Нутріфлекс Ліпід Плюс 1250 мл №5 емульсія для інфузій

Нутріфлекс Ліпід плюс випускають у пластикових трикамерних мішках по 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози).

Кожен мішок упакований у захисний пластиковий мішок разом із сорбентом.

Упаковка 5 x 1250 мл у картонній коробці.

Емульсія для інфузій.

Метою парентерального харчування є постачання всіх необхідних поживних речовин для зростання та формування тканин, а також постачання енергії для підтримки всіх функцій організму.

Амінокислоти при цьому є виключно важливими, оскільки деякі з них є незамінними компонентами синтезу протеїну. Одночасне застосування джерел енергії (вуглеводів/ліпідів) необхідно, щоб запобігти неправильному використанню енергії амінокислот і одночасно забезпечити подальші енергоємні процеси.

Глюкоза метаболізується у організмі. Деякі тканини та органи, такі як центральна нервова система, кістковий мозок, еритроцити, епітелій канальців покривають свої енергетичні потреби виключно за рахунок глюкози. Крім того, глюкоза діє як структурний елемент різних клітинних речовин.

Завдяки своїй високій енергетичній щільності ліпіди є ефективним джерелом надходження енергії та забезпечення організму незамінними жирними кислотами для синтезу клітинних компонентів та простагландинів. З цією метою в ліпідну емульсію включають тригліцериди середнього та довгого ланцюга (масло соєве).

Тригліцериди середнього ланцюга гідролізуються, виводяться з кровотоку і повністю окислюються швидше, ніж тригліцериди довгого ланцюга. Вони є переважним джерелом енергії, особливо у разі розладів розщеплення та/або утилізації тригліцеридів довгого ланцюга, наприклад, при дефіциті ліпопротеїнліпази та/або її кофакторів.

Ненасичені жирні кислоти надходять лише у вигляді тригліцеридів довгого ланцюга, які, по-перше, служать для профілактики та лікування дефіциту ненасичених жирних кислот і, по-друге, є джерелом енергії.

Всмоктування

Оскільки Нутріфлекс Ліпід Плюс вводиться внутрішньовенно, біодоступність усіх його компонентів становить 100%. Усі субстрати вступають у процес метаболізму одразу після введення.

Доза, швидкість інфузії, метаболічна ситуація та фактори, індивідуальні для кожного пацієнта (ступінь виснаження), мають вирішальне значення для досягнення максимальної концентрації тригліцеридів. При рекомендованому застосуванні з урахуванням вказівок на дозування концентрація тригліцеридів у середньому не перевищує 3 ммоль/л.

Розподіл

Амінокислоти є компонентами широкого спектру протеїнів у різних органах організму. Крім того, кожна амінокислота є у вільній формі в крові та всередині клітин.

Оскільки глюкоза розчиняється у воді, вона розподіляється по всьому організму з кров'ю. Спочатку розчин глюкози розподіляється у внутрішньосудинному просторі, потім переноситься до зовнішньосудинного простору.

При дотриманні інструкцій з дозування середньоланцюгові та довголанцюгові жирні кислоти практично повністю зв'язуються з альбуміном плазми.

При дотриманні інструкцій з дозування середньоланцюгові та довголанцюгові жирні кислоти не переходять у спинномозкову рідину.

Немає доступних даних щодо їх переходу через плацентарний бар'єр та грудне молоко.

Біотрансформація

Амінокислоти, що не беруть участь у синтезі протеїнів, метаболізуються в такий спосіб. Амінокислотна група відокремлюється від вуглецевого скелета шляхом трансамінування. Вуглецевий ланцюг або окислюється прямо до CO2, або використовується печінкою як субстрат для гліконеогенезу. Аміногрупа також метаболізується у печінці до сечовини.

Глюкоза метаболізується до CO2 та H2O відомими метаболічними способами. Деяка кількість глюкози використовується для синтезу ліпідів.

Після інфузії тригліцериди гідролізуються до гліцерину та жирних кислот. Обидві групи сполук беруть участь у фізіологічних процесах виробництва енергії, синтезі біологічно активних молекул, гліконеогенезі та повторному синтезі ліпідів.

Висновок

Лише невелика кількість амінокислот виводиться у незміненому вигляді із сечею.

Надлишок глюкози виводиться із сечею, лише якщо нирковий поріг глюкози перевищено.

Як тригліцериди соєвої олії, так і середньоланцюгові тригліцериди повністю метаболізуються до CO2 та H2O. Невелика кількість ліпідів губиться тільки при лущенні клітин шкіри та інших епітеліальних мембран. Виведення їх нирками практично не відбувається.

Розчин для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТС B05B A10.

Розчини, що містять калій, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що підвищують сироваткові концентрації калію, такі як калійзберігаючі діуретики (тріамтерен, амілорид, спіронолактон), інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприін) рецепторні антагоністи (наприклад, лозартан, валсартан), циклоспорин та такролімус.

Олія соєва має природний вміст вітаміну К1. Це може впливати на терапевтичний ефект похідних кумарину, який слід ретельно контролювати у пацієнтів, які отримують такі препарати.

Застосування кортикостероїдів та АКТГ пов'язане із затримкою натрію та рідини.

Деякі препарати, такі як інсулін, можуть заважати роботі ліпазної системи організму. Цей тип взаємодії має лише обмежене клінічне значення.

Гепарин у клінічних дозах спричиняє тимчасове вивільнення ліпопротеїнліпази у кровотік. Це може спричинити спочатку зростання плазмового ліполізу, а потім тимчасове зниження кліренсу тригліцеридів.

діючі речовини: готова для застосування емульсія після змішування вмісту камер містить

допоміжні речовини: лимонна кислота, моногідрат; лецитин яєчний; гліцерин; натрію олеат; вода для ін'єкцій.

Оскільки препарат призначений для застосування в умовах відділення інтенсивної терапії, його досвід на швидкість реакції вивчений недостатньо.

Вагітність

Немає доступних клінічних даних про вплив Нутрифлексу Ліпід спеціального на вагітність. Доклінічних досліджень впливу Нутрифлексу Ліпід спеціального на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи та/або постнатальний розвиток не проводили. Перед застосуванням препарату вагітним лікар повинен врахувати співвідношення користь/ризик.

Період годування груддю

Грудне вигодовування не рекомендується в період, коли жінка потребує парентерального харчування.

Нутріфлекс Ліпід Плюс не слід застосовувати дітям до двох років, оскільки його склад не призначений для цієї групи пацієнтів.

Забезпечення енергією, незамінними жирними кислотами, амінокислотами, електролітами та рідиною під час парентерального харчування пацієнтів з катаболізмом від помірного до тяжкого ступеня тяжкості, якщо пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

• відома гіперчутливість до яєчних або соєвих протеїнів, арахісової олії або до будь-якого іншого компонента;
• вроджені аномалії амінокислотного метаболізму;
• розлади ліпідного метаболізму;
• високі значення сироваткових електролітів;
• нестабільна метаболічна ситуація (наприклад, тяжкий постагресивний синдром, декомпенсований цукровий діабет, метаболічний ацидоз, кома неясного походження);
• гіперлікемія, яка не відповідає на дози інсуліну до 6 одиниць інсуліну/годину;
• внутрішньопечінковий холестаз;
• тяжка печінкова недостатність;
• тяжка ниркова недостатність за відсутності замісної ниркової терапії;
• геморагічний діатез у період загострення;
• гостра фаза інфаркту міокарда та інсульту;
• гострі тромбоемболічні явища, ліпідна емболія;
• важка гіпертригліцеридемія (≥ 1000 мг/дл або 11,4 ммоль/л);
• важка коагулопатія;
• ацидоз.

Нутріфлекс Ліпід Плюс не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям до 2 років через його склад.

Загальні протипоказання до парентерального харчування:

• нестабільний циркуляторний стан із загрозою для життя (стан колапсу або шоку);
• недостатнє забезпечення клітин киснем;
• стан гіпергідратації;
• розлади електролітного та рідинного балансу;
• гострий набряк легень;
• декомпенсована серцева недостатність.

Дозування коригують відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Діти від 15 років та дорослі

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла, що відповідає:

• 1,54 г амінокислот/кг маси тіла на добу;
• 4,8 г глюкози/кг маси тіла на добу;
• 1,6 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

Нутріфлекс Ліпід Плюс рекомендується вводити безперервно. Поступове підвищення швидкості інфузії до бажаного рівня протягом перших 30 хвилин запровадження дозволяє уникнути можливих ускладнень.

Максимальна швидкість інфузії становить 2 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає:

• 0,08 г амінокислот/кг маси тіла за годину;
• 0,24 г глюкози/кг маси тіла за годину;
• 0,08 г ліпідів/кг маси тіла за годину.

Для пацієнтів з масою тіла 70 кг це відповідає швидкості інфузії 140 мл/годину. Таким чином, кількість введеного субстрату становить 5,4 г амінокислот на годину, 16,8 г глюкози на годину та 5,6 г ліпідів на годину.

Взагалі рекомендується, щоб максимальне добове постачання енергії не перевищувало 40 ккал/кг маси тіла на день. За наявності особливих показань, наприклад, у пацієнтів з опіками, можливе введення більш високої дози.

Діти віком від 2 до 14 років

Дозування слід підбирати індивідуально відповідно до віку, стадії розвитку та типу захворювання. Під час розрахунку дозування слід враховувати стан гідратації дитини.

Дітям може знадобитися починати лікувальне харчування з половини цільової дози. Дозу слід поступово підвищувати відповідно до індивідуальної метаболічної здатності пацієнта до досягнення максимальної дози.

Доба для дітей віком від 2 до 5 років становить 40 мл/кг маси тіла, що відповідає:

• 1,54 г амінокислот/кг маси тіла на добу;
• 4,8 г глюкози/кг маси тіла на добу;
• 1,6 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

Добова доза для дітей віком від 6 до 14 років становить 25 мл/кг маси тіла, що відповідає:

• 0,96 г амінокислот/кг маси тіла на день;
• 3 г глюкози/кг маси тіла на добу;
• 1 г ліпідів/кг маси тіла на добу.

Максимальна швидкість інфузії становить 2 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає:

• 0,08 г амінокислот/кг маси тіла за годину;
• 0,24 г глюкози/кг маси тіла за годину;
• 0,08 ліпідів/кг маси тіла за годину.

У дітей залежно від індивідуальних вимог Нутріфлекс Ліпід Плюс може недостатньо задовольняти загальні енергетичні потреби. У таких випадках необхідно додатково вводити вуглеводні та/або ліпіди залежно від ситуації.

Пацієнти похилого віку

Немає підстав вважати, що дозування має відрізнятися від рекомендованого дозування для інших груп дорослих пацієнтів. Однак швидкість і схема метаболізму у пацієнтів похилого віку можуть відрізнятися, тому в цій окремій групі пацієнтів завжди доречний ретельний моніторинг.

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю

Пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю дозування слід підбирати індивідуально (див. розділ «Особливості застосування»). Нутрифлекс Ліпід Плюс протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності та тяжкій нирковій недостатності (див. розділ «Протипоказання»).

Тривалість застосування

Тривалість лікування за вказаними вище показаннями не обмежена. При тривалому застосуванні препарату Нутріфлекс Ліпід Плюс пацієнту необхідно вводити достатню кількість мікроелементів та вітамінів.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення. Тільки для інфузії у центральну вену.

Перед інфузією слід завжди доводити емульсію до кімнатної температури.

Приготування змішаної емульсії.

Видалити внутрішній мішок із зовнішнього захисного пакета та зробити, як описано нижче.

1. Покласти мішок на тверду поверхню.
2. Натискаючи обома руками, відкрити запаяний шов, що відокремлює верхні камери від нижньої.
3. Швидко змішати вміст камер мішка.

Підготовка до інфузії.

1. Відігнути обидві порожні камери мішка назад.

2. Підвісити мішок на стійку для інфузій за допомогою центральної підвісної петлі.

3. Видалити захисний ковпачок із порту для введення та зробити інфузію, використовуючи стандартну техніку.

Особливості застосування

При будь-яких ознаках або симптомах анафілактичної реакції (таких як лихоманка, тремтіння, висипання або задишка) слід негайно припинити інфузію.

У разі підвищеної осмолярності сироватки крові слід бути обережним.

Як і всі інфузійні розчини великого об'єму, Нутрифлекс Ліпід Плюс слід обережно застосовувати пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок.

Перед початком інфузії слід відкоригувати розлади рідинного, електролітного або кислотно-лужного балансу, такі як гіпергідратація, гіперкаліємія, ацидоз.

Занадто швидка інфузія може призвести до рідинного навантаження, що супроводжується патологічними концентраціями електролітів, гіпергідратацією та набряком легень.

При введенні Нутрифлекс Ліпід Плюс слід проводити моніторинг сироваткової концентрації тригліцеридів.

Залежно від стану метаболізму пацієнта іноді може виникнути гіпертригліцеридемія. Якщо концентрація тригліцеридів у плазмі перевищує 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) при введенні ліпідів, рекомендується зменшити швидкість інфузії. Інфузію необхідно перервати, якщо концентрація тригліцеридів у плазмі крові перевищує 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), оскільки ці рівні пов'язані з гострим панкреатитом.

Пацієнти з розладом ліпідного метаболізму

У пацієнтів із підозрюваними розладами ліпідного метаболізму перед початком інфузії слід виключити ліпемію голоду. Застосування ліпідів при липемії голоду протипоказане. Наявність гіпертригліцеридемії через 12 годин після введення ліпідів також вказує на розлад ліпідного метаболізму.

Пацієнтам з розладами ліпідного метаболізму, наприклад, з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушеннями функції печінки, гіпотироїдизмом (з гіпертригліцеридемією) та сепсисом слід з обережністю вводити Нутрифлекс Ліпід Плюс. Якщо препарат вводити пацієнтам у таких станах, обов'язковим є ретельний моніторинг сироваткових тригліцеридів.

Виведення тригліцеридів та стабільний рівень тригліцеридів нижче 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл). При комбінованих гіперліпідеміях та при метаболічному стані рівні тригліцеридів реагують на глюкозу, ліпіди та надмірну кількість їжі. Потрібно скоригувати дозу відповідно.

Залежно від метаболічного стану пацієнта іноді може виникнути гіпертригліцеридемія або підвищення концентрації глюкози у крові. Якщо плазмова концентрація тригліцеридів при введенні ліпідів зростає до 3 ммоль/л, рекомендується зменшити швидкість інфузії. Якщо плазмова концентрація тригліцеридів залишається вищою за 3 ммоль/л, введення слід припинити до нормалізації рівня концентрації.

Зниження дози або припинення інфузії також показані, якщо концентрація глюкози в крові під час введення препарату перевищує 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Введення Нутрифлекс Ліпід Плюс, як і всіх розчинів, що містять вуглеводи, може призводити до гіперглікемії. Рівень глюкози у крові слід регулярно перевіряти. У разі гіперглікемії необхідно зменшити швидкість інфузії або ввести інсулін.

Внутрішньовенні інфузії амінокислот супроводжуються зростанням екскреції мікроелементів, особливо міді та цинку із сечею. Це слід враховувати, призначаючи дозу мікроелементів, особливо при тривалому парентеральному харчуванні.

Відновлення харчування або відновлення виснажених пацієнтів або тих, хто погано харчувався, може призвести до гіпокаліємії, гіпофосфатемії або гіпомагніємії. Обов'язковим є додавання достатньої кількості електролітів відповідно до відхилення від норми.

Необхідний контроль сироваткових концентрацій електролітів, водного балансу, кислотно-лужного балансу, азоту сечовини крові та – при тривалому введенні – формули крові, коагуляційного стану та функції печінки. Тип та частоту лабораторного контролю слід підбирати залежно від загального клінічного стану пацієнта.

Слід вводити вітаміни та мікроелементи відповідно до потреби.

Оскільки Нутрифлекс Ліпід Плюс містить цинк і магній, слід бути обережним при одночасному введенні з іншими розчинами, що містять ці елементи.

Як і для всіх розчинів для внутрішньовенного введення, під час інфузії Нутрифлекс Ліпід Плюс необхідне суворе дотримання асептичних норм. Препарат не слід вводити одночасно з кров'ю в тому ж наборі для введення, це пов'язано з ризиком псевдоаглютинації (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Нутріфлекс Ліпід Плюс – це препарат комплексного складу. Тому не рекомендується додавати до нього інші розчини.

Пацієнти похилого віку

Слід застосовувати таку ж дозу, як і для дорослих, але потрібно виявляти обережність щодо пацієнтів, які страждають на такі захворювання, як серцева недостатність або ниркова недостатність, які можуть бути пов'язані з літнім віком.

Пацієнти з цукровим діабетом, серцевою або нирковою недостатністю

Як і всі інфузійні розчини, Нутрифлекс Ліпід Плюс слід застосовувати з обережністю пацієнтам з серцевою або нирковою недостатністю.

Існує лише обмежений досвід застосування препарату пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю.

Вплив на результати лабораторних тестів

Зміст жиру може впливати на результати певних лабораторних тестів (наприклад, визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем), якщо кров була відібрана до того, як жир достатньо вивільнився з кровотоку.

Побічні реакції представлені відповідно до частоти їх виникнення:

• дуже часто (≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100 до <1/10);
• нечасто (≥1 / 1000 до <1/100);
• рідко (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000);
• дуже рідко (<1/10 000);
• невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи

• Рідко: гіперкоагуляція.
• Невідомо: лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

• Рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції, шкірні висипання, набряки м'яких тканин гортані, ротової порожнини, обличчя).

З боку метаболізму та харчування

• Дуже рідко: гіперліпідемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз. Частота цих небажаних явищ є дозозалежною і може зростати в умовах абсолютного або відносного передозування ліпідів.

З боку нервової системи

• Рідко: головний біль, сонливість.

З боку судинної системи

• Рідко: артеріальна гіпертензія або гіпотензія, припливи.

З боку дихальної системи

• Рідко: задишка, ціаноз.

З боку шлунково-кишкового тракту

• Нечасто: нудота, блювання, втрата апетиту.

З боку гепатобіліарної системи

• Невідомо: холестаз.

З боку шкіри та підшкірних тканин

• Рідко: еритема, потовиділення.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

• Рідко: біль у спині, кістках, плечах і попереку.

Загальні порушення та стан ділянки введення

• Рідко: підвищення температури тіла, відчуття холоду, озноб.
• Дуже рідко: синдром жирового навантаження (докладна інформація вказана нижче).
• Часто: через кілька днів може виникнути подразнення вен, флебіт або тромбофлебіт.

При появі цих побічних ефектів інфузію слід припинити або при необхідності продовжувати в нижчих дозах.

Якщо рівень інфікування тригліцеридами під час інфузії підвищиться до рівня 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), інфузія має бути зупинена. При рівнях вище 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) інфузію можна продовжувати.

Якщо інфузію розпочато повторно, стан пацієнта слід ретельно контролювати, особливо на початку, визначаючи сироваткову концентрацію тригліцеридів через короткі проміжки часу.

Інформація про окремі небажані явища

Нусота, блювання, втрата апетиту та гіперглікемія – це симптоми, які часто пов'язані зі станами, при яких показано ентеральне харчування, але вони також можуть бути пов'язані з самим ентеральним харчуванням.

Синдром жирового навантаження

Знижена здатність до виведення тригліцеридів може призвести до синдрому жирового навантаження, який може бути спричинений передозуванням. При цьому мають спостерігатися можливі ознаки метаболічного навантаження. Причинами цього можуть бути генетичні розлади (індивідуальна відмінність метаболізму), також на жировий метаболізм можуть впливати наявні або попередні захворювання. Цей синдром також можливий при тяжкій гіпертригліцеридемії, навіть при дотриманні рекомендованої швидкості інфузії, у зв'язку з раптовими змінами клінічного стану пацієнта, такими як порушення функції нирок або інфекція. Синдром жирового навантаження характеризується гіперліпідемією, лихоманкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією з або без жовтяниці, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, розладами коагуляції, гемолізом та ретикулоцитозом, аномальними показниками. Ці симптоми зазвичай оборотні після припинення інфузії жирової емульсії. При виникненні симптомів синдрому жирового навантаження введення Нутрифлексу Ліпід Плюс слід негайно припинити.

При рекомендованому режимі застосування не слід очікувати передозування препаратом Нутрифлекс Ліпід Плюс.

Симптоми передозування рідиною та електролітами

• Гіпертонічна гіпергідратація, електролітний дисбаланс та набряк легень.

Симптоми передозування амінокислотами

• Ниркова втрата амінокислот з подальшим амінокислотним дисбалансом, блюванням та трепетом.

Симптоми передозування глюкозою

• Гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність, гіперглікемічна-гіперосмолярна кома.

Симптоми передозування ліпідами

• Передозування ліпідами може призвести до синдрому жирового навантаження. Його симптоми та лікування описані в розділі «Побічні реакції».

Лікування

При передозуванні показано негайне переривання інфузії. Подальші терапевтичні заходи залежить від конкретних симптомів та його тяжкості. У разі необхідності повторної інфузії після усунення симптомів рекомендується поступово підвищувати швидкість, проводячи моніторинг через короткі проміжки часу. Протягом інфузії плазмова концентрація тригліцеридів не повинна зростати до 3 ммоль/л.

Зберігати при температурі не вище 25°C в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати. Якщо вміст мішка випадково заморозився, препарат слід утилізувати.

Розчини для парентерального харчування «Нутрифлекс Ліпід Плюс» застосовуються для забезпечення енергією, незамінними жирними кислотами, амінокислотами, електролітами та рідиною під час парентерального харчування пацієнтів з катаболізмом.