Ревмоксикам супозиторії ректальні по 15 мг, 5 шт.

По 5 супозиторіїв у блістері. По 1 блістеру у пачці.

Супозиторії ректальні.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії світло-жовтого з зеленуватим відтінком кольору, сигароподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторія.

Протизапальний, аналгетичний, жарознижувальний засіб. Механізм дії зумовлений переважно селективним пригніченням циклооксигенази-2, що призводить до пригнічення біосинтезу прозапальних простагландинів у вогнищі запалення. За рахунок низької спорідненості з циклооксигеназою-1 препарат у терапевтичних дозах не виявляє негативного впливу на біосинтез цитопротективних простагландинів у шлунково-кишковому тракті та нирках, а також не пригнічує функціональну активність тромбоцитів. Є хондронейтральним препаратом, не впливає на синтез протеоглікану хондроцитами суглобового хряща.

При ректальному застосуванні мелоксикам добре адсорбується у системний кровотік, біодоступність становить 89 %. Стабільна терапевтична концентрація у крові досягається через 3-5 днів після початку лікування. Зв’язування з білками плазми становить понад 99 %. Підлягає біотрансформації у печінці, переважно шляхом окиснення з утворенням чотирьох неактивних метаболітів. Основну роль у метаболізмі мелоксикаму відіграють ферменти CYP2CP і CYP3A4, а також пероксидаза. Об’єм розподілу препарату низький – у середньому 11 л, плазмовий кліренс – 8 мл/хв. Період напіввиведення становить приблизно 20 годин, що дозволяє приймати препарат 1 раз на добу. Виведення з організму відбувається нирками і кишечником у рівних пропорціях; 5 % добової дози екскретується у незміненому стані кишечником. Препарат проходить крізь гістогематичні бар’єри, добре проникає у синовіальну рідину, де його концентрація становить 50 % від рівня у плазмі крові.
В осіб літнього віку спостерігається лише незначне збільшення періоду напіввиведення препарату, а також зниження плазмового кліренсу (особливо у жінок).
Не відзначено суттєвої зміни фармакокінетики мелоксикаму і збільшення ризику розвитку побічних ефектів при застосуванні препарату хворим із печінковою або помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 20-40 мл/хв).

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Мелоксикам. Код АТХ M01A C06.

Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та ацетилсаліцилова кислота > 3 г/добу.
Сумісне введення інгібіторів простагландинсинтетази через синергічну дію може призводити до збільшення ризику кровотечі та появи виразок у травному тракті, тому таке комбіноване лікування не рекомендується. Не рекомендується комбінація з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, призначену в протизапальних дозах (≥ 1 г для одноразового прийому або ≥ 3 г для добової кількості).
Кортикостероїди (наприклад, глюкокортикоїди).
Одночасне застосування кортикостероїдів вимагає обережності через підвищений ризик розвитку кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту.
Пероральні антикоагулянти, антитромбоцитарні засоби, гепарин для системного застосування, тромболітичні засоби, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі через гальмування функції тромбоцитів. При необхідності такого поєднаного лікування рекомендується здійснювати ретельне спостереження.
Значно підвищується ризик кровотечі внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.
Не рекомендується одночасне застосування НПЗП та антикоагулянтів або гепарину в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах. В інших випадках при застосуванні гепарину потрібна обережність через підвищений ризик кровотеч. Необхідний ретельний контроль МНВ (міжнародного нормалізованого відношення), якщо доведена неможливість уникнення даної комбінації.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II.
НПЗП можуть зменшувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори АПФ мають синергічний з інгібіторами циклооксигенази ефект на зменшення клубочкової фільтрації. У пацієнтів з існуючими порушеннями функції нирок (наприклад, у дегідратованих пацієнтів або у пацієнтів літнього віку з порушеннями функції нирок), це може призвести до гострої ниркової недостатності, що зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також слід контролювати ниркову функцію після початку сумісної терапії та періодично надалі.
Інші антигіпертензивні препарати (наприклад, бета-блокатори).
НПЗП зменшують антигіпертензивний ефект, що пов’язано з інгібуючим впливом на вазодилататорні простагландини.
Інгібітори кальциневрину (наприклад, циклоспорин, такролімус).
Нефротоксичність інгібіторів кальциневрину може бути посилена НПЗП через побічні ефекти, опосередковані пригніченням простагландину. Під час комбінованого лікування необхідно оцінювати функцію нирок. Рекомендується ретельний контроль функції нирок, особливо у людей літнього віку.
Контрацепція. Повідомлялося, що НПЗП зменшують ефективність внутрішньоматкових засобів, але дані потребують подальшого підтвердження.
Літій. Є дані щодо НПЗП, які підвищують рівень концентрації літію у плазмі крові. Одночасне застосування літію та НПЗП не рекомендовано. Необхідно контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксикамом.
Метотрексат. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його у плазмі крові. Тому не рекомендується супутнє застосування НПЗП пацієнтам, які проходять лікування високими дозами метотрексату (більше 15 мг/тиждень). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також пацієнтам, які проходять лікування низькими дозами метотрексату, зокрема пацієнтам із порушеннями функції нирок. У випадку, коли потрібне комбіноване лікування, необхідно контролювати показники аналізу крові та функції нирок. Слід бути обережним у випадку, коли прийом НПЗП і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитися та посилити токсичність. Незважаючи на те, що фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнає впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід враховувати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗП.
Холестирамін зв’язує мелоксикам у травному тракті, що призводить до його більш швидкої екскреції.
Мелоксикам майже повністю руйнується шляхом печінкового метаболізму, приблизно дві третини якого відбуваються шляхом зв’язування з цитохромом (CYP) Р450 та одна третя – шляхом пероксидазного окиснення.
Можлива фармакокінетична взаємодія мелоксикаму та інших препаратів на етапі метаболізму за рахунок впливу їх на СУР 2С9 та/або СУР 3А4.
Взаємодії мелоксикаму з антацидами, циметидином, дигоксином і фуросемідом при одночасному прийомі не виявлено.
Не можна виключати взаємодії препарату з пероральними антидіабетичними засобами.

діюча речовина: meloxicam;
1 супозиторій містить мелоксикаму 15 мг;
допоміжна речовина: твердий жир.

Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак при розвитку таких побічних явищ, як розлад функції зору, запаморочення, сонливість або при інших порушеннях з боку центральної нервової системи рекомендовано утриматися від керування автомобілем та роботи з механізмами.

Ревмоксикам® протипоказаний під час III триместру вагітності.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрохізиса після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Під час I та II триместру вагітності мелоксикам призначають у разі крайньої необхідності. Якщо мелоксикам застосовує жінка, яка планує вагітність, або вагітна протягом I та II триместру вагітності, доза повинна бути найменшою, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
У період ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:
серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
порушення роботи нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном.
Можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:
можливе продовження часу кровотечі, протиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.
Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко, тому мелоксикам протипоказаний жінкам, які годують груддю.

Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 16 років.

Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту. Короткотривале симптоматичне лікування загострення остеоартрозу у разі недостатнього клінічного ефекту застосування мелоксикаму в дозі 7,5 мг/добу.

Гіперчутливість до мелоксикаму або до інших складових лікарського засобу, або до активних речовин з подібною дією, таких як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), аспірин;
мелоксикам не можна призначати пацієнтам, які мають симптоми астми, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янку, що пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП, оскільки можливі реакції перехресної гіперчутливості;
шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗП в анамнезі;
активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі);
проктит в анамнезі та ректальна кровотеча;
тяжка печінкова недостатність;
тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу;
шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші коагулопатії;
інші порушення гемостазу або супутня терапія з антикоагулянтами;
тяжка серцева недостатність;
III триместр вагітності;
діти та підлітки віком до 16 років.

Застосовувати дорослим і дітям віком від 16 років:
Загострення остеоартрозу (у разі недостатнього клінічного ефекту застосування мелоксикаму в дозі 7,5 мг/добу): 15 мг/добу (1 супозиторій).
Ревматоїдний артрит: 15 мг/добу (1 супозиторій).
Анкілозивний спондиліт: 15 мг/добу (1 супозиторій).
Максимально рекомендована добова доза мелоксикаму для дорослих становить 15 мг.
Оскільки зі збільшенням дози і продовженням тривалості лікування підвищується ризик виникнення побічних реакцій, необхідно застосовувати найменшу ефективну добову дозу протягом найкоротшого періоду лікування.
При комбінованому призначенні різних форм препаратів мелоксикаму (капсули, таблетки, супозиторії, розчин) загальна добова доза його не повинна перевищувати 15 мг.

Зафіксовано деякі побічні ефекти, можливі при застосуванні мелоксикаму.
Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищеним ризиком випадків судинних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.
Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Може спостерігатися пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, з меншою частотою спостерігався гастрит.
З боку системи крові та лімфатичної системи: відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи диференційну лейкоцитарну формулу), лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія. Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу.
Одночасний прийом потенційно мієлотоксичного препарату, особливо метотрексату, може призвести до виникнення цитопенії.
З боку імунної системи: анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція та інші алергічні реакції негайного типу, включаючи шок.
З боку психіки: сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміна настрою, нічні жахи, безсоння.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль.
З боку органів зору: розлади функції зору, що включають нечіткість зору, кон’юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, шум у вухах.
З боку серця: відчуття серцебиття.
Повідомлялося про серцеву недостатність, пов’язану з лікуванням НПЗП.
З боку судин: підвищення артеріального тиску, гіперемія, припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхіальна астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
З боку травного тракту: шлунково-кишкова перфорація, прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, гастродуоденальна виразка, коліт, гастрит, езофагіт, стоматит, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання, запор, метеоризм, відрижка.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразкування або перфорація можуть бути потенційно летальними.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення біохімічних показників функції печінки (наприклад, підвищення рівня трансаміназ або білірубіну), жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит, поліморфна еритема, висипання, кропив’янка, фотосенсибілізація, свербіж, ексфоліативний дерматит.
З боку сечовидільної системи: затримка натрію та води, гіперкаліємія, гостра ниркова недостатність, зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові), інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
Застосування НПЗП може супроводжуватися розладами сечовипускання, включаючи гостру затримку сечі.
Загальні порушення та порушення у місці введення: набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок, печіння, свербіж в аноректальній ділянці.
Побічні реакції, які не спостерігалися під час застосування препарату, але які загальноприйнято є характерними для інших сполук класу.
Органічне ниркове ураження, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: зафіксовано дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Симптоми гострого передозування: летаргія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, можливі шлунково-кишкові кровотечі. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, коми, зупинки серця. Можливі явища, описані у розділі «Побічні реакції».
Лікування: відміна препарату, промивання прямої кишки, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. При проведенні клінічного випробування продемонстровано прискорене видалення мелоксикаму на тлі прийому холестираміну перорально по 4 г 3 рази на добу.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Протизапальний, аналгетичний, жарознижувальний засіб.