Соталол Сандоз таблетки від аритмії по 80 мг, 50 шт.

Таблетки по 40 мг: по 10 таблеток у блістері, по 5 (10 × 5) блістерів або по 25 таблеток у блістері, по 2 (25 × 2) блістери у картонній коробці.
Таблетки по 80 мг та 160 мг: по 10 таблеток у блістері, по 5 (10 × 5) блістерів у картонній коробці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 40 мг: білі круглі, двоопуклі таблетки з тисненням «SOT» з одного боку;
таблетки по 80 мг: білі круглі таблетки з насічкою з одного боку, опуклі з тисненням «SOT» - з іншого;
таблетки по 160 мг: білі круглі, двоопуклі таблетки з насічкою з одного боку, тисненням «SOT» - з іншого.

Соталол - неселективний β-адреноблокатор, діє на β1- та β2-адренорецептори.

Має виражену антиаритмічну дію, механізм якої полягає у збільшенні тривалості потенціалу дії та рефрактерного періоду на всіх ділянках провідної системи серця (III класу антиаритмічних препаратів). Зменшує частоту серцевих скорочень та скоротливість міокарда, зменшує автоматизм синусового вузла, уповільнює AV провідність. Блокуючи β2-адренорецептори, підвищує тонус гладкої мускулатури бронхів, судин.

Після прийому внутрішньо 75-90% соталолу гідрохлориду абсорбується в травному тракті.

Внаслідок відсутності ефекту первинного печінкового проходження біодоступність становить 75-90%. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 2-3 години.

Об'єм розподілу - 1,6-2,4 л/кг. Соталол не зв'язується із білками плазми. 75-90% прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді, решта – з калом.

Нирковий кліренс становить 120 мл/хв. Період напіввиведення становить близько 15 годин.

При нирковій недостатності він подовжується до 42 годин, що потребує зниження дози препарату. Препарат виводиться під час гемодіалізу.

Неселективні блокатори β-адренорецепторів. Код АТХ С07А А07.

Не застосовувати:
з антиаритмічними препаратами І класу (дизопірамідом, хінідином та прокаїнамідом) та ІІІ класу (аміодарон) - можуть збільшувати рефрактерність міокарда. Аміодарон збільшує ризик виникнення брадикардії та пригнічення AV-провідності. У разі застосування соталолу разом з іншими адренорецепторами можна очікувати адитивний ефект класу II (зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень)
з лікарськими засобами, які збільшують тривалість інтервалу QT (антиаритмічні препарати I та III класу, похідними фенотіазину, три- та тетрациклічними антидепресантами (іміпрамін, мапротилін), хіноліновими антибіотиками (наприклад, спарфлоксацин), терфенадином, астемізолом, еритроміцином, препаратами літію, пробуколом, галоперидолом, галофантрином, пентамідином). Підвищується ризик виникнення torsade de pointes.
Флоктафеніном - β-блокатори можуть перешкоджати компенсаторним реакціям серцево-судинної системи, асоційовані з артеріальною гіпотонією або шоком, і можуть бути викликані флоктафеніном.
Блокатори кальцієвих каналів до розвитку артеріальної гіпотензії, брадикардії, порушення провідності, серцевої недостатності.
Трьох- та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, наркотичні анальгетики, антигістамінні, седативні, снодійні засоби та етанол посилюють пригнічення шлунків. Одночасне застосування соталолу гідрохлориду з трициклічними антидепресантами, барбітуратами, фенотіазином і наркотичними анальгетиками, а також гіпотензивними засобами, діуретиками та вазодилататорами може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Засоби для інгаля водень) та міорелаксанти підвищують ризик пригнічення функції міокарда та розвитку артеріальної гіпотензії.
Алергени, які застосовують для імунотерапії, або екстракти алергенів для шкірних проб підвищують ризик виникнення тяжких системних алергічних реакцій або анафілаксії.
З лікарськими засобами, що виснажують запаси катехоламінів (резерпін, гуанітідин), може спостерігатись надмірне зниження тонусу симпатичної нервової системи. У пацієнтів необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, оскільки можливі гіпотензія, виражена брадикардія, втрата свідомості.
Негативний хронотропний та негативний дромотропний ефекти соталолу гідрохлориду можуть збільшуватися при одночасному застосуванні з резерпіном, клонідином, альфа-метилдо та серцевими глікозидами.
З дигоксином зростає ймовірність проаритмічних ефектів, знижується позитивна інотропна дія глікозидів наперстянки. І глікозиди наперстянки, і соталолу гідрохлорид уповільнюють AV-провідність. Якщо, незважаючи на адекватну терапію глікозидами наперстянки, не спостерігається зменшення тяжкості серцевої недостатності, прийом соталолу необхідно припинити.
З гіпотензивними засобами (діуретики, симпатолітики, клонідин, гідралазин) можливе надмірне зниження артеріального тиску.
Фросід та інші діуретики, які виводять калій або магній, можуть спровокувати розвиток аритмії внаслідок гіпокаліємії.
При одночасному застосуванні соталолу з амфотерицином В, кортикостероїдами необхідно контролювати рівень калію.
Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини для введення збільшують ризик розвитку анафілактичних реакцій. br />Ксантини та симпатоміметики знижують активність соталолу.
При одночасному застосуванні з агоністами β2-рецепторів, такими як сальбутамол, тербуталін та ізопреналін, може виникнути необхідність збільшення дози агоніста β2-рецепторів.
НПВС та естрогени послаблюють гіпотензивний ефект соталолу гідрохлориду, сульфасалу. зин збільшує його концентрацію в плазмі крові.
Антагоністи кальцію (верапаміл та дилтіазем), серцеві глікозиди та антиаритмічні засоби (наприклад, дизопірамід) посилюють порушення AV-провідності, підвищують ризик розвитку або збільшення AV-блокади та серцевої недостатності. При застосуванні з блокаторами кальцієвих каналів можливий адитивний гіпотензивний вплив на артеріальний тиск. Слід уникати їхнього спільного застосування з соталолом.
Одночасне застосування антагоністів іонів кальцію типу ніфедипін може призвести до значного зниження артеріального тиску, посилення синдрому слабкості синусового вузла. гіпертензію. Прийом соталолу необхідно припиняти за кілька днів до поступового припинення прийому клонідину, а перерва в лікуванні інгібіторами МАО-В і соталолом повинен становити не менше 14 днів.
Соталол подовжує дію недеполяризуючих міорелаксантів, антикоагуляційний ефект , підвищує ефект інсуліну та знижує ефект пероральних протидіабетичних засобів (так може бути необхідна корекція доз протидіабетичних препаратів). Одночасне застосування з інсуліном або пероральними гіпоглікемічними засобами, особливо під час важкого фізичного навантаження, може індукувати гіпоглікемію та мас. /p>

Нейром'язова блокада, викликана тубокурарином, може посилюватися за рахунок блокади β- адренорецепторів..
Негативний інотропний ефект соталолу гідрохлориду та наркотичних аналгетиків або антиаритмічних засобів може бути адитивним.

Діюча речовина: соталол;
1 таблетка містить соталолу гідрохлориду 40 мг або 80 мг, або 160 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, натрію крохмалю (тип А), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Це слід враховувати особливо на початку лікування, при підвищенні дози, зміні препарату або при взаємодії з алкоголем.

Оскільки немає достатнього досвіду застосування соталолу гідрохлориду в період вагітності, препарат можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Соталолу гідрохлорид проникає через плаценту і досягає фармакологічно ефективних концентрацій у тканинах плода у плода або немовляти очікується виникнення побічних реакцій як брадикардія, артеріальна гіпотензія та гіпоглікемія.

З цієї причини терапію необхідно перервати за 48-72 години до розрахованої дати пологів. β-блокатори можуть викликати зниження плацентарного кровотоку, що може призвести до передчасних пологів та навіть внутрішньоутробної загибелі плода. Після народження за немовлятами на деякий час необхідно встановити ретельне спостереження (можливий розвиток блокади -рецепторів).
Соталола гідрохлорид проникає в грудне молоко, досягаючи концентрацій, які в 3-5 разів перевищують його концентрацію в плазмі крові матері. Годування груддю під час лікування слід припинити.

Препарат не застосовувати дітям.

Шлуночкові аритмії:

• профілактика рецидивів шлуночкової тахіаритмії, що загрожує життю;
• лікування симптоматичної нестійкої шлуночкової тахіаритмії.

Суправетрикулярні аритмії:

• профілактика пароксизмальної передсердної тахікардії, пароксизмальної фібриляції передсердь, пароксизмальної атріовентрикулярної (AV) вузлової реципрокної тахікардії, пароксизмальної AV-реципрокної тахікардії при наявності додаткових провідних шляхів, пароксизмальної суправентрикулярної форми;
• підтримка нормального синусового ритму після конверсії фібриляції або мерехтіння передсердь.

• Підвищена чутливість до соталолу, сульфаніламіду або інших компонентів препарату;
• серцева недостатність IV ступеня за NYHA; гостра та хронічна серцева недостатність ІІ-ІІІ ступеня (у стадії декомпенсації);
• гострий інфаркт міокарда;
• синдром слабкості синусового вузла, включаючи синоатріальну блокаду, якщо у пацієнта немає функціонуючого кардіостимулятора;
• важка дисфункція синусового вузла;
• AV-блокада II-III ступеня (якщо пацієнт не має функціонуючого кардіостимулятора);
• вроджений або набутий синдром подовженого QT інтервалу або прийом препаратів, що сприяють продовженню QT інтервалу;
• шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes або прийом препаратів, що сприяють розвитку цього захворювання;
• симптоматична синусова брадикардія (≤ 45-50 уд/хв)
  неконтрольована застійна серцева недостатність, включаючи серцеву недостатність правого шлуночка після легеневої гіпертензії;
• кардіогенний шок;
• анестезія препаратами, що спричиняють депресію міокарда;
• гіпокаліємія, гіпомагніємія;
• нелікована феохромоцитома;
• артеріальна гіпотензія (за винятком такої, що виникає внаслідок аритмії);
• синдром Рейно та тяжкі порушення периферичного кровообігу;
  бронхіальна астма та хронічні обструктивні захворювання легень;
  метаболічний ацидоз;
• ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Умисне або випадкове передозування соталолу гідрохлориду рідко призводило до летального результату. Симптоми передозування залежать від загального стану серцевої діяльності пацієнта (лівошлуночкова функція, серцева аритмія). У разі вираженої серцевої недостатності навіть у низьких дозах може виявитися погіршення серцевої функції.

Клінічні дані показали, що залежно від ступеня інтоксикації виникали такі симптоми передозування: запаморочення, непритомність, слабкість, асистолія, симптоми кардіогенного або гіповолемічного шоку, серцева недостатність, артріовентрикулярна блокада, аритмія, ціаноз нігтів або долонь, бронхоспазм, гіпоглікемія, підвищена стомлюваність, втрата свідомості, мідріаз, іноді генералізовані напади, артеріальна гіпотензія, гіпоглікемія, виражена брадикардія аж до зупинки серця (замінний ритм часто на ЕКГ), подовження інтервалу QT, атипова шлунок -судинного шоку. Передозування соталолу гідрохлориду в окремих випадках призводило до смерті.

Лікування необхідно припинити застосування препарату, показано промивання шлунка, підтримання життєво важливих функцій організму, терапія симптоматична. За показаннями вводити атропін 1-2 мг у вигляді інфузії (можливе болюсне введення) симпатоміметики залежно від маси тіла та отриманого ефекту: допамін, добутамін, ізопреналін, орципреналін та епінефрін; ефективне застосування глюкагону: спочатку 1-10 мг; потім – 2-2,5 мг на годину у вигляді безперервної інфузії.

При брадикардії показані атропін, інші антихолінергічні препарати, агоністи b-адренорецепторів або трансвенозна електрокардіостимуляція; при блокаді серця (II або III ступеня) – ізопротеренол або трансвенозна електрокардіостимуляція; при серцевій недостатності – серцеві глікозиди, діуретики, глюкагон; при гіпотензії (залежно від асоційованих факторів) на додаток до атропіну та глікозидів наперстянки при необхідності доцільніше застосовувати епінефрін, а не ізопротеренол або норадреналін; при бронхоспазму – стимулятори b2-адренорецепторів у вигляді аерозолю або амінофілін; при гіпоглікемії - введення глюкози при «пірует» тахікардії - епінефрін, магнію сульфат, трансвенозна електрокардіостимуляція, кардіостимуляція постійним струмом.

Оскільки соталолу гідрохлорид є конкурентним антагоністом ізопротеренолу, високі дози ізопротеренолу можуть нейтралізувати багато ефектів надлишкових доз соталолу, але у разі застосування ізопротеренолу необхідно бути готовим до ускладнень, які можуть спричинити високі дози.

Препарат може виводитися за допомогою гемодіалізу.

Температура зберігання від 5°C до 25°C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат застосовується при шлуночкових та суправетрикулярних аритміях.