Протефлазід краплі по 30 мл у флак.

Світлозахисні скляні флакони по 30 мл, закупорені кришками для флаконів з пробками-крапельницями з контролем першого розтину або кришками для флаконів з пробками-крапельницями з контролем першого розтину та захистом від дітей, у картонній пачці.

Краплі. Основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-зеленого кольору із специфічним запахом.

Діючі речовини препарату швидко абсорбуються із шлунково-кишкового тракту в кров, досягаючи максимальної концентрації вже через 20 хв після введення (дослідження in vivo). За наявною динамікою період напіввиведення з плазми становить близько 2,3 години. Біодоступність при пероральному введенні становить 80%. Виведення повільне. Рівень накопичення діючих речовин клітинами крові порівняно з плазмою крові значно вищий. Відповідні концентрації діючих речовин у крові забезпечують пролонгацію дії препарату в організмі та накопичення в органах та тканинах внаслідок звільнення від них клітин крові. Така є фармакокінетична динаміка накопичення та вивільнення діючих речовин клітинами крові, що обумовлює необхідність дворазового прийому препарату протягом доби для досягнення ефективних концентрацій.

Флавоноїди, що входять до складу препарату, пригнічують реплікацію ДНК та РНК вірусів як in vitro, так і in vivo. При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлено та доведено противірусну дію препарату щодо вірусів герпесу, гепатитів, папіломавірусів, ВІЛ-інфекції, грипу та гострих респіраторних інфекцій. Доведено, що механізм прямої противірусної дії полягає у придушенні вірусспецифічних ферментів - ДНК та РНК-полімерази, тимідинкінази, зворотної транскриптази та нейрамінідази. Препарат має імунотропні властивості. Захищає слизові оболонки, нормалізуючи показники місцевого імунітету (лактоферин, секреторний імуноглобулін А, лізоцим та С3 компонент комплементу). Встановлено, що препарат є індуктором синтезу ендогенних α- та γ-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій. Клінічні дослідження показали, що за умови щоденного прийому, згідно з віковими дозами та схемами застосування, препарат не виявляє імунотоксичної дії і не викликає рефрактерності (гіпореактивності) імунної системи: не спостерігається пригнічення синтезу альфа та гамма-інтерферонів, що дозволяє, у разі потреби застосовувати препарат протягом тривалого часу. Препарат має антиоксидантну активність, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим перешкоджає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів, посилюючи антиоксидантний статус клітин, зменшує інтоксикацію, сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції та адаптації до несприятливих навколишніх умов. Препарат є модулятором апоптозу, посилює дію апоптозиндукуючих речовин та активує каспазу 9, сприяє елімінації уражених вірусом клітин та первинній профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій. Препарат попереджає рецидиви захворювання та пролонгує період ремісії.

Противірусні засоби прямої дії. Код ATX J05A X.

Під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації препарату Протефлазід з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних та вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів внаслідок взаємодії коїться з іншими лікарськими засобами встановлено.

1 мл крапель містить 1 мл рідкого екстракту Протефлазід (вміст флавоноїдів не менше 0,32 мг/мл у перерахунку на рутин, вміст карбонових кислот не менше 0,30 мг/мл в перерахунку на яблучну кислоту) з трави Щучки дернистий (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави вейником наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1). Розчинник екстракції: етанол 96%.

При застосуванні у рекомендованих дозах негативного впливу на здатність виконувати роботу, що потребує особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

При проведенні доклінічних досліджень ембріотоксичної, тератогенної, фетотоксичної, мутагенної та канцерогенної дії не виявлено. Спеціальних досліджень щодо такого впливу препарату на плід людини не проводилося, але клінічний досвід застосування препарату в I – III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив. Рішення про доцільність застосування препарату в період вагітності та годування груддю приймає лікар.

Препарат Протефлазід дітям застосовують від народження.

Лікування захворювань та профілактика рецидивів, спричинених: вірусами простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів; вірусами оперізувального герпесу та вітряної віспи (Herpes Zoster, 3-й тип); вірусами герпесу 4-го типу (вірус Епштейна-Барр), гострої та хронічної активної форм; вірусами герпесу 5-го типу (цитомегаловірус). Лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ, у тому числі пандемічних штамів грипу. У складі комплексного лікування: гепатитів В та С; вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми тощо); ВІЛ-інфекції та СНІДу. Етіотропна терапія легких та середніх форм дисплазії шийки матки (CIN1 та CIN2), спричиненої папіломавірусною інфекцією, у тому числі онкогенними штамами. У складі комплексної терапії інших форм захворювань, спричинених папіломавірусною інфекцією, у тому числі онкогенними штамами.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.

Перед використанням флакон необхідно збовтати. Препарат дозується за допомогою крапельниці. Необхідну кількість препарату накапати у воду (об'єм – 1-2 столові ложки), приймати за 10-15 хвилин до їди. Схема прийому препарату Протефлазід, краплі, залежно від віку Вік (років) Доза (краплі) та кратність прийому на добу від народження до 1 року 1 крапля на добу 1 - 2 роки 1 крапля 2 рази на добу 2 - 4 роки 2 краплі 2 рази на добу 4 - 6 років 4 краплі 2 рази на добу 6 - 9 років 9 крапель 2 рази на добу 9 - 12 років 10 крапель 2 рази на добу Діти старше 12 років та дорослі 12-15 крапель 2 рази на добу Тривалість застосування препарату Протефлазид залежить від показань та перебігу захворювання. Для лікування та профілактики рецидивів герпетичного гінгівостоматиту, фаринготонзиліту, вітряної віспи; для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій та їх асоціацій; для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів з недостатньою функцією імунної системи рекомендується приймати препарат протягом 1-го місяця. Для лікування герпетичної екземи та герпетичного везикулярного дерматиту (в комплексі з місцевим застосуванням розчину) герпетичного менінгіту та енцефаліту; герпетичного ураження очей генітального герпесу; для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster); гострої та хронічної активної форми вірусної інфекції Епштейна-Барр; цитомегаловірусної хвороби; Папіломавірусної інфекції (в комплексі з місцевим застосуванням розчину) рекомендується приймати препарат протягом 3-х місяців без перерви. При рецидивному перебігу інфекцій курси лікування проводять 1-2 рази на рік за рекомендацією лікаря. Тривалість лікування в педіатричній практиці аналогічна така у дорослих. Дози призначають відповідно до віку пацієнта, залежно від перебігу захворювання. Лікування проводять під наглядом лікаря. У комплексному лікуванні вірусних гепатитів В та С, ВІЛ-інфекції та СНІДу рекомендується приймати препарат протягом 6-12 місяців без перерви. Лікування гепатитів у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД проводять до або після антиретровірусної терапії. Для лікування грипу та інших ГРВІ препарат застосовують від 5 до 14 днів залежно від перебігу захворювання. З профілактичною метою препарат приймають 2-4 тижні у дозі, яка становить половину лікувальної дози. Під час епідемії прийом препарату можна продовжити до 6 тижнів. Місцеве застосування в комплексі з пероральним прийомом препарату: Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок, гострих форм оперізувального герпесу, папіломатозу шкіри слід наносити аплікації з розчином препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на добу. Термін експозиції аплікацій – 10-15 хвилин. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести на 10 мл фізіологічного розчину хлориду натрію. Місцеве застосування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки, але не менше ніж 10 днів. При первинному та рецидивному генітальному герпесі, ПІПІЛОМАВІРУСНІЙ та вірусно-бактеріальній інфекції жіночих статевих органів застосовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести на 20 мл фізіологічного розчину хлориду натрію. Термін експозиції вагінальних тампонів – 30-40 хвилин, проводити процедури необхідно 2 рази на добу. Тривалість місцевого застосування вагінальних тампонів при генітальному герпесі становить 10 днів, при ПІПІЛОМАВІРУСНІЙ та вірусно-бактеріальних інфекціях жіночих статевих органів – 14 днів.

Алергічні реакції: у осіб з підвищеною чутливістю можуть мати місце реакції гіперчутливості. Рідко можуть виникати алергічні реакції, включаючи еритематозні висипання, свербіж. З боку травної системи: спостерігаються поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея. У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіт). Загальні порушення: у поодиноких випадках можливий головний біль, загальна слабкість, транзиторне підвищення температури тіла до 38°С на 3-10-й день терапії препаратом. Лабораторні показники: при лікуванні вірусних гепатитів у 10-15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше – рівня білірубіну). Місцеві реакції: при місцевому застосуванні можлива поява відчуття печіння, свербежу, сухості. У разі будь-яких небажаних реакцій необхідно звертатися за консультацією до лікаря.

Випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне. При передозуванні препарату Протефлазід слід негайно звернутися до лікаря.

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25°С. Не заморожувати! Допустимо утворення гелеподібної структури, що руйнується при струшуванні. Зберігати у недоступному для дітей місці. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом через 2-4 тижні після початку лікування може спостерігатися підвищення активності амінотрансфераз, рідше – рівня білірубіну, яке продовжується протягом 2-4-х тижнів і не вимагає відміни препарату. Пацієнтам з розладами шлунково-кишкового тракту та з хронічним гастродуоденітом у разі загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди. Минуще підвищення температури тіла до 38 ° С не вимагає відміни препарату. У разі підвищення температури тіла необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб уникнути інших можливих причин її появи. При місцевому застосуванні препарату, у разі появи відчуття печіння, сверблячки, сухості, необхідно зменшити концентрацію препарату в розчині для аплікацій. Для запобігання урогенітальній реінфекції рекомендується одночасне лікування статевого партнера.