Ніцеріум Уно капсули 30 мг N30

По 10 капсул у блістері; по 3 (10×3) блістери в картонній коробці.

Капсули жорсткі.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули (розмір 2), що містять пелети від білого до жовтуватого кольору. Корпус та кришечка капсули непрозорі, коричнево-жовтого кольору.

Ніцерголін блокує a-адренорецептори, завдяки чому препарат проявляє судинорозширювальний ефект, знижує артеріальний тиск, судинний опір, причому авторегуляція судин головного мозку лишалась незмінною. Інгібує агрегацію тромбоцитів, зменшує в’язкість крові.

Фармакодинамічні властивості ніцерголіну ґрунтуються на його здатності впливати на клітинний метаболізм – підвищення утилізації глюкози та кисню, збільшення вмісту АТФ, протеїну та синтезу нуклеїнових кислот. Препарат покращує церебральну гемодинаміку, забезпечує захист головного мозку від пошкоджень в умовах гіпоксії та ішемії. Позитивно впливає на нейронну передачу, збільшуючи інтенсивність обміну допаміну та норадреналіну, збільшує рівень вторинного месенджера (цАМФ). Аналіз даних електроенцефалографії (ЕЕГ) свідчить про позитивний вплив ніцерголіну на біоелектричну активність головного мозку та посилення його адаптаційних можливостей. Препарат виявляє позитивний ефект щодо когнітивних і нейрофізіологічних функцій, покращує пам’ять, психомоторну активність, запобігає афективним порушенням і соматичним дисфункціям (cтомлюваність, втрата апетиту, запаморочення).

У клінічному відношенні попередні дослідження із застосуванням низької добової дози (30 мг ніцерголіну) показали статистично достовірне покращання тільки моносимптомів синдрому деменції. У терапевтичних дослідженнях останнього часу більш виражене і більш екстенсивне покращання синдрому деменції у середньому на 25 % досягалось при застосуванні добової дози 60 мг (2 ´ 30 мг) упродовж 3-6-місячного періоду спостереження. Терапевтичний успіх зростав поступово і ставав помітним, порівняно з початковою ситуацією, після 3 місяців лікування.

У пацієнтів з деменцією і позитивною реакцією на ніцерголін покращання клінічного стану тривало до шостого місяця лікування.

Всмоктування. Ніцерголін швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Він значною мірою метаболізується внаслідок ефекту першого проходження через печінку. Ступінь системної доступності невідомий. Після введення 70 мкг/кг маси тіла радіоактивно міченого ніцерголіну його концентрація у плазмі крові становила 100-200 нг/мл.

Розподіл. Ніцерголін активно зв’язується з білками плазми крові, при цьому його спорідненість до альбуміну приблизно в 4 рази нижча, ніж до a₁-кислого глікопротеїну. Відсоток зв’язування залишається відносно постійним при фізіологічних концентраціях протеїну у плазмі, навіть коли концентрація ніцерголіну підвищена. Оскільки концентрація a₁-кислого глікопротеїну у плазмі у пацієнтів літнього віку при патологічних станах, наприклад, при гострих запальних процесах, злоякісних хворобах або у разі стресу може підвищуватись, то є всі підстави вважати, що ефективна концентрація активного інгредієнта за таких умов може бути зниженою.

Період напіввиведення ніцерголіну становить 2,5 години, його головного метаболіту – 10-метокси-дигідролізерголу – 12-17 годин, іншого метаболіту 1-метил-10-метокси-дигідро-лізерголу – від 2 до 4 годин.

Даних щодо екскреції у випадках обмеженої функції печінки або нирок немає.

Периферичні вазодилататори. Алкалоїди ріжків.

Код АТХ C04A E02.

Препарат слід застосовувати з обережністю разом з:

• гіпотензивними засобами (Ніцеріум 30 УНО^® може посилювати ефекти цих препаратів);
• препаратами, що метаболізуються системою цитохрому Р450 2D6, тому що неможливо виключити взаємодію з цими засобами (такими як хінідин, більшість антипсихотичних засобів, у тому числі клозапін, рисперидон, галоперидол, тіоридазин);
• ацетилсаліциловою кислотою (може подовжитися час кровотечі);
• препаратами, що впливають на метаболізм сечової кислоти (можуть змінюватися метаболізм та екскреція сечової кислоти).

Ніцеріум 30 УНО^® не можна застосовувати одночасно з засобами, які збуджують ЦНС, α- та β-адреноміметиками. Оскільки ніцерголін підвищує ефект антикоагулянтів та антиагрегантів, то при їх одночасному застосуванні з ніцерголіном необхідно контролювати параметри зсідання крові.

Препарат може посилювати ефекти холіноміметичних засобів.

Ніцерголін може потенціювати вплив β-блокаторів на серце.

Діюча речовина: ніцерголін;

1 капсула містить ніцерголіну 30 мг;

допоміжні речовини: 

пелети – цукор сферичний, макрогол 4000, поліакрилатна дисперсія, тальк;

оболонка капсули – желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Хоча клінічні ефекти препарату Ніцеріум 30 Уно використовують для покращення уваги та концентрації, його вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими автоматизованими системами при цьому ніколи не вивчалося.

До з'ясування індивідуальної реакції на ніцерголін під час лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Токсикологічні дослідження не продемонстрували тератогенний вплив ніцерголіна. Враховуючи показання, застосування препарату Ніцеріум 30 Уно вагітним і жінкам, що годують груддю, небажано. Якщо показання до призначення лікування обґрунтовані, лікування слід розпочинати лише після оцінки співвідношення «ризик/корисність».

Не слід застосовувати препарат у період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає ніцерголін у материнське молоко.

Препарат не призначати дітям.

Для лікування станів після інсульту, судинної деменції (мультиінфарктна деменція), дегенеративних станів, пов’язаних із деменцією (сенільна та пресенільна деменція альцгеймерівського типу, деменція при хворобі Паркінсона).

• Підвищена чутливість до ніцерголіну, інших алкалоїдів ріжків або до будь-якого з інгредієнтів препарату.
• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда, гострі кровотечі, тяжка брадикардія (< 50 уд/хв), артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, схильність до колапсу, одночасне лікування симпатоміметиками, що стимулюють a- або b-рецептори.

Рекомендована добова доза – 1 капсула 1 або 2 рази на добу (30-60 мг). Зазвичай добова доза для дорослих становить 30 мг. Тимчасово її можна збільшити до 60 мг.

У випадку судинних розладів очей або внутрішнього вуха рекомендована доза становить 15 мг٭ - 30 мг на добу. Препарат слід приймати вранці перед основним прийомом їжі, не розжовуючи його та запиваючи рідиною. 

За результатами досліджень фармакокінетики і переносимості пацієнтам літнього віку корекцію дози препарату проводити не потрібно.

Оскільки екскреція нирками є основним шляхом виведення ніцерголіну та його метаболітів (80 %), пацієнтам із порушенням функції нирок (креатинін сироватки крові ≥ 2 %) рекомендується зменшувати дозу препарату.

Eфект від застосування препарату збільшується поступово, рекомендується приймати препарат протягом тривалого часу. Бажано, щоб кожні 6 місяців лікар оцінював ефект і приймав рішення щодо доцільності продовження застосування препарату.

٭- застосовують препарат у відповідному дозуванні.

В окремих випадках можливі незначні шлункові розлади, яких можна уникнути, приймаючи препарат разом із їжею.

Досі про випадки передозування препарату не повідомлялося. При передозуванні може спостерігатися значне зниження АТ.

Лікування – симптоматичне. При передозуванні або інтоксикації нізерголіном необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінює тяжкість передозування та приймає рішення за необхідними заходами. У лікуванні перевага надається симптоматичним заходам. можна швидше спричинити блювання з метою зменшення кількості резорбованого препарату.

Наступні дії для зменшення резорбції: промивання шлунка, прийом активованого вугілля та прискорення пасажу шлунково-кишкового вмісту (сульфат натрію).

У разі зниження АТ необхідно здійснити внутрішньовенне введення рідини, введення непрямих, а, можливо, і прямих a-симпатоміметиків; у разі вазоспазму – вазодилататорів (залежно від ситуації та ознак b-адреноблокаторів, антагоністів кальцію, папаверину, теофіліну). Завжди необхідний моніторинг серцево-судинної системи.

Специфічний антидот невідомий.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування станів після інсульту, судинної деменції (мультіінфарктна деменція), дегенеративних станів, пов'язаних з деменцією (сенільна та пресенільна деменція альцгеймерівського типу, деменція при хворобі Паркінсона).