Соталол Сандоз таблетки от аритмии по 80 мг, 50 шт.

Таблетки по 40 мг: по 10 таблеток в блистере, по 5 (10 × 5) блистеров или по 25 таблеток в блистере, по 2 (25 × 2) блистера в картонной коробке.
Таблетки по 80 мг и 160 мг: по 10 таблеток в блистере, по 5 (10 × 5) блистеров в картонной коробке.

Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 40 мг: белые круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «SOT» с одной стороны;
таблетки по 80 мг: белые круглые таблетки с насечкой с одной стороны, выпуклые с тиснением «SOT» - с другой;
таблетки по 160 мг: белые круглые, двояковыпуклые таблетки с насечкой с одной стороны, тиснением «SOT» - с другой.

Соталол - неселективный β-адреноблокатор, действует на β1- и β2-адренорецепторы.

Обладает выраженным антиаритмическим действием, механизм которого заключается в увеличении продолжительности потенциала действия и рефрактерного периода на всех участках проводящей системы сердца (III класса антиаритмических препаратов). Уменьшает частоту сердечных сокращений и сократимость миокарда, уменьшает автоматизм синусового узла, замедляет AV проводимость. Блокируя β2-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

После приема внутрь 75-90% соталола гидрохлорида абсорбируется в пищеварительном тракте.

По причине отсутствия эффекта первичного печеночного прохождения биодоступность составляет 75-90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2-3 часа.

Объем распределения - 1,6-2,4 л/кг. Соталол не связывается с белками плазмы. 75-90% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде, остальное - с калом.

Почечный клиренс составляет 120 мл/мин. Период полувыведения составляет около 15 часов.

При почечной недостаточности он удлиняется до 42 часов, что требует снижения дозы препарата. Препарат выводится при гемодиализе.

Неселективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А А07.

Не применять:
с антиаритмическими препаратами I класса (дизопирамидом, хинидином и прокаинамидом) и III класса (амиодарон) - могут увеличивать рефрактерность миокарда. Амиодарон увеличивает риск возникновения брадикардии и угнетения AV-проводимости. В случае применения соталола вместе с другими β-адренорецепторами можно ожидать аддитивный эффект класса II (снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений)
с лекарственными средствами, которые увеличивают продолжительность интервала QT (антиаритмические препараты I и III класса, производными фенотиазина, трех- и тетрациклическими антидепрессантами (имипрамин, мапротилин), хинолиновыми антибиотиками (например, спарфлоксацин), терфенадином, астемизолом, эритромицином, препаратами лития, пробуколом, галоперидолом, галофантрина, пентамидином). Повышается риск возникновения torsade de pointes.
Флоктафенином - β-блокаторы могут препятствовать компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой системы, ассоциированные с артериальной гипотонией или шоком, и могут быть вызваны флоктафенином.
Блокаторы кальциевых каналов - одновременное применение приводило к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушение проводимости, сердечной недостаточности.
Трех- и тетрацикличные антидепрессанты, нейролептики, наркотические анальгетики, антигистаминные, седативные, снотворные средства и этанол усиливают угнетение центральной нервной системы, повышают риск возникновения желудочковых аритмий.
Одновременное применение соталола гидрохлорида с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазином и наркотическими анальгетиками, а также гипотензивными средствами, диуретиками и вазодилататорами может привести к чрезмерному снижению артериального давления.
Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов) и миорелаксанты повышают риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.
Аллергены, которые применяют для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.
С лекарственными средствами, которые истощают запасы катехоламинов (резерпин, гуанитидин), может наблюдаться чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. У пациентов необходимо регулярно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений, так как возможны гипотензия, выраженная брадикардия, потеря сознания.
Отрицательный хронотропный и отрицательный дромотропный эффекты соталола гидрохлорида могут увеличиваться при одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдофой, гуанфацином и сердечными гликозидами.
С дигоксином возрастает вероятность проаритмические эффекты, снижается положительное инотропное действие гликозидов наперстянки. И гликозиды наперстянки, и соталола гидрохлорид замедляют AV-проводимость. Если, несмотря на адекватную терапию гликозидами наперстянки, не наблюдается уменьшения тяжести сердечной недостаточности, прием соталола необходимо прекратить.
С гипотензивными средствами (диуретики, симпатолитики, клонидин, гидралазин) возможно чрезмерное снижение артериального давления.
Фуросемид, гидрохлоротиазид и другие диуретики, выводящие калий или магний, могут спровоцировать развитие аритмии вследствие гипокалиемии.
При одновременном применении соталола с амфотерицином В, ГКС необходимо контролировать уровень калия.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества для введения увеличивают риск развития анафилактических реакций.
Ксантины и симпатомиметики снижают активность соталола.
При одновременном применении с агонистами β2-рецепторов, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость увеличения дозы агониста β2-рецепторов.
НПВС и эстрогены ослабляют гипотензивный эффект соталола гидрохлорида, сульфасалазин увеличивает его концентрацию в плазме крови.
Антагонисты кальция (верапамил и дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмические средства (например, дизопирамид) усиливают нарушения AV-проводимости, повышают риск развития или увеличения AV-блокады и сердечной недостаточности. При применении с блокаторами кальциевых каналов возможен аддитивное гипотензивный влияние на артериальное давление. Следует избегать их совместного применения с соталолом.
Одновременное применение антагонистов ионов кальция типа нифедипин может привести к значительному снижению артериального давления, усиление синдрома слабости синусового узла.
Норэпинефрин, ингибиторы МАО-В и внезапное прекращение приема клонидина могут усиливать «рикошетную» гипертензию. Прием соталола необходимо прекращать за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина, а перерыв в лечении ингибиторами МАО-В и соталолом должен составлять не менее 14 дней.
Соталол удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов, антикоагуляционный эффект кумаринов, увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, повышает эффект инсулина и снижает эффект пероральных противодиабетических средств (так может быть необходима коррекция доз противодиабетических препаратов).
Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, особенно во время тяжелой физической нагрузки, может индуцировать гипогликемию и маскировать ее симптомы.

Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет блокады β- адренорецепторов..
Отрицательный инотропный эффект соталола гидрохлорида и наркотических анальгетиков или антиаритмических средств может быть аддитивным.

Действующее вещество: соталол;
1 таблетка содержит соталола гидрохлорида 40 мг или 80 мг, или 160 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, натрия крахмала (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Это следует учитывать особенно в начале лечения, при повышении дозы, при изменении препарата или при взаимодействии с алкоголем.

Поскольку нет достаточного опыта применения соталола гидрохлорида в период беременности, препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Соталола гидрохлорид проникает через плаценту и достигает фармакологически эффективных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или младенца можно ожидать возникновение побочных реакций как брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия.

По этой причине терапию необходимо прервать за 48-72 часа до рассчитанной даты родов. β-блокаторы могут вызывать снижение плацентарного кровотока, что может привести к преждевременным родам и даже внутриутробной гибели плода. После рождения за младенцами на некоторое время необходимо установить тщательное наблюдение (возможно развитие блокады β-рецепторов).
Соталола гидрохлорид проникает в грудное молоко, достигая концентраций, которые в 3-5 раз превышают его концентрацию в плазме крови матери. Кормление грудью во время лечения необходимо прекратить.

Препарат не применять детям.

Желудочковые аритмии:

• профилактика рецидивов желудочковой тахиаритмии, угрожающего жизни;
• лечения симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Суправетрикулярные аритмии:

• профилактика пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной атриовентрикулярной (AV) узловой реципрокной тахикардии, пароксизмальной AV-реципрокной тахикардии при наличии дополнительных проводящих путей, пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии после операции;
• поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции или мерцание предсердий.

• Повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламиду или другим компонентам препарата;
• cердечная недостаточность IV степени по NYHA; острая и хроническая сердечная недостаточность II-III степени (в стадии декомпенсации);
• острый инфаркт миокарда;
• синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора;
• тяжелая дисфункция синусового узла;
• AV-блокада II-III степени (если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора);
• врожденный или приобретенный синдром удлиненного QT интервала или прием препаратов, способствующих продлению QT интервала;
• желудочковая тахикардия типа torsade de pointes или прием препаратов, способствующих развитию этого заболевания;
• симптоматическая синусовая брадикардия (≤ 45-50 уд/мин)
  неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, включая сердечную недостаточность правого желудочка после легочной гипертензии;
• кардиогенный шок;
• анестезия препаратами, вызывающими депрессию миокарда;
• гипокалиемия, гипомагниемия;
• нелеченная феохромоцитома;
• артериальная гипотензия (за исключением такой, которая возникает вследствие аритмии);
• синдром Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения;
  бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких;
  метаболический ацидоз;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Умышленное или случайная передозировка соталола гидрохлорида редко приводило к летальному исходу. Симптомы передозировки зависят от общего состояния сердечной деятельности пациента (левожелудочковая функция, сердечная аритмия). В случае выраженной сердечной недостаточности, даже в низких дозах, может оказаться ухудшение сердечной функции.

Клинические данные показали, что в зависимости от степени интоксикации возникали такие симптомы передозировки: головокружение, обморок, слабость, асистолия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, артриовентрикулярная блокада, аритмия, цианоз ногтей или ладоней, судороги, затрудненное дыхание, бронхоспазм, гипогликемия, повышенная утомляемость, потеря сознания, мидриаз, иногда генерализованные припадки, артериальная гипотензия, гипогликемия, выраженная брадикардия вплоть до остановки сердца (заменяемый ритм часто на ЭКГ), удлинение интервала QT, атипичная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), симптомы сердечно-сосудистого шока. Передозировка соталола гидрохлорида в редких случаях приводило к летальному исходу.

Лечение необходимо прекратить применение препарата показано промывание желудка, поддержание жизненно важных функций организма, терапия симптоматическая. По показаниям вводить атропин 1-2 мг в виде инфузии (возможно болюсное введение) симпатомиметики в зависимости от массы тела и полученного эффекта: допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективное применение глюкагона: сначала 1-10 мг; затем - 2-2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии.

При брадикардии показаны атропин, другие антихолинергические препараты, агонисты b-адренорецепторов или трансвенозная электрокардиостимуляция; при блокаде сердца (II или III степени) - изопротеренол или трансвенозная электрокардиостимуляция; при сердечной недостаточности - сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при гипотензии (в зависимости от ассоциированных факторов) в дополнение к атропина и гликозидов наперстянки при необходимости целесообразнее применять эпинефрин, а не изопротеренол или норадреналин; при бронхоспазме - стимуляторы b2-адренорецепторов в виде аэрозоля или аминофиллин; при гипогликемии - введение глюкозы при «пируэт» тахикардии - эпинефрин, магния сульфат, трансвенозная электрокардиостимуляция, кардиостимуляция постоянным током.

Поскольку соталола гидрохлорид является конкурентным антагонистом изопротеренола, высокие дозы изопротеренола могут нейтрализовать многие эффекты избыточных доз соталола, но в случае применения изопротеренола необходимо быть готовым к осложнениям, которые могут повлечь высокие дозы.

Препарат может выводиться с помощью гемодиализа.

Температура хранения от 5°C до 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат применяется при желудочковых и суправетрикулярных аритмиях.