Ефективність та безпека Севеламеру-Віста не визначалися для дорослих пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок, які не перебувають на діалізі, із вмістом фосфору в сироватці крові <1,78 ммоль/л. Тому дотепер препарат не рекомендований для прийому таким пацієнтам.
Ефективність та безпека Севеламеру-Віста не були досліджені у пацієнтів з такими розладами:
- дисфагія (утруднене ковтання);
- розлади ковтання;
- тяжкі розлади моторики шлунково-кишкового тракту, у тому числі нелікований або тяжкий парез шлунка, затримка шлункового вмісту та затруднена або нерегулярна дефекація;
- активні запальні захворювання кишечнику;
- пацієнти, які мають в анамнезі серйозні операції на шлунково-кишковому тракті.
Тому для цієї категорії пацієнтів Севеламер-Віста слід застосовувати з обережністю.
Кишкова обструкція та повна і часткова непрохідність.
Дуже рідко спостерігалися кишкова обструкція та повна або часткова непрохідність кишечнику у пацієнтів протягом лікування севеламеру гідрохлоридом (капсули/таблетки), який містить такий активний компонент, що й севеламеру карбонат. Провісником цього симптому може бути запор. Пацієнти із запором повинні перебувати під ретельним спостереженням під час лікування препаратом. Слід переглянути доцільність терапії Севеламером-Віста у пацієнтів, у яких розвивається тяжкий запор або симптоми інших тяжких шлунково-кишкових розладів.
Жиророзчинні вітаміни.
У пацієнтів із ХХН може спостерігатися низький рівень вітамінів A, D, E i K, залежно від харчового раціону та тяжкості захворювання. Не виключається, що Севеламер-Віста може зв’язувати жиророзчинні вітаміни, що містяться у спожитій їжі. Тому у пацієнтів, які не приймають ці вітаміни додатково, потрібно контролювати рівні вітамінів A, D, E i К та за необхідності додавати ці вітаміни відповідно до рекомендацій.
Пацієнтам із ХХН, які не перебувають на діалізі, рекомендується застосування вітаміну D (близько 400 МО нативного вітаміну D щоденно), наприклад у складі полівітамінного препарату, який застосовується окремо від Севеламеру-Віста. Рекомендується здійснювати додатковий моніторинг рівня жиророзчинних вітамінів та фолієвої кислоти у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, оскільки під час здійснення клінічного дослідження рівень вітамінів A, D, E i K у таких пацієнтів не вимірювався.
Дефіцит солей фолієвої кислоти.
Дотепер даних щодо виключення можливості дефіциту солей фолієвої кислоти при довготривалій терапії препаратом недостатньо. У пацієнтів, які не приймають фолієву кислоту додатково, але приймають севеламер, слід регулярно оцінювати рівень солей фолієвої кислоти у сироватці крові.
Гіпокальціємія/гіперкальціємія.
У пацієнтів із ХХН може розвинутися гіпокальціємія або гіперкальціємія. Севеламер-Віста не містить кальцію. Рівень кальцію в сироватці крові необхідно контролювати з регулярними інтервалами, і у разі розвитку гіпокальціємії слід призначити елементарний кальцій.
Метаболічний ацидоз.
Пацієнти із хронічною нирковою недостатністю схильні до розвитку метаболічного ацидозу. Тому рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівня бікарбонатів у сироватці крові.
Перитоніт.
У пацієнтів, які перебувають на діалізі, існують певні ризики розвитку інфекції, характерні для модальності діалізу. Перитоніт є відомим ускладненням у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі (ПД), у клінічному дослідженні із застосуванням севеламеру гідрохлориду відзначали більшу кількість випадків виникнення перитоніту порівняно з контрольною групою. Тому слід здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів, які перебувають на ПД, щоб гарантувати надійне застосування відповідного асептичного методу зі швидким розпізнаванням та лікуванням будь-яких ознак та симптомів, пов’язаних із перитонітом.
Утруднене ковтання та удушення.
Надходили нечасті повідомлення про утруднене ковтання таблеток Севеламер-Віста. Більшість із цих випадків спостерігалися у пацієнтів із супутніми захворюваннями, такими як розлади ковтання або патологічні зміни з боку стравоходу. Пацієнтам з утрудненим ковтанням препарат Севеламер-Віста слід застосовувати з обережністю. Для пацієнтів з утрудненим ковтанням в анамнезі слід зважити доцільність застосування препарату Севеламер-Віста у формі порошку для приготування оральної суспензії.
Гіпотиреоз.
Рекомендується здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів, які страждають на гіпотиреоз та сумісно приймають севеламеру карбонат і левотироксин.
Довготривале лікування.
У клінічному випробуванні тривалістю 1 рік не спостерігалося жодних ознак накопичення севеламеру. Однак не можна повністю виключати можливість абсорбції та накопичення севеламеру під час тривалого лікування (більше 1 року).
Гіперпаратиреоз.
Севеламер-Віста не показаний для контролю гіперпаратиреозу. Пацієнтам із вторинним гіперпаратиреозом препарат потрібно застосовувати в контексті багатоцільового терапевтичного підходу, який може включати добавки кальцію, 1,25-дигідроксивітаміну D3 або одного з його аналогів для зниження рівня ІПТГ.
Запальні шлунково-кишкові розлади.
У літературних джерелах згадуються випадки серйозних запальних захворювань різних відділів шлунково-кишкового тракту (враховуючи серйозні ускладнення, такі як кровотеча, перфорація, виразки, некрози, коліт тощо), пов’язані з наявністю кристалів севеламеру. Однак причинно-наслідковий зв’язок між кристалами севеламеру та розвитком таких розладів не був продемонстрований. Лікування севеламеру карбонатом слід повторно оцінити в пацієнтів, у яких розвиваються серйозні шлунково-кишкові симптоми.
Непереносимість лактози.
Таблетки Севеламер-Віста містять лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкозо-галактози не слід приймати цей препарат.