Мікстард 30нм суспензія для ін'єкції, 100МЕ/мл, 10 мл

По 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Суспензія для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: нейтральна каламутна білого кольору водна суспензія людського інсуліну.

Цукровознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових та жирових клітин, а також у одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки. Мікстард 30 НМ є інсуліном подвійної дії. У середньому профіль дії після підшкірної ін'єкції такий: початок дії – протягом 0,5 годин; максимальний ефект – настає через 2-8 годин після введення; тривалість дії – до 24 годин.

Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин, тому профіль дії інсуліну обумовлений виключно характеристиками абсорбції.

Цей процес залежить від низки факторів (наприклад, від дози інсуліну, способу та місця ін'єкції, товщини підшкірної жирової клітковини, типу цукрового діабету), що обумовлює значну варіабельність ефекту інсуліну як у одного, так і у різних хворих.

Абсорбція. Профіль всмоктування визначається тим, що цей інсулін є сумішшю інсулінів, що характеризуються швидким та подовженим всмоктуванням. Пік концентрації в плазмі інсуліну короткої дії настає протягом 1,5-2,5 годин після введення препарату.

Розподіл. Значне зв'язування інсуліну з білками плазми крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (за їх наявності), виявлено не було.

Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами або інсуліндеградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідізомеразою. Вважається, що є ряд ділянок, у яких відбуваються розриви (гідроліз) молекули людського інсуліну. Жоден метаболіт, що формується після гідролізу, не є активним.

Виведення. Тривалість напіввиведення інсуліну визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. Тому тривалість напіввиведення (t½) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації (як такої) інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становить лише кілька хвилин). За даними проведених досліджень, t½ складає 5-10 годин.

Доклінічні дані безпеки

У доклінічних дослідженнях фармакологічної безпеки (токсичність повторного введення препарату, генотоксичність, канцерогенність, токсична дія на репродуктивну здатність та розвиток плода) також не було виявлено будь-якої небезпеки введення препарату Мікстард 30 НМ людині.

Протидіабетичні препарати. Інсуліни та аналоги для ін'єкцій середньої та тривалої дії в комбінації з інсуліном короткої дії (людським). Код АТХ А10А D01.

Як відомо, низка лікарських засобів впливає на обмін глюкози. і сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту та даназол.

Адреноблокатори гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або послаблювати цукрознижувальний ефект інсуліну.

Діюча речовина: інсулін людський (рДНК)
1 мл суспензії для ін'єкцій містить 100 МО (3,5 мг) інсуліну людського біосинтетичного, 30% розчинного інсуліну, 70% кристалів ізофан-інсуліну, виробленого за технологією Saccharomyces cerevisiae ;
1 флакон містить 10 мл, що еквівалентно 1000 МО
1 МО (міжнародна одиниця) становить 0,035 мг безводного людського інсуліну
Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин метакрезол; фенол; натрію фосфат, дигідрат; натрію гідроксид кислота соляна розведена; протаміну сульфат вода для ін'єкцій.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії, може стати фактором ризику в ситуаціях, коли ця здатність набуває особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами).

Хворим слід рекомендувати прийняти заходи щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, які мають ослаблені або відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин слід зважити доцільність керування автомобілем.

Оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр, немає обмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності.

Як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, які можуть виникати при неадекватному лікуванні цукрового діабету, підвищують ризик розвитку вроджених вад або смерті плода. Тому протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність рекомендується посилити контроль рівня глюкози в крові та спостереження за лікуванням вагітних жінок, хворих на цукровий діабет.

Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і суттєво зростає у другому та третьому триместрах.

Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.

Обмежень лікування цукрового діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює жодного ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози та/або дієти для матері.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах із застосуванням людського інсуліну не виявили жодного негативного впливу на фертильність.

Препарат Мікстард 30 НМ можна застосовувати дітям та підліткам.

Лікування цукрового діабету.

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»).

Мікстард ® 30 НМ є двофазним людським інсуліном. До його складу входять інсулін короткої дії та інсулін тривалої дії. Препарати двофазного інсуліну зазвичай вводять 1 або 2 рази на добу, коли необхідно отримати швидкий початковий ефект із подальшим тривалішим ефектом.

Дозування

Сила дії людського інсуліну виражається у міжнародних одиницях (МЕ).

Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

Індивідуальна потреба в інсуліні зазвичай становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Добова потреба в інсуліні може зростати у хворих із резистентністю до інсуліну (наприклад, у пубертатному періоді або при ожирінні) та знижуватися у хворих із залишковим ендогенним виробництвом інсуліну.

Ін'єкцію слід робити за 30 хвилин до основного або додаткового прийому їжі, що містить вуглеводи.

Корекція дози

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, зазвичай підвищують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози потребують змін дози.

Корекція дози може також бути потрібна при підвищенні пацієнтами фізичної активності або зміні звичного раціону харчування або супутньому захворюванні. Добір дози також може бути потрібним при переведенні хворих на інші препарати інсуліну.

Вступ

Мікстард ® 30 НМ призначений лише для підшкірних ін'єкцій. Суспензію інсуліну ніколи не можна вводити внутрішньовенно.

Мікстард ® 30 НМ зазвичай слід вводити під шкіру стегна, ділянки передньої черевної стінки, ділянки сідниць або дельтовидного м'яза плеча. Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик потрапляння у м'яз.

При підшкірних ін'єкціях в передню черевну стінку всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Тривалість дії залежить від дози, місця введення, температури та рівня фізичної активності.

Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечить повну дозу.

Для зниження ризику ліподистрофії місця ін'єкцій слід завжди змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.

Мікстард ® 30 НМ у флаконах слід вводити спеціальними інсуліновими шприцами, які мають відповідне градуювання.

Пацієнтам рекомендується утилізувати голку та шприц після кожної ін'єкції.

Мікстард ® 30 НМ поставляється з інструкцією в упаковці з детальною інформацією щодо застосування.

Інструкції із застосування препарату Мікстард ® 30 НМ для пацієнта.

Не використовувати Мікстард ® 30 НМ:

• в інфузійних насосах;
• якщо у пацієнта алергія (гіперчутливість) до людського інсуліну або будь-якої допоміжної речовини препарату
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
• якщо запобіжна пластмасова кришка нещільно прилягає до флакона або відсутня.

Кожний флакон має захисний пластмасовий кришок для індикації відкриття.

Якщо при отриманні флакона кришка нещільно прилягає до флакона або відсутня, флакон слід повернути в аптеку;

• якщо препарат зберігався неналежним чином або був заморожений;
• якщо суспензія інсуліну стає рівномірно білою та каламутною після перемішування.

Перед застосуванням препарату Мікстард ® 30 НМ:

• перевірити етикетку, щоб переконатися, що тип інсуліну відповідає призначеному;
• видалити запобіжну пластикову кришку.

Застосування цього препарату інсуліну.

Мікстард ® 30 НМ вводити шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Ніколи не вводити інсулін безпосередньо у вену чи м'яз. Завжди змінювати місце ін'єкції навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику розвитку ущільнень або оспін на шкірі. Найкращими місцями для самостійного проведення ін'єкції є передня частина живота, сідниці, передні частини стегон чи плечей.

Інсулін діятиме швидше, якщо вводити його в ділянку передньої частини живота.

Введення цього препарату інсуліну.

• Слід переконатися у використанні інсулінового шприца, який має відповідне градуювання.
• Набрати в шприц обсяг повітря, що дорівнює необхідної дозі інсуліну.
• Слідувати інструкціям, які були надані лікарем або медсестрою.
• Безпосередньо перед використанням покатати між долонями флакон із препаратом Мікстард ® 30 НМ, поки рідина стане білого кольору і рівномірно каламутною. Перемішування краще, коли інсулін нагрівається до кімнатної температури.
• Зробити підшкірну ін'єкцію інсуліну. Використовувати техніку ін'єкції, яку порадив лікар або медсестра.
• Утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щоб переконатися, що введено повну дозу.

Особливості застосування

Перед подорожжю зі зміною часових поясів хворим слід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графік ін'єкцій інсуліну та прийому їжі.

Гіперглікемія

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при цукровому діабеті 1-го типу) може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом кількох годин або доби. Вони включають відчуття спраги, часте сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону в повітрі.

При цукровому діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є потенційно смертельно небезпечним.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну надто висока щодо потреби в інсуліні. У разі гіпоглікемії чи підозри на гіпоглікемію препарат не вводити.

Пропуск їжі або непередбачене підвищене фізичне навантаження можуть призвести до появи гіпоглікемії.

Хворі, у яких суттєво покращено контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід заздалегідь попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникати у пацієнтів із тривалим цукровим діабетом.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, як правило, збільшують потребу в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози можуть призвести до зміни дози.

Коли пацієнта переводять на інший тип інсуліну, симптоми гіпоглікемії можуть змінитися або стати менш вираженими в порівнянні з тими, що відчував пацієнт попереднього інсуліну.

Щоб уникнути випадкових помилок при введенні.

Пацієнти повинні пройти інструктаж і завжди перевіряти етикетку на упаковці інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб не переплутати Мікстард ® 30 НМ з іншими інсуліновими препаратами.

Переклад з інших інсулінів

Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу, походження інсуліну (людський або аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва (рДНК технології чи інсулін тваринного походження) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. Пацієнти, які переводять на Мікстард ® 30 НМ з іншого типу інсуліну можуть вимагати збільшення кількості денних ін'єкцій або зміни дозування порівняно з інсуліном, який вони зазвичай застосовували. Необхідність добору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

Реакції у місцях ін'єкцій

При застосуванні будь-якої інсулінотерапії можуть виникнути реакції в місці ін'єкції, зокрема біль, почервоніння, свербіж, кропив'янка, набряк, синці та запалення. Постійна зміна місця ін'єкції в одній області може зменшити або запобігти появі цих реакцій. Реакції зазвичай відбуваються за кілька днів чи тижнів. Рідко реакції в місці ін'єкції можуть вимагати припинення лікування Мікстард & Reg; 30 НМ.

Суспензії інсуліну не слід застосовувати в інсулінових насосах для тривалого підшкірного введення інсуліну.

Комбінація Мікстард ® 30 НМ з піоглітазоном

При застосуванні піоглітазону у комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих із відповідними факторами ризику. Це слід зважати на призначення лікування комбінацією піоглітазону з інсуліном. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря щодо розвитку ознак та симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряків. У разі погіршення функції серця лікування піоглітазону слід припинити.

Особливі популяції

Пацієнти похилого віку (≥65 років)

Препарат Мікстард ® 30 НМ можна застосовувати пацієнтам похилого віку.

У пацієнтів похилого віку слід посилити моніторинг рівня глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну.

Ніркова та печінкова недостатність

Ніркова та печінкова недостатність може знизити потребу в інсуліні. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну.

Мікстард ® 30 НМ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тому препарат можна вважати не містить натрію.

Частим побічним ефектом терапії є гіпоглікемія. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосування препарату після випуску його на ринок, частота виникнення гіпоглікемії варіює у різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії (див. Інформацію нижче).

На початку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакції у місці ін'єкції (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці ін'єкції). Ці реакції зазвичай минущі. Швидке покращення контролю рівня глюкози в крові може призвести до звичайно оборотного стану гострої больової нейропатії.

Різке покращення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

За даними клінічних досліджень нижче наведені побічні реакції, класифіковані за частотою та класами систем органів згідно MedDRA.

За частотою виникнення ці реакції були розподілені на ті, які виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), рідко (> 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи

Нечасто - кропив'янка, висипка.

Дуже рідко – анафілактичні реакції *.

З боку метаболізму та харчування

Дуже часто - гіпоглікемія*.

З боку нервової системи

Нечасто – периферичні нейропатії (болючі нейропатії).

З боку органів зору

Дуже рідко - порушення рефракції.

Нечасто – діабетична ретинопатія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто – ліподистрофія *.

Генералізовані порушення та реакції в місці ін'єкції

Нечасто – реакції в місці ін'єкції.

Нечасто набряк.

* - Див. нижче.

Опис окремих побічних реакцій

Анафілактичні реакції

Симптоми генералізованої гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску і запаморочення / втрата свідомості) .

Гіпоглікемія

Частим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого на інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з наступними тимчасовими чи постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до летального результату. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість, похолодніння шкіри, стомлюваність, нервозність або тремор, тривожність, незвичайну стомлюваність або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серце. >

Ліподистрофія

Про ліподистрофію повідомлялося іноді. Ліподистрофія (у тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місці ін'єкції препарату. Постійна зміна місця ін'єкції в межах певної ділянки може зменшити ризик розвитку цієї реакції.

Діти

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень, побічні реакції у дітей з частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Інші спеціальні групи пацієнтів

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів похилого віку та осіб з порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Звіт про підозрюваних побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрюваних побічні реакції. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Лікарям рекомендується повідомляти про підозрюваних побічні реакції до місцевих органів фармаконагляду.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, проте після його введення може розвинутись гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій, якщо застосовували занадто високі порівняно з потребами пацієнта дози.

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно мати при собі кілька продуктів, що містять цукор.

У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий перебуває у несвідомому стані, особи, що пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому на глюкозу. Глюкозу також потрібно вводити, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.

Після того, як хворий прийде до тями, йому слід прийняти продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.

Невикористані флакони Мікстард 30 НМ слід зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °С. З (не надто близько до морозильної камери). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.
Берегти від тепла або прямих сонячних променів.
Кожен флакон має захисну, кодовану за кольором пластмасову кришечку. Якщо захисна пластикова кришка нещільно прилягає до флакона або відсутня, флакон слід повернути до аптеки.
Флакони Мікстард ® 30 НМ, якими користуються, не слід зберігати у холодильнику. Їх можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°С) протягом 6 тижнів після відкриття або протягом 5 тижнів при температурі не вище 30°С. С.
Препарати інсуліну, які були заморожені, застосовувати не можна.
Не слід застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Не слід застосовувати Мікстард ® 30 НМ, якщо після перемішування вмісту флакона рідина не стає білою і рівномірно каламутною.
Несумісність
Суспензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.

Препарат для лікування цукрового діабету. Інсулін, ідентичний інсуліну людини, починає діяти через кілька хвилин після введення та має середню тривалість дії.