Міродекс концентрат для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/мл, по 2 мл, 5 шт.

По 2 мл у скляному флаконі; по 5 скляних флаконів в картонній коробці.

Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Дексмедетомідин є селективним агоністом -2-адренорецепторів з широким спектром фармакологічних властивостей. Він має симпатолітичний ефект завдяки зниженню вивільнення норадреналіну із закінчень симпатичних нервів. Седативні ефекти обумовлені зниженням збудження у блакитній плямі, ядрі з переважанням норадренергічних нейронів, що знаходиться у стовбурі головного мозку. Дексмедетомідин надає аналгетичну та анестетик-/анальгетик-зберігаючу дії. Серцево-судинні ефекти мають дозозалежний характер. При низькій швидкості інфузії переважають центральні ефекти, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень та артеріального тиску. При використанні високих доз переважають периферичні судинозвужувальні ефекти, що призводить до підвищення системного судинного опору та артеріального тиску, тоді як брадикардичний ефект стає більш вираженим.

Седація дорослих пацієнтів, що знаходяться у відділеннях інтенсивної терапії

У плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів, які перебували в післяопераційному відділенні інтенсивної терапії, раніше інтубованих та седованих за допомогою мідазоламу або пропофолу, дексмедетомідин значно знижував потребу як у додатковій седації (мідазолам або пропофол), так і в опіо2 годин. Більшість пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, не потребували додаткової седативної терапії. Пацієнти могли бути успішно екстубовані без припинення інфузії дексмедетомідину. Дослідження, проведені поза відділенням інтенсивної терапії, підтвердили, що дексмедетомідин можна безпечно вводити пацієнтам без інтубації трахеї за умов для адекватного моніторингу.

Дексмедетомідин був подібний до мідазоламу (ставлення ризиків 1,07; 95% довірчий інтервал (ДІ) 0,971, 1,176) і пропофолу (ставлення ризиків 1,00; 95% ДІ 0,922, 1,075) в часі. В основному у терапевтичних пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, які потребували тривалої седації від легкої до помірної глибини [від 0 до -3 балів за шкалою збудження-седації Річмонда (RASS)], протягом до 14 днів скорочував тривалість штучної вентиляції легень у порівнянні з мідазоламом та зменшував час до екстубації трахеї порівняно з мідазоламом та пропофолом.

Пацієнти, які отримували дексмедетомідин, легше прокидалися, краще співпрацювали з персоналом і краще повідомляли про інтенсивність болю порівняно з пацієнтами, які отримували мідазол або пропофол. У пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, частіше розвивалися артеріальна гіпотензія та брадикардія, але рідше ndash; тахікардія, порівняно з пацієнтами, які отримували мідазол. Порівняно з групою, що отримувала пропофол, частота розвитку тахікардії у пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, була вищою, а частота розвитку артеріальної гіпотензії. приблизно однаковою.

Оцінка за шкалою CAM-ICU показала, що частота розвитку делірію у пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, була нижчою порівняно з мідазоламом, а небажані явища, пов'язані з делірієм, розвивалися рідше у групі дексмедетомідину порівняно з пропофолом. Ті пацієнти, яким припинили терапію дексмедетомідином через недостатню глибинну седацію, були переведені на пропофол або мідазолам.

Докази ефективності у педіатричній групі були отримані у дозоконтрольованому дослідженні у відділеннях інтенсивної терапії у великій післяопераційній популяції віком від 1 місяця до 17 років. Приблизно 50% пацієнтів, які отримували дексмедетомідин, не потребували додаткової седації за допомогою мідазоламу протягом лікувального періоду тривалістю в середньому 20,3 годин, але не більше 24 годин. Дані лікування препаратом дітей більше 24 годин відсутні. Дані новонароджених (після 28-44 тижнів вагітності) дуже обмежені і стосуються лише низьких доз (≤ 0,2 мкг/кг/год) (див. Розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Новонароджені можуть бути особливо чутливими до брадикардичних ефектів дексмедетомідину за наявності гіпотермії та при станах, коли серцевий викид залежить від частоти серцевих скорочень.

У подвійних сліпих контрольованих дослідженнях у відділеннях інтенсивної терапії частота придушення вироблення кортизолу у пацієнтів, які отримували дексмедетомідин (n = 778), склала 0,5% порівняно з 0% у пацієнтів, які отримували мідазолам (n = 338) або пропофол ( n = 275). Цей ефект був відзначений як легкий у 1 випадку та середньої тяжкості у 3 випадках.

Процедурна седація із збереженням свідомості

Безпека та ефективність дексмедетомідину для седації пацієнтів, яким не проводилася інтубація, до та/або під час хірургічних та діагностичних процедур, оцінювали у двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих багатоцентрових клінічних дослідженнях.

У дослідження 1 рандомізували пацієнтів, які проходили планові хірургічні операції/процедури під контрольованою анестезією та локальною/регіонарною анестезією для отримання навантажувальної інфузії дексмедетомідину 1 мкг/кг (n = 129) або 0,5 мкг/кг (n = 134) або плацебо (фізіологічний розчин n = 1 хвилин, після чого проводилася підтримуюча інфузія, що починалася з дози 0,6 мкг/кг/год. Дозу підтримуючої інфузії досліджуваного лікарського засобу титрували від 0,2 мкг/кг/год до 1 мкг/кг/год. Частка пацієнтів, які досягли цільового рівня седації (4 за шкалою оцінки активності та седації) без необхідності введення резервної дози мідазоламу, склала 54% у групі застосування дексмедетомідину в дозі 1 мкг/кг і 40% у групі застосування дексмедетомідину в дозі 0,5 мкг/кг порівняно з 3% у групі плацебо. Відмінність ризиків у кількості пацієнтів, рандомізованих у групу застосування дексмедетомідину в дозах 1 мкг/кг та 0,5 мкг/кг, які не потребували рятувальної терапії мідазоламом, склала 48% (95% ДІ: 37-57%) та 40% ( 95% ДІ: 28-48%) відповідно до плацебо.

Медіана (діапазон) рятувальної дози мідазоламу становила 1,5 (0,5-7,0) мг у групі дексмедетомідину 1,0 мкг/кг, 2,0 (0,5-8,0) мг у групі дексмедетомідину 0,5 мкг/кг та 4,0 (0,5-14,0) мг у групі плацебо. Різниця середніх значень рятувальної дози мідазоламу в групах дексмедетомідину 1 мкг/кг та 0,5 мкг/кг порівняно з плацебо була 3,1 мг (95% ДІ: 3,8 - -2,5) та -2,7 мг ( 95% ДІ: -3,3 - -2,1) відповідно на користь дексмедетомідину. Середній час до введення першої рятувальної дози становив 114 хвилин у групі дексмедетомідину 1,0 мкг/кг, 40 хвилин у групі дексмедетомідину 0.

У дослідження 2 рандомізували пацієнтів, яким проводили фіброоптичну інтубацію трахеї у свідомості при місцевій анестезії для отримання навантажувальної інфузії дексмедетомідину в дозі 1 мкг/кг (n = 55) або плацебо (фізіологічний розчин) (n = 50) з наступною фіксованою підтримуючою інфузією в дозі 0,7 мкг/кг/год. Для підтримки рівня ≥ 2 за шкалою седації Рамсея 53% пацієнтів, яким застосовували дексмедетомідин, не знадобилася рятувальна терапія мідазоламом порівняно з 14% пацієнтів у групі плацебо. Відмінність ризиків у кількості пацієнтів, рандомізованих до групи дексмедетомідину, які не потребували рятівної терапії мідазоламом, становила 43% (95% ДІ: 23-57%) порівняно з плацебо. Середня рятівна доза мідазоламу становила 1,1 мг у групі дексмедетомідину та 2,8 мг у групі плацебо.

Психолептики. Інші снодійні та седативні засоби.
Код АТХ N05C M18.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводилися лише у дорослих.

Спільне застосування дексмедетомідину з анестетиками, седативними, снодійними засобами та опіоїдами може призвести до потенціювання їх ефектів, таких як седація, анестезія та кардіореспіраторні ефекти. Це припущення підтверджено в дослідженнях із ізофлураном, пропофолом, альфентаніл та мідазоламом.

Фармакокінетичних взаємодій між дексмедетомідином та ізофлураном, пропофолом, альфентаніл та мідазоламом не спостерігалося. Однак через можливі фармакодинамічні взаємодії при застосуванні таких засобів у поєднанні з дексмедетомідином можливе зниження дози дексмедетомідину або супутнього анестетика, седативного, снодійного засобу або опіоїдів.

У дослідженнях з використанням мікросом печінки людини вивчали здатність дексмедетомідину інгібувати ізоферменти CYP, зокрема CYP2B6. Згідно з дослідженнями in vitro, існує потенційна можливість взаємодії in vivo між дексмедетомідином та субстратами, що метаболізуються переважно за участю CYP2B6.

Індукування дексмедетомідину ізоферментами CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 та CYP3A4 спостерігалося in vitro, тому не виключена ймовірність такої взаємодії in vivo.

Слід враховувати можливість посилення гіпотензивних та брадикардичних ефектів у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби, які викликають такі ефекти, наприклад β-адреноблокатори (хоча додаткові ефекти у дослідженні взаємодії із застосуванням есмололу були помірними).

Діюча речовина: дексмедетомідину гідрохлорид;

1 мл містить дексмедетомідину гідрохлорид 118 мкг, що еквівалентно 100 мкг дексмедетомідину;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Пацієнти повинні утриматися від керування транспортними засобами або від інших небезпечних видів діяльності протягом певного часу після введення лікарського засобу Миродекс для процедурної седації.

Вагітність.
Дані про застосування дексмедетомідину вагітним жінкам відсутні або обмежені. У дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Миродекс не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає лікування дексмедетомідином.

Період годування груддю.
Дексмедетомідин виділяється в грудне молоко людини, проте його рівні знаходяться нижче межі виявлення через 24 години після припинення введення препарату. Ризик для немовляти не може бути виключений. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії дексмедетомідином має бути прийнято з урахуванням користі грудного вигодовування для немовляти і користі терапії дексмедетомідином для матері.

Фертильність.
Дослідження фертильності на щурах не виявили впливу дексмедетомідину на фертильність самців або самок. Дані щодо впливу на фертильність людини відсутні.

Безпека та ефективність лікарського засобу Миродекс у дітей (віком від 0 до 18 років) не встановлені. Дані щодо застосування дітям наведені у розділах «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції», але рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.

• Для седації в госпітальних умовах (у відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації) пацієнтів, які потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію.
• Для седації пацієнтів під час діагностичних або хірургічних процедур, для яких потрібна седація/ процедурна седація.

• Підвищена чутливість до дексмедетомідину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Атріовентрикулярна блокада II—III ступеня (при відсутності штучного водія ритму).
• Неконтрольована артеріальна гіпотензія.
• Гостра цереброваскулярна патологія.

Седація дорослих пацієнтів, які знаходяться у відділеннях інтенсивної терапії та вимагають рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 балів за шкалою RASS).

Міродекс призначений для використання лише в умовах стаціонару. Терапію лікарським засобом Міродекс слід проводити під наглядом кваліфікованих лікарів, які мають досвід лікування пацієнтів в умовах інтенсивної терапії.

Дозування для дорослих

Пацієнтів, яким вже проведена інтубація і які перебувають у стані седації, можна перекладати наМіродекс з початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, яку можна поступово коригувати в межах дози 0, 2-1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седації залежно від реакції хворого. Для ослаблених пацієнтів слід розглянути доцільність застосування низької початкової швидкості інфузії. Слід зазначити, що дексмедетомідин є сильнодіючим засобом, тому швидкість інфузії наводиться в розрахунку на 1 годину. Після корекції дози для встановлення стабільного рівня седації може знадобитися до 1 години.

Максимальна доза

Не можна перевищувати максимальну дозу 1,4 мкг/кг/год. Пацієнтів, які не досягають необхідного рівня седації при максимальній дозі дексмедетомідину, слід перевести на альтернативний седативний препарат.

Введення навантажувальної дози дексмедетомідину не рекомендується, оскільки при цьому зростає частота побічних реакцій. При необхідності можна застосовувати пропофол або мідазолам, доки не буде досягнуто необхідного клінічного ефекту дексмедетомідину.

Тривалість терапії

Досвід застосування лікарського засобу Міродекс більше 14 днів відсутній. При застосуванні препарату Міродекс тривалий час необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.

Седація неінтубованих дорослих пацієнтів до та під час діагностичних або хірургічних процедур, які потребують седації, тобто процедурна седація із збереженням свідомості.

Міродекс мають застосовувати лише кваліфіковані лікарі, які мають досвід проведення анестезії пацієнтів в умовах операційної або під час діагностичних процедур. Якщо Міродекс призначають для седації зі збереженням свідомості, необхідний безперервний моніторинг стану пацієнта. Його мають здійснювати особи, які беруть участь у проведенні діагностичної чи хірургічної процедури. Необхідно постійно спостерігати за пацієнтами для виявлення ранніх ознак артеріальної гіпотензії, артеріальної гіпертензії, брадикардії, пригнічення дихання, обструкції дихальних шляхів, апное, задишки та/або кисневої десатурації (див. розділ «Побічні реакції»).

Необхідно забезпечити наявність додаткового кисню, який має бути негайно застосований за наявності показань. Сатурацію киснем слід контролювати за допомогою пульсової оксиметрії.

Міродекс вводять у вигляді навантажувальної інфузії, за якою слідує підтримуюча інфузія. Залежно від процедури може бути потрібна супутня місцева анестезія або аналгезія для досягнення бажаного клінічного ефекту. Рекомендується застосовувати додаткову аналгезію або седативні засоби (наприклад, опіоїди, мідазолам або пропофол) при проведенні хворобливих процедур або при необхідності більшої глибини седації. Фармакокінетичний період напіврозподілу Міродексу оцінюють приблизно в 6 хвилин, що можна взяти до уваги разом з ефектами інших введених лікарських засобів для оцінки відповідного часу, необхідного для титрування до бажаного клінічного ефекту Міродексу .

Початкові дози під час процедурної седації

Навантажувальна інфузія дози 1,0 мкг/кг протягом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, таких як офтальмологічні хірургічні операції, може бути придатною навантажувальна інфузія дози 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин.

Підтримуючі дози під час процедурної седації

Підтримуючу інфузію загалом починають з дози 0,6-0,7 мкг/кг/год і титрують для досягнення бажаного клінічного ефекту в діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість підтримуючої інфузії слід коригувати до досягнення цільового рівня седації.

Дози для спеціальних груп пацієнтів

Пацієнти похилого віку. Для пацієнтів похилого віку зазвичай корекції дози не потрібно (див. розділ «Фармакокінетика»). У пацієнтів похилого віку можливий підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»), однак обмежені наявні дані результатів процедурної седації не вказують на чітку залежність від дози.

Порушення функції нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок корекція дози зазвичай не потрібна.

Порушення функції печінки. Міродекс метаболізується в печінці, тому його слід обережно застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки. Слід розглянути доцільність застосування зниженої підтримуючої дози (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Міродекс слід застосовувати лише у вигляді розведеної інфузії з використанням контрольованого інфузійного пристрою.

Флакони призначені лише для індивідуального застосування одному пацієнту.

Приготування розчину

Перед застосуванням Міродекс можна розбавляти в 5% розчині глюкози, розчині Рінгера, Манітоби або 0,9% розчині натрію хлориду для досягнення бажаної концентрації 4 мкг/мл. У нижченаведеній таблиці наведено обсяги, необхідні для приготування інфузії.

Розчин для інфузій з концентрацією 4 мкг/мл

 Слід обережно струсити, щоб добре перемішати розчин.

Перед застосуванням препаратів для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміни кольору.

Міродекс сумісний з такими внутрішньовенними рідинами та лікарськими засобами: лактатний розчин Рінгера, 5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду, 20% манітол, тіопентал натрію, цимідат, векуронія бромід , панкуронію бромід, сукцинілхолін, атракурію бесілат, мівакурію хлорид, роронію бромід, глікопіролатом бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат,

Невикористані залишки лікарського засобу та відходи утилізують відповідно до чинних вимог.

Особливості застосування

Міродекс призначений для застосування в госпітальних умовах (у відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації), операційних та під час проведення діагностичних процедур, його застосування в інших умовах не рекомендується.

Під час інфузії Міродексу у всіх пацієнтів слід постійно контролювати функцію серця. У пацієнтів, яким не проведена інтубація, слід контролювати дихальну функцію через ризик пригнічення дихання та в деяких випадках. розвитку апное.

Час відновлення після застосування дексмедетомідину становить приблизно одну годину. При застосуванні в амбулаторних умовах ретельний контроль слід продовжувати протягом не менше однієї години (або довше залежно від стану пацієнта), медичний нагляд повинен продовжуватися протягом ще однієї додаткової години для безпеки пацієнта.

Загальні застереження

Міродекс не слід вводити болюсно, а у відділеннях інтенсивної терапії застосування навантажувальної дози не рекомендується. Тому потрібно бути готовим використовувати альтернативний седативний засіб для негайного контролю збудження або під час процедур, особливо протягом перших кількох годин лікування. Під час процедурної седації можна застосовувати невелику болюсну дозу іншого седативного засобу, якщо необхідно швидко підвищити рівень седації.

У деяких пацієнтів, які отримували Міродекс, спостерігалося легке пробудження і вони швидко приходили до тями після стимуляції. За відсутності інших клінічних симптомів ця ознака окремо не повинна розглядатися як неефективність препарату.

Зазвичай дексмедетомідин не викликає глибокої седації, тому пацієнтів можна легко розбудити. Отже, дексмедетомідин не підходить для пацієнтів, яким потрібна постійна глибока седація.

Міродекс не слід застосовувати як загальний анестетичний засіб індукції інтубації або для забезпечення седативного ефекту при застосуванні міорелаксантів.

Міродекс, цілком імовірно, не пригнічує судомну активність, тому його не слід застосовувати в монотерапії при епілептичному статусі.

Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні дексмедетомідину з лікарськими засобами, які мають седативний ефект або впливають на серцево-судинну систему, через можливий адитивний ефект.

Міродекс не рекомендується застосовувати для контрольованої пацієнтом седації. Відповідні дані відсутні. Якщо Міродекс застосовують в амбулаторних умовах, виписка пацієнта можлива під нагляд третьої сторони. Пацієнтам слід порадити утриматися від керування автотранспортом та від інших небезпечних видів діяльності та, якщо це можливо, уникати застосування інших засобів із седативним ефектом (наприклад, бензодіазепінів, опіоїдів, алкоголю) протягом певного часу, залежно від ефектів дексметомідину спостеріганих процедур, супутніх лікарських засобів, віку та стану пацієнта .

Слід бути обережним при застосуванні дексмедетомідину літнім пацієнтам. Пацієнти старше 65 років більш схильні до розвитку гіпотензії при застосуванні дексмедетомідину, у тому числі при введенні дози навантаження і при проведенні процедур. Слід розглянути можливість зниження дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю слід дотримуватись обережності, оскільки внаслідок зниженого кліренсу дексмедетомідину надмірне введення препарату може призвести до виникнення побічних реакцій та надмірної седації.

Пацієнти з неврологічними розладами

Досвід застосування лікарського засобу Міродекс при таких важких неврологічних станах, як травма голови та післяопераційний період після нейрохірургічних операцій, обмежений, тому його потрібно застосовувати при таких станах з обережністю, особливо у разі потреби глибокої седації . Призначаючи терапію, слід враховувати, що Міродекс знижує церебральний кровотік і внутрішньочерепний тиск.

Застереження

При різкій відміні агоністів альфа-2-рецепторів після тривалого їх застосування у поодиноких випадках виникав синдром відміни. При розвитку ажитації та підвищенні артеріального тиску відразу після відміни дексмедетомідину слід враховувати можливість виникнення цього стану.

Дексмедетомідин може спричинити гіпертермію, яка може бути стійкою до традиційних методів охолодження. Слід припинити застосування дексмедетомідину при розвитку стійкої лихоманки неясної етіології. Дексмедетомідин не рекомендується застосовувати пацієнтам, які схильні до злоякісної гіпертермії.

Міродекс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл.

Седація дорослих пацієнтів, що знаходяться у відділеннях інтенсивної терапії

При застосуванні дексмедетомідину для седації у відділеннях інтенсивної терапії частіше відзначалися такі побічні реакції, як артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія та брадикардія, які розвивалися приблизно у 25%, 15% та 13% пацієнтів відповідно. Артеріальна гіпотензія та брадикардія також були частими серйозними побічними реакціями, пов'язаними з лікуванням дексмедетомідином, які виникали у 1,7% та 0,9% рандомізованих пацієнтів відділень інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації відповідно.

Процедурна седація із збереженням свідомості

Побічні реакції, про які найчастіше повідомлялося при застосуванні дексмедетомідину при процедурній седації, перераховані нижче (у протоколах дослідження фази III містилися попередньо визначені граничні рівні змін артеріального тиску, частоти дихання та частоти серцевих скорочень, що належать до побічних ефектів): артеріальна гіпотензія (55% у групі дексмедетомідину порівняно з 30% у групі плацебо. У групі плацебо отримували резервну терапію мідазоламом та фентанілом); пригнічення дихання (38% у групі дексмедетомідину порівняно з 35% у групі плацебо. У групі плацебо отримували резервну терапію мідазоламом та фентанілом); брадикардія (14% у групі дексмедетомідину порівняно з 4% у групі плацебо. У групі плацебо отримували резервну терапію мідазоламом та фентанілом).

Частота виникнення побічних реакцій має таку класифікацію: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

З боку метаболізму та харчування. Часто: гіперглікемія, гіпоглікемія. Нечасто: метаболічний ацидоз, гіпоальбумінемія

Психічні розлади. Часто: ажитація. Нечасто: галюцинації

З боку серця. Найчастіше: брадикардія 1,2. Часто: ішемія чи інфаркт міокарда, тахікардія. Нечасто: блокада 1, зменшення хвилинного об'єму серця, зупинка серця 1.

З боку судин. Дуже часто: артеріальна гіпотензія 1,2, артеріальна гіпертензія 1,2.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Дуже часто: пригнічення дихання 2,3. Нечасто: задишка, апное.

З боку травної системи. Часто: нудота 2, блювання, сухість у роті 2. Нечасто: здуття живота.

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Частота невідома: поліурія.

Загальні порушення та реакції у місці введення. Часто: синдром відміни, гіпертермія. Нечасто: неефективність препарату, спрага.

1 - Див. «Опис окремих побічних реакцій» нижче.

2 - побічна реакція спостерігалася також у дослідженнях процедурної седації.

3 - Частота «часто» у дослідженнях в умовах відділення інтенсивної терапії.

Опис окремих побічних реакцій

Клінічно значиму артеріальну гіпотензію або брадикардію необхідно лікувати відповідно до рекомендацій у розділі «Особливості застосування».

Щодо здорових осіб, які не перебувають у відділенні інтенсивної терапії, при застосуванні дексмедетомідину брадикардія іноді призводила до припинення активності синусового вузла або синусової паузи. Симптоми усувалися після надання пацієнту горизонтального положення з підйомом ніг вище за рівень голови та застосування антихолінергічних засобів, таких як атропін або глікопіролатом. В окремих випадках брадикардія прогресувала з періодами асистолії у пацієнтів, які раніше страждали на брадикардію. Повідомлялося також про випадки зупинки серця, яким часто передувала брадикардія чи блокада. Артеріальна гіпертензія асоціювалася із застосуванням навантажувальної дози. Цю реакцію можна зменшити, уникаючи навантажувальної дози або знижуючи швидкість інфузії, або зменшуючи розмір дози навантаження.

Педіатрична група. При тривалості введення до 24 годин у пацієнтів віком від 1 місяця, переважно післяопераційних, що перебували у відділеннях інтенсивної терапії, препарат демонстрував профіль безпеки, подібний до профілю безпеки у дорослих. Дані щодо новонароджених (народжених у термін від 28 до 44 тижнів внутрішньоутробного розвитку) обмежені, також і поза підтримуючою дозою ≤ 0,2 мкг/кг/год. У наукових публікаціях описано поодинокий випадок гіпотермічної брадикардії у новонародженого.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України.

Симптоми передозування. Повідомляли про декілька випадків передозування дексмедетомідину під час клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування. Найвища швидкість введення в цих випадках досягала 60 мкг/кг/год протягом 36 хвилин і 30 мкг/кг/год протягом 15 хвилин у 20-місячної дитини і дорослого відповідно. При передозуванні найчастіше відзначалися такі побічні реакції, як брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, надмірна седація, пригнічення дихання та зупинка серця.

Лікування при передозуванні. У разі передозування з клінічними симптомами швидкість інфузії дексмедетомідину слід зменшити або припинити введення. Очікуються переважно серцево-судинні ефекти, які слід лікувати за клінічними показаннями (див. розділ «Особливості застосування»). При високих дозах артеріальна гіпертензія може бути більш вираженою, ніж артеріальна гіпотензія. Під час клінічних досліджень зупинка синусового вузла минала самостійно або піддавалася лікуванню атропіном і глікопіролатом. У поодиноких випадках тяжкого передозування, яке спричиняло зупинку серця, були необхідні реанімаційні заходи.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність:
Застосовувати тільки зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози» розчинники.

Міродекс концентрат для ін'єкційного розчину використовується для седації пацієнтів під час діагностичних або хірургічних процедур, для яких потрібна седація/процедурна седація, а також для седації в госпітальних умовах пацієнтів, які потребують рівня седації. ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію.