Пурегон® р-р д/ин. 600 МЕ/0,72 мл картр. 0,78 мл

Раствор по 50 МЕ или 100 МЕ в стеклянных флаконах; в картонной пачке по 1, 5 или 10 флаконов.

Гонадотропины и другие овуляционные стимуляторы. Фолитропин бета. Код АТС G03G A06.

действующее вещество: фолитропин бета (follitropin beta);

У женщин – лечение женского бесплодия в таких клинических случаях: – ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, у которых лечение кломифен-цитратом неэффективно; – для контроля гиперстимуляции яичников при индукции множественного развития фолликулов во время проведения методик вспомогательной репродукции (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбрионов (ЭКО/ПЕ), инъекций сперматозоидов в маточные трубы (ВМИ) и интраозоидов ). У мужчин – недостаточный сперматогенез вследствие гипогонадотропного гипогонадизма.

Опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза или гипоталамуса. Беременность и период кормления грудью. Вагинальные кровотечения не установленной этиологии. Гиперчувствительность к любому из компонентов Пурегона. Первичная недостаточность яичников. Кисты яичников или увеличение яичников не связано с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Нарушение анатомии половых органов, несовместимое с беременностью. Фиброма матки, несовместимая с беременностью. Первичная недостаточность яичек.

Лечение Пурегоном должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. При использовании шприца необходимо учитывать, что вводится на 18% меньше фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), чем при использовании ручки-инжектора. Это следует учитывать при переходе от шприца на ручку-инжектор, и наоборот, в одном цикле лечения. Коррекция дозы особенно необходима при переходе от шприца на ручку во избежание недопустимого завышения дозы введения. Дозировка для женщин Дозу подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого проводят УЗИ и определяют уровень эст радиола в плазме крови. Для достижения эффекта лечения необходимо проведение максимум 3 курсов лечения при обоих показаниях. Опыт проведения искусственного оплодотворения свидетельствует о том, что в течение первых 4 курсов лечения существует наибольшая вероятность забеременеть и постепенно снижается. Ановуляция Рекомендуется последовательная схема лечения. Обычно она начинается с ежедневного введения 50 МЕ Пурегона, которое проводят в течение 7 дней. При отсутствии ответа яичников ежедневную дозу постепенно увеличивают, пока не будет достигнут рост фолликулов или повышение уровня эст радиола, что свидетельствует о достаточной реакции яичников. Оптимальным считается ежедневное увеличение концентрации эст радиола в плазме крови на 40 - 100%. Полученную таким образом дозу поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние пре овуляции определяется как наличие доминантного фолликула диаметром 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эст радиола в плазме крови 300 - 900 пикограмм/мл (1000 - 3000 пмоль/л). Обычно для достижения этого состояния требуется 7 – 14 дней лечения. После этого введение Пурегона прекращают и индуцируют овуляцию введением человеческого хор ионического гонадотропина (лХГ). Если количество соответствующих фолликулов слишком велика или концентрация эст радиола увеличивается очень быстро, то есть более чем в 2 раза в сутки в течение 2 - 3 последующих дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм наиболее пригоден к оплодотворению при наличии нескольких преовулянтных фолликулов диаметром более 14 мм, существует высокая вероятность многоплодной беременности. В этом случае лХГ не вводят и принимают меры по предупреждению многоплодной беременности. Контроль гиперстимуляции яичников при проведении методик вспомогательной репродукции. Применяют разные схемы стимуляции. В течение не менее 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточным применение поддерживающей дозы 75-375 МЕ в течение 6-12 дней, но в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Пурегон можно применять как изолированно, так и в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-релизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного формирования желтого тела. При применении агониста ГнРГ могут потребоваться более высокие дозы Пурегона для достижения соответствующего роста фолликулов. Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии не менее 3-х фолликулов диаметром 16 - 20 мм (по данным УЗИ) и положительной реакции яичников (концентрации эст радиола в плазме крови - 300 - 400 пкг/мл (1000 - 1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения лХГ. Через 34 – 35 ч проводят аспирацию яйцеклеток. Дозировка для мужчин Пурегон следует назначать в дозировке 450 МЕ в неделю, желательно общую недельную дозу разделить на 3 дозы по 150 МЕ, которые вводят одновременно с лХГ. Лечение следует продолжать, по меньшей мере, в течение 3-4 месяцев, именно в этот период ожидается улучшение сперматогенеза. При отсутствии сдвигов комбинированное лечение можно продолжить; Клинический опыт свидетельствует, что для восстановления сперматогенеза период лечения должен составлять 18 месяцев или дольше. Способ применения Для предотвращения болезненных ощущений при выполнении инъекции и для сведения к минимуму истечения из места инъекции раствор Пурегона следует вводить медленно внутримышечно или подкожно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы предотвратить развитие жировой атрофии. Подкожное введение Пурегона может быть выполнено пациенткой или членом семьи при предоставлении соответствующих инструкций врачом. Самостоятельно применять Пурегон могут только соответственно подготовленные пациентки, однако под контролем специалиста. Инструкция по введению препарата Раствор нельзя применять, если в нем содержатся чужеродные частицы или если он непрозрачен. Содержимое флакона необходимо использовать сразу после прокалывания резиновой пробки иглой. Остатки раствора после инъекции следует вылить. Шаг 1 – подготовка шприца. Для введения Пурегона следует использовать стерильные одноразовые шприцы и иглы. Объем шприца должен быть небольшим, чтобы можно было с большей точностью набрать необходимую дозу.

Применение препарата Пурегон может сопровождаться развитием местных реакций: гематомы, боли, покраснения, отека, зуда – большинство слабо выражены. В редких случаях наблюдались генерализованные аллергические реакции в виде эритемы и сыпи. Также могут отмечаться: у женщин: в клинических исследованиях гиперстимуляция яичников наблюдалась в 3% случаев. Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников есть боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников за счет кист яичников. В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников, который может угрожать жизни. Он характеризуется наличием больших кист яичников (с риском разрыва), асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счет задержки жидкости в организме. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии. Повышена вероятность развития многоплодной и внематочной беременности. При лечении Пурегоном в комбинации с хор ионическим гонадотропином в редких случаях возможно развитие тромбоэмболии. У мужчин: в некоторых случаях при лечении Пурегоном вместе с хор ионическим гонадотропином отмечалось развитие гинекомастии и акне. Эти побочные эффекты отмечены также при лечении хор ионическим гонадотропином.

Данные об острой токсичности Пурегона отсутствуют. Но слишком высокая доза ФСГ может привести к гиперстимуляции яичников. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение Пурегона и провести при необходимости симптоматическое лечение.

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре 2 - 8 °С. Не замораживать.