Лизи Сандоз 20 мг №30 таблетки

По 10 таблеток в блистере; по 3 (3 ´ 10) блистера в картонной коробке.

Таблетки.

Лизиноприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он блокирует образование ангиотензина II и уменьшает его сосудосуживающее действие. На фоне действия препарата происходит снижение АД и диастолического давления, уменьшается сопротивление сосудов почек и улучшается кровообращение.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект лизиноприла проявляется через 1-2 часа после перорального применения, максимальный – примерно через 6-9 часов. Стабилизация терапевтического эффекта наблюдается через 3-4 недели после начала лечения. Синдром отмены не зарегистрирован.

Всасывание

После приема внутрь лизиноприла пик концентрации в сыворотке крови достигается в течение 7 часов, хотя у пациентов с острым инфарктом миокарда существует тенденция небольшой задержки достижения пиковых концентраций. Средняя степень всасывания лизиноприла в диапазоне всех изученных доз (5-80 мг) составляет примерно 25%. Всасывание лизиноприла не влияет на присутствие пищи.

Лизиноприл не связывается с белками сыворотки крови кроме циркулирующего АПФ.

Лизиноприл не подвергается метаболизму и выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 12,6 часов; этот показатель растет при почечной недостаточности. У пациентов пожилого возраста (65 лет), а также при сердечной недостаточности ренальный клиренс лизиноприла снижается.

Печеночная недостаточность.

У пациентов с циррозом в связи с понижением клиренса происходит снижение всасывания лизиноприла (приблизительно на 30%), но повышение экспозиции (приблизительно на 50%) по сравнению со здоровыми добровольцами.

Почечная недостаточность.

При нарушении функции почек снижается выведение лизиноприла, но это снижение становится клинически значимым при скорости гломерулярной фильтрации ниже 30 мл/мин. При слабой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) средняя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) повышается только на 13%, тогда как при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 5-30 мл/мин) AUC растет в 4,5 раза.

Лизиноприл удаляется при гемодиализе.

Сердечная недостаточность.

У пациентов с сердечной недостаточностью повышается экспозиция лизиноприла (AUC растет в среднем на 125%), но снижается всасывание на 16%.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста концентрация лизиноприла в крови и AUC повышаются примерно на 60%.

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензиипреобразовательного фермента. Лизиноприл. Код АТХ С09А А03.

Диуретики. Как правило, при совместном применении диуретиков и лизиноприла антигипертензивный эффект увеличивается. У пациентов, принимающих диуретики, особенно если терапия диуретиками была начата недавно, иногда отмечается чрезмерное снижение АД при совместном применении с лизиноприлом. Риск симптоматической артериальной гипотензии можно снизить, отменив диуретические средства перед началом терапии лекарственным средством Лизы ^Сандоз .

Калийсберегающие диуретические средства и препараты калия. После применения калийсберегающих диуретиков уровень калия продолжает повышаться, особенно у пациентов с пониженной функцией почек. Ингибиторы АПФ замедляют выведение калия, вызванное диуретическими средствами. Калийсберегающие диуретики типа спиронолактона, триамтерена или амилорида, а также препараты калия и содержащие калий пищевые добавки могут существенно повышать уровень сывороточного калия.

Гипотензивные лекарственные средства. Бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы, антагонисты кальция и другие потенцируют гипотензивный эффект лизиноприла.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (в том числе ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/сут).При одновременном применении ингибиторов АПФ с НПВС (например, ацетилсалициловая кислота как противовоспалительный препарат, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВС) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВС может привести к ухудшению функции почек, также существует вероятность развития ОПН и повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек в анамнезе. Эти эффекты, как правило, обратимы. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточный объем жидкости, кроме того следует рассмотреть необходимость контроля функции почек сразу после начала комбинированной терапии и проводить его периодически в дальнейшем.

Препараты лития. При приеме лития с ингибиторами АПФ происходит обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови, повышение риска его побочного и токсического действия, особенно при одновременном приеме тиазидных диуретиков. Комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется, но если комбинация окажется необходимой, следует вести внимательное наблюдение за уровнями лития в сыворотке крови.

Золото. У пациентов, получающих терапию с применением ингибитора АПФ, чаще наблюдались нитритоидные реакции (симптомы расширения сосудов, в частности покраснение, тошнота, головокружение и гипотензия, которые могут быть очень серьезными) после инъекций золота (например, ауротиомалат натрий).

Остальные антигипертензивные средства.

Прием других антигипертензивных препаратов (например, нитроглицерина и других нитратов или других вазодилататоров) может усугублять гипотензивный эффект препарата Лизы ^Сандоз .

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирена связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гипер включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного агента, действующего на РААС.

Ингибиторы mTOR (например сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

У пациентов, постоянно применяющих ингибиторы АПФ, при одновременном применении ингибиторов mTOR существует повышенный риск развития ангионевротического отека.

Симпатомиметические средства. Могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические агенты/анестетики при одновременном применении с лизиноприлом усиливают гипотензивный эффект.

Антидиабетические средства. Ингибиторы АПФ способны повышать сахароснижающий эффект антидиабетических средств (инсулины, пероральные гипогликемические средства) с риском гипогликемии, особенно в течение первой недели совместной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.

Котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)

У пациентов, постоянно применяющих ингибиторы АПФ и одновременно применяющих котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), существует повышенный риск развития гиперкалиемии (см. «Особенности применения»).

Средства, угнетающие функцию костного мозга. Вместе с лизиноприлом повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза. Алопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид при одновременном применении с лизиноприлом могут привести к уменьшению количества лейкоцитов в крови, развитию лейкопении.

Эстрогены. За счет задержки жидкости в организме при одновременном назначении с лизиноприлом могут снизить его антигипертензивную эффективность.

Лизиноприл следует с осторожностью назначать больным с острым инфарктом миокарда в течение 6-12 часов после введения стрептокиназы (риск развития артериальной гипотензии).

Лизиноприл усугубляет проявления алкогольной интоксикации. Наркотики, анестетики, алкогольные напитки, снотворные в сочетании с лизиноприлом приводят к усилению гипотензивного эффекта.

Тканевые активаторы плазминогена.

Сопутствующее применение вместе с тканевыми активаторами плазминогена повышает риск ангионевротического отека.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты. Лизиноприл можно использовать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека.

циклоспорин

При одновременном применении ингибиторов АПФ и циклоспорина существует риск гиперкалиемии. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

гепарин

При одновременном применении ингибиторов АПФ и гепарина существует риск гиперкалиемии. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

Действующее вещество: лиссиноприл;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг или 20 мг лизиноприла в форме лизиноприла дигидрата;

другие составляющие: кальция гидрофосфат дигидрат, маннит (Е 421), крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172).

В начале терапии при изменении дозировки лизиноприл может вызвать такие побочные явления, как утомляемость, головокружение, что может влиять на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Применение ингибиторов АПФ противопоказано в период беременности или женщинам, которые планируют забеременеть.

Убедительных эпидемиологических доказательств тератогенного риска при применении ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности нет; однако нельзя исключать небольшое повышение этого риска. В случаях, когда продолжение лечения гипотензивными лекарственными средствами считается обязательным, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, подтверждающие данные о безопасности при применении в период беременности. Если в период лечения подтверждается беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и при необходимости заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Известно, что прием ингибиторов АПФ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности оказывает токсическое влияние на эмбрион (нарушение функции почек, маловодие, замедление формирования костной ткани черепа) и организм новорожденного ребенка (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если прием ингибиторов АПФ имел место во ІІ и ІІІ триместрах беременности, рекомендовано ультразвуковое обследование функций почек и строения черепа новорожденного.

За новорожденными, чьи матери в период беременности принимали ингибиторы АПФ, следует наблюдать для своевременного обнаружения и коррекции артериальной гипотензии.

Кормление грудью.

Поскольку информация по применению лизиноприла беременным женщинам отсутствует. Лизиноприл противопоказан в период кормления грудью. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата, учитывая важность терапии для ребенка или недоношенного ребенка.

Лекарственное средство Лизы Сандоз допустимо применять детям в возрасте от 6 лет только для лечения артериальной гипертензии.

• Артериальная гипертензия.
• Сердечная недостаточность (симптоматическое излечение).
• Острый инфаркт миокарда (кратковременное лечение в течение 6 недель гемодинамически стабильных пациентов не позднее 24 часов после острого инфаркта миокарда).
• Лечение заболеваний почек у пациентов с артериальной гипертензией, больных сахарным диабетом II типа и начальной нефропатией.

• Гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Гиперчувствительность к любому другому ингибитору АПФ.
• Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предварительным лечением другими ингибиторами АПФ.
• Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
• Беременность или планирование беременности.
• Период кормления грудью.
• Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м ² ).
• Одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном.

Лекарственное средство применять 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время. Пища не влияет на абсорбцию лизиноприла, поэтому Лизы САНДОЗ можно применять независимо от приема пищи. Дозировка индивидуальная, ее следует подбирать для каждого конкретного больного в зависимости от значений АД.

Лизиноприл можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Артериальная гипертензия.

Начальная дозировка.

Больным с артериальной гипертензией рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг/сут. У больных с реноваскулярной гипертензией, сердечной недостаточностью или тяжелой формой гипертензии после приема начальной дозы может значительно снизиться АД. Для таких больных рекомендуемая начальная доза лизиноприла составляет 2,5-5 мг/сут, а терапию следует начинать под постоянным наблюдением врача. Применение препарата при почечной недостаточности следует начинать с небольшой дозы.

Поддерживающая доза.

Обычная эффективная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимать 1 раз в сутки. Некоторым больным для достижения оптимального АД необходимо от 2 до 4 недель терапии. В случае если не будет достигнут удовлетворительный терапевтический эффект, дозу следует постепенно увеличивать. Максимальная суточная доза лизиноприла, применяемая в длительных клинических исследованиях, составляла 80 мг.

Дозировка для больных, принимающих диуретики.

В начале лечения лизиноприлом может появляться симптоматическая артериальная гипотензия, обычно чаще у больных, принимающих диуретики. По возможности применения диуретика следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения лизиноприлом. Больным, для которых невозможно прекратить применение диуретика, лечение лизиноприлом следует начинать с дозы 5 мг/сут. В этом случае после приема первой дозы рекомендуется врачебное наблюдение в течение нескольких часов (максимальное действие достигается через 6 часов), поскольку может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Последующую дозу следует подбирать в зависимости от АД. При необходимости можно снова начать применение диуретика.

Дозировка для больных с нарушением функции почек.

Дозировку для больных с нарушением функции почек следует подбирать на основании клиренса креатинина, как указано в таблице.

• Очень часто (³1/10).
• Часто (³1/100 - <1/10).
• Нечасто (³1/1000 - <1/100).
• Редко (³1/10000 - <1/1000).
• Очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

При применении лизиноприла и других ингибиторов АПФ могут возникать следующие побочные реакции.

Лабораторные показатели: нечасто – повышение уровня мочевины, креатинина в сыворотке крови, повышение уровня печеночных ферментов, гиперкалиемия; редко – повышение билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия, протеинурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия (особенно после приема первой дозы препарата пациентами с дефицитом натрия, дегидратацией, сердечной недостаточностью); ортостатические реакции, в том числе гипотензия; нераспространенные – инфаркт миокарда или инсульт (возможно, как вторичные явления к избыточной гипотензии у пациентов с большим риском), сердцебиение, тахикардия, синдром Рейно.

При применении лизиноприла у пациентов с острым инфарктом миокарда возможны, особенно в первые 24 часа, атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степеней, тяжелая артериальная гипотензия и/или нарушение функции почек, в редких случаях – кардиогенный шок.

Со стороны системы крови: редко – снижение уровня гемоглобина, гематокрита; очень редко – угнетение деятельности костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – изменение сознания, парестезия, вертиго, изменение вкуса, нарушение сна; редко – спутанность сознания, депрессия, нарушение равновесия, дезориентация, субъективное чувство шума в ушах и снижение остроты зрения, синкопе; частота неизвестна: − депрессивные симптомы, обморок.

Со стороны дыхательной системы: часто – сухой кашель, бронхит; редко – ринит; нечасто – бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто рвота, диарея; редко – тошнота, абдоминальная боль, диспепсия; нечасто – сухость во рту; очень редко – панкреатит, ангионевротический отек кишечника, гепатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: часто – нарушение функции почек; нечасто – уремия, ОПН; очень редко – олигурия/анурия.

Со стороны кожи: часто – сыпь, крапивница, зуд; нечасто – реакция гиперчувствительности, аллергический/ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, горла и/или трахеи, алопеция, псориаз; очень редко – повышенная потливость, пузырчатка, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псевдолимфома кожи.

Сообщалось о комплексной реакции, включающей один или несколько симптомов: возможные лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, повышение скорости свертывания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз и/или повышение титра антинуклеарных антител, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Метаболические расстройства: очень редко – гипогликемия.

Общие нарушения: нечасто – утомляемость, астения.

Со стороны репродуктивной системы: редко – импотенция; редко – гинекомастия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны эндокринной системы: редко – синдром неподходящей секреции антидиуретического гормона (СПАДГ).

Симптомы: артериальная гипотензия, циркулярный шок, острая сосудистая недостаточность, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция легких, тахикардия, брадикардия, головокружение, тревожное состояние и кашель.

Лечение: внутривенное введение солевых растворов. В случаях возникновения артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение. Если есть возможность, можно применить введение ангиотензина II и/или введение катехоламинов. Если лекарственное средство применяли недавно, принять меры по выведению лизиноприла из организма (например, вызвать рвоту, промывание желудка, применение абсорбентов и сульфата натрия). Использование кардиостимулятора показано при стойкой к терапии брадикардии. Необходимо часто проверять показатели жизненно важных органов, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Лизиноприл может быть удален из организма с помощью гемодиализа, при этом следует избегать использования высокопропускных мембран из полиакрилнитрилнатрия-2-метилосульфоната (например, AN 69).

В случае ангионевротического отека назначать антигистаминные препараты. Если клиническая ситуация сопровождается отеком языка, голосовой щели, гортани, необходимо в ургентном порядке приступить к лечению путем трансдермального введения 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1:1000), для обеспечения проходимости дыхательных путей показана интубация или ларинготомия.

Хранить при температуре от 5°C до 25°C.

Таблетки Лизи Сандоз 20 мг с лизиноприлом – препарат, влияющий на ренин-ангиотензиновую систему, ангиотензипревращающий ингибитор.

К применению таблетки Лизи Сандоз показаны при эссенциальной гипертензии, начальной стадии нефропатии при второтипном сахарном диабете, симптоматической недостаточности сердца, комбинированном лечении острого инфаркта миокарда со стабильной гемодинамикой.