Оцінка безпеки вакцини СИНФЛОРИКС™ проводилася на основі даних клінічних досліджень, в ході яких приблизно 63 905 доз вакцини СИНФЛОРИКС™ було введено 22 429 здоровим дітям та 137 недоношеним немовлятам при первинній вакцинації. Крім того, 19 466 дітей та 116 дітей, що народилися недоношеними, були ревакциновані вакциною СИНФЛОРИКС™ на другому році життя.
Безпека також оцінювалась у близько 435 раніше не вакцинованих дітей віком від 2 до 5 років, з яких 285 осіб отримало 2 дози вакцини СИНФЛОРИКС™. В усіх дослідженнях СИНФЛОРИКС™ застосовували одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для дітей.
У немовлят найбільш частими побічними реакціями після первинної вакцинації були почервоніння в місці введення та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 41% та 55% від загальної кількості вакцинацій. Після введення бустерної дози найбільш частими побічними реакціями були біль у місці ін’єкції та дратівливість, які спостерігалися приблизно у 51% і 53% відповідно. Більшість з цих реакцій були від легкого до середнього ступеня тяжкості і тривали недовго.
При введенні наступних доз вакцини за схемою первинної вакцинації не спостерігалося збільшення частоти або ступеня тяжкості побічних реакцій.
Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом.
Місцева реактогенність була схожою у дітей віком до 12 місяців і у дітей старших 12-місячного віку крім болю в місці ін’єкції, повідомлення про який зростали зі збільшенням віку дитини: понад 39% дітей віком до 12 місяців та більше 58% дітей старших 12-місячного віку.
Після вакцинації бустерною дозою дітей старших 12-місячного віку, більш ймовірними є реакції у місці введення порівняно з показниками у немовлят під час первинної вакцинації.
Реактогенність була більш високою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики кашлюку з цільноклітинним компонентом. У клінічному дослідженні дітей вакцинували або вакциною СИНФЛОРИКС™ (N = 603) або пневмококовою полісахаридною кон’югованою 7-валентною вакциною (PCV) (N = 203) одночасно з вакциною для профілактики правця, дифтерії і кашлюку з цільноклітинним компонентом. Після первинного курсу вакцинації про лихоманку з підвищенням температури ≥ 38 °C та > 39 °C повідомлялося відповідно у 86,1% і 14,7% дітей, які отримали щеплення вакциною СИНФЛОРИКС™, і у 82,9% і 11,6% дітей, вакцинованих PCV. У порівняльних клінічних дослідженнях кількість місцевих і загальних побічних реакцій, про які повідомляли протягом 4 днів після кожної дози вакцинації, була у тому ж діапазоні, як після вакцинації PCV.
Побічні реакції (для усіх вікових груп), про які повідомлялося, розділені на категорії в залежності від частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 — < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 — < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000).
Органи та системи |
Частота |
Побічні реакції |
Клінічні дослідження |
Порушення з боку імунної системи |
Рідкісні |
Алергічні реакції (такі як екзема, алергічний дерматит, атопічний дерматит) |
Дуже рідкісні |
Ангіоневротичний набряк |
Порушення з боку травлення та метаболізму |
Дуже часті |
Втрата апетиту |
Психічні розлади |
Дуже часті |
Дратівливість |
Рідкісні |
Ненормальний плач |
Порушення з боку нервової системи |
Дуже часті |
Сонливість |
Рідкісні |
Судоми (включаючи фебрильні судоми) |
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи |
Дуже рідкісні |
синдром Кавасакі |
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини |
Нечасті |
Апное у дуже недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації) (див. розділ «Особливості застосування») |
Шлунково-кишкові розлади |
Нечасті |
Діарея, блювання |
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин |
Нечасті |
Висип |
Рідкісні |
Кропив’янка |
Загальні розлади та порушення в місці введення |
Дуже часті |
Лихоманка ≥ 38 °С ректально (вік < 2 років), біль, почервоніння, набряк у місці ін’єкції |
Часті |
Лихоманка > 39 °C ректально (вік < 2 років), реакції у місці введення, такі як затвердіння |
Нечасті |
Реакції у місці введення, такі як гематома, крововилив та утворення вузла |
Побічні реакції , додатково повідомлені після проведення бустерної вакцинації та/або турової імунізації: |
Порушення з боку нервової системи |
Нечасті |
Головний біль (вік від 2 до 5 років) |
Шлунково-кишкові розлади |
Нечасті |
Нудота (вік від 2 до 5 років) |
Загальні розлади та порушення в місці введення |
Часті |
Лихоманка ≥ 38 °C ректально (вік від 2 до 5 років) |
Нечасті |
Лихоманка > 40 °C ректально (вік < 2 років), лихоманка > 39 °C ректально (вік від 2 до 5 років), реакції у місці введення, такі як дифузне набрякання кінцівки, куди було зроблено ін’єкцію, іноді із залученням найближчого суглоба, свербіж |
Постмаркетингові спостереження |
Порушення з боку імунної системи |
Дуже рідкісні |
Анафілаксія |
Порушення з боку нервової системи |
Рідкісні |
Гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод |
Після бустерної вакцинації у дітей віком > 12 місяців існує більш висока ймовірність реакцій у місці ін’єкції порівняно з немовлятами під час первинної серії.
Після турової вакцинації у дітей віком від 12 до 23 місяців кропив’янка спостерігалась частіше ніж у немовлят під час первинної та бустерної вакцинації.
Особливі групи населення
Безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ оцінювали у 83 ВІЛ-позитивних (ВІЛ+/+) немовлят, 101 ВІЛ-негативного немовляти, народжених ВІЛ-позитивними матерями (ВІЛ+/-), та 50 немовлят з серповидноклітинною анемією (СКА), які отримали первинну вакцинацію. З них 76, 96 та 49 немовлят відповідно отримали бустерну дозу. Безпеку вакцини СИНФЛОРИКС™ також оцінювали у 50 дітей зі СКА, які починали вакцинацію у віці 7–11 місяців, всі вони отримали бустерну вакцинацію, та у 50 дітей зі СКА, які починали вакцинацію у віці 12–23 місяці. Результати вказують на порівнянний профіль реактогенності та безпеки вакцини СИНФЛОРИКС™ між цими групами високого ризику та здоровими дітьми.
Звітність щодо побічних реакцій
Звітування про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб у післяреєстраційний період має важливе значення. Це забезпечує безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування даного лікарського засобу. Фахівці у сфері охорони здоров’я, а також пацієнти можуть повідомляти про підозрювані побічні реакції до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585–51–85 або на email oax70065@gsk.com.