Лізі Сандоз 20 мг №30 таблетки

По 10 таблеток у блістері; по 3 (3 ´ 10) блістери у картонній коробці.

Пігулки

Лізиноприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він блокує утворення ангіотензину II і зменшує його судинозвужувальну дію. На тлі дії препарату відбувається зниження артеріального тиску та діастолічного тиску, зменшується опір судин нирок та покращується кровообіг.

У більшості пацієнтів антигіпертензивний ефект лізиноприлу проявляється через 1-2 години після перорального застосування, максимальний – приблизно через 6-9 годин. Стабілізація терапевтичного ефекту спостерігається через 3-4 тижні від початку лікування. Синдром скасування не зареєстрований.

Всмоктування

Після прийому внутрішньо лізиноприлу пік концентрації у сироватці крові досягається протягом 7 годин, хоча у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда існує тенденція невеликої затримки досягнення пікових концентрацій. Середній ступінь всмоктування лізиноприлу в діапазоні вивчених доз (5-80 мг) становить приблизно 25%. Всмоктування лізиноприлу не впливає на наявність їжі.

Лізиноприл не зв'язується з білками сироватки крові, крім циркулюючого АПФ.

Лізиноприл не піддається метаболізму і виводиться із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить середньому 12,6 годин; цей показник зростає за ниркової недостатності. У пацієнтів похилого віку (65 років), а також серцевої недостатності ренальний кліренс лізиноприлу знижується.

Печовинна недостатність.

У пацієнтів з цирозом через зниження кліренсу відбувається зниження всмоктування лізиноприлу (приблизно на 30%), але підвищення експозиції (приблизно на 50%) порівняно зі здоровими добровольцями.

Ніркова недостатність.

Під час порушення функції нирок знижується виведення лізиноприлу, але це зниження стає клінічно значущим при швидкості гломерулярної фільтрації нижче 30 мл/хв. При слабкій та помірній нирковій недостатності (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) середня площа під кривою «концентрація-час» (AUC) підвищується лише на 13%, тоді як при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 5-30 мл/хв) AUC зростає у 4,5 рази.

Лізиноприл видаляється при гемодіалізі.

Серцева недостатність.

У пацієнтів із серцевою недостатністю підвищується експозиція лізиноприлу (AUC зростає в середньому на 125%), але знижується всмоктування на 16%.

Пацієнти похилого віку.

У пацієнтів похилого віку концентрація лізиноприлу в крові та AUC підвищуються приблизно на 60%.

Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори ангіотензіїперетворювального ферменту. Лізіноприл. Код АТХ С09А А03.

< em>Як правило, при спільному застосуванні діуретиків і лізиноприлу антигіпертензивний ефект збільшується .у пацієнтів, які приймають діуретики, особливо якщо терапія діуретиками була розпочата нещодавно, іноді відзначається надмірне зниження артеріального тиску при спільному застосуванні з лізиноприлом . ризик симптоматичної артеріальної гіпотензії можна знизити, скасувавши діуретичні засоби перед початком терапії лікарським засобом Лізи ^Сандоз & nbsp;.

< em>калійзберігаючі діуретичні засоби і препарати калію.& nbsp;< / em > після застосування калійзберігаючих діуретиків рівень калію продовжує підвищуватися, особливо у пацієнтів зі зниженою функцією нирок.інгібітори АПФ уповільнюють виведення калію, викликане діуретичними засобами.калійзберігаючі діуретики типу спіронолактону, триамтерену або амілориду, а також препарати калію і містять калій харчові добавки можуть істотно підвищувати рівень сироваткового калію.

< em>гіпотензивні лікарські засоби.Бета-адреноблокатори, альфа-адреноблокатори, антагоністи кальцію та інші потенціюють гіпотензивний ефект лізиноприлу.

< em>нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (у тому числі ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г / добу).< / em>при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота як протизапальний препарат, інгібітори циклооксигенази - 2 (ЦОГ-2) та неселективні НПЗЗ) можливе послаблення антигіпертензивного ефекту.одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок, також існує ймовірність розвитку ОПН і підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок в анамнезі.ці ефекти, як правило, оборотні .таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. пацієнти повинні отримувати достатній об'єм рідини, крім того слід розглянути необхідність контролю функції нирок відразу після початку комбінованої терапії і проводити його періодично в подальшому.

< em>препарати літію.& nbsp;< / em>при прийомі літію з інгібіторами АПФ відбувається оборотне збільшення концентрації літію в сироватці крові, підвищення ризику його побічної і токсичної дії, особливо при одночасному прийомі тіазидних діуретиків.& nbsp;комбінація літію і лізиноприлу не рекомендується, але якщо комбінація виявиться необхідною, слід вести уважне спостереження за рівнями літію в сироватці крові.

< em>Золото.у пацієнтів, які отримують терапію із застосуванням інгібітору АПФ, частіше спостерігалися нітритоїдні реакції (симптоми розширення судин, зокрема почервоніння, нудота, запаморочення та гіпотензія, які можуть бути дуже серйозними) після ін'єкцій золота (наприклад, ауротіомалат натрій).

< em>інші антигіпертензивні засоби.

інгібітори mTOR (наприклад сиролімус, еверолімус, темсіролімус) < / em>< / p>

у пацієнтів, які постійно застосовують інгібітори АПФ, при одночасному застосуванні інгібіторів mTOR існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку.

< em>симпатоміметичні засоби.& nbsp;можуть послаблювати гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.

< em>трициклічні антидепресанти / антипсихотичні агенти / анестетики< / em > & nbsp;при одночасному застосуванні з лізиноприлом посилюють гіпотензивний ефект.

< em>антидіабетичні засоби.інгібітори АПФ здатні підвищувати цукрознижувальний ефект антидіабетичних засобів (інсуліни, пероральні гіпоглікемічні засоби) з ризиком гіпоглікемії, особливо протягом першого тижня спільної терапії та у пацієнтів з нирковою недостатністю.

< em>Котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)< / em>< / p>

у пацієнтів, які постійно застосовують інгібітори АПФ і одночасно застосовують котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), існує підвищений ризик розвитку гіперкаліємії (див. «Особливості застосування»).

< em>засоби, що пригнічують функцію кісткового мозку.& nbsp;разом з лізиноприлом підвищують ризик розвитку нейтропенії та / або агранулоцитозу.Алопуринол, цитостатики, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід при одночасному застосуванні з лізиноприлом можуть призвести до зменшення кількості лейкоцитів у крові, розвитку лейкопенії.

< em>естрогени.& nbsp;за рахунок затримки рідини в організмі при одночасному призначенні з лізиноприлом можуть знизити його антигіпертензивну ефективність.

< em>ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, бета-блокатори, нітрати.Лізиноприл можна використовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками, бета-блокаторами та/або нітратами.

< em>циклоспорин< / em>< / p> < p>при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ і циклоспорину існує ризик гіперкаліємії.рекомендується контроль рівня калію в сироватці крові .

< em>гепарин< / em>< / p>

при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ і гепарину існує ризик гіперкаліємії.рекомендується контроль рівня калію в сироватці крові .

Діюча речовина: ліссіноприл;

1 таблетка містить 5 мг або 10 мг або 20 мг лізиноприлу у формі лізиноприлу дигідрату;

інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелозу, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172).

На початку терапії при зміні дозування лізиноприл може спричинити такі побічні явища, як стомлюваність, запаморочення, що може впливати на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Застосування інгібіторів АПФ протипоказане під час вагітності або жінкам, які планують завагітніти.

Переконливих епідеміологічних доказів тератогенного ризику при застосуванні інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності немає; однак не можна виключати невелике підвищення цього ризику. У випадках, коли продовження лікування гіпотензивними лікарськими засобами вважається обов'язковим, пацієнтки, які планують вагітність, мають бути переведені на альтернативні антигіпертензивні препарати, що підтверджують дані щодо безпеки при застосуванні під час вагітності. Якщо під час лікування підтверджується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та при необхідності замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Відомо, що прийом інгібіторів АПФ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності надає токсичний вплив на ембріон (порушення функції нирок, маловоддя, уповільнення формування кісткової тканини черепа) та організм новонародженої дитини (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо прийом інгібіторів АПФ мав місце у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, рекомендовано ультразвукове обстеження функцій нирок та будови черепа новонародженого.

За новонародженими, чиї матері в період вагітності приймали інгібітори АПФ, слід спостерігати за своєчасним виявленням та корекцією артеріальної гіпотензії.

Годування грудьми.

Оскільки інформація щодо застосування лізиноприлу вагітним жінкам відсутня. Лізиноприл протипоказаний у період годування груддю. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або скасування препарату з огляду на важливість терапії для дитини або недоношеної дитини.

Ліковий засіб Лізи Сандоз можна застосовувати дітям віком від 6 років тільки для лікування артеріальної гіпертензії.

• Артеріальна гіпертензія.
• Серцева недостатність (симптоматичне лікування).
• Гострий інфаркт міокарда (короткочасне лікування протягом 6 тижнів гемодинамічно стабільних пацієнтів не пізніше 24 годин після гострого інфаркту міокарда).
• Лікування захворювань нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, хворих на цукровий діабет II типу та початкову нефропатію.

• Гіперчутливість до діючих або допоміжних речовин лікарського засобу.
• Гіперчутливість до іншого інгібітора АПФ.
• Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний із попереднім лікуванням іншими інгібіторами АПФ.
• Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
• Вагітність або планування вагітності.
• Період годування груддю.
• Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) < 60 мл/хв/1,73 м ² ).
• Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном.

Лікарський засіб застосовувати 1 раз на добу, бажано в той самий час. Їжа не впливає на абсорбцію лізиноприлу, тому Лізи САНДОЗ можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Дозування індивідуальне, його слід підбирати для кожного конкретного хворого залежно від значень АТ.

Лізиноприл можна застосовувати як у монотерапії, так і в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.

Артеріальна гіпертензія.

Початкове дозування.

Хворим на артеріальну гіпертензію рекомендується починати лікування з дози 10 мг на добу. У хворих з реноваскулярною гіпертензією, серцевою недостатністю або тяжкою формою гіпертензії після прийому початкової дози може значно знизитися артеріальний тиск. Для таких хворих рекомендована початкова доза лізиноприлу становить 2,5-5 мг на добу, а терапію слід розпочинати під постійним наглядом лікаря. Застосування препарату при нирковій недостатності слід розпочинати з невеликої дози.

Підтримуюча доза.

Звичайна ефективна підтримуюча доза становить 20 мг, приймати 1 раз на добу. Деяким хворим для досягнення оптимального артеріального тиску необхідно від 2 до 4 тижнів терапії. Якщо не буде досягнуто задовільного терапевтичного ефекту, дозу слід поступово збільшувати. Максимальна добова доза лізиноприлу, що застосовується у тривалих клінічних дослідженнях, становила 80 мг.

Дозування для хворих, які приймають діуретики.

На початку лікування лізиноприлом може з'являтися симптоматична артеріальна гіпотензія, зазвичай частіше у хворих, які приймають діуретики.По можливості застосування діуретика слід припинити за 2-3 дні на початок лікування лізиноприлом. Хворим, для яких неможливо припинити застосування діуретика, лікування лізиноприлом слід розпочинати з дози 5 мг на добу. У цьому випадку після прийому першої дози рекомендується лікарське спостереження протягом декількох годин (максимальна дія досягається через 6 годин), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія. Подальшу дозу слід підбирати залежно від АТ. За необхідності можна знову розпочати застосування діуретика.

Дозування для хворих з порушенням функції нирок.

Дозування для хворих з порушенням функції нирок слід підбирати на підставі кліренсу креатиніну, як зазначено в таблиці.

• Дуже часто (³1/10).
• Часто (³1/100 - <1/10).
• Нечасто (³1/1000 - <1/100).
• рідко (³1/10000 - <1/1000).
• Дуже рідко (<1/10000), частота невідома.

При застосуванні лізиноприлу та інших інгібіторів АПФ можуть виникати такі побічні реакції.

Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня сечовини, креатиніну у сироватці крові, підвищення рівня печінкових ферментів, гіперкаліємія; рідко – підвищення білірубіну у сироватці крові, гіпонатріємія, протеїнурія.

З боку серцево-судинної системи: Часто – артеріальна гіпотензія (особливо після прийому першої дози препарату пацієнтами з дефіцитом натрію, дегідратацією, серцевою недостатністю); ортостатичні реакції, зокрема гіпотензія; непоширені – інфаркт міокарда або інсульт (можливо, як вторинні явища до надмірної гіпотензії у пацієнтів з великим ризиком), серцебиття, тахікардія, синдром Рейно.

При застосуванні лізиноприлу у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда можливі, особливо у перші 24 години, атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступенів, тяжка артеріальна гіпотензія та/або порушення функції нирок, у поодиноких випадках – кардіогенний шок.

З боку системи крові: рідко – зниження рівня гемоглобіну, гематокриту; дуже рідко – пригнічення діяльності кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.

З боку центральної нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – зміна свідомості, парестезія, вертиго, зміна смаку, порушення сну; рідко - сплутаність свідомості, депресія, порушення рівноваги, дезорієнтація, суб'єктивне почуття шуму у вухах та зниження гостроти зору, синкопе; частота невідома: − депресивні симптоми, непритомність.

З боку дихальної системи: часто - сухий кашель, бронхіт; рідко – риніт; нечасто – бронхоспазм, синусит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія, глосит.

З боку травного тракту: часто блювота, діарея; рідко – нудота, абдомінальний біль, диспепсія; нечасто – сухість у роті; дуже рідко – панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника, гепатит, гепатоцелюлярна або холестатична жовтяниця, порушення функції печінки.

З боку сечовидільної системи: часто - порушення функції нирок; нечасто - уремія, ГНН; дуже рідко – олігурія/анурія.

З боку шкіри: часто - висип, кропив'янка, свербіж; нечасто – реакція гіперчутливості, алергічний/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, горла та/або трахеї, алопеція, псоріаз; дуже рідко – підвищена пітливість, пухирчатка, поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, псевдолімфома шкіри.

Повідомлялося про комплексну реакцію, що включає один або кілька симптомів: можливі лихоманка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, підвищення швидкості згортання еритроцитів, еозинофілія та лейкоцитоз та/або підвищення титру антинуклеарних антитіл, фоточутливість інші дерматологічні прояви.

Метаболічні розлади: дуже рідко – гіпоглікемія.

Загальні порушення: нечасто – стомлюваність, астенія.

З боку репродуктивної системи: рідко – імпотенція; рідко – гінекомастія.

З боку імунної системи: частота невідома – анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

З боку ендокринної системи: рідко – синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону (СПАДГ).

Симптоми: артеріальна гіпотензія, циркулярний шок, гостра судинна недостатність, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція легень, тахікардія, брадикардія, запаморочення, тривожний стан та кашель.

Лікування: внутрішньовенне введення сольових розчинів. У разі виникнення артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у горизонтальне положення. Якщо є можливість, можна застосувати введення ангіотензину ІІ та/або введення катехоламінів. Якщо лікарський засіб застосовували нещодавно, вжити заходів щодо виведення лізиноприлу з організму (наприклад, викликати блювання, промивання шлунка, застосування абсорбентів та сульфату натрію). Використання кардіостимулятора показано при стійкій до терапії брадикардії. Необхідно часто перевіряти показники життєво важливих органів, концентрацію електролітів та креатиніну у сироватці крові.

Лізиноприл може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу, при цьому слід уникати використання високопропускних мембран із поліакрилнітрилнатрію-2-метилосульфонату (наприклад, AN 69).

У разі ангіоневротичного набряку призначати антигістамінні препарати. Якщо клінічна ситуація супроводжується набряком мови, голосової щілини, гортані, необхідно в ургентному порядку приступити до лікування шляхом трансдермального введення 0,3-0,5 мл розчину адреналіну (1:1000), для забезпечення прохідності дихальних шляхів показана інтубація або ларинготомія. >

Зберігати при температурі від 5°C до 25°C.

Пігулки Лізі Сандоз 20 мг з лізіноприлом – препарат, що впливає на ренин-ангиотензиновую систему, ангиотензипревращающий інгібітор.

Застосовується при есенціальній гіпертензії, початковій стадії нефропатії, при второтипному цукровому діабеті, симптоматичній недостатності серця, комбінованому лікуванні гострого інфаркту міокарда із стабільною гемодинамікою.