Омікс капсули по 0,4 мг, 30 шт.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.

Капсули тверді, пролонгованої дії.

Головні фізико-хімічні властивості: 

Омікс вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, зокрема α1A та α1D, що знаходяться у гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та до поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання у нічний час, невідкладність сечовипускання).
Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату. Ці ефекти довгий час зберігаються при довгостроковому лікуванні і значною мірою стримують проведення хірургічної операції або катетеризації.
Антагоністи α1-адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження тонусу периферичних судин. Тамсулозин в добовій дозі 0,4 мг не спричиняє клінічно вираженого зниження артеріального тиску.

Всмоктування: тамсулозин добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, а його біодоступність становить майже 100%. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після їди. Однорідність всмоктування досягається в тому випадку, коли пацієнт приймає Омікс в один і той же час після їди. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.

Розподіл: у чоловіків тамсулозин приблизно на 99% зв'язується з білками плазми. Об'єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α-1-адренорецепторів. Більшість активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.

Виведення: тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9% дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.

Після одноразового прийому дози Омікс після їди та при стабільній концентрації в плазмі крові періоди напіввиведення становлять приблизно 10 та 13 годин.

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α1-адренергічних рецепторів. Код АТХ G04C A02.

При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом – знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.
У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини.
Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC і Сmax до 2,8 і 2,2 відповідно.
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення Сmax і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.
Одночасне застосування з іншими α1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), пропіленгліколь, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), хінолін жовтий (Е 104), кармоізин (Е 122), Понсо 4R (Е124), желатин.

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.

Омікс не показаний для застосування жінкам.
Фертильність.
Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відзначалися у післяреєстраціному періоді.

Препарат не застосовувати дітям.
Безпека та ефективність тамсулозину у дітей не оцінювалась.

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечових шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

• Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи лікарсько-індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин;
• наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії;
• важка печінкова недостатність.

Рекомендована доза для дорослих – 1 капсула щодня, після сніданку або після першого прийому їжі. Капсулу слід ковтати повністю, не розламувати і не пережовувати, оскільки це перешкоджатиме модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози. У пацієнтів з печінковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості не потрібна корекція дози (див. також Протипоказання).

Особливості застосування

Як і при застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні препарату можливе зниження АТ, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або прийняти горизонтальне становище до зникнення вищезгаданих симптомів.

Перед тим як розпочати лікування препаратом, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози і при необхідності тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.

Призначати препарат пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень щодо використання тамсулозину гідрохлориду для таких пацієнтів не проводили.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймали тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти та глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може спричинити збільшення кількості ускладнень під час або після такої операції.

/p>

Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти та глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином в даний час точно не встановлена. Про синдром атонічної зіниці повідомлялося також у пацієнтів, у яких припинили застосування тамсулозину протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання щодо катаракти.

У пацієнтів перед плановою операцією катаракти або глаукоми не рекомендується початок прийому гідрохлориду тамсулозину.  >

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними та помірними інгібіторами CYP3A4 (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. 

З боку ЦНС: запаморочення, головний біль, непритомність.

З боку органу зору: затуманювання зору*, порушення зору*.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття, постуральна гіпотензія.

З боку дихальної системи: риніт, носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, діарея, нудота, блювання, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.

З боку репродуктивної системи: порушення еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію та недостатність еякуляції, пріапізм.

Загальні порушення: астенія.

*- відзначалися у післяреєстраційному періоді.

Під час післяреєстраційного спостереження описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оки (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Оскільки зазначені випадки повідомлялися спонтанно, частота повідомлень і роль тамсулозину достовірно встановлені.

Красники кармоїзин (Е 122) і понсо 4R (Е 124), що входять до складу оболонки капсули, можуть викликати алергічні реакції.

Симптоми.
Передозування тамсулозину гідрохлориду може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відзначалась при різних ступенях передозування.
Лікування.
У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, слід провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.
З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значною кількістю препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Омікс – препарат, який використовують для лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.