Полаприл 2.5 мг №28 капсули

По 7 капсул у блістері та по 2 або 4 блістери у картонній коробці.

Капсули жорсткі.

Основні фізико-хімічні властивості:

для дозування 2,5 мг: тверда желатинова капсула № 4, що має корпус світло-сірого кольору з маркуванням «2,5» і кришечку світло-зеленого кольору з маркуванням «R». Капсула містить порошок білого або майже білого кольору.

Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, інгібує фермент дипептидилкарбоксипептидазу I (синоніми: ангіотензинперетворюючий фермент; кініназа II). вазодилататора брадикардину. Зменшення утворення ангіотензину II та інгібування розпаду брадикініну тягне за собою розширення кровоносних судин.

Оскільки ангіотензин II також стимулює вивільнення альдостерону, в результаті дії раміприлату секреція альдостерону зменшується. Зростання активності брадикініну, очевидно, призводить до кардіопротекторного та ендотеліопротекторного ефектів. В даний час не встановлено на як (наприклад, непродуктивного кашлю).

Інгібітори АПФ ефективні навіть для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких концентрація реніну в плазмі крові низька. Середня відповідь на монотерапію інгібітором АПФ у хворих на негроїдну расу (зазвичай у популяції з артеріальною гіпертензією та нижчою концентрацією реніну) з представниками іншої раси.

Прийом раміприлу призводить до помітного зниження опору периферичних артерій. Загалом, нирковий плазмоток та швидкість клубочкової фільтрації суттєво не змінюються.

Застосування раміприлу пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску в положенні лежачи і стоячи без компенсаторного зростання частоти серцевих скорочень.

У більшості пацієнтів антигіпертензивний ефект після перорального застосування одноразової дози виявляється через 1-2 години. Максимальний ефект одноразової дози зазвичай досягається через 3-6 годин і зазвичай триває 24 години.

Максимальний антигіпертензивний ефект при тривалому лікуванні раміприлом спостерігається через 3 4 тижні. Виявлено, що при тривалій терапії він зберігається протягом 2 років.

У відповідь на різке припинення прийому раміприлу не відбувається швидкого та сильного зростання АТ.

У пацієнтів із клінічними проявами серцевої недостатності, лікування яких починалося через 3-10 днів після гострого інфаркту міокарда, раміприл знижував ризик летальності на 27% порівняно з плацебо.

У пацієнтів з недіабетичною або діабетичною явною нефропатією раміприл знижує швидкість прогресії ниркової недостатності та настання кінцевої стадії ниркової недостатності, і тому вимагає проведення діалізу або трансплантації нирки. У пацієнтів з недіабетичною або діабетичною початковою нефропатією >

Раміприл з високою статистичною значимістю знижує частоту наступу інфаркту міокарда, інсульту або серцево-судинної смерті. Крім того, раміприл зменшує загальну летальність і потребу в реваскуляризації, а також затримує виникнення і прогресію застійної серцевої недостатності. розвитку нефропатії у загальній популяризації та у хворих на цукровий діабет. Раміприл також значно зменшує частоту виникнення мікроальбумінурії. Такі ефекти спостерігалися у пацієнтів як з артеріальною гіпертензією, так і з нормотензією.

Після прийому раміприл швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в плазмі досягалася через годину. Максимальна концентрація в плазмі активного метаболіту - раміприлату - досягалися через 2 - 4 години.

Концентрації раміприлату в плазмі знижуються нелінійно. Період напіввиведення раміприлату після прийому 5 - 10 мг раміприлу становить 13 - 17 годин, а після прийому менших доз (1,25 - 2,5 мг) значно довшим. Ця різниця пов'язана з тривалою кінцевою фазою виведення раміприлату, що спостерігається на кривій "концентрація – час" при дуже низьких концентраціях у плазмі крові. Ця кінцева фаза виведення препарату не залежить від дози та вказує на здатність раміприлату зв'язуватися із ферментами сироватки крові. Рівноважні концентрації раміприлату в плазмі після прийому звичайної терапевтичної дози один раз на день досягалися приблизно на четвертий день лікування.

Полаприл майже повністю метаболізується, метаболіти виводяться головним чином нирками. Крім біоактивного метаболіту - раміприлату - були виявлені інші неактивні метаболіти, включаючи дикетопіперазиновий ефір, дикетопіперазинову кислоту та кон'югати.

Зв'язування раміприлу з білками плазми становить 73%, раміприлату - 56%.

Інгібітори АПФ (АПФ). Код АТС С09A A05.

Протипоказано використання діалізних мембран з високою інтенсивністю потоку, внаслідок ризику виникнення загрозливих для життя псевдоанафілактичних реакцій, можливого шоку.

Комбінації, які не рекомендуються для застосування

Препарати калію, калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, тріамтерен, спіронолактон): їх прийом може призвести до збільшення концентрацій калію в сироватці. (Якщо призначено супутнє лікування цими препаратами, необхідно контролювати рівень концентрації калію у сироватці крові.)

Використовувати з обережністю

Антигіпертензивні засоби (особливо діуретики) та інші речовини, які знижують артеріальний тиск (наприклад, нітрати, трициклічні антидепресанти), що посилюють антигіпертензивний ефект раміприлу. (При одночасному лікуванні діуретиками рекомендовано регулярні перевірки рівня концентрації натрію сироватки.)

Снодійні, наркотичні засоби, знеболювальні засоби: збільшують гіпотензії (якщо потрібна така комбінація, про лікування раміприлом необхідно попередити анестезіолога).

Аллопуринол, прокаїнамід, цитостатики, імунодепресанти, системні кортикостероїди та інші речовини, які можуть змінювати аналіз крові: збільшується ймовірність виникнення гематологічних реакцій, особливо зменшення кількості лейкоцитів крові, лейкопенія.

Літій: може призвести до збільшення концентрацій літію сироватки і, таким чином, збільшення кардіотоксичного та нейротоксичного ефекту літію (потрібний регулярний контроль концентрації літію сироватки).

Пероральні протидіабетичні засоби (наприклад, похідні сульфонілсечовини, бігуанід), інсулін: внаслідок можливого зменшення резистентності до інсуліну, посилення ефекту зниження цукру в крові з ризиком розвитку гіпоглікемії (особливо на початку лікування рекомендується контроль рівня цукру в крові).

>

Гепарин: можливе збільшення концентрацій калію сироватки.
Натрію хлорид: ослаблення антигіпертензивного ефекту раміприлу.

Комбінації, що вимагають виваженого ставлення

Нестероїдні протизапальні засоби, знеболювальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можливе послаблення антигіпертензивного ефекту раміприлу, погіршення функції нирок та рівня калію сироватки.

Вазоконстрикторні симпатоміметики (наприклад епінефрін): можливе ослаблення антигіпертензивного ефекту раміприлу (рекомендований ретельний контроль артеріального тиску).

Антациди: зменшення біодоступності інгібіторів АПФ.
Алкоголь: посилення антигіпертензивного ефекту та ефекту алкоголю.

1 капсула містить 1,25 мг, 2,5 мг, 5,0 мг або 10,0 мг раміприлу;

допоміжні речовини : крохмаль кукурудзяний, желатин, вода, титану діоксид (Е171), заліза оксид чорний (Е172) ( для дозування 1,25 мг, 10 мг ), індиго, заліза оксид жовтий (Е172) ( для дозування 2, 5 мг, 5,0 мг, 10,0 мг).

Раміприл має слабкий або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами, але через ймовірне виникнення різних типів побічних ефектів може бути порушена здатність реагувати. Може бути порушена здатність керувати автомобілем та механізмами.

Особливо це стосується початку лікування, часу після підвищення дози та зміни препаратів, а також вживання алкоголю.

Раміприл протипоказаний у період вагітності.

Необхідно виключити можливість вагітності до початку лікування раміприлом. Коли необхідно приймати інгібітори АПФ, слід уникати вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, лікування інгібіторами АПФ необхідно припинити та замінити на альтернативну терапію. Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування, терапію раміприлом необхідно якнайшвидше замінити на альтернативну, без інгібіторів АПФ. В іншому випадку існує ризик ураження плода.

Раміприл виділяється у грудне молоко. Якщо під час лактації необхідно лікування раміприлом, годування груддю слід припинити.

Полаприл не можна застосовувати для лікування дітей.

Лікування артеріальної гіпертензії.

Профілактика серцево-судинних захворювань: зниження серцево-судинної захворюваності та летальності у пацієнтів з:

• вираженим серцево-судинним захворюванням атеротромботичного генезу (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця або інсульту або захворювання периферичних судин);
• діабет, що має щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Лікування захворювання нирок:

• початкова клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність мікроальбумінурії;
• виражена клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії, у пацієнтів, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
• виражена клубочкова недіабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/добу (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Лікування серцевої недостатності, що супроводжується клінічними проявами.

Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда: зменшення летальності під час гострої стадії інфаркту міокарда у пацієнтів із клінічними ознаками серцевої недостатності на початку лікування більш ніж через 48 годин після виникнення гострого інфаркту міокарда.

Препарат не можна приймати у таких випадках:

• підвищена чутливість до раміприлу, інших інгібіторів АПФ або будь-якої з допоміжних речовин препарату
• відомі випадки ангіоневротичного набряку (спадкового/ідіопатичного або внаслідок попередньої терапії інгібіторами АПФ) в анамнезі
• стеноз ниркової артерії (двосторонній або односторонній за наявності лише однієї нирки);
• після трансплантації нирки
• гемодинамічно значущий стеноз клапана аорти або мітрального клапана, гіпертрофічна кардіоміопатія;
• вагітність;
• лактація
• діаліз або гемофільтрація з використанням негативно заряджених мембран з високою інтенсивністю потоку [поле (акрилонітрил, натрій-2-метилаліл сульфонат) мембран з високою інтенсивністю потоку, наприклад, AN69].
• LDL (ліпопротеїннизької щільності) -аферез з декстрансульфатом;
• десенсибілізації.

Оскільки відсутній терапевтичний досвід, раміприл не можна застосовувати за наявності

• діалізу;
• первинної хвороби печінки або печінкової недостатності;
• нелікованої декомпенсованої серцевої недостатності.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Полаприл рекомендується приймати щодня в один і той же час. Можна приймати до, під час та після їжі, оскільки прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Таблетки Полаприл слід ковтати повністю, запиваючи водою. розжовувати або подрібнювати.

Дорослі.

Пацієнти, які застосовують діуретики. На початку лікування препаратом Полаприл може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш ймовірним у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. У таких випадках рекомендується виявляти обережність, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження об'єму циркулюючої крові (ОЦК) та/або кількості електролітів.

Бажано припинити застосування діуретика за 2-3 дні до початку лікування препаратом Полаприл, якщо це можливо (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яким не можна відмінити діуретик, лікування препаратом Полаприл слід починати з дози 1,25 мг (застосовувати у відповідному дозуванні). Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію в крові. Полаприл слід коригувати залежно від цільового рівня АТ.

Артеріальна гіпертензія.

Дозу слід підбирати індивідуально залежно від особливостей стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та результатів контрольних вимірювань АТ. Полаприл можна використовувати у вигляді монотерапії або у поєднанні з іншими класами антигіпертензивних лікарських засобів.

>

Початкове дозування. Лікування препаратом Полаприл слід починати поступово, з початкової дози, що рекомендується, 2,5 мг/добу.

У пацієнтів зі значною активацією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи після прийому початкової дози може виникати значне зниження АТ. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати у відповідному дозуванні), а їх лікування слід розпочинати під контролем (див. розділ «Особливості застосування»).

Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу можна подвоювати кожні 2–4 тижні до досягнення цільового рівня АТ; максимальна доза ліків Полаприл становить 10 мг/добу. слід приймати 1 раз на день.

Профілактика серцево-судинних захворювань.

Початкове дозування. Рекомендована початкова доза Полаприлу становить 2,5 мг 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату дозу слід поступово збільшувати. Рекомендується подвоїти дозу через 1–2 тижні лікування, а потім – через 2-3 тижні – збільшити до цільової підтримуючої дози 10 мг 1 раз на добу.

Див. також. наведену вище інформацію про дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики.

Лікування захворювання нирок.

У пацієнтів з діабетом та мікроальбумінурією.

Початкове дозування. Рекомендована початкова доза Полаприлу становить 1,25 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу слід збільшувати. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім до 5 мг через 2 тижні лікування.

У пацієнтів з діабетом і щонайменше одним фактором серцево-судинного ризику.

Початкове дозування. Рекомендована початкова доза Полаприлу становить 2,5 мг 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу слід збільшувати. Через 1–2 тижні лікування добову дозу препарату Полаприл рекомендується подвоїти до 5 мг, а потім до 10 мг через 2-3 тижні лікування. Цільове добове дозування становить 10 мг.

У пацієнтів з недіабетичною нефропатією, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/добу.

Початкове дозування. Рекомендована початкова доза Полаприлу становить 1,25 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) 1 раз на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості пацієнта препарату при подальшому лікуванні дозу слід збільшити. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім до 5 мг через 2 тижні лікування.

Серцева недостатність із клінічними проявами.

Початкове дозування. Для пацієнтів, стан яких стабілізувався після лікування діуретиками, рекомендована початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) на добу.

Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу Полаприлу титрувати шляхом її подвоєння через кожні 1-2 тижні до досягнення максимальної добової дози 10 мг. Бажано розподілити дозу на 2 прийоми.

>

Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда за наявності серцевої недостатності.

Початкове дозування. Через 48 годин після виникнення інфаркту міокарда пацієнтам, стан яких клінічно та гемодинамічно стабільним, слід призначати початкову дозу 2,5 мг 2 рази на добу протягом 3 днів. Якщо початкова доза 2,5 мг погано переноситься, слід застосовувати дозу 1,25 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) 2 рази на добу протягом 2 днів з подальшим підвищенням до 2,5 мг та 5 мг 2 рази на добу. дозу не можна збільшити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити.

Див. також. наведену вище інформацію про дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики.

Титрування дози та підтримуюча доза. Надалі добову дозу слід підвищувати шляхом її подвоєння з інтервалом за 1 день до досягнення цільової підтримуючої дози 5 мг 2 рази на добу.

Якщо можливо, підтримуючу добову дозу слід розподіляти на 2 прийоми.

Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити. інфаркту міокарда все ще недостатньо. Якщо прийнято рішення про лікування таких пацієнтів цим препаратом, рекомендується починати терапію з дози 1,25 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) 1 раз на добу і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною обережністю.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Добова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок залежить від показника кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакологічні властивості»):

• якщо кліренс креатиніну складає ≥ 60 мл/хв, необхідності в корекції початкової дози (2,5 мг/добу) немає, а максимальна добова доза становить 10 мг;
• якщо кліренс креатиніну становить 30-60 мл/хв, необхідності в корекції початкової дози (2,5 мг/добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг;
• якщо кліренс креатиніну становить 10–30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг/добу (застосовувати у відповідній дозі), а максимальна добова доза – ndash; 5 мг;
• пацієнти з артеріальною гіпертензією, що знаходяться на гемодіалізі : при гемодіалізі раміприл виводиться незначно; початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати у відповідному дозуванні), а максимальна добова доза – 5 мг; Препарат слід приймати через кілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікування препаратом Полаприл пацієнтів з порушеннями функції печінки слід починати під ретельним контролем, а максимальна добова доза у таких випадках повинна становити 2,5 мг.

Пацієнти похилого віку. Початкова доза повинна бути нижчою, а подальше титрування дози слід здійснювати поступово, враховуючи більш високу ймовірність виникнення небажаних ефектів, особливо у дуже старих і немічних пацієнтів. У таких випадках слід призначати нижчу початкову дозу - 1,25 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) раміприлу.

Див. також. наведену вище інформацію про дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики.

Особливості застосування

Особливі категорії пацієнтів.

Вагітність. Лікування інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II не слід починати в період вагітності. За винятком випадків, коли продовження лікування інгібітором АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ абсолютно, Які планують завагітніти, потрібно перевести на інший антигіпертензивний препарат, застосування якого в період вагітності визнано безпечним. ;Протипоказання»і «Застосування в період вагітності або годування груддю»).

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою лікарських засобів, що містять аліскірен.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи шляхом комбінованого застосування лікарського засобу Полаприл та аліскірену не рекомендується, оскільки при цьому існує підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та виникнення змін функції нирок (у тому числі розвитку гострої ниркової недостатності).

>

Якщо терапія у вигляді такої подвійної блокади розцінюється як абсолютно необхідна, її слід застосовувати лише під наглядом спеціаліста та при частому та ретельному контролі функції нирок, утримання електролітів та рівня артеріального тиску.

Інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II не можна одночасно застосовувати пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв) комбіноване застосування лікарського засобу Полаприл та аліскірену протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти, які мають особливий ризик виникнення артеріальної гіпотензії.

Пацієнти зі значним підвищенням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів зі значним підвищенням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи існує ризик раптового значного зниження АТ та погіршення функції нирок внаслідок пригнічення АПФ. особливо якщо інгібітор АПФ або супутній діуретик призначають вперше або вперше підвищують дозу. Суттєвого підвищення активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, що потребує медичного нагляду, у тому числі постійного контролю артеріального тиску, можна очікувати, наприклад, у пацієнтів:

• з тяжкою артеріальною гіпертензією;
• з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю;
• з гемодинамічно значущою перешкодою для припливу або відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад, зі стенозом аортального або мітрального клапана);
• з одностороннім стенозом ниркової артерії за наявності другої функціонуючої нирки;
• у яких існує або може розвинутися нестача рідини або електролітів (включаючи ті, що отримують діуретики);
• з цирозом печінки та/або асцитом;
• яким виконують великі хірургічні втручання або під час анестезії із застосуванням препаратів, що викликають гіпотензію.

Як правило, рекомендується провести корекцію дегідратації, гіповолемії або нестачі електролітів до початку лікування (проте для пацієнтів із серцевою недостатністю такі коригувальні заходи слід ретельно зважити щодо ризику виникнення перевантаження обсягом).

У пацієнтів з порушеннями функції печінки відповідь на лікування препаратом Полаприл може бути або посиленою, або зменшеною. ; тому при лікуванні цих хворих необхідно проявляти особливу обережність.

Транзиторна або персистуюча серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Пацієнти, які мають ризик виникнення серцевої або церебральної ішемії у разі гострої артеріальної гіпотензії. У початковій фазі лікування потрібне особливе медичне спостереження.

Пацієнти похилого віку. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Хірургічне втручання. Якщо це можливо, лікування інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, такими як раміприл, слід припинити за 1 день до проведення хірургічного втручання.

Контроль функції нирок. Функцію нирок слід оцінювати до та під час проведення лікування та коригувати дозу, особливо у перші тижні лікування. Особливо ретельний контроль необхідний пацієнтам з порушенням функції нирок (див. Спосіб застосування та дози). Існує ризик погіршення функції нирок, особливо у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після пересадки нирки.

Ангіоневротичний набряк. У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл, спостерігався ангіоневротичний набряк (див. «Побічні реакції»). лікарські засоби, як інгібітори мішені рапаміцину у ссавців (mTOR) (наприклад, темсиролімус, еверолімус, сиролімус), віллдагліптин, або інгібітори неприлізину (такі як рацекадотрил).

Комбінація раміприлу з сакубітрилом/валсартаном протипоказана через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії .

При розвитку ангіоневротичного набряку прийом лікарського засобу Полаприл слід припинити. Потрібно негайно приступити до невідкладної терапії. Пацієнт повинен перебувати під контролем протягом не менше 12 24 годин і може бути виписаний після повного зникнення симптомів. >

У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи Полаприл, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку кишечника (див. розділ Побічні реакції). Ці пацієнти скаржилися на біль у животі (з нудотою або блюванням або без них).

Анафілактичні реакції при десенсибілізації. При застосуванні інгібіторів АПФ ймовірність виникнення та тяжкість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інші алергени збільшується. Перед проведенням десенсибілізації препарату< /p>

Контроль електролітної рівноваги. Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи препарат Полаприл, спостерігалося виникнення гіперкаліємії. у віці від 70 років, пацієнти з неконтрольованим цукровим діабетом, пацієнти, які приймають солі калію, калійзберігаючі діуретики, а також інші активні речовини, що підвищують вміст калію в плазмі крові, або пацієнти з такими станами, як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Якщо спільне застосування зазначених препаратів вважається за доцільне, то рекомендується регулярно контролювати рівень калію в плазмі крові (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Контроль електролітної рівноваги. Гіпонатріємія. У деяких пацієнтів, які отримували раміприл, спостерігався синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону з подальшим розвитком гіпонатріємії. та інших пацієнтів, які мають ризик розвитку гіпонатріємії.

Нейтропенія/Агранулоцитоз. Випадки нейтропенії/агранулоцитозу, а також тромбоцитопенії та анемії спостерігалися рідко. Також повідомлялося про пригнічення функції кісткового мозку. в крові. Частіший контроль бажано проводити на початку лікування і за пацієнтами з порушеною функцією нирок, супутнім колагенозом (наприклад системним червоним вовчаком або склеродермією) або тими, хто приймає інші лікарські засоби, які можуть викликати зміни картини крові (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами) та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Етнічні відмінності. Інгібітори АПФ частіше викликають ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, гіпотензивна дія раміприлу може бути менш вираженою у пацієнтів негроїдної раси у порівнянні з представниками інших рас. Це може бути обумовлено тим, що у пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією частіше спостерігається артеріальна гіпертензія з низькою активністю реніну.

Кашель. При застосуванні інгібіторів АПФ повідомлялося про виникнення кашлю. Характерно те, що кашель непродуктивний, тривалий і зникає після припинення терапії. При диференціальній діагностиці кашлю слід пам'ятати при можливості кашлю. внаслідок застосування інгібіторів АПФ.

Профіль безпеки препарату Полаприл містить дані про постійний кашль та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/аграну. /p>

Частота побічних реакцій класифікується так: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до &lt 1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути розрахована за наявними даними). В кожній групі побічні явища представлені в порядку зменшення ступеня їх серйозності.

З боку серцевої системи

Нечасто: ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда, тахікардія, аритмія, відчуття посиленого серцебиття, периферичні набряки.

З боку крові та лімфатичної системи

Нечасто: еозинофілія.

Рідко: зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів.

Частота невідома: недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення.

Нечасто: вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія.

Рідко: тремор, порушення рівноваги.

Частота невідома: церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт та транзиторна ішемічна атака, порушення психомоторних функцій, відчуття печіння, паросмія.

З боку органів зору

Нечасто: порушення зору, включаючи нечіткість зору.

Рідко: кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та лабіринту

Рідко: порушення слуху, шум/дзвін у вухах.

З боку дихальної системи та органів середостіння.

Часто: непродуктивний дратівливий кашель, бронхіт, синусит, задишка.

Нечасто: бронхоспазм, у тому числі загострення астми; закладеність носа.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: запальні явища у шлунково-кишковому тракті, порушення травлення, дискомфорт у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання.

Нечасто: панкреатит (в окремих випадках повідомлялося про летальні випадки при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечника, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, запор, сухість у роті.

Рідко: глосит.

Частота невідома: афтозний стоматит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Нечасто: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, збільшення сечоутворення, погіршення перебігу фонової протеїнурії, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Часто: висипання, зокрема макулопапульозні.

Нечасто: ангіоневротичний набряк; у дуже виняткових випадках – порушення прохідності дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку, яке може призвести до летального результату; свербіж, гіпергідроз.

Рідко: ексфоліативний дерматит, кропив'янка, оніхоліз.

Дуже рідко: реакції фоточутливості.

Частота невідома: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Часто: м'язові спазми, міалгії.

Нечасто: артралгія.

З боку ендокринної системи

Частота невідома: синдром неналежної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ).

З боку живлення та обміну речовин

Часто: підвищення рівня калію в крові.

Нечасто: анорексія, зниження апетиту.

Частота невідома: зниження рівня натрію в крові.

З боку судинної системи

Часто: артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе.

Нечасто: відчуття припливів.

Рідко: стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт.

Частота невідома: феномен Рейно.

Порушення загального стану

Часто: біль у грудях, підвищена стомлюваність.

Нечасто: пірексія.

Рідко: астенія.

З боку імунної системи

Частота невідома: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів та/або кон'югатів білірубіну.

Рідко: холестатична жовтяниця, пошкодження печінкових клітин.

Частота невідома: гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках – з летальним результатом).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто: транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо.

Частота невідома: гінекомастія.

З боку психіки

Нечасто: зниження настрою, тривожність, нервозність, занепокоєння, порушення сну, включаючи сонливість.

Рідко: заплутаність свідомості.

Частота невідома: порушення уваги.

Педіатрична популяція. Безпека раміприлу вивчалася у 325 дітей та підлітків у віці 2–16 років у ході 2 клінічних досліджень. Згідно з результатами, характер і ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей були подібними тим, що спостерігалися у дорослих, але частота виникнення деяких реакцій у дітей була вищою, ніж у дорослих, а саме:

Тахікардія, закладеність носа та риніт: часто у педіатричній популяції та рідко у популяції дорослих пацієнтів.

Кон'юнктивіт часто у педіатричній популяції та рідко у популяції дорослих пацієнтів.

Тремор та кропив'янка: рідко у педіатричній популяції та рідко у популяції дорослих пацієнтів.

Загальний профіль безпеки раміприлу у дорослих та дітей значно не відрізняється.

Симптомами передозування є гіпотензія, шок, ступор, брадикардія, порушення електролітного балансу та ниркова недостатність.

Після прийому занадто великої дози препарату пацієнт повинен перебувати під наглядом, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Необхідно часто перевіряти електроліти та креатинін сироватки. Терапевтичні заходи залежать від природи та тяжкості симптомів. Протягом 30 хвилин після прийому препарату необхідно вжити заходів для запобігання його всмоктування, таких як промивання шлунка, прийом адсорбентів та сульфату натрію. Якщо дозу було прийнято недавно, необхідно вжити заходів для прискорення його виведення. У разі гіпотензії пацієнту необхідно швидко поповнити електроліти та об'єм крові.

Слід також розглянути можливість лікування ангіотензину ІІ. Брадикардія та інші реакції, зумовлені блукаючим нервом, необхідно лікувати, вводячи атропін. Слід також розглянути можливість використання електрокардіостимулятора. Інгібітори АПФ можна вивести із кровообігу за допомогою гемодіалізу. Необхідно уникати використання поліакрилонітрилових мембран з високою інтенсивністю потоку.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі нижче 25 ° С.

Препарат Полаприл показаний для лікування артеріальної гіпертензії, профілактики серцево-судинних захворювань, лікування нирок. Також застосовується для вторинної профілактики після гострого інфаркту міокарда.