Омніпак розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл, 100 мл у флаконах, 10 шт.

350 мг йоду/мл: по 100 мл, у поліпропіленовому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий від безбарвного до злегка жовтуватого кольору розчин.

Таблиця 1

Значення осмоляльності та в'язкості препарату

* - Метод: парофазна осмометрія.

1 мл препарату містить 0,012 мг натрію, тобто, по суті, вільний від натрію.

Йогексол – неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.
При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін’єкції йогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими.

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТХ V08A B02.

Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, що приймають метформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок і лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти, що приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (еритема, грипоподібні стани або шкірні реакції).
Супутнє застосування деяких нейролептиків або трициклічних антидепресантів може знизити поріг судомних нападів і, таким чином, збільшити ризик виникнення судом, пов’язаних із застосування контрастних речовин.
Одночасне застосування контрастних речовин з β-блокаторами може знизити поріг реакцій гіперчутливості, а також вимагати застосування більш високих доз β-агоністів при лікуванні реакцій гіперчутливості.
β-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність механізмів кардіоваскулярної компенсації змін артеріального тиску.
Всі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитоподібної залози, тому здатність щитоподібної залози зв’язувати йод може знижуватись на період до декількох тижнів.
Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.

Діюча речовина: йогексол;
1 мл розчину містить йогексолу 647 мг, що еквівалентно 300 мг йоду/мл або йогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл;
Допоміжні речовини: трометамол; кальцію-натрію едетат; кислоти хлористоводневої 5 М розчин до рН 6,8 – 7,6; вода для ін’єкцій.

Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів (див. розділ «Особливості застосування»). При наявності симптомів після проведення мієлографії рішення потрібно приймати індивідуально.

Вагітність. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу.
По можливості слід уникати променевого впливу під час вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним засобом чи без нього, через можливий ризик.
Омніпак під час вагітності можна застосовувати лише у разі нагальної потреби згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Окрім уникнення променевого впливу, при оцінюванні користь/ризик, слід враховувати чутливість щитоподібної залози плода до йоду.
Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти у всіх новонароджених протягом першого тижня життя у разі введення матері під час вагітності йодовмісних контрастних речовин. Повторне оцінювання функції щитоподібної залози рекомендується проводити у віці від 2 до 6 тижнів, особливо у новонароджених або недоношених новонароджених з низькою масою тіла.
Годування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та в мінімальній кількість абсорбуються в кишечнику. Тому вірогідність ризику для дитини малоймовірна.
Після введення йодовмісних контрастних засобів жінці, годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількість йогексолу, що виділилася з грудним молоком протягом перших 24 годин після введення, становила 0,5% дози з поправкою на масу тіла. Кількість йогексолу, що потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2% дитячої дози.

Препарат застосовують дітям.
Слід пам’ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв’язку з введенням йодовмісних контрастних речовин.
Недоношені діти мають підвищену чутливість до йода. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношеної дитини, яка знаходилась на грудному вигодовуванні. Мати, яка годувала груддю, неодноразово отримувала препарат Омніпак (див. розділ «Особливості застосування»).
Немовлятам та маленьким дітям необхідно забезпечити адекватну гідратацію до та після введення контрастного препарату. Застосування нефротоксичних препаратів слід припинити. Пов’язане з віком зниження клубочкової фільтрації у немовлят також може призвести до затримки виведення контрастної речовини.

Омніпак призначений тільки для проведення діагностичних досліджень.
Рентгеноконтрастний препарат для проведення у дітей та дорослих ангіографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ).
Субарахноїдальне введення при проведенні люмбальної, торакальної та цервікальної мієлографія та КТ базальних цистерн.
Артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографії (ЕРП), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХП), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
Виражений тиреотоксикоз.
Особливі заходи безпеки. Як і стосовно всіх засобів для парентерального введення, перед застосуванням препарат Омніпак слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки. Оскільки препарат не містить консервантів, препарат Омніпак набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням.

Флакони призначені тільки для одноразового використання. Невикористані залишки препарату потрібно знищити. Будь-який невикористаний препарат або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Додаткові інструкції для автоінжектора/помпи. Флакон місткістю 500 мл контрастної речовини потрібно використовувати тільки для автоінжектора/помпи, призначених для цього об’єму. Прокол здійснюється лише один раз. Катетер, що з’єднує автоінжектор/помпу та пацієнта, потрібно міняти після кожного застосування.
Невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу в пляшці та всіх сполучних трубках потрібно утилізувати в кінці робочого дня. Для зручності можна застосовувати флакони меншого об’єму. Необхідно дотримуватись інструкції виробника автоінжектора/помпи.

Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об'єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення препарату. Зазвичай використовується така ж концентрація та обсяг йоду, як і для іншого йодовмісного рентгеноконтрастного засобу. Перед та після застосування контрастної речовини, так само як і для інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Препарат призначений для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального, інтратекального та внутрішньопорожнинного введення.

Таблиця 2

Концентрації та дози препарату, що застосовуються

Загальні види побічних реакцій (характерні для всіх йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче наведено основні побічні ефекти, пов'язані з рентгенологічними процедурами із застосуванням неіонних контрастних засобів.

Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози препарату та способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити і за необхідності провести специфічну терапію із внутрішньосудинним введенням ліків.

Транзиторне підвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик контрастиндукованої нефропатії.

Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинній залозі протягом періоду до 10 днів після дослідження.

Визначення частоти побічних реакцій ґрунтується на внутрішній клінічній документації та опублікованих результатах масштабних досліджень, що охоплюють понад 90000 пацієнтів.

Небажані ефекти щодо частоти виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), нечасто (≥1:1000, <1:100), рідко (≥1:10000 , <1:1000), дуже рідко (< 1:10000), невідомо (доступні дані не дозволяють оцінити частоту).

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висипання, еритему, кропив'янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, кон'юнктивіт, кашель, риніт, чхання, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некард.) після введення препарату, так і за кілька днів.

Невідомо: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок.

З боку нервової системи

Рідко: головний біль.

Дуже рідко: дисгевзія (минущий металевий присмак).

Невідомо: вазівна непритомність.

З боку серцево-судинної системи

Рідко: брадикардія.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку травної системи

Нечасто: нудота.

Рідко: блювота.

Дуже рідко: діарея, біль/дискомфорт у животі.

Невідоме збільшення розмірів слинних залоз.

Спільні розлади

Часто: почуття жару.

Нечасто: гіпергідроз, відчуття холоду, вазовоминні реакції.

Рідко: пірексія.

Дуже рідко: тремтіння (озноб).

Травми, отруєння та ускладнення процедур

Невідомо: йодизм.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням.

Будь ласка, прочитайте спочатку підрозділ «Спільні види побічних реакцій». Нижченаведена частота побічних реакцій пов'язана тільки з внутрішньосудинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

Розвиток побічних реакцій, які можуть спостерігатися під час внутрішньоартеріального введення, залежить від місця ін'єкції та дози препарату. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до досліджуваного органу, можливе порушення функцій даного органу.

З боку крові та лімфатичної системи

Невідомо: тромбоцитопенія

З боку ендокринної системи

Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоїдизм.

З боку психіки

Невідомо: заплутаність свідомості, збудження, занепокоєння, тривожність.

З боку нервової системи

Рідко: запаморочення, парез, параліч, світлобоязнь, сонливість.

Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, цереброваскулярні розлади, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор.

Невідомо: транзиторна моторна дисфункція (включаючи розлади мови, афазію, дизартрію), транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи тимчасову втрату пам'яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амнезію, набряк мозку).

З боку органів зору

Рідко: розлади зору.

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна препарату Омніпак та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для внутрішньосудинного застосування.

Симптоматичне передозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок, якщо тільки пацієнт не отримав більше 2000 мг/кг маси тіла йоду протягом обмеженого періоду часу. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (період напіввиведення – 2 години).

Випадкове передозування препарату можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо за умови багаторазового введення високих доз.
У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.

Зберігати в оригінальній упаковці та захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Несумісність. Дані щодо сумісності препарату з іншими засобами відсутні, тому слід використовувати окремий шприц для введення препарату Омніпак та не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Омніпак - йодовмісний рентгеноконтрастний засіб