Ноотропіл таблетки по 1200 мг, 20 шт.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з рискою з обох боків; з одного боку таблетки нанесено відтиск «N» по обидва боки від риски.

Пірацетам є ноотропним засобом, тобто психотропним препаратом, що безпосередньо покращує ефективність когнітивних функцій. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, ймовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові без судинорозширювальної дії. Тривале або одноразове застосування пірацетаму пацієнтам з церебральною дисфункцією призводить до значних змін на електроенцефалограмі, які демонструють підвищення уважності та покращення когнітивної функції (підвищена α- та β-активність і знижена δ-активність).

Пірацетам пригнічує гіперагрегацію активованих тромбоцитів. У разі патологічної ригідності еритроцитів пірацетам підвищує їхню здатність до фільтрації та еластичність. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дію при порушенні функцій головного мозку внаслідок гіпоксії, інтоксикації та електрошокової терапії.

Пірацетам застосовують як монопрепарат або у складі комплексного лікування кортикальної міоклонії для зниження вираженості провокуючого фактора – вестибулярного нейроніту.

Абсорбція

Після прийому внутрішньо пірацетам швидко та майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить майже 100%.
Після одноразового введення 2 г препарату максимальна концентрація досягається в плазмі крові через 30 хвилин, а в спинномозковій рідині - протягом 2-8 годин і становить 40-60 мкг/мл.

Розподіл

Пірацетам не зв'язується з білками плазми, а видимий об'єм розподілу пірацетаму - майже 0,6 л/кг. Пірацетам розподіляється по всіх тканинах і проникає через гематоенцефалічний, плацентарний бар'єр та мембрани, що використовуються при гемодіалізі. Пірацетам накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобових, тім'яних та потиличних зонах, мозочку та базальних гангліях.

Метаболізм

Пірацетам є активним у незміненому вигляді та не метаболізується у тварин.

Висновок

Період напіввиведення препарату з крові становить 4-5 годин та 6-8 годин – зі спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Пірацетам виводиться нирками. Виводиться із сечею практично повністю (більше 95%) через 30 годин. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв.

Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТХ N06B X03.

Тиреоїдні гормони.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т3 + Т4) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація та порушення сну.

Аценокумарол.

Клінічні дослідження показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму в дозі 9,6 г/добу не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення INR 2,5-3,5, але при одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в'язкості цільної крові та плазми.

Фармакокінетичні взаємодії.

Вірогідність зміни фармакокінетики пірацетаму під впливом інших лікарських препаратів низька, оскільки близько 90% виводиться у незміненому вигляді із сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує основні ізоформи цитохрому Р450 печінки людини CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 4А9/11 у концентраціях 1к2, 1 .

При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21%) та ЗА4/5 (11%). Однак рівень Кі для пригнічення цих двох CYP ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, є малоймовірною.

Протиепілептичні лікарські засоби.

Застосування пірацетаму в дозі 20 г/добу щодня протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву концентрації та максимальну концентрацію (max) протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію, .

Алкоголь.

Спільний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в плазмі, і концентрація алкоголю не змінювалася при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

діюча речовина: piracetam;
1 таблетка містить 1200 мг пірацетаму;

допоміжні речовини: макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, опадрай Y-1-7000 (гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400), опадрай OY-S-29019 (гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000).

З огляду на побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні цього лікарського засобу, вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами можливий, і це слід враховувати.

Не застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Не застосовують.

Дорослі:
симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії. Для перевірки чутливості до пірацетаму можна провести пробний курс лікування протягом обмеженого періоду часу.

Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.
Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).
Термінальна стадія ниркової недостатності.
Хорея Хантінгтона.

Ноотропіл, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати незалежно від їди. Застосовують внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам'яті, когнітивними розладами.

Рекомендована добова доза становить 2,4-4,8 г. Зазвичай дозу ділять на 2-3 прийоми.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 7,2 г, яку збільшують на 4,8 г кожні три або чотири дні до максимальної 24 г, яку розподіляють на два або три прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Залежно від отриманого терапевтичного ефекту, якщо можливо, слід зменшити дозу інших антиміоклонічних лікарських засобів.

Лікування продовжують до зникнення симптомів захворювання. У пацієнтів з гострим перебігом захворювання з часом може спостерігатися спонтанне поліпшення, тому кожні 6 місяців слід спробувати знизити дозу або скасувати лікування. З цією метою дозу пірацетаму знижують на 1,2 г кожні два дні (кожні три або чотири дні у разі синдрому Ланца-Адамса з метою попередження раптового рецидиву або виникнення судом, пов'язаних зі скасуванням препарату).

Особливі групи пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку.

Корекція дози рекомендується пацієнтам похилого віку з діагностованими або підозрюваними порушеннями функції нирок (див. розділ «Дозування хворим із порушенням функції нирок»). При тривалому лікуванні в разі потреби таким пацієнтам слід контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

Дозування хворим з порушенням функції нирок.

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід бути обережним при лікуванні хворих з нирковою недостатністю, у таких пацієнтів рекомендується контролювати функцію нирок.

Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов'язане з погіршенням функції нирок та кліренсу креатиніну. Це стосується пацієнтів похилого віку, у яких виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами слід скоригувати на основі функції нирок.

Розрахунок дози проводять на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою:

[140 - вік (у роках)] × маса тіла (у кг)

Ккр = --------------------------------------------- -- (х 0,85 для жінок)

72 × З креатиніну у плазмі (мг/дл)

Лікування таким хворим призначають залежно від тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись наступних рекомендацій:

Дозування хворим на порушення функції печінки.

Коректування дози не потрібне для пацієнтів з порушенням функції печінки. У разі діагностованих або підозрюваних порушень функції печінки та нирок корекцію дози проводять так, як зазначено в розділі «Дозування хворим із порушенням функції нирок».

Побічні реакції, зазначені в ході клінічних випробувань та протягом постмаркетингового спостереження, перераховані за класами систем органів та частотою.

Частота визначається так: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко ( ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).
Постмаркетингові дані недостатні для розрахунку частоти виникнення побічних реакцій у пролікованих популяції.

З боку крові та лімфатичної системи.

Частота невідома: геморагічні розлади.

З боку імунної системи.

Частота невідома: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади.

Часто нервозність.

Нечасто депресія.

Частота невідома: підвищена збудливість, тривожність, замішання, галюцинації.

З боку нервової системи.

Часто гіперактивність.

Не часто сонливість.

Частота невідома: атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, біль голови, безсоння, тремтіння.

З боку органів слуху та лабіринту.

Частота невідома запаморочення.

З боку травної системи.

Частота невідома: біль у животі, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Частота невідома: ангіоневротичний набряк, дерматити, кропив'янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Частота невідома: підвищення сексуальної активності.

Спільні розлади.

Нечасто астенія.

Дослідження.

Часто збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції після отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб є важливим. Це дозволяє постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосуванні препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне: промивання шлунка, індукція блювання. Специфічного антидота немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50–60 % пірацетаму).

Не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Ноотропіл - психостимулюючий та ноотропний засіб для симптоматичного лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам'яті, когнітивними розладами; кортикальної міоклонії.