Нутрифлекс Липид Плюс 1250 мл №5 эмульсия для инфузий

Нутрифлекс Липид плюс выпускают в пластиковых трехкамерных мешках по 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы).

Каждый мешок упакован в защитный пластиковый мешок вместе с сорбентом.

Упаковка 5 x 1250 мл в картонной коробке.

Эмульсия для инфузий.

Целью парентерального питания является поставка всех необходимых питательных веществ для роста и формирования тканей, а также поставка энергии для поддержания всех функций организма.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов) необходимо, чтобы предотвратить неправильное использование энергии аминокислот и одновременно обеспечить дальнейшие энергоемкие процессы.

Глюкоза метаболизируется повсюду в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ.

Благодаря своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии и обеспечения организма незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью в липидную эмульсию включают триглицериды средней и длинной цепи (масло соевое).

Триглицериды средней цепи гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются быстрее, чем триглицериды длинной цепи. Они являются преимущественным источником энергии, особенно в случае наличия расстройств расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и/или ее кофакторов.

Ненасыщенные жирные кислоты поступают лишь в виде триглицеридов длинной цепи, которые, во-первых, служат для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот и, во-вторых, являются источником энергии.

Всасывание

Поскольку Нутрифлекс Липид Плюс вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100%. Все субстраты вступают в процесс метаболизма сразу после введения.

Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента (степень истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При рекомендованном применении с учетом указаний по дозировке концентрация триглицеридов в среднем не превышает 3 ммоль/л.

Распределение

Аминокислоты являются компонентами широкого спектра протеинов в разных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота имеется в свободной форме в крови и внутри клеток.

Поскольку глюкоза растворяется в воде, то она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распределяется во внутрисосудистом пространстве, затем переносится во внешнесосудистое пространство.

При соблюдении инструкций по дозировке среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты практически полностью связываются с альбумином плазмы.

При соблюдении инструкций по дозировке среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты не переходят в спинномозговую жидкость.

Нет доступных данных по их переходу через плацентарный барьер и грудное молоко.

Биотрансформация

Аминокислоты, не участвующие в синтезе протеинов, метаболизируются следующим образом. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется прямо до CO2, либо используется печенью в качестве субстрата для гликонеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.

Глюкоза метаболизируется к CO2 и H2O известными метаболическими способами. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах производства энергии, синтезе биологически активных молекул, гликонеогенезе и повторном синтезе липидов.

Вывод

Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизмененном виде с мочой.

Избыток глюкозы выводится с мочой, только если почечный порог глюкозы превышен.

Как триглицериды соевого масла, так и среднецепочечные триглицериды полностью метаболизируются до CO2 и H2O. Небольшие количества липидов теряются только при шелушении клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками практически не происходит.

Раствор для парентерального питания. Комбинации.

Код АТС B05B A10.

Растворы, содержащие калий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), ангиотензин-II-рецепторные антагонисты (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Масло соевое имеет естественное содержание витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.

Применение кортикостероидов и АКТГ связано с задержкой натрия и жидкости.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазных системы организма. Этот тип взаимодействия, однако, имеет лишь ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.

действующие вещества: готовая для применения эмульсия после смешивания содержимого камер содержит

вспомогательные вещества: лимонная кислота, моногидрат; лецитин яичный; глицерин; натрия олеат; вода для инъекций.

Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его опыт на скорость реакции изучен недостаточно.

Беременность

Нет доступных клинических данных о влиянии Нутрифлекса Липид специального на беременность. Доклинических исследований влияния Нутрифлекса Липид специального на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и/или постнатальное развитие не проводили. Перед применением препарата беременным врач должен учесть соотношение польза/риск.

Период кормления грудью

Грудное вскармливание не рекомендуется в период, когда женщина требует парентерального питания.

Нутрифлекс Липид Плюс не следует применять детям до двух лет, поскольку его состав не предназначен для этой группы пациентов.

Обеспечение энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью во время парентерального питание пациентов с катаболизмом от умеренной до тяжелой степени тяжести, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

• известная гиперчувствительность к яичным или соевым протеинам, арахисовому маслу или к любому другому компоненту;
• врожденные аномалии аминокислотного метаболизма;
• расстройства липидного метаболизма;
• высокие значения сывороточных электролитов;
• нестабильная метаболическая ситуация (например, тяжелый постагрессивный синдром, декомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз, кома неясного происхождения);
• гипергликемия, которая не отвечает на дозы инсулина до 6 единиц инсулина/час;
• внутрипеченочный холестаз;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• геморрагический диатез в период обострения;
• острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
• острые тромбоэмболические явления, липидная эмболия;
• тяжелая гипертриглицеридемия (≥ 1000 мг/дл или 11,4 ммоль/л);
• тяжелая коагулопатия;
• ацидоз.

Нутрифлекс Липид Плюс не следует применять новорожденным, младенцам и детям до 2 лет из-за его состава.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

• нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);
• недостаточное обеспечение клеток кислородом;
• состояние гипергидратации;
• расстройства электролитного и жидкостного баланса;
• острый отек легких;
• декомпенсированная сердечная недостаточность.

Дозировку корректируют в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Дети от 15 лет и взрослые

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела, что соответствует:

• 1,54 г аминокислот/кг массы тела в сутки;
• 4,8 г глюкозы/кг массы тела в сутки;
• 1,6 г липидов/кг массы тела в сутки.

Нутрифлекс Липид Плюс рекомендуется вводить непрерывно. Постепенное повышение скорости инфузии до желаемого уровня в течение первых 30 минут введения позволяет избежать возможных осложнений.

Максимальная скорость инфузии составляет 2 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

• 0,08 г аминокислот/кг массы тела в час;
• 0,24 г глюкозы/кг массы тела в час;
• 0,08 г липидов/кг массы тела в час.

Для пациентов с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 140 мл/час. Таким образом, количество введенного субстрата составляет 5,4 г аминокислот в час, 16,8 г глюкозы в час и 5,6 г липидов в час.

Вообще рекомендуется, чтобы максимальные суточные поставки энергии не превышали 40 ккал/кг массы тела в день. При наличии особых показаний, например, у пациентов с ожогами, возможно введение более высокой дозы.

Дети от 2 до 14 лет

Дозировку следует подбирать индивидуально согласно возрасту, стадии развития и типу заболевания. При расчете дозировки следует учитывать состояние гидратации ребенка.

Детям может потребоваться начинать лечебное питание с половины целевой дозы. Дозу следует повышать постепенно в соответствии с индивидуальной метаболической способностью пациента до достижения максимальной дозы.

Суточная доза для детей от 2 до 5 лет составляет 40 мл/кг массы тела, что соответствует:

• 1,54 г аминокислот/кг массы тела в сутки;
• 4,8 г глюкозы/кг массы тела в сутки;
• 1,6 г липидов/кг массы тела в сутки.

Суточная доза для детей от 6 до 14 лет составляет 25 мл/кг массы тела, что соответствует:

• 0,96 г аминокислот/кг массы тела в день;
• 3 г глюкозы/кг массы тела в сутки;
• 1 г липидов/кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 2 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

• 0,08 г аминокислот/кг массы тела в час;
• 0,24 г глюкозы/кг массы тела в час;
• 0,08 липидов/кг массы тела в час.

У детей в зависимости от индивидуальных требований Нутрифлекс Липид Плюс может недостаточно удовлетворять общие энергетические потребности. В таких случаях необходимо дополнительно вводить углеводороды и/или липиды в зависимости от ситуации.

Пациенты пожилого возраста

Нет оснований полагать, что дозировка должна отличаться от рекомендованной дозировки для других групп взрослых пациентов. Однако скорость и схема метаболизма у пожилых пациентов могут отличаться, поэтому в этой отдельной группе пациентов всегда уместен тщательный мониторинг.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозировку следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). Нутрифлекс Липид Плюс противопоказан при тяжёлой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).

Продолжительность применения

Продолжительность лечения по вышеуказанным показаниям не ограничена. При длительном применении препарата Нутрифлекс Липид Плюс пациенту необходимо вводить достаточное количество микроэлементов и витаминов.

Способ ввода

Внутривенное введение. Только для инфузии в центральную вену.

Перед инфузией следует всегда доводить эмульсию до комнатной температуры.

Приготовление смешанной эмульсии.

Удалить внутренний мешок из внешнего защитного пакета и сделать, как описано ниже.

1. Положить мешок на жесткую поверхность.
2. Нажимая обеими руками, открыть запаянный шов, отделяющий верхние камеры от нижней.
3. Быстро смешать содержимое камер мешка.

Подготовка к инфузии.

1. Отогнуть обе пустые камеры мешка обратно.

2. Подвесить мешок на стойку для инфузий с помощью центральной подвесной петли.

3. Удалить защитный колпачок из порта для ввода и произвести инфузию, используя стандартную технику.

Особенности применения

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, дрожь, сыпь или одышка) следует немедленно прекратить инфузию.

В случае повышенной осмолярности сыворотки крови следует соблюдать осторожность.

Как и все инфузионные растворы большого объема, Нутрифлекс Липид Плюс следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции сердца или почек.

Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, такие как гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз.

Слишком быстрая инфузия может привести к жидкостной перегрузке, сопровождающейся патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких.

При введении Нутрифлекс Липид Плюс следует проводить мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.

В зависимости от состояния метаболизма пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) при введении липидов, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку эти уровни связаны с острым панкреатитом.

Пациенты с расстройством липидного метаболизма

У пациентов с подозреваемыми расстройствами липидного метаболизма перед началом инфузии следует исключить липемию голода. Применение липидов при липемии голода противопоказано. Наличие гипертриглицеридемии через 12 часов после введения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.

Пациентам с расстройствами липидного метаболизма, например, с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотироидизмом (с гипертриглицеридемией) и сепсисом следует с осторожностью вводить Нутрифлекс Липид Плюс. Если препарат вводить пациентам в таких состояниях, обязательным является тщательный мониторинг сывороточных триглицеридов.

Выведение триглицеридов и стабильный уровень триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл). При комбинированных гиперлипидемиях и при метаболическом состоянии уровни триглицеридов реагируют на глюкозу, липиды и избыточное количество пищи. Нужно откорректировать дозу соответственно.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в крови. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидов возрастает до значения более 3 ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше, чем 3 ммоль/л, введение следует прекратить до нормализации уровня концентрации.

Снижение дозы или прекращение инфузии также показаны, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Введение Нутрифлекс Липид Плюс, как и всех растворов, содержащих углеводы, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае гипергликемии необходимо уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин.

Внутривенные инфузии аминокислот сопровождаются ростом экскреции микроэлементов, особенно меди и цинка с мочой. Это следует учитывать, назначая дозу микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании.

Возобновление питания или восстановление истощенных пациентов или тех, которые плохо питались, может привести к гипокалиемии, гипофосфатемии или гипомагниемии. Обязательным является добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонением от нормы.

Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, азота мочевины крови и – при длительном введении – формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени. Тип и частоту лабораторного контроля следует подбирать в зависимости от общего клинического состояния пациента.

Следует вводить витамины и микроэлементы соответствии с потребностью.

Поскольку Нутрифлекс Липид Плюс содержит цинк и магний, следует соблюдать осторожность при одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.

Как и для всех растворов для внутривенного введения, во время инфузии Нутрифлекс Липид Плюс необходимо строгое соблюдение асептических норм. Препарат не следует вводить одновременно с кровью в том же наборе для ввода, это связано с риском псевдоагглютинации (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нутрифлекс Липид Плюс – это препарат комплексного состава. Поэтому не рекомендуется добавлять к нему другие растворы.

Пациенты пожилого возраста

Следует применять такую ​​же дозу, как и для взрослых, но нужно проявлять осторожность в отношении пациентов, страдающих такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пожилым возрастом.

Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточности

Как и все инфузионные растворы, Нутрифлекс Липид Плюс следует применять с осторожностью пациентам с сердечной или почечной недостаточностью.

Существует лишь ограниченный опыт применения препарата пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени высвободился из кровотока.

Побочные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100 до <1/10);
• нечасто (≥1 / 1000 до <1/100);
• редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000);
• очень редко (<1/10 000);
• неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

• Редко: гиперкоагуляция.
• Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

• Редко: аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожные высыпания, отеки мягких тканей гортани, ротовой полости, лица).

Со стороны метаболизма и питания

• Очень редко: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих нежелательных явлений дозозависимая и может расти в условиях абсолютной или относительной передозировки липидов.

Со стороны нервной системы

• Редко: головная боль, сонливость.

Со стороны сосудистой системы

• Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы

• Редко: одышка, цианоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• Нечасто: тошнота, рвота, потеря аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы

• Неизвестно: холестаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко: эритема, потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

• Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице.

Общие нарушения и состояния участка введения

• Редко: повышение температуры тела, ощущение холода, озноб.
• Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже).
• Часто: через несколько дней может возникнуть раздражение вен, флебит или тромбофлебит.

При появлении этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, в случае необходимости, продолжать в более низких дозах.

Если уровень инфицирования триглицеридами во время инфузии повысится до уровня 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), инфузия должна быть остановлена. При уровнях выше 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжать.

Если инфузия начата повторно, состояние пациента следует тщательно контролировать, особенно в начале, определяя сывороточную концентрацию триглицеридов через короткие промежутки времени.

Информация об отдельных нежелательных явлениях

Тошнота, рвота, потеря аппетита и гипергликемия – это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано энтеральное питание, но они также могут быть связаны с самим энтеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальное отличие метаболизма), также на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или предыдущие заболевания. Этот синдром также возможен при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушения функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии. При возникновении симптомов синдрома жировой перегрузки введение Нутрифлекса Липид Плюс следует немедленно прекратить.

При рекомендуемом режиме применения не следует ожидать передозировки препаратом Нутрифлекс Липид Плюс.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

• Гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислотами

• Почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотным дисбалансом, рвотой и трепетом.

Симптомы передозировки глюкозой

• Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемическая-гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидами

• Передозировка липидами может привести к синдрому жировой перегрузки. Его симптомы и лечение описаны в разделе «Побочные реакции».

Лечение

При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторной инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени. В течение инфузии плазменная концентрация триглицеридов не должна расти до значения более 3 ммоль/л.

Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать. Если содержимое мешка случайно заморозилось, препарат следует утилизировать.

Растворы для парентерального питания «Нутрифлекс Липид Плюс» применяются для обеспечения энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью во время парентерального питания пациентов с катаболизмом.