Миродекс концентрат для раствора для инъекций, 100 мкг/мл, по 2 мл, 5 шт.

По 2 мл в стеклянном флаконе; по 5 стеклянных флаконов в картонной коробке.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Дексмедетомидин является селективным агонистом α-2-адренорецепторов с широким спектром фармакологических свойств. Он оказывает симпатолитический эффект благодаря снижению высвобождения норадреналина из окончаний симпатических нервов. Седативные эффекты обусловлены снижением возбуждения в голубом пятне, ядре с преобладанием норадренергических нейронов, которое находится в стволе головного мозга. Дексмедетомидин оказывает анальгезирующее и анестетик-/анальгетик-сохраняющее действия. Сердечно-сосудистые эффекты имеют дозозависимый характер. При низкой скорости инфузии преобладают центральные эффекты, что приводит к снижению частоты сердечных сокращений и артериального давления. При использовании высоких доз преобладают периферические сосудосуживающие эффекты, что приводит к повышению системного сосудистого сопротивления и артериального давления, тогда как брадикардический эффект становится более выраженным.

Седация взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии

В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, находившихся в послеоперационном отделении интенсивной терапии, ранее интубированных и седованных с помощью мидазолама или пропофола, дексмедетомидин значительно снижал потребность как в дополнительной седации (мидазолам или пропофол), так и в опиоидах на период до 24 часов. Большинство пациентов, которые получали дексмедетомидин, не нуждались в дополнительной седативной терапии. Пациенты могли быть успешно экстубированы без прекращения инфузии дексмедетомидина. Исследования, проведенные вне отделения интенсивной терапии, подтвердили, что дексмедетомидин можно безопасно вводить пациентам без интубации трахеи при наличии условий для адекватного мониторинга.

Дексмедетомидин был подобен мидазоламу (отношение рисков 1,07; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,971, 1,176) и пропофолу (отношение рисков 1,00; 95% ДИ 0,922, 1,075) по времени пребывания в целевом диапазоне седации. В основном у терапевтических пациентов в отделении интенсивной терапии, которые нуждались в длительной седации от легкой до умеренной глубины [от 0 до -3 баллов по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS)] в течение до 14 дней сокращал продолжительность искусственной вентиляции легких по сравнению с мидазоламом и уменьшал время до экстубации трахеи сравнению с мидазоламом и пропофолом.

Пациенты, получавшие дексмедетомидин, легче просыпались, лучше сотрудничали с персоналом и лучше сообщали об интенсивности боли по сравнению с пациентами, получавшими мидазолам или пропофол. У пациентов, получавших дексмедетомидин, чаще развивались артериальная гипотензия и брадикардия, но реже – тахикардия, по сравнению с пациентами, получавшими мидазолам. По сравнению с группой, получавшей пропофол, частота развития тахикардии у пациентов, получавших дексмедетомидин, была выше, а частота развития артериальной гипотензии – примерно одинаковой.

Оценка по шкале CAM-ICU показала, что частота развития делирия у пациентов, получавших дексмедетомидин, была ниже по сравнению с мидазоламом, а нежелательные явления, связанные с делирием, развивались реже в группе дексмедетомидина по сравнению с пропофолом. Те пациенты, которым прекратили терапию дексмедетомидином в связи с недостаточной глубинной седации, были переведены на пропофол или мидазолам.

Доказательства эффективности в педиатрической группе были получены в дозоконтролированном исследовании в отделениях интенсивной терапии в большой послеоперационной популяции в возрасте от 1 месяца до 17 лет. Примерно 50% пациентов, получавших дексмедетомидин, не нуждались в дополнительной седации с помощью мидазолама в течение лечебного периода продолжительностью в среднем 20,3 часа, но не более 24 часов. Данные по лечению препаратом детей более 24 часов отсутствуют. Данные новорожденных (после 28-44 недель беременности) очень ограничены и касаются только низких доз (≤ 0,2 мкг/кг/ч) (см. Разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»). Новорожденные могут быть особенно чувствительными к брадикардичным эффектам дексмедетомидина при наличии гипотермии и при состояниях, когда сердечный выброс зависит от частоты сердечных сокращений.

В двойных слепых контролируемых исследованиях в отделениях интенсивной терапии частота подавления выработки кортизола у пациентов, получавших дексмедетомидин (n = 778), составила 0,5% по сравнению с 0% у пациентов, получавших мидазолам (n = 338) или пропофол (n = 275). Этот эффект был отмечен как легкий в 1 случае и средней тяжести в 3 случаях.

Процедурная седация с сохранением сознания

Безопасность и эффективность дексмедетомидина для седации пациентов, которым не проводилась интубация, до и/или во время хирургических и диагностических процедур, оценивали в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых клинических исследованиях.

В исследование 1 рандомизировали пациентов, проходивших плановые хирургические операции/процедуры под контролируемой анестезией и локальной/регионарной анестезией для получения нагрузочной инфузии дексмедетомидина 1 мкг/кг (n = 129) или 0,5 мкг/кг (n = 134) или плацебо (физиологический раствор n = 63) в течение 10 минут, после чего проводилась поддерживающая инфузия, которая начиналась с дозы 0,6 мкг/кг/ч. Дозу поддерживающей инфузии исследуемого лекарственного средства титровали от 0,2 мкг/кг/ч до 1 мкг/кг/ч. Доля пациентов, достигших целевого уровня седации (≤ 4 по шкале оценки активности и седации) без необходимости введения резервной дозы мидазолама, составила 54% в группе применения дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг и 40% в группе применения дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг по сравнению с 3% в группе плацебо. Отличие рисков в количестве пациентов, рандомизированных в группу применения дексмедетомидина в дозах 1 мкг/кг и 0,5 мкг/кг, которые не нуждались в спасательной терапии мидазоламом, составила 48% (95% ДИ: 37-57%) и 40% (95 % ДИ: 28-48%) соответственно по сравнению с плацебо.

Медиана (диапазон) спасательной дозы мидазолама составляла 1,5 (0,5-7,0) мг в группе дексмедетомидина 1,0 мкг/кг, 2,0 (0,5-8,0) мг в группе дексмедетомидина 0,5 мкг/кг и 4,0 (0,5-14,0) мг в группе плацебо. Разница средних значений спасательной дозы мидазолама в группах дексмедетомидина 1 мкг/кг и 0,5 мкг/кг по сравнению с плацебо была 3,1 мг (95% ДИ: 3,8 - -2,5) и -2,7 мг (95% ДИ: -3,3 - -2,1) соответственно в пользу дексмедетомидина. Среднее время до введения первой спасательной дозы составляло 114 минут в группе дексмедетомидина 1,0 мкг/кг, 40 минут в группе дексмедетомидина 0.

В исследование 2 рандомизировали пациентов, которым проводили фиброоптическую интубацию трахеи в сознании при местной анестезии для получения нагрузочной инфузии дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг (n = 55) или плацебо (физиологический раствор) (n = 50) в течение 10 минут с последующей фиксированной поддерживающей инфузии в дозе 0,7 мкг/кг/ч. Для поддержания уровня ≥ 2 по шкале седации Рамсея 53% пациентов, которым применяли дексмедетомидин, не понадобилась спасительная терапия мидазоламом по сравнению с 14% пациентов в группе плацебо. Отличие рисков в количестве пациентов, рандомизированных в группу дексмедетомидина, которые не нуждались в спасительной терапии мидазоламом, составляла 43% (95% ДИ: 23-57%) по сравнению с плацебо. Средняя спасительная доза мидазолама составляла 1,1 мг в группе дексмедетомидина и 2,8 мг в группе плацебо.

Психолептики. Другие снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M18.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.

Совместное применение дексмедетомидина с анестетиками, седативными, снотворными средствами и опиоидами может привести к потенцированию их эффектов, таких как седация, анестезия и кардиореспираторные эффекты. Это предположение подтверждено в исследованиях с изофлураном, пропофолом, альфентанилом и мидазоламом.

Фармакокинетических взаимодействий между дексмедетомидином и изофлураном, пропофолом, альфентанилом и мидазоламом не наблюдалось. Однако из-за возможных фармакодинамических взаимодействий при применении таких средств в сочетании с дексмедетомидином возможно снижение дозы дексмедетомидина или сопутствующего анестетика, седативного, снотворного средства или опиоидов.

В исследованиях с использованием микросом печени человека изучали способность дексмедетомидина ингибировать изоферменты CYP, в частности CYP2B6. Согласно исследованиям in vitro, существует потенциальная возможность взаимодействия in vivo между дексмедетомидином и субстратами, которые метаболизируются преимущественно с участием CYP2B6.

Индуцирования дексмедетомидина изоферментами CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4 наблюдалось in vitro, поэтому не исключена вероятность такого взаимодействия in vivo.

Следует учитывать возможность усиления гипотензивных и брадикардичных эффектов у пациентов, получающих другие лекарственные средства, которые вызывают такие эффекты, например, β-адреноблокаторы (хотя дополнительные эффекты в исследовании взаимодействия с применением эсмолола были умеренными).

Действующее вещество: дексмедетомидина гидрохлорид;

1 мл содержит дексмедетомидина гидрохлорид 118 мкг, что эквивалентно 100 мкг дексмедетомидина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Пациенты должны воздержаться от управления транспортными средствами или от других опасных видов деятельности в течение определенного времени после введения лекарственного средства Миродекс для процедурной седации.

Беременность. Данные о применении дексмедетомидину беременным женщинам отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. Миродекс не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения дексмедетомидином.

Период кормления грудью. Дексмедетомидин выделяется в грудное молоко, однако его уровни находятся ниже предела обнаружения через 24 часа после прекращения введения препарата. Риск для младенца не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии дексмедетомидином должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии дексмедетомидином для матери.

Фертильность. Исследования фертильности на крысах не выявили влияния дексмедетомидина на фертильность самцов или самок. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Миродекс у детей (в возрасте от 0 до 18 лет) не установлены. Данные по применению детям приведены в разделах «Фармакодинамика» и «Побочные реакции» , но рекомендации по дозированию не могут быть предоставлены.

• Для седации в госпитальных условиях (в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации) пациентов, нуждающихся в уровне седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию.
• Для седации пациентов во время диагностических или хирургических процедур, для которых требуется седация/процедурная седация.

• Повышенная чувствительность к дексмедетомидину или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма).
• Неконтролируемая артериальная гипотензия.
• Острая цереброваскулярная патология.

Седация взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии и требуют уровня седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале RASS).

Миродекс предназначен для применения только в условиях стационара. Терапию лекарственным средством Миродекс следует проводить под наблюдением квалифицированных врачей, имеющих опыт лечения пациентов в условиях интенсивной терапии.

Дозировка для взрослых

Пациентов, которым уже проведена интубация и которые находятся в состоянии седации, можно переводить на Миродекс с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч, которую можно постепенно корректировать в пределах дозы 0,2-1,4 мкг/кг/ч для достижения желаемого уровня седации в зависимости от реакции больного. Для ослабленных пациентов следует рассмотреть целесообразность применения низкой начальной скорости инфузии. Следует отметить, что дексмедетомидин является очень сильнодействующим средством, поэтому скорость инфузии приводится в расчете на 1 час. После коррекции дозы для установления стабильного уровня седации может потребоваться время до 1 часа.

Максимальная доза

Нельзя превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг/ч. Пациентов, которые не достигают необходимого уровня седации при максимальной дозе дексмедетомидина, следует перевести на альтернативный седативный препарат.

Введение нагрузочной дозы дексмедетомидина не рекомендуется, поскольку при этом возрастает частота побочных реакций. При необходимости можно применять пропофол или мидазолам, пока не будет достигнут необходимый клинический эффект дексмедетомидина.

Длительность терапии

Опыт применения лекарственного средства Миродекс более 14 дней отсутствует. При применении препарата Миродекс длительное время необходимо регулярно оценивать состояние пациента.

Седация неинтубированных взрослых пациентов до и во время диагностических или хирургических процедур, которые требуют седации, то есть процедурная седация с сохранением сознания.

Миродекс должны применять только квалифицированные врачи, имеющие опыт проведения анестезии пациентов в условиях операционной или во время диагностических процедур. Если Миродекс назначают для седации с сохранением сознания, необходим непрерывный мониторинг состояния пациента. Его должны осуществлять лица, не участвующие в проведении диагностической или хирургической процедуры. Необходимо постоянно наблюдать за пациентами для выявления ранних признаков артериальной гипотензии, артериальной гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, апноэ, одышки и/или кислородной десатурации (см. Раздел «Побочные реакции»).

Необходимо обеспечить наличие дополнительного кислорода, который должен быть немедленно применен при наличии показаний. Сатурацию кислородом нужно контролировать с помощью пульсовой оксиметрии.

Миродекс вводят в виде нагрузочной инфузии, за которой следует поддерживающая инфузия. В зависимости от процедуры может потребоваться сопутствующая местная анестезия или аналгезия для достижения желаемого клинического эффекта. Рекомендуется применять дополнительную анальгезию или седативные средства (например, опиоиды, мидазолам или пропофол) при проведении болезненных процедур или при необходимости большей глубины седации. Фармакокинетический период полураспределения Миродекса оценивают примерно в 6 минут, что можно принять во внимание вместе с эффектами других введенных лекарственных средств для оценки соответствующего времени, необходимого для титрования к желаемого клинического эффекта Миродекса.

Начальные дозы при процедурной седации

Погрузочная инфузия дозы 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. Для менее инвазивных процедур, таких как офтальмологические хирургические операции, может быть пригодной погрузочнаяинфузия дозы 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.

Поддерживающие дозы при процедурной седации

Поддерживающую инфузию целом начинают с дозы 0,6-0,7 мкг/кг/ч и титруют для достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/ч. Скорость поддерживающей инфузии нужно корректировать до достижения целевого уровня седации.

Дозы для особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Для пожилых пациентов обычно коррекции дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста возможен повышенный риск развития артериальной гипотензии (см. Раздел «Особенности применения»), однако ограниченные имеющиеся данные результатов процедурной седации не указывают на четкую зависимость от дозы.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы обычно не требуется.

Нарушение функции печени. Миродекс метаболизируется в печени, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени. Следует рассмотреть целесообразность применения пониженной поддерживающей дозы (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Способ применения

Миродекс следует применять только в виде разбавленной инфузии с использованием контролируемого инфузионного устройства.

Флаконы предназначены только для индивидуального применения одному пациенту.

Приготовление раствора

Перед применением Миродекс можно разбавлять в 5% растворе глюкозы, растворе Рингера, Манитобы или 0,9% растворе натрия хлорида для достижения желаемой концентрации 4 мкг/мл. В таблице ниже приведены объемы, необходимые для приготовления инфузии.

Раствор для инфузий с концентрацией 4 мкг/мл

 Следует осторожно встряхнуть, чтобы хорошо перемешать раствор.

Перед применением препараты для парентерального применения следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменения цвета.

Миродекс совместим с такими внутривенными жидкостями и лекарственными средствами: лактатный раствор Рингера, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 20% маннитол, тиопентал натрия, этомидат, векурония бромид, панкурония бромид, сукцинилхолин, атракурия бесилат, мивакурия хлорид, рокурония бромид, гликопиролатом бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и заменитель плазмы.

Неиспользованные остатки лекарственного средства и отходы утилизируют согласно действующим требованиям.

Особенности применения

Миродекс предназначен для применения в госпитальных условиях (в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации), операционных и во время проведения диагностических процедур, его применение в других условиях не рекомендуется.

Во время инфузии Миродекса у всех пациентов следует постоянно контролировать функцию сердца. У пациентов, которым не проведена интубация, следует контролировать дыхательную функцию из-за риска угнетения дыхания и в некоторых случаях – развития апноэ.

Время восстановления после применения дексмедетомидина составляет примерно один час. При применении в амбулаторных условиях тщательный контроль нужно продолжать в течение не менее одного часа (или дольше в зависимости от состояния пациента), медицинский надзор должен продолжаться в течение еще одного дополнительного часа для безопасности пациента.

Общие предостережения

Миродекс не следует вводить болюсно, а в отделениях интенсивной терапии применение нагрузочной дозы не рекомендуется. Поэтому нужно быть готовым использовать альтернативное седативное средство для немедленного контроля возбуждения или во время процедур, особенно в течение первых нескольких часов лечения. Во время процедурной седации можно применять небольшую болюсную дозу другого седативного средства, если нужно быстро повысить уровень седации.

У некоторых пациентов, которые получали Миродекс, наблюдалось легкое пробуждение и они быстро приходили в себя после стимуляции. При отсутствии других клинических симптомов этот признак в отдельности не должен рассматриваться как неэффективность препарата.

Обычно дексмедетомидин не вызывает глубокой седации, поэтому пациентов можно легко пробудить. Итак, дексмедетомидин не подходит для пациентов, которым нужна постоянная глубокая седация.

Миродекс не следует применять как общее анестетическое средство индукции интубации или для обеспечения седативного эффекта при применении миорелаксантов.

Миродекс, вполне вероятно, не угнетает судорожную активность, поэтому его не следует применять в монотерапии при эпилептическом статусе.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дексмедетомидина с лекарственными средствами, которые обладают седативным эффектом или влияющими на сердечно-сосудистую систему, из-за возможного аддитивного эффекта.

Миродекс не рекомендуется применять для контролируемой пациентом седации. Соответствующие данные отсутствуют. Если Миродекс применяют в амбулаторных условиях, выписка пациента возможна под надзор третьей стороны. Пациентам следует посоветовать воздержаться от управления автотранспортом и от других опасных видов деятельности и, если это возможно, избегать применения других средств с седативным эффектом (например, бензодиазепинов, опиоидов, алкоголя) в течение определенного времени, в зависимости от эффектов дексметомидина наблюдаемых процедур, сопутствующих лекарственных средств, возраста и состояния пациента.

Следует быть осторожным при применении дексмедетомидина пожилым пациентам. Пациенты старше 65 лет более склонны к развитию гипотензии при применении дексмедетомидина, в том числе при введении нагрузочной дозы и при проведении процедур. Следует рассмотреть возможность снижения дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность, поскольку в результате пониженного клиренса дексмедетомидина избыточное введение препарата может привести к возникновению побочных реакций и чрезмерной седации.

Пациенты с неврологическими расстройствами

Опыт применения лекарственного средства Миродекс при таких тяжелых неврологических состояниях, как травма головы и послеоперационный период после нейрохирургических операций, ограничен, поэтому его нужно применять при таких состояниях с осторожностью, особенно в случае необходимости глубокой седации. Назначая терапию, следует учитывать, что Миродекс снижает церебральный кровоток и внутричерепное давление.

Оговорки

При резкой отмене агонистов альфа-2-рецепторов после длительного их применения в редких случаях возникал синдром отмены. При развитии ажитации и повышении артериального давления сразу после отмены дексмедетомидина следует учитывать возможность возникновения этого состояния.

Дексмедетомидин может вызвать гипертермию, которая может быть устойчивой к традиционным методам охлаждения. Следует прекратить применение дексмедетомидина при развитии устойчивой лихорадки неясной этиологии. Дексмедетомидин не рекомендуется применять пациентам, склонным к злокачественной гипертермии.

Миродекс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл.

Седация взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии

При применении дексмедетомидина для седации в отделениях интенсивной терапии чаще отмечались такие побочные реакции, как артериальная гипотензия, артериальная гипертензия и брадикардия, которые развивались примерно у 25%, 15% и 13% пациентов соответственно. Артериальная гипотензия и брадикардия также были частыми серьезными побочными реакциями, связанными с лечением дексмедетомидином, которые возникали у 1,7% и 0,9% рандомизированных пациентов отделений интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации соответственно.

Процедурная седация с сохранением сознания

Побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось при применении дексмедетомидина при процедурной седации, перечислены ниже (в протоколах исследования фазы III содержались предварительно определенные предельные уровни изменений артериального давления, частоты дыхания и частоты сердечных сокращений, относящихся к побочным эффектам): артериальная гипотензия (55% в группе дексмедетомидина по сравнению с 30% в группе плацебо. В группе плацебо получали резервную терапию мидазоламом и фентанилом); угнетение дыхания (38% в группе дексмедетомидина по сравнению с 35% в группе плацебо. В группе плацебо получали резервную терапию мидазоламом и фентанилом); брадикардия (14% в группе дексмедетомидина по сравнению с 4% в группе плацебо. В группе плацебо получали резервную терапию мидазоламом и фентанилом).

Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны метаболизма и питания. Часто: гипергликемия, гипогликемия. Нечасто: метаболический ацидоз, гипоальбуминемия

Психические расстройства. Часто: ажитация. Нечасто: галлюцинации

Со стороны сердца. Очень часто: брадикардия 1,2. Часто: ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия. Нечасто: блокада 1, уменьшение минутного объема сердца, остановка сердца 1.

Со стороны сосудов. Очень часто: артериальная гипотензия 1,2, артериальная гипертензия 1,2.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто: угнетение дыхания 2,3. Нечасто: одышка, апноэ.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота 2, рвота, сухость во рту 2. Нечасто: вздутие живота.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто: синдром отмены, гипертермия. Нечасто: неэффективность препарата, жажда.

1 - См. «Описание отдельных побочных реакций» ниже.

2 - побочная реакция наблюдалась также в исследованиях процедурной седации.

3 - Частота «часто» в исследованиях в условиях отделения интенсивной терапии.

Описание отдельных побочных реакций

Клинически значимую артериальную гипотензию или брадикардию необходимо лечить в соответствии с рекомендациями в разделе «Особенности применения».

В отношении здоровых лиц, не состоящих в отделении интенсивной терапии, при применении дексмедетомидина брадикардия иногда приводила к прекращению активности синусового узла или синусовой паузы. Симптомы устранялись после предоставления пациенту горизонтального положения с подъемом ног выше уровня головы и применения антихолинергических средств, таких как атропин или гликопиролатом. В отдельных случаях брадикардия прогрессировала с периодами асистолии у пациентов, ранее страдавших брадикардией. Сообщалось также о случаях остановки сердца, которым часто предшествовала брадикардия или блокада. Артериальная гипертензия ассоциировалась с применением нагрузочной дозы. Эту реакцию можно уменьшить, избегая нагрузочной дозы или снижая скорость инфузии, или уменьшая размер нагрузочной дозы.

Педиатрическая группа. При продолжительности введения до 24 часов у пациентов в возрасте от 1 месяца, преимущественно послеоперационных, находившихся в отделениях интенсивной терапии, препарат демонстрировал профиль безопасности, подобный профилю безопасности у взрослых. Данные по новорожденным (родившихся в срок от 28 до 44 недели внутриутробного развития) ограничены, также и вне поддерживающей дозы ≤ 0,2 мкг/кг/ч. В научных публикациях описан единичный случай гипотермический брадикардии у новорожденного.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

Симптомы передозировки. Сообщалось о нескольких случаях передозировки дексмедетомидина во время клинических исследований и послерегистрационного применения. Самая высокая скорость введения в этих случаях достигала 60 мкг/кг/ч в течение 36 минут и 30 мкг/кг/ч в течение 15 минут у 20-месячного ребенка и взрослого соответственно. При передозировке чаще всего отмечались такие побочные реакции, как брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, избыточная седация, угнетение дыхания и остановка сердца.

Лечение при передозировке. В случае передозировки с клиническими симптомами скорость инфузии дексмедетомидина следует уменьшить или прекратить введение. Ожидаются преимущественно сердечно-сосудистые эффекты, которые следует лечить по клиническим показаниям (см. Раздел «Особенности применения»). При высоких дозах артериальная гипертензия может быть более выраженной, чем артериальная гипотензия. Во время клинических исследований остановка синусового узла проходила самостоятельно или подвергалась лечению атропином и гликопиролатом. В редких случаях тяжелой передозировки, которая вызывала остановку сердца, были необходимы реанимационные мероприятия.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость:
Использовать только указанные в разделе «Способ применения и дозы» растворители.

Миродекс концентрат для раствора для инъекций используется для седации пациентов во время диагностических или хирургических процедур, для которых требуется седация/процедурная седация, а также для седации в госпитальных условиях пациентов, нуждающихся в уровне седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию.