Протафан НМ пенфил 100ME/мл 3 мл №5 суспензия

Стеклянный картридж (тип 1) емкостью 3 мл, имеющий резиновый поршень (бромбутиловая резина) и закрытый резиновым диском (бромбутиловая/полиизопреновая резина). Картридж содержит стеклянный шарик для смешивания. По 5 картриджей в картонной коробке.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого цвета, в которой при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. При исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов 1-20 мкм.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Протафан НМ Пенфил является инсулином длительного действия.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции таков:

начало действия – в течение 1,5 часов;

максимальный эффект – от 4 до 12 часов;

продолжительность действия – примерно 24 часа.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что приводит к значительной вариабельности эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме крови наступает в течение 2–18 ч после подкожной инъекции.

Распределение. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), обнаружено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролизы) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не обладает биологической активностью.

Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему продолжительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминацию (как таковую) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5–10 часов.

Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия. Код АТХ - А10АС01.

Как известно, ряд лекарственных средств оказывает влияние на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

• Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол;
• -адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии;
• октреотид/ланреотид может как понижать, так и повышать потребность в инсулине;
• алкоголь может усугублять и продлевать длительность гипогликемического эффекта инсулина.

действующее вещество : инсулин человеческий (рДНК);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК получена из Saccharomyces cerevisiae);

одна МО (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

другие составляющие: цинка хлорид; глицерин; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная разбавлена; протамина сульфат; вода для инъекций.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует учесть целесообразность вождения автомобиля вообще.

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, отсутствуют ограничения в лечении диабета инсулином в период беременности.

В течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск возникновения пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно растет во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений лечения диабета препаратом Протафан НМ Пенфил в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета у детей и подростков разных возрастов.
Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии заболевания, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Лечение сахарного диабета.

• гипогликемия;

• отеки в области введения инъекции;

• зуд, крапивница;

• нарушения питания и метаболизма;

• анафилактические реакции;

• нарушения нервной системы;

• нейропатия периферическая;

• нарушения зрения.

Суточная потребность человека в инсулине находится в зависимости от запущенности болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Поэтому дозировка строго индивидуальна и может колебаться и корректироваться в зависимости от уровня сахара в крови, физической активности, количества потребленных углеводов, инфекционных и других заболеваний, исходя из того, что средняя суточная потребность находится в пределах от 0,3 до 1 МЕ на кг веса в сутки. При ожирении, беременности и при имеющейся резистентности к инсулину потребность в инсулине повышается.

Инсулин вводится за 30 минут до начала приема пищи, который в обязательном порядке должен содержать углеводы.

Вводится подкожно (в оттянутую кожу на бедре, ягодицах, плече, животе) или внутривенно (производится только врачом). После введения игла остается под кожей в течение еще 6 секунд, что способствует введение полной дозы.

Периодическая смена места введения снижает липодистрофию.

Особенности применения

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) может привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа не лечащаяся гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты, переводимые на Протафан ^® НМ Пенфил ^® с другого типа инсулина, могут потребовать повышения количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в первые несколько недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, кровоподтеки и воспаления. Постоянное изменение места инъекции в одном участке может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно протекают через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Протафан НМ Пенфил.

Перед путешествием с изменением часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и прием пищи.

Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения инсулина.

Комбинация тиазолидиндинов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по поводу развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Избегание случайных ошибок при введении лекарственного средства

Пациенты должны пройти инструктаж и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Протафан НМ Пенфил с другими препаратами инсулина.

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Протафан НМ, преимущественно были дозо-зависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических испытаний, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяции пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.

При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические испытания показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.

Нарушения со стороны иммунной системы

Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение артериального давления, обморок / потерю сознания.

Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения

Аномалии рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии.

Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.

Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.

Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата

На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.

Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

• Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих углеводы.
• В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны немедленно ввести ему подкожно или внутримышечно глюкагон (от 0,5 до 1,0 мг). Врач может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также следует вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут.

После того, как больной придет в сознание, ему следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С. Не замораживайте.

Хранить картриджи во вторичной упаковке для защиты от воздействия света.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель. Не храните в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Данное лекарственное средство относится к группе антидиабетических иммунобиологических препаратов-инсулинов, предназначенных для снижения уровня сахара в крови, длительного действия.