Ницериум Уно капсулы 30 мг N30

По 10 капсул в блистере; по 3 (10×3) блистера в картонной коробке.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы (размер 2), содержащие пеллеты от белого до желтоватого цвета. Корпус и крышечка капсулы непрозрачные, коричневато-желтого цвета.

Ницерголин блокирует a-адренорецепторы, благодаря чему препарат оказывает сосудорасширяющий эффект, снижает артериальное давление, сосудистое сопротивление, причем авторегуляция сосудов головного мозга оставалась неизменной. Ингибирует агрегацию тромбоцитов, уменьшает вязкость крови.

Фармакодинамические свойства ницерголина основываются на его способности влиять на клеточный метаболизм – повышение утилизации глюкозы и кислорода, увеличение содержания АТФ, протеина и синтеза нуклеиновых кислот. Препарат улучшает церебральную гемодинамику, обеспечивает защиту головного мозга от повреждений в условиях гипоксии и ишемии. Позитивно влияет на нейронную передачу, увеличивая интенсивность обмена допамина и норадреналина, увеличивает уровень вторичного мессенджера (цАМФ). Анализ данных электроэнцефалографии (ЭЭГ) свидетельствует о положительном влиянии ницерголина на биоэлектрическую активность головного мозга и усиление его адаптационных возможностей. Препарат оказывает положительный эффект в отношении когнитивных и нейрофизиологических функций, улучшает память, психомоторную активность, предотвращает аффективные нарушения и соматические дисфункции.

В клиническом отношении предыдущие исследования с применением низкой суточной дозы (30 мг ницерголина) показали статистически достоверное улучшение только моносимптомов синдрома деменции. В терапевтических исследованиях последнего времени более выраженное и экстенсивное улучшение синдрома деменции в среднем на 25% достигалось при применении суточной дозы 60 мг (2 ' 30 мг) в течение 3-6-месячного периода наблюдения. Терапевтический успех рос постепенно и становился заметным по сравнению с начальной ситуацией после 3 месяцев лечения.

У пациентов с деменцией и положительной реакцией на ницерголин улучшение клинического состояния длилось до шестого месяца лечения.

Всасывание. Ницерголин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он в значительной степени метаболизируется в результате эффекта первого прохождения через печень. Степень системной доступности неизвестна. После введения 70 мкг/кг массы тела радиоактивно меченого ницерголина его концентрация в плазме крови составляла 100-200 нг/мл.

Распределение. Ницерголин активно связывается с белками плазмы крови, при этом его сродство к альбумину примерно в 4 раза ниже, чем к a 1 -кислому гликопротеину. Процент связывания остается относительно постоянным при физиологических концентрациях протеина в плазме, даже если концентрация ницерголина повышена. Поскольку концентрация a 1 -кислого гликопротеина в плазме у пациентов пожилого возраста при патологических состояниях, например при острых воспалительных процессах, злокачественных болезнях или в случае стресса может повышаться, то есть все основания полагать, что эффективная концентрация активного ингредиента при таких условиях может быть снижена.

Метаболизм. Ницерголин почти полностью метаболизируется путем гидролиза эфирной связи и N-деметилирования. Образующиеся активные метаболиты конъюгируются с глюкуроновой кислотой.

Элиминация. Метаболиты ницерголина экскретируются на 80% почками и на 10% – с фекалиями.
Период полувыведения ницерголина составляет 2,5 ч, его главного метаболита – 10-метокси-дигидролизергола – 12-17 часов, другого метаболита 1-метил-10-метокси-дигидро-лизергола – от 2 до 4 часов.

Данных по экскреции в случаях ограниченной функции печени или почек нет.

Периферические вазодилататоры. Алкалоиды спорыньи.

Код АТХ C04A E02.

Препарат следует применять с осторожностью вместе с:

• гипотензивными средствами (Ницериум 30 УНО может усиливать эффекты этих препаратов);
• препаратами, метаболизируемыми системой цитохрома Р450 2D6, так как невозможно исключить взаимодействие с этими средствами (такими как хинидин, большинство антипсихотических средств, в том числе клозапин, рисперидон, галоперидол, тиоридазин);
• ацетилсалициловой кислотой (может удлиниться время кровотечения);
• препаратами, влияющими на метаболизм мочевой кислоты (могут изменяться метаболизм и экскреция мочевой кислоты).
• Ницериум 30 УНО нельзя применять одновременно со средствами, возбуждающими ЦНС, α- и β-адреномиметиками. Поскольку ницерголин повышает эффект антикоагулянтов и антиагрегантов, то при их одновременном применении с ницерголином необходимо контролировать параметры свертывания крови.
• Препарат может усугублять эффекты холиномиметических средств.
• Ницерголин может потенцировать влияние β-блокаторов на сердце.

действующее вещество: ницерголин;

1 капсула содержит ницерголин 30 мг;

другие составляющие: 

пеллеты – сахар сферический, макрогол 4000, полиакрилатная дисперсия, тальк;

оболочка капсулы – желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Хотя клинические эффекты препарата Ницериум 30 Уно используют для улучшения внимания и концентрации, его влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими автоматизированными системами при этом никогда не изучалось.

До выяснения индивидуальной реакции на ницерголин во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Токсикологические исследования не продемонстрировали тератогенное влияние ницерголина. Учитывая показания, применение препарата Ницериум 30 Уно беременным и кормящим грудью женщинам нежелательно. Если показания к назначению лечения обоснованы, лечение следует начинать только после оценки соотношения «риск/польза».

Не следует применять препарат в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли ницерголин в материнское молоко.

Препарат не назначать детям.

Для лечения состояний после инсульта, сосудистой деменции (мультиинфарктная деменция), дегенеративных состояний, связанных с деменцией (сенильная и пресенильная деменция альцгеймеровского типа, деменция при болезни Паркинсона).

Повышенная чувствительность к ницерголину, другим алкалоидам спорыньи или к любому из ингредиентов препарата. Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острые кровотечения, тяжелая брадикардия (< 50 уд/мин), артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, склонность к коллапсу, одновременное лечение симпатомиметиками, стимулирующими a- или b-рецепторы.

Рекомендуемая суточная доза – 1 капсула 1 или 2 раза в сутки (30-60 мг). Обычно суточная дозировка для взрослых составляет 30 мг. Временно его можно увеличить до 60 мг.

В случае сосудистых расстройств глаз или внутреннего уха рекомендуемая доза составляет 15 мг - 30 мг в сутки. Препарат следует принимать утром перед приемом пищи, не разжевывая его и запивая жидкостью. 

По результатам исследований фармакокинетики и переносимости пациентам пожилого возраста коррекцию дозы препарата проводить не нужно.

Поскольку экскреция почками является основным путем выведения ницерголина и его метаболитов (80%), пациентам с нарушением функции почек (креатинин сыворотки крови ≥ 2%) рекомендуется снижать дозу препарата.

Эффект применения препарата увеличивается постепенно, рекомендуется принимать препарат в течение длительного времени. Желательно, чтобы каждые 6 месяцев врач оценивал эффект и принимал решение о целесообразности продолжения применения препарата.

- применяют препарат в соответствующей дозировке.

В отдельных случаях возможны незначительные желудочные расстройства, которые можно избежать, принимая препарат вместе с пищей.

До сих пор о случаях передозировки препарата не сообщалось. При передозировке может наблюдаться значительное снижение АД.

Лечение – симптоматическое. При передозировке или интоксикации ницерголином необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач оценивает тяжесть передозировки и принимает решения по необходимым мерам. В лечении предпочтение отдается симптоматическим мерам. Если пациент в сознании, следует как можно быстрее вызвать рвоту с целью уменьшения количества резорбированного препарата.

Последующие действия для уменьшения резорбции: промывание желудка, прием активированного угля и ускорение пассажа желудочно-кишечного содержимого (сульфат натрия).

В случае снижения АД необходимо осуществить внутривенное введение жидкости, введение косвенных, а, возможно, и прямых a-симпатомиметиков; в случае вазоспазма – вазодилататоров (в зависимости от ситуации и признаков – b-адреноблокаторов, антагонистов кальция, папаверина, теофиллина). Всегда необходим мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Специфический антидот неизвестен.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат для лечения состояний после инсульта, сосудистой деменции (мультиинфарктная деменция), дегенеративных состояний, связанных с деменцией (сенильная и пресенильная деменция альцгеймеровского типа, деменция при болезни Паркинсона).