Респикс Л №20 таблетки

По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі, круглі таблетки майже білого кольору, з ризиком на одному боці, без оболонки.

Амброксол.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанту шляхом прямого впливу на пневмоцити II типу в альвеолах та клітинах Клару в бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та її виведення (мукоц).

Активація секреції рідини та збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Поліпшення мукоциліарного кліренсу було підтверджено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Дослідження in vitro показали, що амброксол має місцевий анестезуючий ефект. Це може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів (зв'язування було оборотним та залежним від концентрації).

Також у дослідженнях in vitro був продемонстрований протизапальний ефект амброксолу, пов'язаний із зменшенням вивільнення цитокінів з крові та тканинним зв'язуванням мононуклеарних та поліморфнонуклеарних клітин.

Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та в мокроті.

Лоратадин.

Лоратадин відноситься до трициклічних селективних блокаторів периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні в рекомендованій дозі не має клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії.

Протягом тривалого лікування не виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, результатах лабораторних досліджень, даних фізикального обстеження хворого чи електрокардіограми.

Лоратадин не значно впливає на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не впливає на серцево-судинну систему та активність водія ритму.

Амброксол.

Після перорального застосування амброксол гідрохлорид майже повністю абсорбується із травного тракту. Максимальна концентрація досягається через 1-2,5 години. При пероральному прийомі розподіл гідрохлориду амброксолу з крові в тканині швидкий і виражений, з високою концентрацією активної речовини в легенях. Зв'язування з білками плазми крові становить 85% (80–90%). Амброксолу гідрохлорид проникає в цереброспінальну рідину через плацентарний бар'єр і грудне молоко.

В результаті первинного метаболізму абсолютна біодоступність амброксолу гідрохлориду зменшується на 1/3. Метаболізується у печінці. Близько 90% гідрохлориду амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, менше 10% - нирками у незміненому вигляді.

Період напіввиведення із плазми становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить близько 83% загального.

Не очікується, що діаліз або прискорений діурез стимулюватиме виведення гідрохлориду амброксолу через високий ступінь зв'язування з білками, великий обсяг розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров.

Особливі категорії пацієнтів.

У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшено, що призводить у 1,3-2 рази вище у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон гідрохлориду амброксолу є досить широким, змінювати дозування не потрібно.

Вік і стать не впливають на клінічно значущий вплив на фармакокінетику гідрохлориду амброксолу, тому жодна корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність гідрохлориду амброксолу.

Лоратадин.

Після прийому внутрішньо лоратадин добре всмоктується з травного тракту і метаболізується під впливом ферментів CYP3A4 та CYP2D6, головним чином дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину і дезлоратадину в плазмі крові становить 1-1,5 год і 1,5-3,7 год відповідно. Лоратадин та його метаболіт пов'язуються з білками плазми. Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна дозі. Їда незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 та 37 годин відповідно і збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Особливі категорії пацієнтів.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців можна порівняти з таким у добровольців похилого віку.

У хворих з хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалося порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих з алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, тоді як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби.

Одночасне застосування амброксолу з алкоголем або іншими інгібіторами ЦНС може призвести до сонливості.

Амброксол метаболізується за допомогою ферментів CYP3A4 та CYP2D6, тому його слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні із засобами, що метаболізуються даними ферментами через можливе посилення побічних реакцій (таких як циметидин, кетоконазол, хінідин, флуконазол, флу).

Лоратадін не посилює пригнічуючу дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, своєю чергою, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцину, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину в плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Одночасне застосування амброксолу з пригнічуючими кашель засобами може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому таке поєднання можливе лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.

Діючі речовини: ambroxol hydrochloride, loratadine;

1 таблетка містить гідрохлориду амброксолу 60 мг, лоратадину 5 мг;

інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят.

Клінічних досліджень вплив амброксолу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводився.

У клінічних дослідженнях лоратадину не відзначався вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Однак пацієнтів слід проінформувати про рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Не застосовувати.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.

Симптоматична терапія захворювань дихальних шляхів з алергічним компонентом, пов'язаним із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату.
• Дитячий вік до 12 років.

Дорослі та діти віком від 12 років: препарат застосовують у дозі 1 таблетка 2 рази на добу.

Але, враховуючи різну масу тіла у дітей, незалежно від віку пацієнта доза амброксолу розраховується відповідно до маси тіла і становить 1,2–1,6 мг/кг/добу на два прийоми.

Таблетки слід приймати після їжі та запивати достатньою кількістю рідини. Препарат слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем. Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під контролем.

Серцево-судинна система: тахікардія, серцебиття, пальпітація.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищений апетит, безсоння, запаморочення, судоми, дисгевзія, нервозність, втома.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея, диспное (як реакція гіперчутливості).

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, диспепсія, запор, сухість у роті та горлі, слинотеча, гастрит, зниження чутливості в порожнині рота.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.

З боку сечовивідної системи: дизурія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, реакції з боку слизових, кропив'янка, диспное, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), еритема, алопеція, тяжкі ураження: синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), мультиформна еритема та гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Загальні прояви: підвищена стомлюваність, пропасниця, реакції з боку слизових.

Лабораторні властивості: збільшення маси тіла.

Передозування лоратадину підвищує частоту виникнення антихолінергічних симптомів.

При передозуванні лоратадином спостерігалися такі симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль.

Симптоми передозування амброксолом відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків і відповідають відомим побічним реакціям.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. Рекомендуються стандартні заходи для видалення препарату зі шлунка: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Респікс Л №20 таблетки як терапія при захворюваннях дихальних шляхів.