Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Препарати від алергії
Внутрішні препарати від алергії
НІКСАР
Ніксар 10 мг таблетки, дисперг. в рот. порож. по 10 мг №10
Дата оновлення препарату: 28.09.2024
Ціни у місті
Знайдено в аптеках:
від 133.70 ₴ до 195.00 ₴
Характеристики
Категорія
Дозування
10 мг
Виробник
А. Менаріні Мануфактуринг Логістікс енд Сервісес С.Р.Л
Країна-виробник
Італія
Торгова назва
Форма випуску
Таблетки
Термін придатності
5 років
Активні речовини
Біластин
Кількість в упаковці
10
Спосіб введення
орально
Код Моріон
562095
Код АТС/ATX
R06A X29
Кому можна
ДІТЯМ
з 5-ти років, value=null, color=ORANGE)
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 5°C до 25°C, value=null, color=null)
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, злегка двоопуклі білі таблетки діаметром 8 мм.
Механізм дії.
Біластин - це неседативний антагоніст гістаміну тривалої дії, високоселективний блокатор периферичних H1-рецепторів, не зв'язується з мускариновими рецепторами.
Після одноразового застосування біластин протягом 24 годин пригнічує розвиток спричинених гістаміном шкірних реакцій, що виявляються пухирями і почервонінням. Ефективний у полегшенні таких симптомів, як чхання, виділення з носа, свербіж у носі, закладеність носа, свербіж очей, сльозотеча та почервоніння очей. Симптоми ефективно контролювалися биластином протягом 24 годин.
У двох клінічних дослідженнях, в яких брали участь пацієнти з хронічною ідіопатичною кропивницею, застосування 20 мг білостину 1 раз на добу протягом 28 днів було ефективним у послабленні інтенсивності сверблячки та зменшенні кількості та розміру бульбашок, і навіть дискомфорту, викликаного кропивницею. У пацієнтів спостерігалося поліпшення сну та якості життя.
У клінічних дослідженнях біластину клінічно значущого подовження інтервалу QTс або будь-якого іншого впливу на серцево-судинну систему не спостерігалося, навіть при застосуванні в дозі 200 мг на добу (що у 10 разів перевищує клінічну дозу) протягом 7 днів у 9 учасників або у разі одночасного застосування з інгібіторами P-глікопротеїну (P-gp), такими як кетоконазол (24 учасники) та еритроміцин (24 учасники). Крім того, було проведено ретельне дослідження QT за участю 30-ти добровольців.
У контрольованих клінічних дослідженнях застосування у рекомендованій дозі 20 мг 1 раз на добу профіль безпеки біластину та плацебо щодо ЦНС були схожими, а частота появи сонливості на фоні прийому біластину статистично не відрізнялася від такої при застосуванні плацебо. Біластин у дозах до 40 мг на добу не впливав на психомоторні показники у клінічних дослідженнях та на здатність керувати транспортними засобами у стандартному тесті на водіння.
У пацієнтів похилого віку (≥ 65 років), які брали участь у дослідженнях ІІ та ІІІ фази , ефективність і безпека препарату не відрізнялися від таких у пацієнтів молодшого віку, з яких 260 отримували 10 мг биластину 58 від 2 до 6 років, 105 у віці від 6 до 9 років і 97 від 9 до 12 років, а 249 дітей отримували плацебо: 58 у віці від 2 до 12 років; 6 років, 95 у віці від 6 до 9 років і 96 від 9 до 12 років) при застосуванні в рекомендованій педіатричній дозі 10 мг 1 раз на добу профіль безпеки біластину (n = 260) був аналогічний профілю безпеки при застосуванні плацебо (n = 249), побічні реакції спостерігалися у 5,8% та 8,0% пацієнта в, що приймали 10 мг биластину та плацебо відповідно. Прийом і 10 мг біластину, і плацебо призвело до незначного зменшення сонливості та седативного ефекту при оцінці анкет про якість педіатричного сну, статистично значуща різниця між групами лікування була відсутня. У віці від 2 до 11 років після застосування 10 мг біластину на добу не було виявлено значних відмінностей у QTc порівняно з тими, хто застосовував плацебо.
Спеціальна анкета про якість життя дітей з алергічним ринокон'юнктивітом або хронічною кропивницею продемонструвала загальне підвищення показників за 12 тижнів без статистично значущої різниці між групами учасників, які приймали біластин та плацебо. Загалом у дослідженні брали участь 509 дітей, у тому числі 479 учасників з алергічним ринокон'юнктивітом та 30 учасників з діагностованою хронічною кропивницею. 260 дітей отримували білостин, 252 (96,9%) – для лікування алергічного ринокон'юнктивіту та 8 (3,1%) – для лікування хронічної кропив'янки. Аналогічно, 249 дітей отримували плацебо: 227 (91,2%) – для лікування алергічного ринокон'юнктивіту та 22 (8,8%) – для лікування хронічної кропив'янки.
Педіатрична популяція. Європейське агентство з лікарським засобам відмовилося від зобов'язання надавати результати досліджень біластину у всіх учасників педіатричної популяції віком до 2 років.
Всмоктування. Після перорального застосування Біластин швидко всмоктується, а його максимальна концентрація в плазмі досягається через 1,3 години. Нагромадження не спостерігалося. Середній показник біодоступності біластину при пероральному застосуванні становить 61%.
Розподіл. Дослідження in vitro та in vivo показали, що білостин є субстратом Pgp та OATP. Біластин, очевидно, не субстрат переносника BCRP або ниркових переносників ОСТ2, ОАТ1 і ОАТ3. Дані досліджень in vitro не дають підстав вважати, що в системному кровотоку биластин пригнічує активність таких білків-переносників, як P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 та NTCP здатність інгібувати P-gp, OATP2B1 та OCT1 незначна та характеризується показником IC50 ≥ 300 мкм, що значно перевищує розрахунковий показник максимальної концентрації у плазмі (Cmax) у разі клінічного застосування біластину. Таким чином, такі взаємодії без клінічного значення. Однак результати аналогічних досліджень вказують на те, що інгібування биластином білків-переносників, що у слизовій оболонці кишечника (наприклад P-gp), виключити не можна. При застосуванні в терапевтичних дозах 84-90% биластина пов'язується з білками плазми.
Метаболізм. У дослідженнях in vitro Біластин не виявив здатності індукувати або пригнічувати активність ізоферментів CYP450.
Виведення. У дослідженні балансу маси, проведеного за участю здорових добровольців, після одноразового застосування 14C-біластину в дозі 20 мг майже 95% прийнятої дози виявлялися в сечі (28,3%) та калі (66,5%) у незміненому вигляді біластину, з чого можна дійти невтішного висновку, що у організмі людини биластин метаболізується незначно. У середньому період напіввиведення биластину у здорових добровольців становить 14,5 години.
Лінійність. У досліджуваному діапазоні доз (від 5 до 220 мг) биластин виявляє лінійну фармакокінетику з низькою міжіндивідуальною варіабельністю. функції нирок (СКФ 80 мл/хв/1,73 м2) середня AUC0- ¥ (± ст. Вимк.) Складає 737,4 (± 260,8 ) нг • ч/мл, за наявності порушень функції нирок легкого ступеня тяжкості (СКФ = 50-80 мл/хв/1,73 м2) цей показник становить 967,4 (± 140,2) нг • ч/мл, у разі порушень середнього ступеня тяжкості (СКФ = 30-50 мл/хв/1,73 м2) - 1384,2 (plusmn; 263,23) нг • ч/мл, а у разі порушень тяжкого ступеня (СКФ <30 мл/хв/1,73 м2) - 1708,5 (± 699,0) нг • ч/мл.
У пацієнтів з нормальною функцією нирок середній (± ст. Вимк.) Період напіввиведення біластину становив 9,3 години (± 2,8), у пацієнтів з порушеннями легкого ступеня тяжкості - 15,1 години (± 7,7), у пацієнтів з порушеннями середнього ступеня тяжкості - 10,5 години (± 2,3), а у пацієнтів з порушеннями тяжкого ступеня - 18,4 години (± 11,4). Практично у всіх пацієнтів через 48-72 години після прийому біластин у сечі не виявлявся. Подібні зміни фармакокінетики не повинні мати клінічного значення та впливу на безпеку застосування біластину, оскільки його концентрації у плазмі у пацієнтів з порушеннями функції нирок залишаються у безпечних межах.
Порушення функції печінки. Фармакокінетичні дані щодо пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні. У людини біластин не метаболізується. Результати дослідження, у якому брали участь пацієнти з порушенням функції нирок, показали, що биластин головним чином виводиться нирками, і з жовчю, мабуть, незначно. Зміни функції печінки не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику біластину.
Педіатрична популяція. Фармакокінетичні дані щодо дітей були отримані у фазі II фармакокінетичного дослідження, яке охоплювало 31 дитину віком від 4 до 11 років. з алергічним ринокон'юнктивітом або хронічною кропивницею, яка приймала 1 таблетку біластину, що диспергується у ротовій порожнині, по 10 мг 1 раз на добу. Аналіз фармакокінетичних даних щодо концентрації біластину в плазмі показав, що після прийому біластину в дозі 10 мг 1 раз на добу, рекомендованій для лікування педіатричних пацієнтів, його системний вплив відповідає впливу, спостерігається у дорослих та підлітків після застосування препарату у дозі 20 мг, а середнє значення AUC у дітей віком від 6 до 11 років становить 1014 нг • ч/мл. Ці результати були в основному нижчими від максимального безпечного рівня, встановленого на основі даних про застосування препарату в дозі 80 мг 1 раз на добу відповідно до профілю безпеки лікарського засобу. Ці результати підтвердили, що доза біластину 10 мг на прийом 1 раз на добу є обґрунтованою терапевтичною дозою для педіатричних пацієнтів віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг.
Доклінічні дані безпеки.
Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності при повторному застосуванні, генотоксичності та канцерогенного потенціалу біластину, не виявили особливої небезпеки для людини.
У дослідженнях репродуктивної токсичності вплив біластину на плід (пре- і постімплантаційна загибель плода у щурів та неповна осифікація кісток черепа, сегмента грудини та кінцівок у кроликів) спостерігався тільки при застосуванні у дозах, токсичних для матері. У разі застосування в дозах, що не викликають вираженої побічної дії (NOAEL), системний вплив значно перевищував (> 30 разів) системний вплив у людини після застосування у рекомендованій терапевтичній дозі. у молоці годуючих щурів після одноразового прийому дози (20 мг/кг). Концентрація білостину в молоці становила близько половини його концентрації у материнській плазмі. Значимість цих результатів для людини невідома.
У дослідженні фертильності у щурів пероральне введення біластину в дозі до 1000 мг/кг/добу не виявляло жодного впливу на жіночі та чоловічі репродуктивні органи. Індекси спарювання, фертильності та вагітності не змінювалися.
За даними дослідження розподілу у щурів, у якому концентрації препарату визначали за допомогою авторадіографії, білостин не накопичується у ЦНС.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Інші антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X29.
Взаємодія з їжею. Їжа знижує на 30% біодоступність біластину, прийнятого всередину.
Взаємодія з грейпфрутовим соком. У разі одночасного прийому біластину в дозі 20 мг та грейпфрутового соку біодоступність біластину знижувалася на 30%. Подібний ефект може також спостерігатися у разі застосування інших фруктових соків. Ступінь зменшення біодоступності може відрізнятися залежно від виробника соку та фруктів. Механізм цієї взаємодії полягає у пригніченні білка-переносника OATP1A2, для якого биластин є субстратом. Лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами OATP1A2, такі як ритонавір або рифампіцин, також можуть зменшувати концентрацію биластину в плазмі. Біластина збільшувалася вдвічі, а Cmax – у 2-3 рази. Подібні зміни можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносників, які відповідають за виведення лікарських засобів із клітин кишечника, оскільки Біластин є субстратом для P-глікопротеїну і не метаболізується. На профіль безпеки біластину, з одного боку, і кетоконазолу або еритроміцину, з іншого, ці зміни, ймовірно, не впливають. Інші лікарські засоби, які є субстратами або інгібіторами P-gp, такі як циклоспорин, також можуть збільшувати концентрацію біластину в плазмі. Cmax біластину збільшувалася на 50%. Подібний ефект можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносників, які відповідають за виведення лікарських препаратів із клітин кишечника; на профіль безпеки біластину цей ефект, ймовірно, не впливає.
Взаємодія з етиловим спиртом. Після одночасного прийому алкоголю та біластину в дозі 20 мг психомоторні функції знаходилися на тому ж рівні, що і після одночасного прийому алкоголю та плацебо.
Взаємодія з лоразепамом. У разі застосування біластину в дозі 20 мг одночасно з лоразепамом у дозі 3 мг протягом 8 днів посилення пригнічуючої дії лоразепаму на ЦНС виявлено не було.
Діти. Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводились лише у дорослих. Очікується, що рівень взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії будуть подібними у віці від 12 до 17 років.
Діюча речовина: біластин;
1 таблетка, диспергується в ротовій порожнині, містить біластин 10 мг;
допоміжні речовини: маніт, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, сахаралоза (Е 955), ароматизатор зі смаком червоного винограду (основні компоненти: гуміарабік, етилбутират, тріацетин, метилантранілат, етанол, D-лимонен, линалоол).
Дослідження, проведене за участю дорослих для оцінки впливу біластину на здатність керувати автотранспортом, продемонструвало, що лікування біластином у дозі 20 мг не впливало на керування транспортними засобами. Однак, оскільки індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіювати, пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами доти, доки вони не з’ясують власну відповідь на біластин.
Вагітність. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію, пологи або постнатальний розвиток. З міркувань безпеки бажано уникати прийому лікарського засобу Ніксар під час вагітності.
Годування грудьми. Дослідження про виділення біластину в грудне молоко не проводилися. Наявні фармакокінетичні дані показали, що у тварин Біластін проникає в грудне молоко. Рішення про продовження/припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії лікарським засобом Ніксар необхідно приймати, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії біластином для матері.
Фертильність. Клінічні дані обмежені чи відсутні. Дослідження на щурах не виявило жодного негативного впливу на фертильність.
Оскільки ефективність і безпека застосування біластину дітям віком до 2 років не встановлені, а досвід клінічного застосування дітям віком від 2 до 5 років невеликий, біластин не слід призначати цим віковим групам.
Симптоматичне лікування алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного та цілорічного) і кропив’янки. Лікарський засіб Ніксар® 10 мг показаний дітям віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Спосіб застосування.
Пероральне застосування.
Таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, необхідно покласти в порожнину рота, де вона швидко диспергується в слині, тому її легко можна проковтнути.
Альтернативно таблетку, що диспергується у ротовій порожнині, можна диспергувати у воді перед застосуванням. Грейпфрутовий сік або будь-які інші фруктові соки не слід використовувати для диспергування.
Дозування.
Педіатрична популяція.
Діти віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг.
10 мг біластин (1 таблетка, диспергується в ротовій порожнині) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон'юнктивіту (сезонного алергічного риніту та цілорічного алергічного риніту) та кропив'янки.
Таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, слід застосовувати за 1 годину до або через 2 години після їди або фруктового соку.
Діти до 6 років з масою тіла до 20 кг.
Рекомендації щодо дозування не можуть бути надані. Тому біластин не слід застосовувати у цій віковій групі.
Дорослі та підлітки (віком від 12 років) можуть застосовувати таблетки біластину по 20 мг.
Тривалість лікування.
При алергічному ринкуон'юнктивіт лікування слід обмежити періодом дії алергенів. У разі сезонного алергічного риніту лікування можна припинити після зникнення симптомів та відновити після їх повторної появи. У разі цілорічного алергічного риніту протягом періодів дії алергенів пацієнтам можна запропонувати безперервне лікування. У разі кропив'янки курс лікування залежить від типу, тривалості та динаміки скарг.
Особливі групи пацієнтів.
Порушення функції нирок. Безпека та ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції нирок не встановлені. Дослідження, проведені за участю дорослих із груп особливого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок), показали, що необхідності коригувати дозу біластину для дорослих немає.
Порушення функції печінки. Безпека та ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції печінки не встановлено. Досвід клінічного застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутній як щодо дорослих, так і щодо педіатричних пацієнтів. Однак, оскільки біластин не метаболізується і виводиться із сечею та калом у незміненому вигляді, порушення функції печінки не повинно призводити до збільшення його системної дії до небезпечного рівня у дорослих пацієнтів. Тому дорослим пацієнтам з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.
Загальний профіль безпеки у пацієнтів педіатричного профілю. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (віком від 12 до 17 років) були такими ж, як у дорослих. Інформація, зібрана в цій групі (підлітки) протягом постмаркетингового спостереження, підтвердила результати клінічних випробувань.
Відсоток дітей (2–11 років), у яких спостерігалися побічні реакції після лікування алергічного ринокон’юнктивіту або хронічної ідіопатичної кропив’янки біластином у дозі 10 мг протягом 12-тижневого контрольованого клінічного дослідження, був порівнянний з відсотком пацієнтів, які отримували плацебо (68,5 % проти 67,5 %).
Відповідні побічні реакції, що найчастіше відмічалися у 291 дитини (2–11 років), яка отримувала біластин (у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині) в ході клінічних випробувань (#260 дітей отримували препарат у клінічному дослідженні безпеки, 31 дитина – у дослідженні фармакокінетики), включали головний біль, алергічний кон’юнктивіт, риніт і біль у животі. Ці ж побічні реакції відзначалися з порівнянною частотою у 249 пацієнтів, які отримували плацебо.
Таблиця з даними про побічні реакції у пацієнтів педіатричного профілю. Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, вірогідно, були пов’язані з біластином та відзначалися більш ніж у 0,1 % дітей (2–11 років), які отримували біластин під час клінічної розробки.
Частота виникнення побічних реакцій розподіляється таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними).
Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.
Органи і системи органів |
Біластин, 10 мг (n = 291) # |
Плацебо (n = 249) |
||
Частота |
Побічна реакція |
|||
Інфекційні та паразитарні захворювання |
||||
Часто |
Риніт |
3 (1,0 %) |
3 (1,2 %) |
|
Розлади з боку нервової системи |
||||
Часто |
Головний біль |
6 (2,1 %) |
3 (1,2 %) |
|
Нечасто |
Запаморочення |
1 (0,3 %) |
0 (0,0 %) |
|
Втрата свідомості |
1 (0,3%) |
0 (0,0 %) |
||
Розлади з боку органів зору |
||||
Часто |
Алергічний кон’юнктивіт |
4 (1,4 %) |
5 (2,0 %) |
|
Нечасто |
Подразнення очей |
1 (0,3 %) |
0 (0,0 %) |
|
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту |
||||
Часто |
Біль у животі/біль у верхньому відділі живота |
3 (1,0 %) |
3 (1,2 %) |
|
Нечасто |
Діарея |
2 (0,7 %) |
0 (0,0 %) |
|
Нудота |
1 (0,3 %) |
0 (0,0 %) |
||
Набряк губ |
1 (0,3 %) |
0 (0,0 %) |
||
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин |
||||
Нечасто |
Екзема |
1 (0,3 %) |
0 (0,0 %) |
|
Кропив’янка |
2 (0,7 %) |
2 (0,8 %) |
||
Загальні розлади та реакції в місці введення |
||||
Нечасто |
Втомлюваність |
2 (0,7 %) |
0 (0,0 %) |
#260 дітей отримували препарат в ході клінічних досліджень безпеки, 31 дитина отримувала препарат в ході фармакокінетичних досліджень
Опис окремих побічних реакцій у педіатричній популяції. Головний біль, біль у животі, алергічний кон’юнктивіт і риніт спостерігалися як у дітей, яких лікували біластином у дозі 10 мг, так і в дітей, які отримували плацебо. Частота, що відзначалася: 2,1 % проти 1,2 % для головного болю; 1,0 % проти 1,2 % для болю в животі; 1,4 % проти 2,0 % для алергічного кон’юнктивіту і 1,0 % проти 1,2 % для риніту.
Загальний профіль безпеки у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку. У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, які страждали від алергічного ринокон’юнктивіту чи хронічної ідіопатичної кропив’янки, частота виникнення побічних реакцій на фоні лікування біластином у дозі 20 мг була зіставною з такою у пацієнтів, які отримували плацебо (12,7 % проти 12,8 %).
Клінічні випробування II і III фази, проведені під час клінічної розробки, охоплювали 2525 дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, яких лікували різними дозами біластину, з них 1697 отримували біластин у дозі 20 мг. У цих дослідженнях 1362 пацієнти отримували плацебо. Пацієнти, які отримували біластин у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон’юнктивіт чи хронічна ідіопатична кропив’янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побічні реакції виникали з частотою, зіставною з частотою розвитку побічних реакцій у пацієнтів, які отримували плацебо.
Таблиця з даними про побічні реакції у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку. Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, ймовірно, були пов’язані з біластином і відзначалися більш ніж у 0,1 % пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічної розробки (N = 1697).
Частота виникнення побічних реакцій розподіляється таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними).
Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.
Органи і системи органів |
Біластин, 20 мг N = 1697 |
Всі дози біластину N = 2525 |
Плацебо N = 1362 |
|
Частота |
Побічна реакція |
|||
Інфекційні та паразитарні захворювання |
||||
Нечасто |
Герпес ротової порожнини |
2 (0,12 %) |
2 (0,08 %) |
0 (0,0 %) |
Розлади з боку обміну речовин та харчування |
||||
Нечасто |
Підвищений апетит |
10 (0,59 %) |
11 (0,44 %) |
7 (0,51 %) |
Розлади з боку психіки |
||||
Нечасто |
Тривожність |
6 (0,35 %) |
8 (0,32 %) |
0 (0,0 %) |
Безсоння |
2 (0,12 %) |
4 (0,16 %) |
0 (0,0 %) |
|
Розлади з боку нервової системи |
||||
Часто |
Сонливість |
52 (3,06 %) |
82 (3,25 %) |
39 (2,86 %) |
Головний біль |
68 (4,01 %) |
90 (3,56 %) |
46 (3,38 %) |
|
Нечасто |
Запаморочення |
14 (0,83 %) |
23 (0,91 %) |
8 (0,59 %) |
Розлади з боку органів слуху та лабіринту |
||||
Нечасто |
Шум у вухах |
2 (0,12 %) |
2 (0,08 %) |
0 (0,0 %) |
Вертиго |
3 (0,18 %) |
3 (0,12 %) |
0 (0,0 %) |
|
Розлади з боку серця |
||||
Нечасто |
Блокада правої ніжки пучка Гіса |
4 (0,24 %) |
5 (0,20 %) |
3 (0,22 %) |
Синусова аритмія |
5 (0,30 %) |
5 (0,20 %) |
1 (0,07 %) |
|
Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі |
9 (0,53 %) |
10 (0,40 %) |
5 (0,37 %) |
|
Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня |
7 (0,41 %) |
11 (0,44 %) |
2 (0,15 %) |
|
Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння |
||||
Нечасто |
Задишка |
2 (0,12 %) |
2 (0,08 %) |
0 (0,0 %) |
Неприємні відчуття у носі |
2 (0,12 %) |
2 (0,08 %) |
0 (0,0 %) |
|
Сухість у носі |
3 (0,18 %) |
6 (0,24 %) |
4 (0,29 %) |
|
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту |
||||
Нечасто |
Біль у верхньому відділі живота |
11 (0,65 %) |
14 (0,55 %) |
6 (0,44 %) |
Біль у животі |
5 (0.30 %) |
5 (0,20 %) |
4 (0,29 %) |
|
Нудота |
7 (0,41 %) |
10 (0,40 %) |
14 (1,03 %) |
|
Дискомфорт у животі |
3 (0,18 %) |
4 (0,16 %) |
0 (0,0 %) |
|
Діарея |
4 (0,24 %) |
6 (0,24 %) |
3 (0,22 %) |
|
Сухість у роті |
2 (0,12 %) |
6 (0,24 %) |
5 (0,37 %) |
|
Диспепсія |
2 (0,12 %) |
4 (0,16 %) |
4 (0,29 %) |
|
Гастрит |
4 (0,24 %) |
4 (0,16 %) |
0 (0,0 %) |
|
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин |
||||
Нечасто |
Свербіж |
2 (0,12 %) |
4 (0,16 %) |
2 (0,15 %) |
Загальні розлади та реакції в місці введення |
||||
Нечасто |
Втомлюваність |
14 (0,83 %) |
19 (0,75 %) |
18 (1,32 %) |
Спрага |
3 (0,18 %) |
4 (0,16 %) |
1 (0,07 %) |
|
Загострення вже наявних захворювань |
2 (0,12 %) |
2 (0,08 %) |
1 (0,07 %) |
|
Гарячка |
2 (0,12 %) |
3 (0,12 %) |
1 (0,07 %) |
|
Астенія |
3 (0,18 %) |
4 (0,16 %) |
5 (0,37 %) |
|
Додаткові методи дослідження |
||||
Нечасто |
Підвищення рівня гама-глутамілтрансферази |
7 (0,41 %) |
8 (0,32 %) |
2 (0,15 %) |
Підвищення рівня аланінамінотрансферази |
5 (0,30 %) |
5 (0,20 %) |
3 (0,22 %) |
|
Підвищення рівня аспартатамінотрансферази |
3 (0,18 %) |
3 (0,12 %) |
3 (0,22 %) |
|
Підвищення рівня креатиніну у крові |
2 (0,12 %) |
2 (0,08 %) |
0 (0,0 %) |
|
Підвищення рівня тригліцеридів у крові |
2 (0,12 %) |
2 (0,08 %) |
3 (0,22 %) |
|
Збільшення маси тіла |
8 (0,47 %) |
12 (0,48 %) |
2 (0,15 %) |
Частота невідома (неможливо оцінити за доступними даними). У постмаркетинговий період спостерігалися посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіонабряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк та еритема) та блювання.
Опис окремих побічних реакцій у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку. Сонливість, головний біль, запаморочення і втомлюваність спостерігались як у пацієнтів, яких лікували біластином у дозі 20 мг, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Їхня частота становила відповідно 3,06 % проти 2,86 % для сонливості; 4,01 % проти 3,38 % для головного болю; 0,83 % проти 0,59 % для запаморочення і 0,83 % проти 1,32 % для стомлюваності.
Інформація, зібрана впродовж постмаркетингового спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостерігався під час клінічної розробки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Інформацію про гостре передозування біластином було отримано в ході клінічних випробувань, проведених при розробці та постмаркетинговому спостереженні. У клінічних дослідженнях після призначення дорослим здоровим добровольцям біластину в дозах, що перевищують терапевтичну в 10-11 разів (220 мг у вигляді одноразової дози або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота виникнення побічних реакцій була вдвічі вищою, ніж на фоні застосування плацебо.
До побічних реакцій, про які найчастіше повідомлялося, належали запаморочення, біль голови та нудота. Повідомлень про серйозні побічні реакції та значне подовження інтервалу QTc не було. Інформація, зібрана під час постмаркетингового спостереження, відповідає даним, отриманим протягом клінічних випробувань.
У ретельному перехресному дослідженні інтервалів QT/QTc за участю 30 здорових дорослих добровольців критична оцінка впливу багаторазової дози біластину (100 мг × 4 дні) на реполяризацію шлуночків не виявила значного подовження інтервалу QTc.
У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
Специфічний антидот білостину невідомий.
Спеціальні умови зберігання не потрібні. Температура зберігання від 5°C до 25°C.
Препарат для симптоматичного лікування алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного та цілорічного) і кропив’янки.
Часті запитання
Відгуки про товар
Вікторія
від 06 квітня 2024
Чудовий препарат, ми з сином алергіки маже на все від пилу і до цвітіння та пилку тому підхід до препаратів які блокують алергічну реакцію дуже серйозний відкрили для себе цей препарат минулого літа. препарат добре блокує алергічні реакції, але може викликати легеньку сонливість, скоро почнеться сезон цвітіння тому вирішила якраз закупитися