Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних). Побічні реакції представлені в таблиці 1 відповідно до класифікації систем органів у порядку зменшення їх клінічної значимості.
Система органів |
Частота |
Побічна реакція |
З боку нервової системи |
Нечасто |
Головний біль |
З боку органів зору |
Дуже часто |
Гіперемія кон’юнктиви, периорбітальні зміни, пов’язані з аналогами простагландинів |
Часто |
Крапчастий кератит, подразнення слизової оболонки ока, свербіж ока, збільшення вій, біль в оці, почервоніння повік, свербіж повіки |
Нечасто |
Астенопія, порушення зору, порушення функції кон’юнктиви, набряк кон’юнктиви, гіперпігментація райдужної оболонки, випадіння вій або брів, набряк повік |
Невідомо |
Пігментація повіки, набряк макули, періорбітальні зміни і зміни повіки, у тому числі заглиблення борозни повіки, сухість очей, виділення з ока, набряк ока, відчуття стороннього предмета в оці, збільшена сльозотеча |
З боку органів дихання, торакальні і медіастинальні порушення |
Невідомо |
Астма, загострення астми, загострення хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) та задишка |
З боку травного тракту |
Нечасто |
Нудота |
З боку шкіри та підшкірних тканин |
Часто |
Гіперпігментація шкіри, гіпертрихоз |
Нечасто |
Сухість шкіри, утворення кірки на краю повік, свербіж |
Загальні порушення і зміни в місці введення |
Часто |
Подразнення в місці введення |
З боку імунної системи |
Невідомо |
Реакція гіперчутливості, у тому числі симптоми алергії очей та алергічного дерматиту |
Опис окремих побічних реакцій
Периорбітальні зміни, пов’язані з аналогами простагландинів, включаючи Розатоп, можуть викликати периорбітальні ліподистрофічні зміни що може призвести до поглиблення борозни повік, птозу, енофтальму, ретракції повік, інволюціїдерматохалаз і нижньосклерний вид. Зміни, як правило, незначні, можуть виникнути вже через місяць після початку лікування Розатопом і може спричинити порушення поля зору навіть відсутність розпізнавання у пацієнта. ПAП також асоціюється з периокулярною гіперпігментацією шкіри або зміна кольору і гіпертрихоз. Відзначається, що всі зміни частково або повністю оборотні після припинення або переходу на альтернативне лікування.
Гіперпігментація райдужки
Підвищена пігментація райдужної оболонки, ймовірно, буде постійною. Зміна пігментації відбувається через посилення вміст меланіну в меланоцитах, а не до збільшення кількості меланоцитів. Довгострокові наслідки підвищеної пігментації райдужки невідомі. Зміни кольору райдужної оболонки, які спостерігаються при офтальмологічному застосуванні біматопросту, можуть бути непомітними протягом кількох місяців або років. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці поширюється концентрично до периферії райдужної оболонки, і вся райдужка або її частини стають більш коричневими. Лікування не впливає ні на невуси, ні на веснянки райдужної оболонки. Через 12 місяців частота гіперпігментації райдужної оболонки ока при застосуванні біматопросту 0,1 мг/мл крапель, розчин 0,5%. Через 12 місяців частота застосування біматопросту 0,3 мг/мл очних крапель, розчину, становила 1,5% (див. розділ 4.8) і не збільшувалася після 3 років лікування.