Севеламер-Виста таблетки по 800 мг, 180 шт.

По 180 таблеток, покрытых оболочкой, в контейнерах с крышкой с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, без линии разделения. Таблетки имеют гравировку «SVL» с одной стороны.

Севеламер-Виста содержит севеламер - фосфатозвьязуючий полимер, не абсорбируется и не содержит металлов и кальция. Севеламер содержит многочисленные амины, отделенные одним атомом углерода от основной цепи полимера, которые присоединяют протон в желудке. Эти амины с присоединенным протоном связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфат из еды, в кишечнике. Благодаря связыванию фосфата в желудочно-кишечном тракте и уменьшению абсорбции севеламер снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови. Во время лечения фосфатозвьязуючимы препаратами необходим регулярный контроль уровня фосфора в сыворотке крови.

В процессе двух рандомизированных перекрестных клинических исследований севеламер карбоната (как в форме таблеток, так и в форме порошка) в условиях применения 3 раза в сутки оказывался терапевтически эквивалентным севеламер гидрохлорида и, следовательно, эффективным для контроля фосфора в сыворотке крови пациентов и с хронической болезнью почек (ХБП), которые находились на гемодиализе.

Результаты первого исследования доказали, что севеламер карбонат в таблетках, который принимали 3 раза в сутки, был эквивалентным севеламер гидрохлорида в таблетках, который принимали 3 раза в сутки 79 пациентов, находившихся на гемодиализе, получавших рандомизированное лечение в течение 8 недель (средние значения средневзвешенных во времени уровней фосфора в сыворотке составляли 1,5 ± 0,3 ммоль/л как для севеламер карбоната, так и для севеламер гидрохлорида). Результаты второго исследования показали, что севеламер карбонат в виде порошка, который принимали 3 раза в сутки, был эквивалентным севеламер гидрохлорида в таблетках, который принимали 3 раза в сутки, в 31 пациента, находившегося на гемодиализе с гиперфосфатемией (определенной как уровень фосфора в сыворотке крови ≥ 1,78 ммоль/л) и получал рандомизированное лечение в течение 4 недель (средние значения средневзвешенных во времени уровней фосфора в сыворотке составляли 1,6 ± 0,5 ммоль/л для севеламер карбоната в форме порошка и 1,7 ± 0,4 ммоль/л для севеламер гидрохлорида в форме таблеток).

В клинических исследованиях с привлечением пациентов, находящихся на гемодиализе, севеламер отдельно не имел последовательного и клинически значимого влияния на интактный паратиреоидный гормон (ИПТГ). Однако в 12-недельном исследовании с привлечением пациентов, находившихся на перитонеальном диализе, наблюдалось похоже снижение уровня ИПТГ по сравнению с пациентами, получавшими кальция ацетат. Пациенты с вторичным гиперпаратиреозом должны принимать севеламер-Виста в контексте комплексного лечения, которое может включать дополнительный кальций, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов для снижения уровня ИПТГ.

Было показано, что севеламер связывает желчные кислоты в экспериментальных моделях на животных in vitro и in vivo. Связывания желчных кислот с помощью ионообменных смол является общепризнанным методом снижения холестерина крови. В клинических исследованиях севеламер средний уровень как общего холестерина, так и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) снижался на 15-39%. Снижение холестерина наблюдалось через 2 недели лечения и поддерживалось при длительном лечении. Уровни триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛВПЩ) и альбумина не менялись после лечения севеламер.

Поскольку севеламер связывает желчные кислоты, он может препятствовать всасыванию жирорастворимых витаминов, таких как A, D, Е и К.

Севеламер не содержит кальция и снижает частоту проявлений гиперкальциемии сравнению с пациентами, которые принимают только фосфатозвьязуючи вещества на основе кальция. Действия севеламер на фосфор и кальций, как было показано, поддерживаются на протяжении всего исследования с годовалым последующим наблюдением. Эта информация была получена в ходе исследований, в которых применялся севеламер гидрохлорид.

Дети

Безопасность и эффективность применения севеламер карбоната пациентам с гиперфосфатемией с ХБП оценивали в многоцентровом исследовании с 2-недельным рандомизированное плацебо-контролируемым периодом фиксированной дозы. Всего в исследовании был рандомизированное 101 пациент (в возрасте от 6 до 18 лет с диапазоном BSA от 0,8 до 2,4 м2). 49 пациентов получали севеламер карбонат, а 51 пациент получал плацебо в течение 2 недель. После этого все пациенты получали севеламер карбонат течение 26-недельного периода определения дозы. В исследовании севеламер карбонат снижал уровень фосфора в сыворотке крови по средней разницей LS в 0,90 мг/дл по сравнению с плацебо и вторичными конечными показателями эффективности. В педиатрических пациентов с гиперфосфатемией, вторичной для ХБП, севеламер карбонат значительно снизил уровень фосфора в сыворотке крови по сравнению с плацебо в течение 2-недельного периода фиксированной дозы. Ответ на лечение сохранялась в педиатрических пациентов, получавших севеламер карбонат течение 6-месячного открытого периода титрования дозы. 27% педиатрических пациентов достигли соответствующего уровня фосфора в сыворотке крови в конце лечения. Эти показатели составляли 23% и 15% в подгруппе пациентов, находившихся на гемодиализе и перитонеального диализа соответственно. Реакции на лечение в течение 2-недельного периода фиксированной дозы не влиял BSA, в отличие от этого, не наблюдалось ни одного ответа на лечение у детей с уровнем фосфора <7,0 мг/дл. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось как о связанных или, возможно, связанные с севеламер карбонатом, происходили в желудочно-кишечном тракте. Не было выявлено новых рисков или сигналов безопасности при применении севеламер карбоната во время исследования.

Фармакокинетические исследования севеламер карбоната не проводились. Севеламер гидрохлорид, содержащий тот же активный элемент, и севеламер карбонат, не всасывается из желудочно-кишечного тракта, что было подтверждено в ходе исследования всасывания с участием здоровых добровольцев.

Лекарственные средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Код АТХ V03A E02.

Диализ.

Исследование взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.

Ципрофлоксацин.

В исследованиях взаимодействия с привлечением здоровых добровольцев севеламер гидрохлорид, который содержит такой активный компонент, и севеламер-Виста, снижал биодоступность ципрофлоксацина примерно на 50%, при одновременном применении ципрофлоксацина с севеламер гидрохлорид. Итак, севеламер-Виста не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.

Циклоспорин, микофенолата мофетила и такролимус у пациентов, перенесших трансплантацию.

У больных, перенесших трансплантацию органов, при одновременном применении севеламер гидрохлорида и циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса сообщалось о снижении уровней этих препаратов, однако без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Возможность взаимодействия не может быть исключена, поэтому необходимо тщательно контролировать концентрацию микофенолата мофетила, циклоспорина и такролимуса в крови в течение их применения в комбинации и после их отмены.

Левотироксин.

Сообщалось об очень редких случаях гипотиреоза у пациентов, которые одновременно принимали севеламер гидрохлорид, который содержит такой активный компонент, и севеламер карбонат, и левотироксин. Так, у пациентов, принимающих севеламер карбонат и левотироксин, рекомендуется тщательный мониторинг уровня тиреотропного гормона (ТТГ).

Противоаритмические и противосудорожные лекарственные средства.

Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства для контроля аритмий и противосудорожные лекарственные средства для предотвращения нападения, в клинических исследований не привлекались. Поэтому следует с осторожностью назначать севеламер-Виста пациентам, принимающим антиаритмические лекарственные средства.

Дигоксин, варфарин, эналаприл и метопролол.

В исследованиях взаимодействия лекарственного средства с участием здоровых добровольцев севеламер гидрохлорид, который содержит такой активный компонент, и севеламер карбонат, не имел влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.

Ингибиторы протонной помпы.

Во время послерегистрационного применения поступали сообщения об очень редких случаях повышение уровня фосфатов у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы вместе с севеламер карбонатом.

Биологическая доступность.

Севеламер-Виста не абсорбируется и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При применении любого лекарственного средства, когда снижение биодоступности может иметь клинически значимое влияние на безопасность и эффективность, данное лекарственное средство следует принимать не менее чем за 1 час до или через 3 часа после применения севеламер-Виста, в противном случае врач должен рассмотреть необходимость осуществление мониторинга уровня этих препаратов в крови.

действующее вещество: севеламер;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит севеламер карбоната 800 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный цинка стеарат;

компоненты покрытия: гипромеллоза (15 мПа·с), гипромеллоза (5 мПа·с), диацетильовани моноглицериды, вода очищенная.

Севеламер не имеет или имеет очень незначительную способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность.

Нет информации или имеющиеся ограниченные данные по применению севеламер беременными женщинами. Исследования на животных показали определенную репродуктивной токсичности при введении севеламер животным в высоких дозах. Также было показано, что севеламер снижает усвоение некоторых витаминов, в том числе фолиевой кислоты. Потенциальный риск для человека неизвестен. Севеламер-Виста может быть назначен беременным женщинам исключительно по строгой необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и плода.

Период кормления грудью.

Неизвестно, выделяется севеламер или его метаболиты в грудное молоко. Отсутствие всасывания севеламер показывает, что его выделение в грудное молоко маловероятно. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или продолжение/отмены препарата севеламер-Виста следует принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность.

Данные о влиянии севеламер на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных показали, что севеламер не влечет к снижению фертильности у самцов или самок животных при экспозициях препарата эквивалентны двойной максимальной дозе, которая использовалась в клинических исследованиях (13 г/сут) в пересчете на относительную площадь поверхности тела.

Лекарственное средство севеламер-Виста не предназначен для применения у детей.

Безопасность и эффективность применения севеламер детям до 6 лет или детям с BSA ниже 0,75 м2 не установлены.

Безопасность и эффективность применения севеламер детям старше 6 лет с BSA> 0,75 м2 были установлены. Текущие доступные данные описаны в разделе «Фармакологические свойства».

Севеламер-Виста показан для лечения гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Севеламер-Виста также показан для контроля гиперфосфатемии у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, которые не находятся на диализе, с содержанием фосфора в сыворотке крови ≥1,78 ммоль/л.

Севеламер-Виста следует применять в составе комплексной терапии, включающей кальциевую добавку, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
• Гiпофосфатемия.
• Кишечная непроходимость (обструкция).

Способ применения.

Для перорального применения. Таблетки следует глотать целиком, не измельчая, не разделяя и не разжевывая. Таблетки следует применять с пищей, а не натощак.

Дозы.

Начальная доза.

Рекомендованная начальная доза севеламер карбоната составляет 2,4 г или 4,8 г в сутки в зависимости от клинических потребностей и уровня содержания фосфора в сыворотке крови. Севеламер-Виста следует принимать 3 раза в день во время еды.

Таблица 1

* С последующим титрованием согласно инструкции.

Пациентам, ранее принимавших фосфатозвьязуючи препараты (на основе севеламер гидрохлорида или кальция), севеламер-Виста следует применять, постепенно увеличивая дозу по 1 г, с мониторингом уровня фосфора в сыворотке крови, чтобы гарантировать применение оптимальной ежедневной дозы.

Титрование и поддерживающая доза.

Уровень фосфора в сыворотке крови следует тщательно контролировать и титровать дозу севеламер карбоната по 0,8 г 3 раза в сутки (2,4 г / сут) каждые 2-4 недели до достижения приемлемого уровня фосфора в сыворотке крови и в дальнейшем регулярно проводить мониторинг.

Пациентам, принимающим севеламер-Виста, следует придерживаться назначенной диеты.

В клинической практике лечения должно быть непрерывным, учитывая необходимость контроля уровня фосфора в сыворотке крови, а суточная доза, как ожидается, должна составлять в среднем около 6 г.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

печеночная недостаточность

Не было проведено никаких испытаний у пациентов с нарушениями функции печени.

Особенности применения

Эффективность и безопасность севеламер-Виста не определялись для взрослых пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, с содержанием фосфора в сыворотке крови <1,78 ммоль/л. Поэтому до сих пор препарат не рекомендован для приема таких пациентов.

Эффективность и безопасность севеламер-Виста были исследованы у пациентов с такими расстройствами:

• дисфагия (затрудненное глотание)
• расстройства глотания;
• тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, в том числе нелеченный или тяжелый парез желудка, задержка желудочного содержимого и затруднена или нерегулярная дефекация;
• активные воспалительные заболевания кишечника;
• пациенты, которые имеют в анамнезе серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.

Поэтому для этой категории пациентов севеламер-Виста следует применять с осторожностью.

Кишечная обструкция и полная и частичная непроходимость.

Очень редко наблюдались кишечная обструкция и полная или частичная непроходимость кишечника у пациентов во время лечения севеламер гидрохлорид (капсулы/таблетки), который содержит такой активный компонент, и севеламер карбонат. Предвестником этого симптома может быть запор. Пациенты с запором должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Следует пересмотреть целесообразность терапии севеламер-Виста у пациентов, у которых развивается тяжелый запор или симптомы других тяжелых желудочно-кишечных расстройств.

Жирорастворимые витамины.

У пациентов с ХБП может наблюдаться низкий уровень витаминов A, D, E i K, в зависимости от пищевого рациона и тяжести заболевания. Не исключается, что севеламер-Виста может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в потребленной пищи. Поэтому у пациентов, не принимающих эти витамины дополнительно, нужно контролировать уровень витаминов A, D, E i К и при необходимости добавлять эти витамины в соответствии с рекомендациями.

Пациентам с ХБП, не находящихся на диализе, рекомендуется применение витамина D (около 400 МЕ нативного витамина D ежедневно), например в составе поливитаминного препарата, применяемого отдельно от севеламер-Виста. Рекомендуется осуществлять дополнительный мониторинг уровня жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, поскольку при осуществлении клинического исследования уровень витаминов A, D, E i K в таких пациентов не измерялся.

Обзор профиля безопасности.

Все побочные реакции, которые чаще всего встречались (≥ 5% пациентов), были классифицированы как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Большинство этих побочных реакций были легкой или средней степени тяжести.

Список побочных реакций (см.таблицу 2)

Безопасность севеламер (в виде солей карбоната и гидрохлорида) изучалась в процессе многочисленных клинических исследований с участием 969 пациентов, находившихся на гемодиализе с продолжительностью лечения от 4 до 50 недель (724 пациенты получали лечение севеламер гидрохлорид, а 245 пациентов - севеламер карбонатом), 97 пациентов, находившихся на перитонеальном диализе с продолжительностью лечения 12 недель (все получали лечение севеламер гидрохлорид) и 128 пациентов с ХБП, не получавших диализ, с продолжительностью лечения от 8 до 12 недель (79 пациентов получали лечение севеламер гидрохлорид, а 49 пациентов - севеламер карбонатом).

Данные о побочных реакциях, которые возникали во время клинических исследований или о которых по собственному желанию сообщали пациенты во время послерегистрационного применения препарата, приведены в таблице 2 по частоте их возникновения. Данные классифицированы следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Таблица 2

* Послерегистрационного применения.

1 См. предупреждения о воспалительных желудочно-кишечных расстройств в разделе «Особенности применения».

Дети

В целом профиль безопасности для детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) аналогичен профилю безопасности для взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг баланса показателя польза / риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через систему о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Севеламер гидрохлорид, который содержит такой активный компонент, и севеламер карбонат, предназначался здоровым добровольцам в дозе до 14 г в сутки в течение 8 суток; никаких побочных эффектов не возникало. У пациентов с ХБП максимальная исследована среднесуточная доза составляла 14,4 г севеламер карбоната как разовая ежедневная доза.

Симптомы, которые наблюдаются при передозировке, аналогичные побочным реакциям, описанным в разделе «Побочные реакции», включают главным образом запор и другие известные желудочно-кишечные расстройства.

В случае необходимости следует провести соответствующее симптоматическое лечение.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Севеламер-Виста показан для лечения гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.