Протафан НМ пенфіл 100ME/мл 3 мл №5 суспензія

Скляний картридж (тип 1) ємністю 3 мл, що має гумовий поршень (бромбутилова гума) і закритий гумовим диском (бромбутилова/поліізопренова гума). Картридж містить скляну кульку для змішування. По 5<он /p>

Суспензія для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: звісь білого кольору, в якій при відстоюванні утворюється білий осад і безбарвна або майже безбарвна надосадова рідина;  ;осад легко ресуспендується при легкому струшуванні. При дослідженні під мікроскопом частинки виглядають як кристали подовженої форми, довжина більшості кристалів 1-20 мкм.

Цукровознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових та жирових клітин, а також у одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Протафан НМ Пенфіл є інсуліном тривалої дії.

У середньому профіль дії після підшкірної ін'єкції такий:

початок дії – протягом 1,5 годин;

максимальний ефект – від 4 до 12 годин;

тривалість дії – приблизно 24 години.

Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин, тому профіль дії інсуліну обумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від низки факторів (наприклад від дози інсуліну, способу та місця ін'єкції, товщини підшкірної клітковини, типу діабету), що призводить до значної варіабельності ефекту інсуліну як у одного, так і у різних хворих.

Абсорбція. Пік ​​концентрації в плазмі крові настає протягом 2-18 годин після підшкірної ін'єкції.

Розподіл. Значне зв'язування інсуліну з білками плазми крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (за їх наявності), виявлено не було.

Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами або інсуліндеградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідізомеразою. Виявлено ряд ділянок, на яких відбуваються розриви (гідролізи) молекули людської метаболітів, що утворилися після гідролізу, не має біологічної активності.

Елімінація. Тривалість кінцевого періоду напіввиведення інсуліну визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. От чому тривалість кінцевого періоду напіввиведення (t½) вказує на швидкість всмоктування, а не таку елімінацію (як ) інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становить всього кілька хвилин). За даними проведених досліджень, t½ складає 5-10 годин.

Гіпоглікемічний засіб, інсулін середньої тривалості дії. Код АТХ – А10АС01.

Як відомо, низка лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноамінооксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

• Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики та даназол;
• -адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та уповільнювати відновлення після гіпоглікемії;
• октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні;
• алкоголь може посилювати та продовжувати тривалість гіпоглікемічного ефекту інсуліну.

діюча речовина : інсулін людський (рДНК);

1 мл суспензії для ін'єкцій містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК отримана з Saccharomyces cerevisiae);

одна МО (міжнародна одиниця) дорівнює 0,035 мг безводного людського інсуліну;

інші складові: цинку хлорид; гліцерин; метакрезол; фенол; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева протаміну сульфат; вода для ін'єкцій.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику в ситуаціях, коли ці здібності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені або відсутні симптоми; автомобіля взагалі.

Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар'єр, немає обмежень у лікуванні діабету інсуліном у період вагітності.

Протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, оскільки при неадекватному контролі діабету як гіпоглікемія, так і гіперглікемія підвищують ризик виникнення вад розвитку та смерті плода.

Потреба в інсуліні зазвичай знижується в першому триместрі вагітності і поступово зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до вихідного рівня.

Обмежень лікування діабету препаратом Протафан НМ Пенфіл у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює жодного ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози та дієти для матері.

Препарати біосинтетичного людського інсуліну є ефективними та безпечними лікарськими засобами при лікуванні цукрового діабету у дітей та підлітків різного віку.
Добова потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить від стадії захворювання, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.

Лікування цукрового діабету.

• гипогликемия;

• отеки в области введения инъекции;

• зуд, крапивница;

• нарушения питания и метаболизма;

• анафилактические реакции;

• нарушения нервной системы;

• нейропатия периферическая;

• нарушения зрения.

Добова потреба людини в інсуліні залежить від занедбаності хвороби, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.

Тому дозування суворо індивідуальне і може коливатися та коригуватися залежно від рівня цукру в крові, фізичної активності, кількості спожитих вуглеводів, інфекційних та інших захворювань, виходячи з того, що середня добова потреба знаходиться в межах від 0,3 до 1 МО на кг ваги на добу. При ожирінні, вагітності та наявній резистентності до інсуліну потреба в інсуліні підвищується.

Інсулін вводиться за 30 хвилин до початку їди, який обов'язково повинен містити вуглеводи.

Вводиться підшкірно (у відтягнуту шкіру на стегні, сідницях, плечі, животі) або внутрішньовенно (виготовляється лише лікарем). Після введення голки залишається під шкірою ще протягом 6 секунд, що сприяє введенню повної дози.

Періодична зміна місця введення знижує ліподистрофію.

Особливості застосування

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті І типу) може призвести до  гіперглікемії. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом декількох годин або доби.  сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону в повітрі, що видихається.

При діабеті I типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Гіпоглікемія може виникнути при дуже високій дозі інсуліну щодо потреби в інсуліні.

При діабеті I типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Гіпоглікемія може виникнути при дуже високій дозі інсуліну щодо потреби в інсуліні.

Перед подорожжю зі зміною часових поясів хворим слід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графік ін'єкцій інсуліну та прийом їжі.

Суспензії інсуліну не слід застосовувати в інсулінових насосах для тривалого підшкірного введення інсуліну.

Комбінація тіазолідиндинів та препаратів інсуліну

При застосуванні тіазолідиндіонів у комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику застійної серцевої недостатності. Це слід враховувати при призначенні лікування комбінацією тіазолідиндіонів з інсуліном. повинні перебувати під наглядом лікаря з приводу розвитку ознак та симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряків. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування тіазолідиндіонами слід припинити.

Уникнення випадкових помилок при введенні лікарського засобу

Пацієнти повинні пройти інструктаж і завжди перевіряти етикетку на упаковці інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб не переплутати Протафан НМ Пенфіл з іншими препаратами інсуліну.

Побічні реакції, що відзначалися у пацієнтів на фоні терапії препаратом Протафан НМ, переважно були дозозалежними та обумовлені фармакологічною дією інсуліну. Як і при застосуванні інших препаратів інсуліну, найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона розвивається у випадках, коли доза інсуліну значно перевищує потребу у ньому. У ході клінічних випробувань, а також у ході застосування препарату після його випуску на споживчий ринок було встановлено, що частота гіпоглікемії. різна у різних популяції пацієнтів і при використанні різних режимів дозування, тому вказати точні значення частоти неможливо.

При тяжкій гіпоглікемії можуть спостерігатися втрата свідомості та/або судоми, може статися тимчасове або постійне порушення функції головного мозку і навіть смерть. Клінічні випробування показали, що частота гіпоглікемії загалом не відрізнялася у пацієнтів, які отримували людський інсулін, та у пацієнтів, які отримували інсулін аспарт.

Порушення імунної системи

Симптоми генералізованої гіперчутливості можуть включати генералізоване висипання на шкірі, свербіж, пітливість, порушення з боку органів шлунково-кишкового тракту, ангіоневротичний набряк, задишку, серцебиття, зниження артеріального тиску, непритомність / втрату свідомості.

Реакції генералізованої гіперчутливості можуть загрожувати життю.

Порушення нервової системи

Дуже рідко периферична нейропатія.

Порушення органу зору

Аномалії рефракції зазвичай відзначаються на початковому етапі інсулінотерапії.

Як правило, ці симптоми мають оборотний характер.

Якщо протягом тривалого часу забезпечується адекватний контроль глікемії, то ризик прогресування діабетичної ретинопатії знижується. Однак інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю глікемії може призводити до тимчасового посилення діабетичної ретинопатії.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Ліподистрофія може розвиватися в місці проведення ін'єкцій у разі, коли не здійснюють постійну зміну місця ін'єкції в межах однієї області тіла.

Порушення з боку організму в цілому, а також реакції у місці введення препарату

На тлі терапії інсуліном можуть виникати реакції у місці проведення ін'єкції (почервоніння шкіри, припухлість, свербіж, болючість, утворення гематоми у місці проведення ін'єкції). Однак у більшості випадків ці реакції мають тимчасовий характер і в процесі продовження терапії зникають.

Набряклість зазвичай відзначається на початковому етапі інсулінотерапії. Як правило, цей симптом носить тимчасовий характер.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, проте після його введення може розвинутись гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій, якщо застосовувалися надто високі порівняно з потребами пацієнта дози.

• Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька продуктів, що містять вуглеводи.
• У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий перебуває у несвідомому стані, особи, що пройшли відповідний інструктаж, повинні негайно ввести йому підшкірно або внутрішньом'язово глюкагон (від 0,5 до 1,0 мг). Лікар може ввести хворому на глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також слід вводити внутрішньовенно у разі, якщо не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.

Після того, як хворий прийде до тями, йому слід вживати продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8°С. Не заморожуйте.

Зберігати картриджі у вторинній упаковці для захисту від впливу світла.

Після першого розтину: використовувати протягом 6 тижнів. Не зберігайте в холодильнику. Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб відноситься до групи антидіабетичних імунобіологічних препаратів-інсулінів, призначених для зниження рівня цукру в крові, тривалої дії.