Мовекс актив таблетки в/о № 30

Спільні.

Щоб мінімізувати ризики, найнижча ефективна доза повинна бути використана протягом короткого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.

При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів підвищується ризик виникнення виразки, перфорації або кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку.

У зв'язку з прийомом селективних інгібіторів ЦОГ-1/ЦОГ-2, окремих НПЗЗ підвищується ризик тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень.

Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період і в найефективнішій дозі.

Нічкові ефекти НПЗЗ включають затримку рідини з набряком та/або артеріальною гіпертензією, з цієї причини диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції серця та з наявністю інших факторів, що призводять до затримки рідини.

Обережність також рекомендується пацієнтам, які приймають діуретики або супутні інгібітори АПФ або мають підвищений ризик гіповолемії.

 

Кардіоваскулярні та цереброваскулярні прояви.

Відповідного медичного спостереження та консультації потребують пацієнти з АГ та/або застійною серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня в анамнезі, оскільки при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, спостерігалася затримка рідини та набряки.

Незначне збільшення ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) може бути пов'язане із застосуванням диклофенаку, особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні.

Не рекомендується застосовувати хворим з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями.

Пацієнтам з кардіоваскулярними факторами ризику (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати диклофенак тільки після ретельної клінічної оцінки та лише у дозі ≤ 100 мг щодня, якщо лікування триває не більше чотирьох тижнів. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповіді на терапію. Пацієнти повинні спостерігати появу серйозних симптомів атеротромбозу (наприклад, біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови), які можуть виникати без попередження. Пацієнти повинні бути проінформовані, що в такому разі необхідно одразу звернутися до лікаря.

 

Вплив на нирки.

Оскільки при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, спостерігалась затримка рідини та набряки, особливої ​​обережності слід дотримуватись пацієнтів з порушенням функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам похилого віку, пацієнтам, які отримують супутнє лікування діуретиками або препаратами, які можуть суттєво спостерігатися. впливати на функцію нирок, а також пацієнтам із суттєвим зниженням обсягу позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, до або після хірургічних втручань. У разі застосування диклофенаку рекомендується проводити моніторинг функції нирок. Після припинення терапії стан пацієнтів зазвичай повертається до стану, який передував лікуванню.

 

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

Шлунково-кишкова кровотеча (гематемезис, мелений), виразка або перфорація, які можуть бути летальними, відзначалися при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів, включаючи диклофенак. Ці явища можуть виникати в будь-який час протягом лікування незалежно від наявності або відсутності симптомів-провісників або серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі.

У пацієнтів похилого віку такі ускладнення мають, як правило, більш серйозні наслідки. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують лікування диклофенаком, цей лікарський засіб слід відмінити. Як і при застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів, ретельне медичне спостереження та особлива обережність потрібні при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку шлунково-кишкового тракту, з підозрюваною виразкою, кровотечею, перфорацією або такими станами в анамнезі.

Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації у шлунково-кишковому тракті збільшується з підвищенням дози нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, зокрема ускладненою кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів похилого віку.

Щоб знизити ризик токсичного впливу на травний тракт, лікування починають та підтримують низькими ефективними дозами.

Слід розглянути питання про комбіновану терапію із застосуванням захисних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів. ризик порушень шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти із шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо похилого віку, потребують спостереження для виявлення незвичайних абдомінальних симптомів (особливо шлунково-кишкової кровотечі).

Слід дотримуватись обережності пацієнтам, які отримують супутнє лікування препаратами, що підвищують ризик появи виразки або кровотечі, такими як системні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) або антиагет >

Пацієнтам з виразковим колітом або хворобою Крона потрібен ретельний медичний контроль та обережність при застосуванні препарату, оскільки ці стани можуть загострюватися.

 

Вплив на шкіру.

Дуже рідко у зв'язку з прийомом НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри, деякі з них летальні, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик розвитку цих реакцій існує на початку терапії, у більшості випадків – у перший місяць лікування. Слід припинити прийом препарату при перших проявах висипу на шкірі, виразках слизової оболонки або будь-яких інших проявах гіперчутливості.

 

Вплив на печінку.

Добре медичне спостереження потрібен у випадку, якщо препарат призначають пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їх стан може погіршитися. Як і при застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, рівень одного або більше печінкових ферментів може підвищуватися. Підвищення рівня печінкових ферментів може супроводжуватися появою клінічних симптомів. Таке зростання можливе до помірного рівня (³ 3 до <8 разів вище верхньої межі норми) або до вираженого підвищення (³ 8 разів вище верхньої межі норми). Зростання рівнів ферментів, як правило, оборотне після відміни препарату. Найчастіше спостерігалося зростання до граничних рівнів.

Рекомендується проводити контроль показників функції печінки протягом курсу лікування. Якщо відхилення від нормальних показників функції печінки зберігається або посилюється, з'являються клінічні симптоми захворювання печінки або спостерігаються інші прояви (еозинофілія, висип), застосування препарату слід припинити. Гепатит може розвинутись при прийомі диклофенаку без продромальних симптомів. Крім зростання рівня печінкових ферментів, рідко повідомлялося про важкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю та фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, іноді були летальними. З обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки можливе провокування нападу.

 

Застосування за наявності астми.

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком назальної слизової оболонки (наприклад, назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо за наявності зв'язку з симптомами, схожими на алергічний риніт) подібні до НПС загострень астми (так звана аспіринова астма з непереносимістю анальгетиків), набряк Квінке та кропив'янка зустрічаються частіше, ніж у інших пацієнтів. У зв'язку з цим хворим рекомендовані спеціальні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічні реакції, наприклад висипання, свербіж або кропив'янка, на інші речовини.

 

Гематологічні прояви.

Лікарський засіб застосовують коротким курсом лікування для полегшення симптомів у гострий період захворювання. При призначенні препарату на тривалий термін рекомендується (як і для інших НПЗЗ) регулярно контролювати гемограму.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними відхиленнями.

 

Маскування ознак інфекції.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак через свої фармакодинамічні властивості може маскувати симптоми інфекції.

ВКВ та змішані захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (ВКВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини можливий підвищений ризик асептичного менінгіту.

 

Запобіжні заходи.

Слід уникати одночасного застосування препарату та системних нестероїдних протизапальних препаратів, таких як селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів синергічного ефекту та у зв'язку з потенційними додатковими побічними ефектами.

В окремих випадках, як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього впливу диклофенаку.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам старше 65 років, особливо фізично ослабленим або якщо маса тіла пацієнта нижча за норму.

Красник жовтий захід сонця FCF (E 110) може викликати алергічні реакції.