Рефортан Плюс 10% 500 мл №10 раствор для инфузий

500 мл во флаконе из прозрачного стекла; по 10 флаконов в картонной коробке.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор прозрачный, слегка опалесцирующий.

Осмолярность: примерно 300 мосмоль/л; коллоидно-осмотическое давление: примерно 85 мбар = примерно 65 мм рт. ст.; рН 4,0 –7,0.

Рефортан плюс является плазмозаменителем из 10% гидроксиэтилкрахмала в изотоническом (применительно к крови) растворе натрия хлорида. ГЭК – чужеродный искусственный коллоид, получаемый из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. Рефортан плюс – гиперонкотический раствор, при применении которого достигается объем, соответствующий в среднем 130% от введенного объема жидкости. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Быстрой инфузией Рефортан плюс (500 мл в течение примерно 20 мин) достигается экспансивное увеличение объема плазмы (в виде плато) примерно до 145% от введенного объема в течение 1 часа и примерно до 100% в течение следующих 3 часов. Далее объем плазмы постепенно уменьшается и через 6 часов составляет примерно 75%. Среднее время нахождения для коллоида ГЭК при 4-часовой инфузии 500 мл 10% раствора препарата пациентам со здоровыми почками составляет примерно 5-6 часов (т.е. максимальное значение уровня ГЭК в плазме крови уменьшается вдвое примерно через 5-6 часов после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемому эффекту кратковременного достижения объема (примерно 3 часов), а также благоприятным реологическим свойствам (понижение вязкости крови и гематокрита, нормализации повышенной тромбоцитной способности к агрегации), Рефортан плюс пригоден для пополнения объема в течение короткого и среднего периода времени, так и для гемодилюции. Применение ГЭК ограничивается начальной фазой обновления объема при максимальном интервале времени 24 часа. ГЭК на короткое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулогистиоцитарной системе (РГС). Хотя и через несколько месяцев депонирующие вакуоли определялись в клетках РТС, данных о том, что наносится вред функции РТС, нет. Рефортан Плюс непрерывно расщепляется амилазой сыворотки крови После 24 часов с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% еще определяется в сыворотке крови, при диализе ГЭК достаточно не выводится и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код ATX B05A AO7.

При смешивании с растворами для инфузий, концентратами для приготовления растворов для инфузий, растворами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций нужно каждый раз тщательно, хотя бы визуально проверять совместимость/смешиваемость препаратов, но тем не менее меньше, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидной группы гидроксиэтилкрахмал может усугублять их нефротоксичность.

действующее вещество: 1000 мл раствора для инфузий содержит 100 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат предназначен для использования в условиях стационара.

Данные о безопасности применения гидроксиэтилкрахмала в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния гидроксиэтилкрахмала на репродуктивность. Хотя в процессе исследований фактов, свидетельствующих о негативном влиянии на плод, установлено не было, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата относительно развития эмбриона или плода, течения беременности, а также на перинатальное и постнатальное развитие. Применение гидроксиэтилкрахмала противопоказано в I триместре беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять только по жизненным показателям. При применении препарата в период беременности следует со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода.

Детям до 10 лет препарат противопоказан из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Лечение гиповолемии, вызванное острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;
• сепсис;
• ожоги;
• почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;
• гиперволемия;
• тяжелая коагулопатия;
• внутричерепное или церебральное кровотечение;
• критическое состояние пациентов;
• гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия;
• тяжелые нарушения функции печени;
• застойная сердечная недостаточность;
• состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
• состояние после трансплантации органов;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• гипергидратация, в том числе отек легких.

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема в максимальном интервале времени 24 часа.

Первые 10-20 мл следует вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакций).

ГЭК следует назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 18 мл/кг , что эквивалентно 1,8 г гидрокса и этиленкрохмала (ГЭК)/кг массы тела.

Это составляет 1350 мл Рефортан Плюс для пациента с массой тела 75 кг .

Максимальная скорость инфузии: 18 мл/кг в час.

Лекарственное средство применять для внутривенного введения.

Особые меры безопасности. Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон не поврежден. Использовать только прозрачные и слегка опалесцирующие растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью дальнейшей инфузии. Неиспользованное количество раствора препарата и другие ненужные материалы следует утилизировать в соответствии с законодательством.

Частота побочных реакций устанавливается следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥ 1/100 до < 1/10; иногда: от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: снижение гематокрита и уровня белка крови из-за гемодилюции. Часто (зависят от введенной дозы): относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания, что может повлиять на свертывание крови. Может увеличиваться время кровотечения.

Со стороны печени. Частота неизвестна: поражение печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать стойкий зуд, который может возникнуть после окончания лечения, длиться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Результаты дополнительных способов исследования. Очень часто после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко были сообщения о случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна: поражение почек .

Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции разной интенсивности.

Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на гидроксиэтилкрахмал (частота в пересчете на единицы инфузии – примерно 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головные боли, боли в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и жизненно опасными симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки (частота в пересчете на единицы инфузии – примерно 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Симптомами, которые должны вызвать тревожность, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив). Иногда больной испытывает удушье и у него возникает чувство клубка в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение АД, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыханию.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но оставить канюлю в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно ввести внутрь адреналин (1 мл раствора адреналина 1:1000 развести до 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора, составляющего 0,1 мг адреналина под контролем пульса и АД. Для увеличения объема рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также внутривенно рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозировку адреналина и преднизолона следует уменьшать в соответствии с возрастом и массой тела. Рекомендуются использование других мер, таких как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое средство.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство не применять по истечении срока годности.

Рефортан Плюс 10% 500 мл №10 раствор для инфузий примняется в стационаре для пациентов, которые проходят лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей.