Продеп капсули по 20 мг, 60 шт.

По 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 2 з синім корпусом та синьою кришечкою, з написом “PRODEP” навколо корпусу шрифтом білого кольору, навколо кришечки чорним шрифтом, містить порошок білого кольору.

Флуоксетин – діючий компонент лікарського засобу Продеп є антидепресантом. За хімічною структурою він не належить ні до трициклічних, ні до тетрациклічних антидепресантів. Флуоксетин має значну антидепресивну активність, що, мабуть, пов'язано з потужним специфічним інгібуванням зворотного захоплення серотоніну в синапсах нейронів центральної нервової системи. Флуоксетин, на відміну від трициклічних антидепресантів, є слабким антагоністом мускаринових, гістамінових та адренорецепторів, при його застосуванні не спостерігаються явища з боку серцево-судинної системи, а також інші явища, зумовлені антихолінергічною дією, характерні для трициклічних антидепресантів. Даних про канцерогенну або мутагенну дію препарату немає.

Всмоктування: флуоксетин добре всмоктується при пероральному прийомі. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату, хоча може певною мірою затримувати всмоктування.
Розподіл: флуоксетин значною мірою пов'язується з білками плазми (близько 95%) та має великий обсяг розподілу (20-40 л/кг). Рівноважні концентрації в плазмі досягаються після прийому препарату протягом декількох тижнів. Рівноважні концентрації після тривалого прийому препарату аналогічні концентраціям, що спостерігаються на 4-5 тижнів прийому препарату.
Метаболізм: флуоксетин має нелінійний фармакокінетичний профіль з ефектом першого проходження через печінку. При одноразовому прийомі 40 мг флуоксетину максимальна концентрація у плазмі (15-55 нг/мл) досягається через 6-8 годин. У печінці метаболізується поліморфним ензимом CYP2D6 до активного метаболіту норфлуоксетину та низки інших неідентифікованих метаболітів. Висновок: період напіввиведення флуоксетину становить від 4 до 6 днів, його активного метаболіту – від 4 до 16 днів. Виводиться переважно нирками (60%). Препарат проникає у грудне молоко.
Пацієнти похилого віку фармакокінетика флуоксетину у здорових людей похилого віку аналогічна до молодших дорослих добровольців.

Антидепресанти. Код АТX N06A B03.

Слід брати до уваги тривалий період напіввиведення як флуоксетину, так і норфлуоксетину, при розгляді фармакодинамічних та фармакокінетичних лікарських взаємодій (наприклад, при переході з флуоксетину на інші антидепресанти).
Інгібітори МАО
Період між припинення інгібіторів МАО та початком лікування продепу має становити не менше 14 днів. Після відміни продепу до початку терапії інгібіторами МАО має пройти щонайменше 5 тижнів. Тяжкі, іноді з летальним результатом реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників та порушення мозкових функцій, включаючи сильне збудження, делірій і кому) відзначали у пацієнтів, які приймали Продеп у комбінації з інгібіторами , хто припиняв його приймати і потім розпочинав терапію інгібіторами МАО Одночасне застосування флуоксетину з інгібіторами МАО протипоказане. метопрололу, таких як важка брадикардія, викликаних придушенням його метаболізму флуоксетином.
Інгібітори МАО-А
Не рекомендується застосовувати флуоксетин у поєднанні з інгібіторами МАО-А, у тому числі з лінезолідом та метиленовим синім, у зв'язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому, що включає діарею, тахікардію, пітливість, тремор, сплутаність свідомості або кому. Якщо одночасного застосування цих лікарських засобів з флуоксетином не можна уникнути, необхідно починати їх прийом з низької рекомендованої дози та контролювати клінічний стан пацієнта. Фенітоїн
При комбінованому застосуванні флуоксетину та фенітоїну відзначаються зміни їх рівня в крові. У деяких випадках виникали прояви токсичності. Слід титрувати дози препаратів та контролювати клінічний стан пацієнтів.
Серотонінергічні лікарські засоби. При одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, трамадол, триптани) підвищується ризик серотонінового синдрому. У разі застосування триптанів існує підвищений додатковий ризик виникнення вазоконстрикції коронарних судин та гіпертензії.
Літій та триптофан. Слід застосовувати з обережністю флуоксетин з літієм або триптофаном, оскільки спостерігалися випадки серотонінового синдрому при одночасному застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну цими лікарськими засобами. При застосуванні флуоксетину з літієм необхідно частіше контролювати клінічний стан пацієнта.
Ізофермент CYP2D6. Оскільки метаболізм флуоксетину (як і трициклічних антидепресантів та інших селективних серотонінових антидепресантів) включається до системи цитохрому ферменту CYP2D6, одночасне застосування з лікарськими засобами, що також метаболізуються цими ферментами, може призвести до реакцій взаємодій. Тому лікування препаратами, що метаболізуються даною системою та мають вузький терапевтичний індекс (наприклад, флекаїнід, енкаїнід, карбамазепін та трициклічні антидепресанти), слід починати з малих доз, якщо хворий одночасно отримує флуоксетин або приймав його протягом попередніх 5 тижнів. У разі включення флуоксетину в режим лікування хворого, що вже приймає подібний препарат, слід передбачити зниження дози першого препарату.
Тамоксифен
У науковій літературі описувалася фармакокінетична взаємодія інгібіторів CYP2D6 та тамоксифену, відзначалося зниження на 65-75% однієї з більш активних форм тамоксифену, наприклад, ендоксифену. У кількох дослідженнях відзначалося зниження ефективності тамоксифену при одночасному застосуванні деяких інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Зниження ефективності тамоксифену не можна виключити, тому по можливості слід уникати одночасного застосування потужних інгібіторів CYP2D6, включаючи флуоксетин (див. розділ «Особливості застосування»).
Флуоксетин може посилювати дію алпразоламу, діазепаму .
При одночасному застосуванні з флуоксетином відзначається зміна концентрації в крові клозапіну, діазепаму, алпразоламу, імпраміну та дезіпраміну, а в деяких випадках спостерігаються прояви токсичної дії. При прийомі флуоксетину з зазначеними препаратами слід переглянути консервативний підбір дози препарату і здійснювати контроль стану пацієнта. плазмі крові обох препаратів.
Пероральні антикоагулянти. При одночасному застосуванні флуоксетину з варфурином відзначалося збільшення часу кровотечі. Зміна антикоагулянтної дії (лабораторні показники та/або клінічні ознаки та симптоми) мали непостійний характер. Як у випадку лікування варфарином з іншими препаратами до початку застосування або при припиненні лікування флуоксетином при терапії варфарином слід провести ретельний контроль показників зсідання крові. При необхідності призначення інших препаратів після відміни флуоксетину слід враховувати тривалий період напіввиведення флуоксетину та його активного метаболіту норфлуоксетину і, у зв'язку з цим, можливість розвитку лікарської взаємодії (див. розділ «Особливості застосування»).
Протисудомна електротерапія
Рідко відзначалися випадки збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин, при проведенні протисудомної електротерапії. Тому щодо таких пацієнтів слід дотримуватися обережності.
Подовження інтервалу QT
Не проводили фармакокінетичні та фармакодинамічні дослідження флуоксетину з іншими лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT. Адиктивну дію флуоксетину та даних лікарських засобів не можна виключити. Таким чином, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні флуоксетину з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу ІА та ДІВ, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимі , спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного застосування, пентамідин), протималярійні препарати, особливо галдофантин, деякі антигістамінні (астемізол, мізоластин).
Алкоголь
При проведенні досліджень флуоксетин не підвищував рівень алкоголю в крові та алкоголю. Однак одночасне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та алкоголю не рекомендується.
Звіробій
При одночасному застосуванні флуоксетину та звіробою підвищується ризик виникнення серотонінергічних ефектів, таких як серотоніновий синдром, може виникати при застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серо містять звіробій.
Цукрознижувальні препарати
Флуоксетин посилює дію цукрознижувальних препаратів.
Ципрогептадин
Повідомлялося про окремі випадки зниження антидепресантів активності флуоксетину при застосуванні в комбінації з Ципрогептадин.
Застосування флуоксетину в комбінації з іншими препаратами, що викликають гіпонатріємію (наприклад, діуретики, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін), підвищує ризик гіпонатріємії.
Препарати, що знижують судомний поріг
препаратами, які можуть знизити судомний по ріг (наприклад, трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, фенотіазини, бутирофенонів, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол), підвищує ризик виникнення судом.

діюча речовина: fluoxetine; 1 капсула містить флуоксетину гідрохлориду еквівалентно флуоксетину 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; тальк; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію крохмальгліколят (тип А); желатинова капсула містить: титану діоксид (Е171), діамантовий синій (Е133).

Під час лікування Продепом слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Вагітність
В окремих епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик серцево-судинних дефектів, пов'язаних із застосуванням флуоксетину в першому триместрі вагітності. Механізм цього явища невідомий. Загалом дані свідчать про те, що ризик виникнення дефектів серцево-судинної системи у новонароджених, чиї матері застосовували флуоксетин під час вагітності, становить 2/100 у порівнянні з очікуваною частотою таких дефектів 1/100 у загальній популяції.
Епідеміологічні дані свідчать, що застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, збільшує ризик легеневої гіпертензії у новонароджених. Зазначений ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей, тоді як у загальній популяції його частота становить від 1 до 2 випадків на 1000 вагітностей.
Флуоксетин протипоказано застосовувати під час вагітності. під час годування груддю.
Флуоксетин та його метаболіт норфлуоксетину екскретуються у грудне молоко та повідомлялося про побічні ефекти у немовлят на грудному вигодовуванні. Якщо лікування флуоксетином вважається необхідним, слід припинити годування груддю.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин може впливати на якість сперми.
Повідомлялося, що при застосуванні деяких інгібіторів зворотного захоплення серотоніну вплив на якість сперми є оборотним. Дані щодо впливу на фертильність людини відсутні.

Не застосовують дітям через недостатній клінічний досвід застосування лікарського засобу Продеп у дітей.

Великі депресивні епізоди/розлади.
Нав'язливо-маніакальні розлади.
Нервова булімія: у складі комплексної психотерапії для зменшення неконтрольованої їжі та з метою очищення кишечника.

Підвищена чутливість до флуоксетину або до інших компонентів препарату.
Тяжка печінкова та ниркова недостатність, епілепсія, судомні стани в анамнезі, суїцидальні думки, глаукома, атонія сечового міхура, доброякісна гіперплазія передміхурової залози.
з інгібіторами МАО (МАО) (селективні, неселективні), включаючи лінезолід. Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО та початком лікування флуоксетином має становити щонайменше 14 днів. Проміжок між закінченням лікування флуоксетином та початком лікування інгібіторами МАО має бути не менше 5 тижнів.
Застосування у комбінації з метопрололом пацієнтам із серцевою недостатністю.

Великі депресивні епізоди / розлади
Починати терапію продепу необхідно з 20 мг на добу в один ранковий прийом - така доза є достатньою для досягнення антидепресивного ефекту. У разі клінічної необхідності через 3-4 тижні від початку терапії дозу можна збільшити до 20 мг двічі на добу, хоча збільшення дози призводить до потенційного зростання побічних ефектів, деяким пацієнтам з недостатньою відповіддю на лікування дозою 20 мг, дозу можна поступово збільшити до 60 мг. добу. Дозу збільшують індивідуально та з обережністю, терапію слід починати з мінімальної ефективної дози.
Пацієнтів з депресивними розладами слід лікувати протягом достатнього часу, протягом не менше 6 місяців, щоб переконатися у відсутності симптомів захворювання. маніакальні розлади
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Хоча збільшення дози призводить до потенційного зростання побічних ефектів, для деяких пацієнтів з недостатньою відповіддю на лікування протягом 2 тижнів у дозі 20 мг дозу можна поступово збільшити до 60 мг на добу.
Якщо протягом 10 тижнів лікування відсутній клінічний ефект, терапію флуоксетином слід переглянути. Якщо отримано позитивний терапевтичний ефект від лікування, слід продовжити терапію флуоксетином. Дозу збільшують індивідуально та з обережністю, терапію потрібно проводити мінімальною підтримуючою дозою. Періодично слід переглядати потребу хворого на лікування препаратом. Деякі клініцисти радять проводити супутню психотерапію пацієнтам з достатньою клінічною відповіддю на фармакотерапію.
Пролонгована фармакотерапія (більше 24 тижнів) у пацієнтів з нав'язливо-маніакальними розладами не вивчалася.
Нервова булімія віку доза становить 20 мг на добу. Пролонгована фармакотерапія (понад 3 місяці) у пацієнтів з булімією не вивчалася.
Загальні рекомендації
Звичайну рекомендовану дозу 20 мг на добу можна зменшити або збільшити. Максимальна добова доза – 80 мг. Дози більше 80 мг на добу не вивчалися.
Флуоксетин може бути призначений 1-2 рази на добу під час їжі або після неї.
Після припинення прийому препарату активна субстанція циркулює в організмі ще 2 тижні, що слід враховувати при призначенні інших препаратів або припинення лікування.
Підтримуюча терапія. Для виявлення повного ефекту флуоксетину може знадобитися 3-4 тижні.
Дозу препарату для хворих з нирковою або печінковою недостатністю, у хворих похилого віку з супутніми захворюваннями, а також для хворих, які приймають інші препарати, потрібно знизити.
Пацієнти похилого віку дозу збільшують з обережністю. Зазвичай, добова доза не перевищує 40 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг.
Зменшену дозу або інтермітуючий прийом препарату (наприклад, кожну другу добу) можна рекомендувати пацієнтам з печінковими розладами або при одночасному застосуванні лікарськими засобами, які можуть взаємодіяти з продепом.
Слід уникати раптового припинення терапії флуоксетином. Для відміни препарату необхідно поступово зменшувати дозу протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути синдрому відміни. Якщо з'являються симптоми погіршення стану при зниженні дози або припинення лікування препаратом, слід повернутись до лікування попередньою ефективною терапевтичною дозою. Через деякий час лікар може продовжити поступове зниження дози.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли під час лікування флуоксетином, є головний біль, нудота, безсоння, втома та діарея. Інтенсивність та частота побічних реакцій зменшується при подальшому лікуванні і зазвичай не призводять до припинення терапії.
Резюме побічних реакцій
Небажані реакції, наведені нижче, та класифіковані таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1 / 10000, <1/1000).
З боку крові та лімфатичної системи
Рідко тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія.
З боку імунної системи
Рідко реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба.
системи
Рідко недостатня секреція АДГ.
Метаболічні порушення
Часто: зниження апетиту, включаючи анорексію;
Рідко: гіпонатріємія.
Психіатричні порушення
Дуже часто: безсоння , включаючи ранкове пробудження, безсоння при засинанні, безсоння вночі.
Часто збудження, нервозність, неспокій, напруженість, зниження лібідо, включаючи втрату лібідо, порушення сну, включаючи патологічні сновидіння, нічні марення.
Нечасто: деперсоналізація, підвищений настрій, ейфорія, порушення мислення, порушення оргазму, включаючи аноргазмію, бруксизм, суїцидальні думки суїциду і суїцид, суїцидальну депресію, навмисне завдання собі шкоди, аутоагресивними ідеї та поведінку (ці симптоми можуть бути наслідками основного захворювання). Рідко: гіпоманія, манія, галюцинації, збудження, панічні атаки, сплутаність свідомості, дис.
З боку нервової системи
Дуже часто: головний біль.
Часто: порушення уваги, запаморочення, дисгевзія, летаргія, сонливість, включаючи гіперсомнію, седацію, тремор.
Нечасто: психомоторна гіперактивність , дискінезія, атаксія, порушення координації рухів, міоклонус, порушення пам'яті.
Рідко: судоми, акатизія, буккоглосальний синдром, серотоніновий синдром.
З боку орга нов зору
Часто: затуманювання зору.
Нечасто: мідріаз.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Нечасто: шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи
Часто серцебиття, збільшення інтервалу QT, припливи, включаючи припливи.
Нечасто: гіпотензія.
Рідко: шлуночкова аритмія, включаючи torsades de pointes, васкуліт, вазодилатація.
З боку дихальної системи
Часто: позіхання.
Нечасто: задишка, носова кровотеча.
Рідко: фарингіт, легеневі розлади (запальні процеси або різні гістопатологічні зміни та/або фіброз), включаючи ателектаз, інтерстиціальне захворювання легень, пневмонію .
З боку травного тракту
Дуже часто: діарея, нудота.
Часто блювання, диспепсія, сухість у роті.
Нечасто дисфагія, шлунково-кишкова кровотеча, включаючи кровотечу з ясен, блювота кров'ю, кров'яні випорожнення, ректальні кровотечі, геморагічна діарея, мелений і шлункове кро Вітечення з виразки.
Рідко: біль у стравоході.
З боку травної системи
Рідко: ідіосинкратичний гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: Часто: висипання, включаючи еритему, ексфоліативний висип, пітницю, еритематозні, фолікулярні, генералізовані, макулярні, макуло-папулярні, папулярні, кореподібний висип, сверблячі висипання, везикулярні висипання, висип навколо пупка; свербіж, кропив'янка, гіпергідроз.
Нечасто: алопеція, підвищена схильність до появи синців, холодний піт.
Рідко: ангіодема, екхімози, фотосенсибілізація, пурпура, мультиформна еритема, яка може прогресувати до синдрому Стівенса - Джонсона епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку кістково-м'язової системи
Часто: артралгія.
Нечасто: посмикування м'язів.
Рідко: міалгія.
З боку сечовивідної системи
Часто: часте сечовипускання, включаючи поліакурію.
Нечасто: дизурія.
Рідко: затримка сечі, розлади сечовипускання.
З боку репродуктивної системи
Часто гінекологічна кровотеча, включаючи кровотечі з шийки матки, дисфункції матки, маткова кровотеча, кровотеча з геніталії, менометрорагія, поліметрорагія, постменопаузальна кровотеча, вагінальна кровотеча; еректильна дисфункція, розлади еякуляції, включаючи недостатність еякуляції, дисфункцію еякуляції, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію. Нерідко: сексуальна дисфункція.
Рідко: галакторея, гіпер
Дуже часто: слабкість, включаючи астенію. Часто: відчуття тремтіння, озноб. Нечасто: втома, погане самопочуття, відчуття холоду, спека. Рідко кровотеча слизової оболонки. >Дослідження
Часто: зниження маси тіла.
Нечасто: підвищення рівня трансаміназ та гамма-глютамілтрансферази.
Опис окремих побічних реакцій
Суїцидальні думки
Під час прийому флуоксетину або відразу після відміни флуоксетину повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки (див. Розділ « Особливості застосування»).
Переломи кісток: епідеміологічні дослідження, проведені в основному у пацієнтів віком від 50 років, показують підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антидепресантів. Механізм розвитку цих ризиків невідомий.
Синдром скасування. Припинення прийому флуоксетину переважно призводить до симптомів відміни.
Частими симптомами синдрому відміни є: запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння та важкі сновидіння), астенія, ажитація або збудження, нудота тремор та головний біль. Загалом симптоми відміни помірного або середнього ступеня тяжкості, але можуть бути тяжким ступенем і тривалими (див. розділи «Особливості застосування»). Зазвичай виникають протягом перших днів після відміни флуоксетину. Таким чином, рекомендується поступово знижувати дозу флуоксетину протягом не менше 1-2 тижнів відповідно до потреб пацієнта. (Див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Симптоми: нудота, блювання, судоми, серцево-судинні розлади (включаючи порушення синусового ритму та шлуночкові аритмії) або зміни ЕКГ, вказує на подовження інтервалу QT, серцеві напади, включаючи рідкі випадки torsades de pointes, системи від збудження до коми, гіпоманія.
Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, прийом активованого вугілля, сорбентів, симптоматична та підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає. Форсований діурез або діаліз малоефективні при передозуванні продепу.
Рекомендується проводити моніторинг серцевої та дихальної діяльності.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Флуоксетин - діючий компонент лікарського засобу Продеп - є антидепресантом і має значну антидепресивну активність.