рідко (> 1/10000, <1/1000)

З боку ЦНС: непритомність.

З боку шкіри та слизових оболонок: ангіоневротичний набряк Квінке.

Дуже рідко (<1/10000)

З боку статевої системи: пріапізм.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: синдром Стівенса-Джонсона.

Невідомо (неможливо оцінити наявні дані)

З боку органу зору: затуманювання зору *, порушення зору *.

Респіраторно-медіастинальні розлади: носова кровотеча *

З боку шкіри та слизових оболонок: мультиформна еритема*, ексфоліативний дерматит*.

* - наголошувалися в післяреєстраційний період.

Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

Післяреєстраційний досвід: крім вищезгаданих побічних реакцій повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та задишка. Оскільки вказані випадки повідомлялися спонтанно, частоту повідомлень та роль тамсулозину в цьому випадку не може бути встановлено.

Симптоми.
Передозування тамсулозином гідрохлорид може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відзначалася при різних ступенях передозування.

Лікування.
У разі різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад, пацієнт повинен прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно стежити за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв'язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно спричинити блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат Таніз — засіб, що коригує уродінаміку. Його застосовують  для лікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії простати.