Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Дерматологічні препарати
Акне і вугровий висип
РОАККУТАН
Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3)
Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3)
Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3)
Ціни у місті
Знайдено в аптеках:
від 1088.86 ₴ до 1649.50 ₴
Характеристики
Категорія
Дозування
20 мг
Виробник
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
Країна-виробник
Швейцарія
Торгова назва
Форма випуску
Капсули
Термін придатності
3 роки
Активні речовини
Ізотретиноїн
Кількість в упаковці
30
Спосіб введення
перорально
Код Моріон
6531
Код АТС/ATX
D10B A01
Кому можна
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/alergy.svg){kind=small}
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/diabet.svg){kind=small}
ДІАБЕТИКАМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/car.svg){kind=small}
ВОДІЯМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/child.svg){kind=small}
ДІТЯМ
з 12-ти років
Особливості
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/alcohol.svg){kind=small}
ВЗАЄМОДІЯ З АЛКОГОЛЕМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/recept.svg){kind=small}
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/temperature.svg){kind=small}
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 5°C до 25°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Інструкція для Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3)
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 10 капсул по 20 мг у блістерах з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/фольги алюмінієвої або ПВХ/ПВДХ/фольги алюмінієвої. По 3 блістери в картонній коробці.
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули 20 мг: овальні непрозорі капсули, одна половина – коричнево-червоного кольору, друга половина – білого кольору, на поверхні капсули чіткий відбиток «ROA 20», довжина капсул 12,4–14,2 мм, діаметр капсул 7,3–9,1 мм; вміст капсули – однорідна суспензія темно-жовтого кольору.Механізм дії
Ізотретиноїн – стереоізомер повністю транс-ретиноєвої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії ізотретиноїну докладно ще не визначено, проте встановлено, що поліпшення клінічної картини тяжких форм акне пов’язане зі зниженням активності сальних залоз і гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведена протизапальна дія ізотретиноїну на шкіру.
ЕфективністьГіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоці залози і до закупорки останньої кератином та надлишком сального секрету. Після чого утворюється комедон та в деяких випадках приєднується запальний процес. Роаккутан® пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало – це головний субстрат для росту Propinibacterium acnes, зменшення продукування шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.
Всмоктування
Всмоктування ізотретиноїну у шлунково-кишковому тракті варіабельно та лінійно залежить від дози препарату у терапевтичному діапазоні дозування. Біодоступність ізотретиноїну не була визначена, оскільки не існує лікарської форми препарату для внутрішньовенного застосування, але екстраполяція результатів дослідження на собаках дозволяє припустити дуже низьку та варіабельну системну біодоступність. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність удвічі порівняно з прийомом натще.
Розподіл
Ізотретиноїн майже повністю зв'язується з білками плазми (99,9%), переважно з альбумінами. Обсяг розподілу ізотретиноїну в людини невідомий, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення немає. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі становлять лише половину таких у сироватці крові. Плазмові концентрації ізотретиноїну приблизно в 1,7 рази вищі за концентрацію в цільній крові через погане проникнення ізотретиноїну в еритроцити.
Метаболізм
Після прийому в плазмі крові спостерігаються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноїва кислота) і 4-оксо-ретиноїн. Ці метаболіти продемонстрували біологічну активність у кількох тестах in vitro. 4-оксо-ізотретиноїн, як показано в кількох клінічних дослідженнях, забезпечує значну частку терапевтичної активності ізотретиноїну (пригнічення екскреції шкірного сала незалежно від рівнів ізотретиноїну та третиноїну в плазмі крові). Основним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого у рівноважному стані у 2,5 рази вищі, ніж концентрації вихідного препарату. Інші метаболіти, включаючи кон'югати глюкуроніду, другорядні.
Оскільки ізотретиноїн і третиноїн (повністю транс-ретиноїва кислота) оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. Було встановлено, що 20-30% дози ізотретиноїну метаболізуються шляхом ізомеризації.
У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може відігравати ентерогепатична циркуляція.
Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Очевидно, жодна із ізоформ не грає домінуючої ролі. Роаккутан® та його метаболіти не мають суттєвого впливу на активність ферментів системи CYP.
Виведення
Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотритеноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова його кількість. Період напіввиведення незміненого препарату у термінальній фазі при пероральному застосуванні у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення 4-оксо-ізотретиноїну у термінальній фазі більший і становить у середньому 29 годин.
Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються приблизно через 2 тижні після закінчення застосування Роаккутану.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Оскільки ізотретиноїн протипоказаний при порушенні функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені.
Ниркова недостатність суттєво не знижує кліренс ізотретиноїну та 4-оксо-ізотретиноїну.
Засоби для системного лікування акне. Код АТХ D10B A01.
Через можливе посилення симптомів гіпервітамінозу А слід уникати одночасного призначення препарату Роаккутан® та вітаміну А.
Повідомлялося про випадки доброякісного підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку) при одночасному застосуванні ізотретиноїну з тетрациклінами. Тому одночасне застосування з тетрациклінами протипоказане (див. Розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).
Комбінованого застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне слід уникати через можливе посилення місцевого роздратування (див. розділ «Особливості застосування»).
діюча речовина: ізотретиноїн;
1 капсула містить 20 мг ізотретиноїну;
допоміжні речовини: віск жовтий бджолиний, олія соєва гідрогенізована, олія соєва частково гідрогенізована, олія соєва рафінована;
оболонка капсул: желатин, гліцерин (85%), суха субстанція Каріон 83 (сорбіт (E 420), маніт (Е 421), крохмаль гідролізований гідрогенізований), титану діоксид (Е 171 ), заліза оксид червоний (Е172), друкарська фарба.
Препарат Роаккутан® потенційно може впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Під час лікування та рідко після нього у деяких пацієнтів спостерігалося зниження гостроти сутінкового зору (див. розділи «Побічні реакції», «Особливості застосування»). Оскільки в деяких осіб ці явища виникали раптово, пацієнтам слід повідомити про можливість виникнення цієї проблеми та попередити про необхідність бути обережними при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами.
Дуже рідко повідомлялося про випадки сонливості, запаморочення, порушення зору. Пацієнтів слід попередити, що при виникненні зазначених симптомів їм не слід керувати автотранспортом, працювати з механізмами або займатися діяльністю, яка може наражати їх або навколишні небезпеки.
Вагітність
Вагітність є абсолютним протипоказанням для застосування препарату Роаккутан® (див. Розділ «Протипоказання»). Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом одного місяця після лікування. Якщо, незважаючи на запобіжні заходи, вагітність виникає в той період, коли жінка приймає Роаккутан, або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже великий ризик важких і серйозних вад розвитку плода.
Пороки розвитку плода, пов'язані з дією ізотретиноїну, включають порушення з боку центральної нервової системи (гідроцефалія, вади/аномалії розвитку мозочка, мікроцефалія), вади розвитку особи, вовча паща, аномалії зовнішнього вуха (відсутність зовнішнього вуха, малий або слуховий прохід), вади розвитку очей (мікрофтальмія), аномалії серця та судин (конотрункальні вади серця, такі як зошит Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), аномалії тимусу та паращитовидних залоз. Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів.
При настанні вагітності у жінки, яка проходить лікування ізотретиноїном, терапію слід припинити та звернутися до лікаря, який спеціалізується та має досвід у галузі тератології, для оцінки стану та консультації.
Годування груддю.
Через високу ліпофільність ізотретиноїну існує велика ймовірність того, що він виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини, пов'язані з дією препарату через грудне молоко, застосування препарату Роаккутан® протипоказано жінкам у період годування груддю (див. Розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Ізотретиноїн у терапевтичних дозах не впливає на кількість, рухливість та морфологію сперматозоїдів і не ставить під загрозу формування та розвиток ембріона з боку чоловіків, які приймають ізотретиноїн.
Роаккутан® не слід застосовувати для лікування акне в препубертатний період, препарат не рекомендований дітям віком до 12 років у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності і безпеки.
Тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).
- Вагітність та період годування груддю;
- невиконання всіх умов «Програми запобігання вагітності» жінками репродуктивного віку;
- підвищена чутливість до ізотретиноїну чи до будь-яких компонентів препарату;
- печінкова недостатність;
- виражена гіперліпідемія;
- гіпервітаміноз А;
- супутня терапія тетрациклінами.
У зв'язку з тим, що Роаккутан® містить соєву олію, частково гідрогенізовану соєву олію та гідрогенізовану соєву олію, препарат протипоказаний до застосування у пацієнтів з алергією на арахіс або сою.
Стандартний режим дозування.
Лікування ізотретиноїном має призначати та проводити тільки лікар, який має досвід застосування системних ретиноїдів для лікування важких акне та повною мірою знайомий з ризиками терапії ретиноїдами та вимогами до моніторингу стану пацієнтів.
Капсули приймають під час їжі 1-2 рази на день.
Дорослі (включаючи підлітків та осіб похилого віку). Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг на добу. Терапевтична відповідь на ізотретиноїн та деякі побічні реакції залежать від дози та різні у різних пацієнтів. У зв'язку з цим потрібна індивідуальна корекція дози під час лікування. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Довготривала ремісія та частота рецидиву більш пов'язані із загальною призначеною дозою, ніж із тривалістю лікування або добовою дозою. Доведено, що не слід очікувати на додаткову користь при застосуванні курсової дози вище 120-150 мг/кг. Тривалість терапії залежить від добової дози. Для досягнення ремісії зазвичай достатньо курсу лікування 16-24 тижнів.
У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При вираженому рецидиві слід провести повторний курс лікування Роаккутаном; у тій самій добової та курсової дозі, як і перший. Оскільки стан може покращуватися протягом 8 тижнів після закінчення лікування, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну.
Дозування в особливих випадках.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Хворим з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу), а далі – збільшувати до 1 мг/кг/добу або до максимальної переносимої дози (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з непереносимістю. Хворим, у яких з'являється важка непереносимість рекомендованої дози, лікування можна продовжувати в нижчій дозі. У такому разі тривалість терапії буде більшою, а ризик рецидиву вищий. З метою досягнення максимально можливої ефективності необхідно застосовувати найвищу дозу, що переноситься.
Особливості застосування
Тератогенні ефекти
Препарат Роаккутан® є сильним тератогеном для людини та індукує високу частоту виникнення тяжких та загрозливих для життя уроджених вад розвитку.
Препарат Роаккутан® однозначно протипоказаний:
- вагітним жінкам,
- жінкам репродуктивного віку, які не виконують всіх умов «Програми попередження вагітності».
«Програма попередження вагітності»
Цей лікарський засіб є ТЕРАТОГЕННИМ.
Роаккутан® протипоказаний жінкам репродуктивного віку, крім випадків, коли виконуються всі нижчезазначені умови:
- у жінки діагностовано тяжку форму акне (вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддається стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування) (див. розділ «Показання»);
- потенціал щодо настання вагітності слід оцінити у всіх жінок;
- жінка розуміє тератогенний ризик препарату;
- жінка розуміє необхідність обов’язкового відвідування лікаря кожного місяця;
- жінка розуміє та погоджується із необхідністю застосування ефективної контрацепції безперервно протягом 1 місяця до початку лікування, під час усього періоду лікування та протягом одного місяця після закінчення лікування. Слід використовувати щонайменше один високоефективний метод контрацепції (тобто той, що не залежить від користувача) або одночасно два взаємодоповнюючі методи контрацепції, що залежать від користувача;
- при виборі методу контрацепції у кожному конкретному випадку слід оцінювати індивідуальні обставини. При цьому в обговорення вибору методу контрацепції слід залучати пацієнтку з метою гарантування її прихильності та згоди дотримуватися правил використання обраних методів;
- навіть при аменореї жінка повинна користуватися надійними методами контрацепції;
- жінка проінформована про небезпеку настання вагітності під час лікування препаратом Роаккутан® та розуміє необхідність негайної консультації у разі підозри на вагітність або у разі настання вагітності;
- жінка розуміє необхідність та згодна регулярно проводити тест на вагітність до лікування, в ідеалі щомісяця під час лікування та через 1 місяць після завершення лікування;
- жінка підтверджує, що знає про небезпеку застосування ізотретиноїну та необхідність вжиття запобіжних заходів;
Ці умови також стосуються статево неактивних жінок, крім випадків, коли лікар впевнений у відсутності ризику вагітності.
Лікар має бути впевненим що:
- пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі перераховані вище умови для запобігання вагітності, а також має відповідний рівень розуміння;
- пацієнтка підтверджує, що вона ознайомлена з вищезазначеними умовами;
- пацієнтка усвідомлює необхідність постійного та правильного застосування одного високоефективного методу контрацепції (тобто методу, що не залежить від користувача) або одночасно двох взаємодоповнюючих методів контрацепції, що залежать від користувача, щонайменше протягом 1 місяця до початку лікування, а також продовження застосування ефективної контрацепції під час усього періоду лікування та щонайменше протягом 1 місяця після припинення лікування;
- отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час лікування і через 1 місяць після закінчення терапії. Дати і результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати.
При настанні вагітності у жінки, яка отримує ізотретиноїн, лікування препаратом слід припинити, а пацієнтку направити до лікаря, який спеціалізується або має досвід в галузі тератології, з метою обстеження та надання рекомендацій.
Якщо вагітність наступила після завершення лікування, залишається ризик тяжких та серйозних уроджених вад плода. Цей ризик зберігається до моменту повного виведення препарату з організму, що триває протягом одного місяця після завершення лікування.
Попередження вагітності.
Пацієнткам необхідно ознайомитися з методами контрацепції. Якщо вони не використовують методи контрацепції, лікар має надати необхідні рекомендації. Якщо лікуючий лікар не в змозі надати таку інформацію, пацієнтку слід направити до лікаря відповідної спеціалізації.
Як обов’язковий мінімум жінки репродуктивного віку повинні використовувати хоча б один високоефективний метод контрацепції (тобто той, що не залежить від користувача) або одночасно два взаємодоповнюючі методи контрацепції, що залежать від користувача. Контрацептивні методи слід застосовувати щонайменше протягом 1 місяця до початку лікування, а також під час усього періоду лікування та щонайменше протягом 1 місяця після припинення лікування Роаккутаном®, навіть пацієнткам з аменореєю.
При виборі методу контрацепції у кожному конкретному випадку слід оцінювати індивідуальні умови, а також запрошувати пацієнтку до обговорення вибору методу контрацепції, з метою гарантування її прихильності та згоди дотримуватися правил використання обраних методів.
Тест на вагітність.
Відповідно до існуючої практики, рекомендується проводити тест на вагітність під медичним наглядом, із мінімальною чутливістю 25 мМО/мл, як зазначено нижче.
До початку лікування
Щонайменше через один місяць після того, як пацієнтка розпочала застосовувати контрацепцію, та незадовго (бажано за кілька днів) до першого призначення препарату пацієнтці слід пройти тест на вагітність під медичним наглядом, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ізотретиноїном.
Під час лікування
Пацієнтка повинна відвідувати лікаря на регулярній основі, в ідеалі щомісячно. Необхідність щомісячного тестування на вагітність під медичним наглядом визначається відповідно до місцевої практики з урахованням статевої активності, історії нещодавніх менструальних циклів (аномальні менструації, відсутність періодичності або аменорея) пацієнтки та методу контрацепції. При наявності показань тест на вагітність проводиться у день призначеного візиту або за 3 дні до візиту до лікаря.
Завершення лікування
Через один місяць після закінчення лікування проводиться фінальний тест на вагітність.
Жінкам репродуктивного віку тривалість призначення препарату Роаккутан® в ідеалі має бути обмежена 30 днями з метою забезпечення регулярного спостереження, включаючи тести на вагітність та моніторинг. Рекомендується тестування на вагітність, виписування рецепта та отримання препарату Роаккутан® проводити протягом одного дня. Видачу Роаккутану® в аптеці слід проводити лише протягом щонайбільше 7 днів з моменту виписки рецепта.
Таке щомісячне спостереження дасть змогу забезпечити регулярне тестування на вагітність та моніторинг, а також переконатися перед отриманням наступного курсу препарату, що пацієнтка не вагітна.
Пацієнти чоловічої статі.
Наявні дані свідчать, що у жінок експозиція препарату, що надійшов із сім’я та сім’яної рідини чоловіків, які застосовували Роаккутан®, недостатня для появи тератогенних ефектів.
Пацієнтам чоловічої статі слід нагадувати, що їм не можна давати препарат іншим особам, особливо жінкам.
Додаткові застереження
Мікродози препаратів прогестерону можуть бути неадекватним методом контрацепції протягом лікування препаратом Роаккутан®.
Пацієнти ніколи не повинні давати цей лікарський засіб іншим особам і повинні повернути невикористані капсули лікарю після закінчення лікування.
Пацієнти не повинні бути донорами крові протягом лікування та 1 місяць після його припинення, оскільки існує ризик трансфузійної передачі до плода вагітної жінки.
Навчальні матеріали
Щоб допомогти лікарям, фармацевтам та хворим уникнути ризику впливу препарату Роаккутан® на плід, компанія-виробник надає навчальні матеріали, направлені на попередження тератогенного впливу препарату, рекомендації щодо використання контрацепції до початку терапії та щодо необхідності тестування на вагітність.
Повну інформацію про тератогенний ризик і заходи щодо попередження вагітності, що містить «Програма попередження вагітності», необхідно надавати всім пацієнтам, як чоловікам, так і жінкам.
Психічні розлади
У хворих, які отримували Роаккутан®, було описано депресію, депресію з агравацією, тривогу, схильність до агресивності, зміни настрою, психотичні симптоми та дуже рідко – суїцидальні думки, суїцидальні спроби та суїцид (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно бути обережним із хворими з депресією в анамнезі та спостерігати за хворими щодо виникнення депресій протягом лікування, а у разі необхідності направляти пацієнтів до відповідних спеціалістів. Проте відміна препарату Роаккутан® може не усунути симптоми психічних розладів, в такому разі пацієнту потрібен подальший нагляд у спеціалістів.
Обізнаність сім’ї або друзів може бути корисною для виявлення психічних порушень.
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини
У поодиноких випадках на початку терапії спостерігається загострення акне, що звичайно проходить через 7–10 днів без коригування дози препарату.
Слід уникати надмірного впливу сонячних або УФ-променів. При необхідності захисту від сонця слід використовувати захисні засоби зі світофільтром щонайменше 15.
Не можна проводити глибоку хімічну дермабразію та лікування лазером на тлі лікування препаратом Роаккутан® і протягом 5–6 місяців після лікування, оскільки існує великий ризик появи гіпертрофічних шрамів в атипових зонах та рідше – появи гіпер- і гіпопігментацій у ділянках лікування. Під час лікування препаратом Роаккутан® та протягом 6 місяців після лікування не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу.
Одночасного застосування препарату Роаккутан® з місцевими кератолітичними або ексфоліативними засобами для лікування акне слід уникати через можливе збільшення місцевого подразнення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнтам, які отримують Роаккутан®, рекомендується використовувати зволожуючі мазі або креми для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та губ на початку лікування.
В післяреєстраційний період застосування препарату зареєстровано випадки тяжких реакцій з боку шкіри (ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Оскільки ці випадки важко відрізнити від інших можливих шкірних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»), пацієнтів слід попередити про симптоми цих захворювань та ретельно спостерігати за тяжкими шкірними реакціями. Якщо підозрюються тяжкі шкірні реакції, лікування ізотретиноїном слід відмінити.
Алергічні реакції
Рідко повідомлялося про анафілактичні реакції, у деяких випадках – після місцевого застосування ретиноїдів. Про алергічні шкірні реакції повідомлялося нечасто. Повідомлялося про серйозні випадки алергічного васкуліту кінцівок, часто з пурпурою (синці та червоні плями), а також про нешкірні прояви. Серйозні алергічні реакції вимагають переривання терапії та ретельного моніторингу стану пацієнта.
Розлади органів зору
Сухість очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухостіслизової оболонки ока можна використовувати аплікації зволожуючої очної мазі або штучні сльози. При непереносимості контактних лінз на час лікування слід використовувати окуляри.
У деяких хворих можливе зниження гостроти сутінкового зору, що інколи виникає раптово (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»). При наявності скарг на зір таких хворих слід направити до офтальмолога та розглянути питання про відміну препарату.
Розлади кістково-м’язової системи та сполучної тканини
На тлі застосування препарату Роаккутан® можливий біль у м’язах та суглобах, збільшення креатинфосфокінази сироватки крові, особливо при інтенсивному фізичному навантаженні (див. розділ «Побічні реакції»). В деяких випадках це може прогресувати до рабдоміолізу, що є загрозливим станом для життя пацієнта.
Через кілька років після застосування препарату Роаккутан® для лікування дискератозів при дуже високих дозах розвивалися кісткові зміни, в тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв’язок та сухожиль. Дози, тривалість лікування та загальна кумулятивна доза у цих пацієнтів загалом перевищували рекомендовані для лікування акне.
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
Описано випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, деякі з них були спричинені одночасним застосуванням з тетрациклінами (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії включають головний біль, нудоту та блювання, порушення зору та набряк соска зорового нерва. Пацієнтам, у яких розвивається доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, слід негайно відмінити препарат.
Гепатобіліарні розлади
Рекомендується контролювати печінкові ферменти до лікування, через 1 місяць після його початку, а потім – кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого моніторингу.
Відзначено тимчасове та оборотне підвищення рівнів печінкових трансаміназ, у більшості випадків – у межах нормальних значень, які поверталися до початкових показників протягом лікування. Якщо рівень трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його.
Ниркова недостатність
Порушення функції нирок або ниркова недостатність не впливають на фармакокінетику ізотретиноїну. Тому ізотретиноїн можуть приймати пацієнти з нирковою недостатністю. Однак рекомендовано починати з низької дози і титрувати її до максимальної переносимої дози (див. розділ«Спосіб застосування та дози»).
Метаболізм ліпідів
Варто визначати рівень ліпідів у сироватці натще (до лікування, через 1 місяць після початку, потім кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого моніторингу). Зазвичай підвищений рівень ліпідів сироватки крові нормалізується після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Застосування ізотретиноїну пов’язано з підвищенням рівнів тригліцеридів. Слід припинити прийом ізотретиноїну у разі неконтрольованої гіперліпідемії або при симптомах панкреатиту. Підвищення рівня тригліцеридів понад 800 мг/дл, або 9 ммоль/л, може супроводжуватись розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним наслідком.
Гастроінтестинальні розлади
При лікуванні ізотретиноїном можливий розвиток запального захворювання кишечнику (включаючи регіонарний ілеїт). Пацієнтам з тяжкою (геморагічною) діареєю необхідно негайно відмінити препарат.
Непереносимість фруктози
Роаккутан® містить сорбіт. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не рекомендується приймати цей лікарський засіб.
Групи підвищеного ризику
Пацієнтам з цукровим діабетом, ожирінням, алкоголізмом або порушеннями жирового обміну під час лікування ізотретиноїном може бути потрібний більш частий контроль рівня глюкози в сироватці крові та/або ліпідів. Повідомлялося про підвищення рівня цукру в крові натще і діагностику нових випадків цукрового діабету під час лікування ізотретиноїном.
Деякі побічні ефекти ізотретиноїну залежать від дози. Зазвичай побічні реакції мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптомами, про які найчастіше повідомлялося при застосуванні ізотретиноїну, є сухість шкіри, слизових оболонок, у тому числі губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі з носа), очей (кон'юнктивіт).
Для опису частоти побічних реакцій використовуються такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100).
Інфекції: дуже рідко - грампозитивні бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто - анемія, прискорення ШОЕ, тромбоцитопенія, тромбоцитоз; часто – нейтропенія; дуже рідко – лімфаденопатія.
З боку імунної системи: рідко - алергічні реакції з боку шкіри, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.
Розлади обміну речовин, метаболізму: дуже рідко - цукровий діабет, гіперурикемія.
Психічні розлади: рідко - депресія, посилення депресії, схильність до агресії, тривожність, зміни настрою; дуже рідко – порушення поведінки, психотичні розлади, спроби самогубства, самогубство.
З боку нервової системи: часто - головний біль дуже рідко - доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, сонливість, запаморочення.
З боку органів зору: дуже часто - блефарит, кон'юнктивіт, сухість очей, подразнення очей дуже рідко - нечіткість зору, катаракта, порушення сприйняття кольору, непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, зниження гостроти сутінкового зору, кератит, набряк соска зорового нерва (як прояв доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії), фотофобія, порушення зору.
З боку органів слуху та лабіринту: дуже рідко - порушення слуху.
Судинні розлади: дуже рідко - васкуліт (наприклад гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт).
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто носові кровотечі, сухість у носі, назофарингіт; дуже рідко – бронхоспазм (особливо у пацієнтів з астмою), дисфонія.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко - коліт, ілеїт, сухість у горлі, шлунково-кишкові кровотечі, геморагічна діарея, запальні захворювання кишечника, нудота, панкреатит. Також повідомлялося про випадки важкої діареї (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку гепатобіліарної системи: дуже часто - підвищення трансаміназ (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко – гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто - хейліт, дерматит, сухість шкіри, локалізоване лущення, свербіж, еритематозний висип, травматичність шкіри (ризик пошкоджень при терті) рідко - алопеція дуже рідко - фульмінантні форми акне, загострення акне (гіперемія акне), еритема (обличчя), висипання, порушення з боку волосся, гірсутизм, оніходистрофія, пароніхій, фотосенсибілізація, піогенна гранульома, гіперпігментація шкіри, підвищена пітливість; частота невідома – мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку кісток, м'язів та сполучної тканини: дуже часто - артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у дітей та підлітків); дуже рідко – артрит, кальциноз (кальцифікація зв'язок та сухожилля), передчасне закриття зон росту епіфізів, екзостози, гіперостоз, зменшення щільності кісткової тканини, тендиніт; частота невідома – рабдоміоліз.
З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко – гломерулонефрит.
З боку репродуктивної системи та молочної залози: частота невідома - порушення статевої функції, у тому числі еректильна дисфункція та зниження лібідо, гінекомастія, вульвовагінальна сухість.
Загальні розлади: дуже рідко - грануляції тканини (підвищене формування), втома.
Лабораторні показники: дуже часто - гіпертригліцеридемія, зниження рівня ліпопротеїдів високої щільності; часто – гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гематурія, протеїнурія дуже рідко – підвищення КФК у крові.
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну низька, у разі ненавмисного передозування можуть з'явитися ознаки гіпервітамінозу А. Прояви гострої токсичності вітаміну А включають тяжкий головний біль, нудоту або блювання, сонливість, дратівливість, свербіж. Симптоми випадкового або навмисного передозування ізотретиноїном можуть бути схожими. Ці симптоми є оборотними і зникають без необхідності лікування.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° В оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ізотретиноїн - стереоізомер повністю транс-ретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії ізотретиноїну докладно ще не визначений, проте встановлено, що поліпшення клінічної картини важких форм акне пов'язане зі зниженням активності сальних залоз та підтвердженим гістологічно зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру.
Часті запитання
- Ціна на препарат Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3) в Україні від 1088.86 до 1649.5
- Діючі речовини у Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3) є Ізотретиноїн
- Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3) є безрецептурним препаратом, та відпускається без рецепту
- Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3) з обережністю приймати перед керуванням транспорту
- Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3) приймати вагітним
- Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3) приймати під час грудного вигодовування
- Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3) з обережністю приймати алергетикам
- Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3) з обережністю приймати діабетикам
- Рекомендована температура для зберігання Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3) від 5°C до 25°C
- Рекомендований термін зберігання Роаккутан капсули по 20 мг, 30 шт. (10х3) 3 роки
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.