Омнипак 350 мг/мл 100 мл №10 раствор

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Таблица 1

Значение осмоляльности и вязкости препарата

* - Метод: парофазная осмометрия.

1 мл препарата содержит 0,012 мг натрия, то есть, по сути, свободен от натрия.

Йогексол - неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительны и не считаются клинически значимыми.

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола удаляется в неизмененном виде нормально функционирующими почками в течение 24 часов. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены.

Связывание препарата Омнипак с белками плазмы низкое настолько, что не имеет клинического значения (менее 2%), и поэтому во внимание может не приниматься.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B02.

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожных приступов и, таким образом, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ.

Одновременное применение контрастных веществ с β-адренорецепторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также потребовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.

-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления.

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

действующее вещество: йогексол;

1 мл раствора содержит йогексолу 647 мг, что эквивалентно 300 мг йода/мл или йогексолу 755 мг, что эквивалентно 350 мг йода/мл;

другие составляющие: трометамол; кальция-натрия эдетат; кислоты хлористоводородной 5 М раствор до рН 6,8 – 7,6; вода для инъекций.

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в первые 24 часа после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, протекания беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия.

По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него из-за возможного риска.

Омнипак во время беременности можно применять только при необходимости, согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кроме избегания лучевого воздействия при оценке польза/риск следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Функцию щитовидной железы необходимо проверять у всех новорожденных в течение первой недели жизни при введении матери во время беременности йодсодержащих контрастных веществ. Повторную оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить в возрасте от 2 до 6 недель, особенно у новорожденных или недоношенных новорожденных с низкой массой тела.

Кормление грудью. Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и в минимальном количестве абсорбируются в кишечнике. Поэтому вероятность риска для ребенка маловероятна.

После введения йодосодержащих контрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившееся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Препарат применяют для детей.

Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенного ребенка, который находился на грудном вскармливании. Мать, которая кормила грудью, неоднократно получала препарат Омнипак (см. раздел «Особенности применения»).

Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксических препаратов следует прекратить. Связанное с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Омнипак предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых – ангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ).

Субарахноидальное введение при проведении люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии и КТ базальных цистерн.

Артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРП), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследования желудочно-кишечного тракта.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
• выраженный тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности

Как и для всех средств для парентерального введения, перед применением препарат Омнипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, препарат Омнипак набирают в шприц перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового использования. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дополнительные инструкции для автоинжектора/насоса. Флакон емкостью 500 мл контрастного вещества следует использовать только для автоинжектора/насоса, предназначенных для этого объема. Прокол производится только один раз. Катетер, соединяющий автоинжектор/насос и пациента, следует менять после каждого применения.

Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства в бутылке и всех соединительных трубках следует утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно использовать флаконы меньшего объема. Необходимо следовать инструкциям производителя автоинжектора/насоса.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, так же как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального и внутриполостного введения.

Таблица 2

Концентрации и дозы препарата, применяемые

Общие виды побочных реакций (характерны для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены основные побочные эффекты, связанные с рентгенологическими процедурами с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут являться первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарства.

Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск контрастиндуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнной железе в течение периода до 10 дней после исследования.

Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, охватывающих более 90000 пациентов.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), нечасто (≥1:1000, <1:100), редко (≥1:10000, <1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некард.) Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.

Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок.

Со стороны нервной системы

Редко: головные боли.

Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус).

Неизвестно: вазовочная обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: брадикардия.

Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

Очень редко: диарея, боль/дискомфорт в животе.

Неизвестно увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства

Часто: чувство жара.

Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовомнительные реакции.

Редко: пирексия.

Очень редко: дрожь (озноб).

Травмы, отравление и усложнение процедур

Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

Пожалуйста, прочтите сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.

Развитие побочных реакций, которые могут отмечаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, возможно нарушение функций данного органа.

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

Со стороны психики

Неизвестно: запутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.

Со стороны нервной системы

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко: судороги, нарушение сознания, цереброваскулярное расстройство, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор.

Неизвестно: транзиторная моторная дисфункция (включая расстройства речи, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, дезориентацию, запятую, ретроградную амнезию, отек мозга).

Со стороны органов зрения

Редко: расстройства зрения.

Неизвестно: транзиторная пробковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко аритмия (включая брадикардию, тахикардию).

Очень редко: инфаркт миокарда, приливы.

Неизвестно: артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечную недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, боль в груди, шок, артериальный спазм, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы

Часто транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс.

Редко: кашель, остановка дыхания.

Очень редко: диспное.

Неизвестно: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: диарея.

Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, зуд, крапивница

Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулез; лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами; обострение псориаза; эритема; дерматит, связанный с действием препарата; отслаивание кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нарушение функций почек, включая ОПН.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Нечасто: боль и дискомфорт.

Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость).

Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию, боли в спине.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Неизвестно: йодизм.

Интратекальное введение

Пожалуйста, прочтите сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальной пункции без введения контрастного средства. Чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

Со стороны психики

Неизвестно: запутанность сознания, возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (может быть сильной и длительной).

Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).

Редко: судороги, головокружение.

Неизвестно: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, транзиторная индуцированная контрастом энцефалопатия, в т.ч.

Со стороны органов зрения

Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко боль в шее, боль в спине.

Неизвестно: мышечные спазмы.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Редко боль в конечностях.

Неизвестно: изменения в месте ввода.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением

Пожалуйста, прочтите сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП)

Желудочно-кишечные расстройства

Общие: панкреатит, повышение амилазы в крови.

Пероральное применение

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Редко боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто боли в нижних отделах живота.

Артография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: артрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Очень часто боль.

Герниография.

Общие нарушения и изменения в месте ввода.

Неизвестно: постпроцедурная боль.

Отдельные побочные реакции

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с контрастной ангиографией коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. «Особенности применения»).

В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю. (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация (экстравазация) контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, обычно проходящие без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

Хранить в оригинальной упаковке и защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость. Данные относительно совместимости с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Омнипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Омнипак - йодосодержащее рентгеноконтрастное средство