Рефортан Плюс 10% 500 мл №10 розчин для інфузій

500 мл у флаконі з прозорого скла; по 10 флаконів у картонній коробці.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин прозорий, злегка опалесцентний.

Осмолярність: приблизно 300 мосмоль/л; колоїдно-осмотичний тиск: приблизно 85 мбар = приблизно 65 мм рт. ст.; рН 4,0 –7,0.

Рефортан плюс є плазмозамінником з 10% гідроксиетилкрохмалю в ізотонічному (стосовно крові) розчині натрію хлориду. ГЕК – чужорідний штучний колоїд, що отримується з воскоподібного кукурудзяного крохмалю шляхом часткового гідролізу амілопектину з подальшим гідроксиетилуванням. Рефортан Плюс – гіперонкотичний розчин, при застосуванні якого досягається об'єм, що відповідає в середньому 130% від введеного об'єму рідини. Колоїдно-осмотичний тиск та центральний венозний тиск помітно підвищуються залежно від введеного об'єму, при знижених значеннях відбувається їх підвищення до норми.

Швидкою інфузією Рефортан плюс (500 мл протягом приблизно 20 хв) досягається експансивне збільшення обсягу плазми (у вигляді плато) приблизно до 145% від введеного обсягу протягом 1 години і приблизно до 100% протягом наступних 3 годин. Далі об'єм плазми поступово зменшується і через 6 годин становить приблизно 75%. Середній час знаходження для колоїду ГЕК при 4-годинній інфузії 500 мл 10% розчину препарату пацієнтам зі здоровими нирками становить приблизно 5-6 годин (тобто максимальне значення рівня ГЕК у плазмі крові зменшується вдвічі приблизно через 5-6 годин після закінчення інфузії). Завдяки добре керованому ефекту короткочасного досягнення обсягу (приблизно 3 годин), а також сприятливим реологічним властивостям (зниження в'язкості крові та гематокриту, нормалізації підвищеної тром агрегації), Рефортан плюс придатний для поповнення обсягу протягом короткого та середнього періоду часу, так і для гемодилюції. Застосування ГЕК огр анічується початковою фазою оновлення обсягу при максимальному інтервалі часу 24 години. ГЕК на короткий час відкладається в тканинах (головним чином в ретикулогістіоцитарній системі (РГС). Хоча і через кілька місяців депонуючі вакуолі визначалися в клітинах РТС, даних про те, що шкода завдається функції РТС, немає. Рефортан Плюс безперервно розщеплюється амілазою сироватки крові Після 24 годин з сечею виводиться близько 70% введеного ГЕК і близько 10% ще визначається у сироватці крові, при діалізі ГЕК досить не виводиться і значущість його гемофільтрації достовірно не визначена.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю. Код ATX B05A AO7.

При змішуванні з розчинами для інфузій, концентратами для приготування розчинів для інфузій, розчинами для ін'єкцій і порошками або сухими речовинами для приготування розчинів для ін'єкцій потрібно щоразу ретельно, хоча б візуально перевіряти сумісність/змішуваність препаратів, але менше, можлива хімічна або терапевтична несумісність, невидима оком.

При одночасному застосуванні з антибіотиками аміноглікозидної групи гідроксиетилкрохмаль може посилювати їх нефротоксичність.

діюча речовина: 1000 мл розчину для інфузій містить 100 г гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) із середньою молекулярною масою 200000 та ступенем молярного заміщення 0,5;

інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Препарат призначений для використання в умовах стаціонару.

Дані про безпеку застосування гідроксиетилкрохмалю в період вагітності відсутні. Були проведені дослідження на тваринах щодо впливу гідроксиетилкрохмалю на репродуктивність. Хоча в процесі досліджень фактів, що свідчать про негативний вплив на плід, встановлено не було, отриманих даних недостатньо, щоб зробити висновок про безпеку препарату щодо розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, а також на перинатальний та постнатальний розвиток. Застосування гідроксиетилкрохмалю протипоказане в І триместрі вагітності, а в інші періоди вагітності препарат можна застосовувати тільки за життєвими показниками. у період вагітності слід з усією серйозністю враховувати можливий ризик анафілактоїдних реакцій, які можуть призвести до ураження головного мозку плода.

Дітям до 10 років препарат протипоказаний через відсутність достатнього досвіду застосування.

Лікування гіповолемії, викликане гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.

• підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента препарату;
• сепсис;
• опіки;
• ниркова недостатність або ниркова замісна терапія;
• гіперволемія;
• важка коагулопатія;
• внутрішньочерепна або церебральна кровотеча;
• критичний стан пацієнтів;
• гіпокаліємія, тяжка гіперхлоремія, тяжка гіпернатріємія;
• тяжкі порушення функції печінки;
• застійна серцева недостатність;
• стану дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу;
• стан після трансплантації органів;
• декомпенсована серцева недостатність;
• гіпергідратація, у тому числі набряк легенів.

Застосування ГЕК слід обмежувати початковою фазою відновлення обсягу в максимальному інтервалі часу 24 години.

Перші 10-20 мл слід вводити повільно і за суворого контролю стану пацієнта (через можливі анафілактичні реакції).

ГЕК слід призначати в найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу. Лікування має супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки і повинно бути припинено відразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза становить 18 мл/кг ,що еквівалентно1,8 г гідроксу і етиленкрохмалю (ГЕК)/кг маси тіла;

Це 1350 мл Рефортан Плюс для пацієнта з масою тіла 75 кг. 75 кг.

Максимальна швидкість інфузії: 18 мл/кг на годину.

Лікарський засіб застосовувати для внутрішньовенного введення.

Особливі заходи безпеки. Лікарський засіб можна використовувати тільки в тому випадку, коли флакон не пошкоджений. Використовувати тільки прозорі та злегка опалесцентні розчини. Лікарський засіб слід негайно використовувати після відкриття флакона. Ні за яких умов відкритий флакон із препаратом не можна зберігати з метою подальшої інфузії. Невикористану кількість розчину препарату та інші непотрібні матеріали слід утилізувати відповідно до законодавства.

Частота побічних реакцій встановлюється так: дуже часто: ≥ 1/10; часто: від ≥ 1/100 до < 1/10; іноді: від ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко: від ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000; невідомо: за наявними даними оцінка неможлива.

З боку крові та лімфатичної системи. Дуже часто: зниження гематокриту та рівня білка крові через гемодилюцію. Часто (залежать від введеної дози): відносно високі дози гідроксиетилкрохмалю призводять до розрідження концентрації факторів згортання, що може вплинути на згортання крові. Може збільшуватися час кровотечі.

З боку печінки. Частота невідома: ураження печінки.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини. Іноді: тривале застосування гідроксиетилкрохмалю може викликати стійке свербіння, яке може виникнути після закінчення лікування, тривати протягом декількох місяців і викликати дуже неприємні відчуття.

Результати додаткових способів дослідження. Дуже часто після інфузії препарату значно підвищується рівень амілази в крові, що не слід розглядати як ознаку патології підшлункової залози.

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Рідко були повідомлення про випадки виникнення болю в області нирок. У таких випадках слід припинити інфузію, забезпечити достатнє надходження рідини в організм хворого та ретельно контролювати рівень креатиніну в крові. У разі дегідратації введення препарату може призвести до анурії. Частота невідома: ураження нирок.

З боку імунної системи. Дуже рідко: анафілактичні реакції різної інтенсивності.

Анафілактичні реакції. Були повідомлення про окремі випадки анафілактичних реакцій на гідроксиетилкрохмаль (частота в перерахунку на одиниці інфузії – приблизно 0,085%). У більшості випадків такі реакції проявляються блюванням, незначним підвищенням температури тіла, відчуттям холоду, свербінням і кропивницею. Спостерігається збільшення підщелепних і привушних слинних залоз, легкі грипоподібні симптоми (головні болі, болі в м'язах), набряки нижніх кінцівок. Тяжкі реакції непереносимості серцевої діяльності та дихання), виключно рідкісні (частота в перерахунку на одиниці інфузії – приблизно 0,006%). При виникненні реакції непереносимості інфузію слід негайно припинити і одночасно почати проведення загальноприйнятих заходів екстреної допомоги.

Симптоми анафілаксії. Симптоми анафілаксії можуть проявлятися протягом декількох хвилин. Симптомами, які повинні викликати тривожність, є сильний свербіж і почервоніння шкіри (раптовий приплив). Іноді і у нього виникає почуття клубка в горлі. Для наступної стадії характерні нудота і спазми в животі, тахікардія та різке зниження АТ, що може призвести до втрати свідомості, зупинки серцевої діяльності та дихання.

Терапія анафілактичного шоку. При появі перших ознак (шкірні реакції, нудота) рекомендується припинити інфузію, але залишити канюлю у вені або забезпечити відповідний доступ до вені, перевести хворого в положення з опущеною головою та звільнити дихальні шляхи. Негайно ввести всередину адреналін (1 мл розчину адреналіну 1:1000 розвести до 10 мл). Спочатку ввести 1 мл отриманого розчину, що становить 0,1 мг адреналіну під контролем пульсу і АТ; рекомендується введення 5% людського альбуміну. ​​Також внутрішньовенно рекомендується введення 250-1000 мг преднізолону або еквівалентної кількості іншого глюкокортикоїдного засобу. Введення преднізолону можна проводити кілька разів. тіла. Рекомендуються використання інших заходів, таких як штучна вентиляція легень, застосування кисню, призначення е антигістамінних засобів. Лікування таких хворих слід проводити в умовах відділення інтенсивної терапії.

Госте передозування може призвести до гіперволемії. У таких випадках слід негайно припинити інфузію і, на думку лікаря, застосувати діуретичний засіб.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Лікарський засіб не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Рефортан Плюс 10% 500 мл №10 розчин для інфузій застосовують у стаціонарі для пацієнтів, які проходять лікування гіповолемії, викликаної гострою крововтратою.