Менопур 75 МО порошок для інфузій №10 + розчиннник №10

По 10 флаконів з порошком і по 10 ампул із розчинником по 1 мл у картонній упаковці.

Менопур містить менотропін (лМГ), який складається з фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і лютеїнізуючого гормону (ЛГ). Крім того, у Менопурі присутній людський хоріонічний гонадотропін (лХГ), гормон, який виділяють з постменопаузальної сечі та який сприяє активності ЛГ. Менотропін, який має активність як ФСГ так і ЛГ, стимулює ріст і розвиток фолікулів, а також продукцію статевих стероїдних гормонів у жінок, які не мають первинного згасання функції яєчників. ФСГ є основним фактором, що визначає поповнення популяції фолікулів і зростання на початку фолікулогенезу, в той час як ЛГ є важливим для стероїдогенезу у яєчниках і передовуляторного дозрівання фолікула. ФСГ може стимулювати зростання фолікулів при повній відсутності ЛГ (наприклад при гіпогонадотропному гіпогонадизмі), але при цьому спостерігається аномальний розвиток фолікулів, який може супроводжуватися низькими рівнями естрадіолу та недостатнім дозріванням фолікулів. Відповідно до дії ЛГ у відношенні підвищення продукції статевих стероїдних гормонів, рівні естрадіолу під час лікування Менопуром є вищими порівняно з показниками, що спостерігаються при застосуванні рекомбінантних препаратів ФСГ у циклах ЕКЗ/ІКСІ з даун-регуляцією. Це явище слід враховувати під час моніторингу реакції пацієнтки на лікування відповідно до рівнів естрадіолу. Не виявлено відмінностей у рівнях естрадіолу під час застосування низькодозових протоколів індукції овуляції у пацієнток з відсутністю овуляції.

Фармакокінетичний профіль ФСГ у Менопурі задокументований. Через 7 днів повторних введень 150 МО Менопуру для даун-регуляції у здорових жінок-добровольців, максимальна концентрація ФСГ у плазмі крові (з поправкою відповідно до початкових показників) (середнє значення ± стандартне відхилення (СВ)) становила 8,9 ± 3,5 МО/л і 8,5 ± 3,2 МО/л для підшкірного та внутрішньом'язового введення відповідно. Максимальні концентрації ФСГ були досягнуті протягом 7 годин для обох способів їх застосування. Після повторного введення ФСГ виводився з періодом напіврозпаду (середнє ± СВ) від 30 ± 11 годин і 27 ± 9 годин для підшкірного і внутрішньом’язового введення відповідно. Хоча окремі криві концентрації ЛГ залежно від часу показують збільшення концентрації ЛГ після прийому препарату Менопур, наявні дані були надто нечастими, щоб бути придатними для фармакокінетичного аналізу. Менотропін виводиться в основному через нирки. Фармакокінетика Менопуру у хворих на ниркову або печінкову недостатність не досліджена.

Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Людський менопаузальний гонадотропін. Код АТХ G03G A02.

Менотропін.

Менопур протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати дітям.

Жіноче безпліддя, зумовлене ановуляцією (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) у жінок, що не піддається лікуванню кломіфену цитратом. При контрольованій гіперстимуляції яєчників для індукції множинного утворення фолікулів у рамках проведення допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) (включаючи запліднення in vitro/ембріональне перенесення, внутрішньотрубне перенесення гамети (ВПГ) та інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперматозоїдів (ІЦIС)).

Менопур протипоказаний жінкам у випадку наступних станів: пухлини гіпофіза або гіпоталамуса; карцинома яєчників, матки або молочних залоз; період вагітності або годування груддю; гінекологічні кровотечі невідомої етіології; підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; збільшення яєчників або кісти яєчників, не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників. У нижчеописаних випадках не очікується позитивного результату лікування, тому Менопур призначати не слід при: первинній недостатності функції яєчників; аномаліях статевих органів, несумісних з вагітністю; фіброзних новоутвореннях матки, несумісних з вагітністю.

Лікування препаратом Менопур необхідно починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень репродуктивної функції. Менопур призначений для підшкірного або внутрішньом’язового застосування. Порошок розчинити безпосередньо перед введенням, використовуючи розчинник, що додається. В 1 мл розчинника може бути розведено до 3 флаконів порошку Менопур. Не струшувати. Розчин не слід застосовувати, якщо він містить частки або непрозорий. Режими дозування ідентичні для підшкірного і для внутрішньом’язового введення. Індивідуальна реакція яєчників на екзогенні гонадотропіни варіює значною мірою, що не дозволяє застосовувати стандартизовані схеми дозування. Зважаючи на це, дози підбирати слід індивідуально, залежно від реакції яєчників на лікування. Менопур можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). Рекомендоване дозування і тривалість лікування залежать від призначеного протоколу лікування. Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників): мета лікування Менопуром полягає в утворенні одного Граафова фолікула, з якого відбудеться вивільнення овоциту у результаті дії лХГ. Застосування Менопуру слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу. Рекомендована початкова доза становить 75-150 МО на добу, яку слід підтримувати протягом щонайменше 7 днів. Подальший режим лікування необхідно підбирати індивідуально відповідно до результатів планового клінічного контролю (що включає ультразвукове обстеження, переважно у поєднанні з визначенням рівня естрадіолу). Дозу можливо регулювати не частіше 1 разу в 7 днів. Рекомендоване одноразове підвищення дози становить 37,5 МО і не має перевищувати 75 МО. Максимальна добова доза не має перевищувати 225 МО. Якщо після 4 тижнів лікування спостерігається недостатній ефект, цей цикл слід припинити і призначити новий цикл лікування з вищою початковою дозою препарату.

Під час застосування препарату Менопур у ході клінічних досліджень найчастіше спостерігалися наступні побічні ефекти: синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ), біль у животі, головний біль, здуття живота та біль у місці ін’єкції. Частота виникнення жодної з цих реакцій не перевищувала 5 %. Нижче зазначені основні побічні ефекти Менопур у жінок, які отримували лікування у рамках клінічних досліджень. Побічні ефекти розподілені за класами систем органів та частотою виникнення. Побічні реакції розподілено за частотою таким чином: часто (від ≥ 1/100 до нечасто (від ≥ 1/1000 до рідко (від ≥ 1/10000 до частота невідома. Частота побічних ефектів, що спостерігалися протягом періоду післяреєстраційного застосування препарату, зазначається як невідома. З боку органів зору: частота невідома – порушення зору(а). З боку шлунково-кишкового тракту: часто – абдомінальний біль, здуття живота, нудота; нечасто – блювання, абдомінальний дискомфорт, діарея. Загальні порушення і реакції у місці введення: часто – реакції у місці ін’єкції(б); нечасто – втома; частота невідома – гарячка, нездужання. З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості(в). Результати обстежень: частота невідома – збільшення маси тіла. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома – скелетно-м’язовий біль(г). З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – СГСЯ(д), біль у ділянці таза(е); нечасто – кіста яєчників, скарги на порушення з боку молочних залоз(є); частота невідома – перекручування яєчника(д). З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – акне, висип; частота невідома – свербіж, кропив’янка. З боку серцево-судинної системи: нечасто – припливи; частота невідома – тромбоемболія(д).

Ефекти передозування невідомі, можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників. Лікування симптоматичне.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Менопур - препарат для стимуляції овуляції, застосовується при лікуванні безпліддя.