Дозування
Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу.
Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань.
У ході клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.
Спосіб застосування
Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у виглядібезперервної інфузії тривалістю не менше 60хв(також див. розділ Особливості застосування ).
За наявності показань, розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ Особливі заходи безпеки ).
Порушення функції нирок/печінки
Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на неперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (НАПД), наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та НАПД, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі Фармакологічні властивості ).
Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ Протипоказання ).
Інші особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.
Особливості застосування
Слід уникати застосування моксифлоксацину пацієнтам із серйозними побічними реакціями в анамнезі після застосування лікарських засобів, що містять хінолони або фторхінолони (див. розділ Побічні реакції ). Лікування таких пацієнтів моксифлоксацином слід починати тільки за відсутності альтернативної терапії та після ретельної оцінки співвідношення переваги/ризик (див. також розділ Протипоказання ).
Переваги від лікування моксифлоксацином, особливо у разі нетяжких інфекцій, необхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розділі.
Подовження інтервалу QTста клінічні умови, за яких можливе подовження інтервалу QTс
Встановлено, що моксифлоксацин у окремих пацієнтів призводить до подовження інтервалу QTс на електрокардіограмі. Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватися зі збільшенням концентрації препарату у плазмі крові при швидкій внутрішньовенній інфузії. Тому слід дотримуватися рекомендацій щодо тривалості інфузії, яка повинна становити не менше 60 хвилин, та не перевищувати внутрішньовенну дозу 400 мг 1 раз на добу. Більш детально див. у розділах Протипоказання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій .
Терапію моксифлоксацином припиняють при появі симптомів, що можуть бути пов язані з серцевою аритмією, незалежно від того, чи підтверджується це результатами ЕКГ.
Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку аритмії (наприклад, гостра ішемія міокарда), оскільки такі хворі мають підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії (включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует) та зупинки серця (див. також розділи Протипоказання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій ). Необхідно з обережністю застосовувати моксифлоксацин пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калію (див. також розділи Протипоказання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій ).
Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що пов язують із клінічно значущою брадикардією (див. також розділ Протипоказання ).
У жінок та пацієнтів літнього віку може спостерігатися більша чутливість до дії препаратів, що викликають подовження інтервалу QTс, таких як моксифлоксацин, тому такі хворі потребують особливої уваги.
Підвищена чутливість / алергічні реакції
Повідомлялося про випадки розвитку гіперчутливості та алергічних реакцій після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. Анафілактичні реакції можуть набувати форми небезпечного для життя шоку навіть після першого застосування лікарського засобу. У разі клінічного прояву тяжких реакцій гіперчутливості необхідно припинити застосування моксифлоксацину та почати відповідне лікування (наприклад терапію шоку).
Тяжкі порушення функції печінки
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатності (включаючи летальні випадки) (див. розділ Побічні реакції ). У разі виникнення симптомів фульмінантного гепатиту, таких як астенія, що швидко розвивається та супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією, пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем перед продовженням лікування.
При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідження функції печінки.
Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування моксифлоксацину (див. розділ Побічні реакції ) повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), також відомий як синдром Лаєлла), синдром Стівенса - Джонсона (ССД) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть бути небезпечними для життя чи мати летальні наслідки. Призначаючи лікарський засіб, пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми виражених шкірних реакцій і ретельно наглядати за ними. При появі симптомів, що свідчать про такі реакції, моксифлоксацин слід негайно відмінити і розглянути альтернативне лікування. Якщо при терапії моксифлоксацином у пацієнта розвинулись тяжкі шкірні реакції, такі як ССД, ТЕН або ГГЕП, лікування моксифлоксацином у цього пацієнта у жодному разі не слід поновлювати.
Пацієнти, схильні до розвитку судом
Відомо, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережністю призначати їх пацієнтам, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактори ризику, що можуть провокувати виникнення судом або знижувати судомний поріг. При появі судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції
Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні системи організму (на скелетно-м язову, нервову, психічну та на органи чуття), у пацієнтів, які застосовували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку пацієнта та наявності факторів ризику. Слід негайно припинити застосування моксифлоксацину при розвитку перших симптомів будь-якої серйозної побічної реакції, пацієнтам слід порадити звернутися за консультацією до лікаря.
Периферична нейропатія
Повідомлялося про випадки сенсорної чи сенсомоторної периферичної нейропатії, що призводила до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи моксифлоксацин. Застосування моксифлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, такі як біль, відчуття печіння, поколювання, оніміння або слабкість, щоб попередити розвиток потенційно необоротного стану (див. розділ Побічні реакції ).
Реакції з боку психіки
Психічні реакції можуть виникати навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія чи психічні реакції прогресували до розвитку суїцидальних думок і таких проявів самоагресії, як спроби самогубства (див. розділ Побічні реакції ). Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та вжити відповідних заходів. Необхідно дотримуватися обережності, призначаючи моксифлоксацин пацієнтам із психічними захворюваннями тепер або в анамнезі.
Діарея, асоційована із застосуванням антибіотиків, включаючи коліт
Випадки діареї, асоційованої із застосуванням антибіотиків (AАД), та коліту, асоційованого із застосуванням антибіотиків (AАК), включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, асоційовану зClostridium difficile, спостерігалися у зв язку із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з летальним наслідком. Тому важливо враховувати ймовірність такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину розвивається тяжка діарея. При підозрюваній або підтвердженій AАД або AАК лікування із застосуванням протимікробних засобів, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідних заходів, спрямованих на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвивається тяжка діарея, протипоказані лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.
Пацієнти, хворі на тяжку міастенію
Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватися.
Тендиніт та розрив сухожиль
У поодиноких випадках у пацієнтів може виникати тендиніт. Розвиток тендиніту та розрив сухожиль (зокрема ахіллового сухожилля), іноді з обох сторін, можуть виникнути вже впродовж перших 48 годин після початку лікування хінолонами або фторхінолонами, причому про такі випадки траплялися навіть через кілька місяців після припинення лікування. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожиль є підвищеним у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із порушенням функції нирок, пацієнтів, які перенесли трансплантацію паренхіматозних органів, а також у пацієнтів, які одночасно проходять лікування кортикостероїдами. Відповідно, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.
При перших ознаках тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення) слід терміново припинити застосування моксифлоксацину та розглянути альтернативні варіанти лікування. Уражені кінцівки необхідно лікувати відповідним чином (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля). При наявності ознак тендинопатії не рекомендується застосовувати кортикостероїди.
Аневризма аорти та розшарування стінки аорти, регургітація/недостатність клапанів серця
Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик аневризми та розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, і регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомлялось про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ Побічні реакції ).
Тому фторхінолони слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення "користь/ризик" та після розгляду інших варіантів терапії пацієнтам із аневризмою чи вродженою вадою серцевих клапанів у сімейному анамнезі і пацієнтам з діагнозом аневризми чи дисекції аорти або із захворюванням серцевого клапана, або за наявності інших факторів ризику, а саме:
- фактори ризику розвитку як аневризми та розшарування аорти, так і регургітації/недостатності серцевого клапана: захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса - Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит;
- фактори ризику розвитку аневризми та розшарування аорти: судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, синдром Шегрена;
- фактори ризику розвитку регургітації/недостатності серцевого клапана: інфекційний ендокардит.
Ризик аневризми і дисекції аорти та її розриву підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.
У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю в грудях або у спині пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота чи нижніх кінцівок.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам літнього віку, які мають розлади з боку нирок, слід з обережністю призначати моксифлоксацин, якщо вони не спроможні підтримувати належний об єм рідини в організмі, оскільки зневоднення збільшує ризик виникнення ниркової недостатності.
Порушення з боку органів зору
У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога (див. розділи Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Побічні реакції ).
Дисглікемія
Як і при застосуванні всіх фторхінолонів, під час лікування моксифлоксацином повідомлялося про випадки відхилення від норми показників глюкози крові, як у вигляді гіпоглікемії, так і у формі гіперглікемії (див. розділ Побічні реакції ). Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксацином пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад сульфонілсечовину) або інсулін. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. Хворим на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові.
Профілактика реакцій фотосенсибілізації
Під час застосування хінолонів у пацієнтів реєструвалися реакції фотосенсибілізації. Однак, за даними досліджень, при застосуванні моксифлоксацину ризик індукції реакцій фотосенсибілізації був низьким. У всякому разі пацієнтам необхідно уникати тривалого та/або інтенсивного впливу сонячного випромінювання чи ультрафіолетового опромінювання протягом лікування моксифлоксацином.
Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази
У пацієнтів із латентною або виявленою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази застосування хінолонів може призводити до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому моксифлоксацин їм слід застосовувати з обережністю, контролюючи стан пацієнта щодо можливої появи гемолізу.
Запалення тканин в періартеріальній зоні
Моксифлоксацин, розчин для інфузій, призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Слід уникати інтраартеріального введення, оскільки в доклінічних дослідженнях при такому способі введення спостерігалося запалення тканин в періартеріальній зоні.
Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та підшкірної клітковини
Клінічна ефективність застосування моксифлоксацину при лікуванні тяжких інфекцій, пов язаних з опіками, фасциту та інфікованої діабетичної стопи, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.
Вплив на біологічні тести
Моксифлоксацин може впливати на результати аналізу на наявністьMycobacterium spp.шляхом пригнічення мікобактеріального росту, що, у свою чергу, може бути причиною хибнонегативних результатів у хворих, які приймають моксифлоксацин.
Пацієнти з інфекціями, викликаними метицилін-резистентним золотистим стафілококом (MRSA)
Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін-резистентнимStaphylococcus aureus(MRSA). При наявності підозри або підтвердження щодо інфекції, викликаної MRSA, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним лікарським засобом (див. розділ Фармакодинаміка ).
Важлива інформація про допоміжні речовини.
Цей лікарський засіб містить 1072 мг (приблизно 46,6 ммоль) натрію на дозу (1 флакон). Слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Особливі заходи безпеки
Флакон з лікарським засобом призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин підлягає утилізації.
Встановлено, що наведені нижче розчини є сумісними з розчином для інфузій моксифлоксацину 400 мг: вода для ін єкцій; розчин натрію хлориду 0,9 %; розчин натрію хлориду 1-молярний; розчин глюкози 5 %, 10 %, 40 %; розчин ксиліту 20 %; розчин Рінгера; складні розчини натрію лактату (розчин Хартмана, лактатний розчин Рінгера).
Інфузійний розчин моксифлоксацину не слід вводити сумісно з іншими препаратами.
Не використовувати лікарський засіб за наявності видимих твердих домішок або у разі помутніння розчину.
При зберіганні у прохолодному місці можливе випадіння осаду, який розчиняється при кімнатній температурі. Тому не рекомендується зберігати інфузійний розчин при температурі нижче 15 C.
Несумісність
Не можна вводити інфузійний розчин моксифлоксацину одночасно з іншими несумісними з ним розчинами, до яких належать: розчин натрію хлориду 10%; розчин натрію хлориду 20%; розчин натрію гідрокарбонату 4,2%; розчин натрію гідрокарбонату 8,4%.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені у розділі Особливі заходи безпеки.