Таниз капсулы по 0,4 мг, 30 шт.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета. Капсулы наполнены гранулами белого или почти белого цвета.

Механизм действия

Тамсулозин селективно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1A-адренорецепторы, которые передают нервные сигналы для сокращения гладких мышц, таким образом ослабляя гладкие мышцы предстательной железы и уретры.

Фармакодинамические эффекты
Тамсулозин, уменьшая тонус гладких мышц предстательной железы и уретры, улучшает мочеиспускание, одновременно уменьшая симптомы обструкции.

Препарат также способствует устранению неприятных симптомов раздражения и обструкции, при котором сокращение гладких мышц в нижнем отделе мочевыводящих путей играет важную роль.

Альфа-блокаторы могут снизить артериальное давление путем уменьшения периферической резистентности сосудов. В исследованиях тамсулозина с участием пациентов с нормальным давлением крови не наблюдалось ни одного клинически значимого снижения артериального давления.

Терапевтические эффекты долгое время сохраняются в течение длительной терапии, поэтому значительно откладывается необходимость хирургического лечения.

Абсорбция
Тамсулозин быстро всасывается в кишечнике. Он почти полную биодоступность. Абсорбция замедляется сразу после приема пищи. Однородность всасывания обеспечивается постоянным приемом тамсулозина после приема завтрака в одно и то же время.
Тамсулозин показывает линейную кинетику.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 часов после однократного приема тамсулозина сразу после основного приема пищи. Стабильная концентрация достигается через 5 дней ежедневного применения препарата. Максимальная концентрация при этом примерно на две трети превышает концентрацию после приема разовой дозы.
Существуют значительные различия уровней тамсулозина в плазме крови как после однократного, так и после многократного дозирования у разных пациентов.

Распределение
99% тамсулозина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л/кг).

Метаболизм
Тамсулозин не поддается эффекта первого прохождения. Метаболизм препарата осуществляется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к альфа1-адренорецепторов. Большая часть тамсулозина находится в плазме крови в неизмененном виде.

Метаболиты имеют меньшую активность и токсичность, чем сама активное вещество.

Выведение
Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся с мочой; при этом в неизмененном виде выводится около 9% от введенной дозы.

Период полувыведения тамсулозина составляет почти 10 часов после разового приема и 13 часов - после достижения максимальной концентрации при многократном приеме.

Антагонисты альфа1A-адренорецепторов. Тамсулозин.
Код АТХ G04C A02.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияние тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC к 2,2 и 2,8 соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид;

1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия (содержит полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин, индиго (Е 132), железа оксид черный (Е172).

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Тамсулозин предназначен только для лечения мужчин.

Фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в писляреестрациному периоде.

Препарат не применять детям.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей младше 18 лет не оценивалась.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

• Повышенная чувствительность к тамсулозину или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Ангионевротический отек (любой этиологии) в анамнезе.
• Подтверждена ранее ортостатическая гипотензия (наличие в анамнезе ортостатической гипотензии).
• Тяжелая печеночная недостаточность.

Одна капсула в сутки после завтрака или после первого приема пищи в сутки. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, в положении стоя или сидя (но не лежа).

Капсулу нельзя ломать или делить, так как это может повлиять на высвобождение активного вещества пролонгированного действия.

Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Частые побочные эффекты (> 1/100, <1/10)

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение (1,3%).

Репродуктивные нарушения: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.

Редкие (> 1/1000, <1/100)

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, ортостатическая гипотензия.

Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция.

Расстройства общего характера: астения.

Редко (> 1/10000, <1/1000)

Со стороны ЦНС: обмороки.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек Квинке.

Очень редко (<1/10000)

Со стороны половой системы: приапизм.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона.

Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных)

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения *, нарушение зрения *.

Респираторно-медиастинальные расстройства: носовое кровотечение *

Со стороны кожи и слизистых оболочек: мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *. 

* - отмечались в пострегистрационный период.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, длительное время принимали тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку указанные случаи сообщались спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

Симптомы.
Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение.
В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Таниз — средство, корректирующее уродинамику. Его применяют  для лечения дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии простаты.