Пурегон р-н д/ін 600 МЕ/0,72 мл картр. 0,78 мл

Розчин по 50 МО або 100 МО у скляних флаконах; у картонній пачці по 1, 5 або 10 флаконів.

Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Фолітропін бета. Код АТС G03G A06.

діюча речовина: фолітропін бета (follitropin beta); 1 флакон містить фолітропіну бета (рекомбінантного) 50 МО або 100 МО; допоміжні речовини: сахароза, натрію цитрат 2-водний, L-метіонін, полісорбат 20, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

У жінок – лікування жіночого безпліддя у таких клінічних випадках: – ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) у жінок, у яких лікування кломіфен-цитратом неефективне; – для контролю гіперстимуляції яєчників при індукції множинного розвитку фолікулів під час проведення методик допоміжної репродукції (наприклад, у методиках екстракорпорального запліднення/перенесення ембріонів (ЕКЗ/ПE), ін’єкцій сперматозоїдів у маткові труби (ВМІ) та інтрацитоплазматичної ін’єкції сперматозоїдів (ІКСІ). У чоловіків – недостатній сперматогенез внаслідок гіпогонадотропного гіпогонадизму.

Пухлини яєчників, молочної залози, матки, яєчок, гіпофіза або гіпоталамуса. Вагітність і період годування груддю. Вагінальні кровотечі не встановленої етіології. Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів Пурегону. Первинна недостатність яєчників. Кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов’язане із синдромом полікістозних яєчників (СПКЯ). Порушення анатомії статевих органів, несумісне з вагітністю. Фіброма матки, несумісна з вагітністю. Первинна недостатність яєчок.

Лікування Пурегоном повинно розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні безпліддя. При використанні шприца необхідно враховувати, що вводиться на 18 % менше фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), ніж при використанні ручки-інжектора. Це слід враховувати при переході від шприца на ручку-інжектор, і навпаки, в одному циклі лікування. Корекція дози особливо необхідна при переході від шприца на ручку, щоб уникнути неприпустимого завищення дози введення. Дозування для жінок Дозу підбирають індивідуально, залежно від реакції яєчників. Для цього проводять УЗД і визначають рівень ест радіолу в плазмі крові. Для досягнення ефекту лікування необхідне проведення максимум 3 курсів лікування при обох показаннях. Досвід проведення штучного запліднення свідчить про те, що протягом перших 4 курсів лікування існує найбільша ймовірність завагітніти і в подальшому поступово знижується. Ановуляція Рекомендується послідовна схема лікування. Звичайно вона починається зі щоденного введення 50 МО Пурегону, яке проводять протягом 7 днів. За відсутності відповіді яєчників щоденну дозу поступово збільшують, доки не буде досягнуто росту фолікулів або підвищення рівня ест радіолу, що свідчить про достатню реакцію яєчників. Оптимальним вважається щоденне збільшення концентрації ест радіолу в плазмі крові на 40 - 100 %. Отриману таким чином дозу підтримують до досягнення стану пре овуляції. Стан пре овуляції визначається як наявність домінантного фолікула діаметром 18 мм (за даними УЗД) та/або концентрації ест радіолу в плазмі крові 300 - 900 пікограм/мл (1000 - 3000 пмоль/л). Звичайно для досягнення цього стану потрібно 7 - 14 днів лікування. Після цього введення Пурегону припиняють та індукують овуляцію введенням людського хор іонічного гонадотропіну (лХГ). Якщо кількість фолікулів, які відповідають, занадто велика або концентрація ест радіолу збільшується дуже швидко, тобто більше ніж у 2 рази за добу протягом 2 - 3 наступних днів, то щоденну дозу слід зменшити. Оскільки кожен фолікул діаметром понад 14 мм найбільш придатний до запліднення за наявності декількох преовулянтних фолікулів діаметром більше 14 мм існує висока ймовірність багатоплідної вагітності. У цьому разі лХГ не вводять і вживають заходів щодо попередження багатоплідної вагітності. Контроль гіперстимуляції яєчників під час проведення методик допоміжної репродукції. Застосовують різні схеми стимуляції. Протягом щонайменше 4 перших днів рекомендується вводити 100 - 225 МО препарату. Після цього дозу можна підбирати індивідуально, виходячи з реакції яєчників. У клінічних дослідженнях було показано, що звичайно буває достатнім застосування підтримуючої дози 75 - 375 МО протягом 6 - 12 днів, але у деяких випадках може знадобитися і більш тривале лікування. Пурегон можна застосовувати як ізольовано, так і в комбінації з агоністом або антагоністом гонадотропін-релізинг гормона (ГнРГ) для запобігання передчасному формуванню жовтого тіла. При застосуванні агоніста ГнРГ можуть знадобитися більш високі дози Пурегону для досягнення відповідного росту фолікулів. Реакцію яєчників контролюють шляхом УЗД і визначення концентрації ест радіолу в плазмі крові. За наявності не менше 3-х фолікулів діаметром 16 - 20 мм (за даними УЗД) і позитивної реакції яєчників (концентрації ест радіолу в плазмі крові – 300 - 400 пкг/мл (1000 - 1300 пмоль/л) на кожний фолікул діаметром більше 18 мм), індукують кінцеву фазу дозрівання фолікула шляхом введення лХГ. Через 34 - 35 год проводять аспірацію яйцеклітин. Дозування для чоловіків Пурегон слід призначати у дозуванні 450 МО на тиждень, бажано загальну тижневу дозу розділити на 3 дози по 150 МО, які вводять одночасно з лХГ. Лікування слід продовжувати щонайменше протягом 3 - 4 місяців, саме в цей період очікується покращання сперматогенезу. У разі відсутності зрушень комбіноване лікування можна продовжити; клінічний досвід свідчить, що для відновлення сперматогенезу період лікування повинен становити 18 місяців або довше. Спосіб застосування Для запобігання болісним відчуттям при виконанні ін’єкції і для зведення до мінімуму витікання з місця ін’єкції розчин Пурегону слід вводити повільно внутрішньом’язово або підшкірно. Необхідно чергувати ділянки підшкірного введення, щоб запобігти розвитку жирової атрофії. Підшкірне введення Пурегону може бути виконано пацієнткою або членом родини при наданні відповідних інструкцій лікарем. Самостійно застосовувати Пурегон можуть лише відповідно підготовлені пацієнтки, проте, під контролем спеціаліста. Інструкція з введення препарату Розчин не можна застосовувати, якщо в ньому містяться чужорідні частинки або якщо він непрозорий. Вміст флакона необхідно використати одразу після проколювання гумової пробки голкою. Залишки розчину після ін’єкції слід вилити. Крок 1 – підготування шприца. Для введення Пурегону слід використовувати стерильні одноразові шприці і голки. Об’єм шприца має бути невеликим, щоб можна було з більшою точністю набрати необхідну дозу. Не застосовуйте розчин, якщо в ньому містяться чужорідні частинки або якщо він непрозорий. Спочатку зніміть з флакона кришку. З’єднайте шприц із голкою і проткніть голкою гумову пробку флакона. Наберіть розчин у шприц і замініть цю голку на голку для ін’єкцій. Тримаючи шприц голкою догори, обережно постукайте по ньому, щоб підняти бульбашки повітря. Потім натисніть на поршень до виходу з голки всіх бульбашок повітря і переконайтесь, що в шприці залишився тільки розчин Пурегону. У разі необхідності поршень можна просунути далі, щоб точно встановити об'єм розчину для введення. Крок 2 – місце введення. Найкращим місцем для підшкірної ін’єкції є частина живота навколо пупка, де шкіра не натягнута і є прошарок жирової тканини. При проведенні кожної наступної ін’єкції необхідно дещо змінювати місце введення. Препарат можна вводити і в інші місця. Лікар або медсестра повинні поінформувати пацієнта, в яке місце краще робити ін’єкцію. Крок 3 – підготовка області введення. Навіть незначне подразнення (легке потирання або пощипування) ділянки шкіри, вибраної для ін’єкції, стимулює нервові закінчення та знижує неприємні відчуття при введенні голки. Руки слід вимити, а місце ін’єкції – протерти дезінфікуючим розчином (наприклад, 0,5% хлоргексидином) для видалення поверхневих бактерій. Дезінфікуючий розчин слід нанести на ділянку діаметром близько 5 см навколо місця майбутнього уколу і залишити на шкірі для висихання принаймні 1 хв. Крок 4 – введення голки. Трохи відтягнути шкіру, сформувавши складку шкіри в ділянці введення голки. Іншою рукою вставити голку в шар шкіри під кутом 90 градусів. Крок 5 – перевірка правильного положення голки. Якщо голку ввести правильно, поршень шприца буде дуже важко витягти назад. Якщо при відтягуванні поршня у шприці з’явилася кров, це свідчить про те, що кінець голки потрапив у судину. Якщо це трапилось, виймають голку зі шприцом і притискають до цього місця тампон із дезінфікуючим засобом; виділення крові з місця уколу припиниться через 1 - 2 хв. Розчин у шприці не можна застосовувати для наступного введення, його необхідно вилити. Потім взяти нову голку і шприц, новий флакон Перегону і повторити всю процедуру, починаючи з першого кроку. Крок 6 – введення розчину. Щоб правильно ввести розчин і не спричинити пошкодження тканин шкіри необхідно натискати на поршень повільно і з однаковим зусиллям. Крок 7 – видалення зі шкіри шприца з голкою. Швидко витягти голку зі шприцом і притиснути до місця ін’єкції тампон з дезінфікуючим розчином. Легкий масаж місця введення з незначним надавлюванням допоможе рівномірно розподілитися розчину Пурегону та запобігти неприємним відчуттям.

Застосування препарату Пурегон може супроводжуватися розвитком місцевих реакцій: гематоми, болю, почервоніння, набряку, свербежу – більшість з них слабко виражені. У поодиноких випадках спостерігалися генералізовані алергічні реакції у вигляді еритеми і висипу. Також можуть відзначатися: у жінок: у клінічних дослідженнях препарату гіперстимуляція яєчників спостерігалася у 3% випадків. Клінічними симптомами помірної гіперстимуляції яєчників є біль у животі, нудота, діарея, збільшення яєчників за рахунок кіст яєчників. У поодиноких випадках спостерігався виражений синдром гіперстимуляції яєчників, який може загрожувати життю. Він характеризується наявністю великих кіст яєчників (з ризиком розриву), асцитом, гідротораксом і збільшеннями маси тіла за рахунок затримки рідини в організмі. У поодиноких випадках синдром гіперстимуляції яєчників може супроводжуватися розвитком венозної або артеріальної тромбоемболії. Підвищена ймовірність розвитку багатоплідної і позаматкової вагітності. При лікуванні Пурегоном у комбінації з хор іонічним гонадотропіном у поодиноких випадках можливий розвиток тромбоемболії. У чоловіків: у деяких випадках при лікуванні Пурегоном разом із хор іонічним гонадотропіном відзначався розвиток гінекомастії та акне. Ці побічні ефекти відзначені також при лікуванні хор іонічним гонадотропіном.

Дані про гостру токсичність Пурегону відсутні. Але занадто висока доза ФСГ може призвести до гіперстимуляції яєчників. У цьому разі необхідно негайно припинити введення Пурегону і провести, за необхідності, симптоматичне лікування.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2 - 8 °С. Не заморожувати.