Ліндинет таблетки протизаплідні по 20 мг, 63 шт.

21 таблетка, вкрита оболонкою, у блістері; по 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістера у картонній упаковці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з обох боків без напису. Діаметр – близько 5,6 мм, номінальна маса – 90,0 мг.

Комбіновані пероральні контрацептиви діють шляхом пригнічення гонадотропінів. Хоча основним механізмом дії є пригнічення овуляції, інші механізми, які включають зміни цервікального слизу (що підвищує складність проникнення сперматозоїдів у матку) та ендометрія (що зменшує імовірність імплантації яйцеклітини), сприяють контрацептивному ефекту препарату.

У разі правильного та безперервного прийому імовірність неефективності методу комбінованих пероральних контрацептивів становить 0,1 % на рік. У той же час у разі звичайного застосування загальна імовірність неефективності методу комбінованих пероральних контрацептивів становить 5 % на рік. Ефективність більшості контрацептивних методів залежить від того, наскільки надійно їх застосовувати. Неефективність методу комбінованих пероральних контрацептивів найбільш імовірно пояснюється пропуском таблеток.

Гестоден

Всмоктування. Перорально прийнятий гестоден всмоктується швидко і практично повністю. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1 годину після прийому однократної дози. Біологічна доступність гестодену – приблизно 99 %.

Розподіл. У сироватці крові гестоден в основному зв’язується з глобуліном, який зв’язує статеві гормони (ГЗСГ) (50-70 %) і меншою мірою – з сироватковим альбуміном. Тільки 1-2 % від загальної концентрації в сироватці крові знаходиться у формі вільного стероїду. 

Підвищення рівня ГЗСГ, спричинене етинілестрадіолом, спричиняє та кількість гестодену, який зв’язується з білками плазми, що спричиняє збільшення ГЗГС-зв’язаної фракції та зменшення альбумін-зв’язаної фракції. При прийомі багатократних доз гестоден акумулюється у сироватці крові. Рівноважна концентрація речовини досягається у другій половині циклу, коли концентрації препарату в сироватці крові підвищуються у 3-5 разів.

Біотрансформація. Гестоден повністю метаболізується шляхом редукції C3-кетогрупи та дельта-4-подвійного зв’язку та шляхом чисельних етапів гідроксилювання. Не встановлено, чи має гестоден при одночасному застосуванні з етинілестрадіолом значний вплив на кінетику останнього.

Виділення. Рівні гестодену в сироватці крові зменшуються в два етапи. При багатократному прийомі кінцевий період напіввиведення становить близько 20-28 годин. Метаболіти у більшій кількості виводяться з сечею, ніж з калом.

Етинілестрадіол

Всмоктування. Перорально прийнятий етинілестрадіол всмоктується швидко і практично повністю. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1-2 години після прийому препарату. Біологічна доступність етинілестрадіолу через пресистемну кон’югацію і первинний метаболізм у печінці становить приблизно 40-60 %.

Розподіл. Етинілестрадіол повністю, але неспецифічно зв’язується з альбумінами (майже 98 %) та призводить до підвищення концентрації глобуліну, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ) у сироватці крові. Рівноважна концентрація у плазмі крові досягається у другій половині циклу, коли концентрації лікарського засобу в плазмі крові підвищуються на 25-50 % порівняно з прийомом однократної дози.

Біотрансформація. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон’югації у слизовій оболонці тонкого кишківника та у печінці і проникає у печінково-кишковий кровообіг. Первинною реакцією окислення є 2-гідроксилювання ферментами цитохрому P450. Речовина утворює велику кількість різних гідроксильованих та етильованих метаболітів, присутніх у вигляді вільних метаболітів, а також кон’югатів з глюкуронідами та сульфатом.

Виділення. Концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові зменшується в два етапи. 

Кінцевий період напіввиведення етинілестрадіолу становить 16-18 годин. Метаболіти етинілестрадіолу у вигляді кон’югатів з глюкуронідами та сульфатом у більшій кількості виводяться з калом, ніж із сечею.

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестогени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03A A10.

Примітка. Слід звернутися до відповідних інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, із рибавірином або без нього, може збільшити ризик підвищення АЛТ (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»). Тому пацієнткам, які приймають Ліндинет 20, слід перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, на контрацептивні препарати, що містять тільки прогестаген або негормональні методи) до початку терапії вищевказаними комбінованими лікарськими засобами. Застосування препарату Ліндинет 20 можна відновити через 2 тижні після завершення лікування цими комбінованими лікарськими засобами.

Фармакокінетичні взаємодії

Вплив інших лікарських засобів на Ліндинет 20

Можливі взаємодії з препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що можуть призвести до підвищення кліренсу статевих гормонів та спричинити проривні кровотечі та/або втрату ефективності контрацептива.

Лікування

Індукція ферментів може спостерігатися вже після декількох днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається вже протягом декількох тижнів. Після припинення лікування індукція ензимів може спостерігатися протягом приблизно 4 тижнів.

Короткочасне лікування

Жінкам, які отримують лікування індукторами ферментів, слід тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до застосування КПК. Бар’єрний метод слід використовувати протягом усього періоду лікування супутніми лікарськими засобами та протягом 28 днів після припинення такого лікування.

Якщо терапія препаратом-індуктором ферменту триває після закінчення таблеток в упаковці КПК, наступну упаковку КПК слід почати одразу після закінчення попередньої, без звичайної перерви у прийомі таблеток.

Довготривале лікування

Жінкам, які отримують тривале лікування, діючі речовини якого є індукторами ферментів, рекомендується інший надійний негормональний метод контрацепції.

У літературі повідомляли про такі випадки взаємодії

Речовини, що збільшують кліренс КПК (зниження ефективності КПК через індукцію ферментів)

Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин і препарати для лікування ВІЛ – ритонавір, невірапін та ефавіренц; можлива також взаємодія з фелбаматом, гризеофульвіном, окскарбазепіном, топіраматом і препаратами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Речовини з мінливим впливом на кліренс КПК

При одночасному застосуванні з КПК багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ і ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С, можуть збільшувати або зменшувати концентрацію естрогену чи прогестинів у плазмі крові. Сумарний ефект цього впливу у деяких випадках може мати клінічне значення.

Таким чином, при одночасному застосуванні препаратів для лікування ВІЛ/вірусу гепатиту С слід звернутися до інструкції для медичного застосування таких препаратів, щоб виявити потенційні взаємодії та отримати відповідні рекомендації. У випадку сумнівів жінкам, які отримують терапію інгібіторами протеази чи ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, рекомендується застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.

Вплив препарату Ліндинет 20 на інші лікарські засоби

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших діючих речовин. Відповідно, концентрації таких речовин у плазмі крові та тканинах можуть підвищуватися (наприклад, циклоспорин, теофілін) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин, тизанідин, левотироксин).

діючі речовини: етинілестрадіол, гестоден;
1 таблетка містить етинілестрадіолу 0,02 мг та гестодену 0,075 мг;
допоміжні речовини: натрію кальцію едетат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, кальцію карбонат, сахароза.

Ліндинет 20 не має впливу або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вагітність
Перед початком застосування препарату Ліндинет 20 слід виключити вагітність.
У разі настання вагітності у період застосування перорального контрацептива його прийом слід негайно припинити.
Немає жодних переконливих доказів того, що естроген і прогестин, які містяться у комбінованих пероральних контрацептивах, можуть спричинити вади розвитку у дітей при випадковому настанні вагітності у період застосування комбінованих пероральних контрацептивів.
При повторному призначенні Ліндинет 20 слід враховувати підвищений ризик ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Годування груддю. Повідомляли про виділення невеликої кількості стероїдів, які містяться у пероральних гормональних контрацептивах та/або їх метаболітів у грудне молоко, а також про деякі побічні реакції у немовлят, включно з жовтяницею та збільшенням молочних залоз. Пероральні контрацептиви можуть впливати на лактацію, оскільки їх застосування може зменшити кількість грудного молока та змінити його склад.
Застосування комбінованих пероральних контрацептивів зазвичай не рекомендується до повного завершення грудного вигодовування.

Ліндинет 20 показаний до застосування тільки після настання регулярної менструації.

Пероральна контрацепція

Приймаючи рішення про призначення Ліндинет 20, необхідно враховувати поточні фактори ризику для окремої жінки, особливо фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), і те, наскільки високим є ризик ВТЕ при застосуванні Ліндинет 20 порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати у зазначених нижче випадках. При появі будь-якого з цих станів під час застосування препарату слід негайно припинити його застосування.

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):

• • венозна тромбоемболія – наявна ВТЕ (застосування антикоагулянтів) або ВТЕ в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або тромбоемболія легеневої артерії [ТЕЛА]);
  • відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад, резистентність до активованого протеїну С (АПС, у тому числі фактор V Лейдена), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну C, недостатність протеїну S;
  • значне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
  • підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії через наявність декількох факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

• Наявність або ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

• • артеріальна тромбоемболія – наявна артеріальна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія);
  • цереброваскулярна хвороба – наявний інсульт, інсульт в анамнезі продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака, ТІА);
  • відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
  • мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами;
  • підвищений ризик розвитку артеріальної тромбоемболії через наявність декількох факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного з серйозних факторів ризику, таких як:
  • цукровий діабет із судинними симптомами;
  • тяжка артеріальна гіпертензія;
  • тяжка дисліпопротеїнемія.

• Наявність панкреатиту або панкреатит в анамнезі, якщо він пов’язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією.
• Наявність тяжких порушень функції печінки або такі порушення в анамнезі (поки функція печінки не відновиться).
• Наявність пухлин печінки (доброякісних або злоякісних) або такі пухлини в анамнезі.
• Відомі або підозрювані стероїдозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів, молочних залоз).
• Недіагностована аномальна вагінальна кровотеча.

Протипоказано одночасне застосування препарату Ліндинет 20 з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). 

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той самий час, у порядку, зазначеному на блістерній упаковці. Слід приймати 1 таблетку на добу (бажано в один і той самий час доби) протягом 21 дня поспіль. Потім слід зробити семиденну перерву у прийомі таблеток. Під час семиденної перерви повинна з’явитися менструальноподібна кровотеча внаслідок відміни препарату. Зазвичай кровотеча починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої таблетки і може продовжуватися до початку застосування таблеток із наступної упаковки.

Наступного дня після семиденної перерви слід починати прийом таблеток з наступної упаковки, яка містить 21 таблетку. 

Перший прийом препарату.

Прийом препарату Ліндинет 20 треба починати з першого дня менструального циклу. 

Прийом таблеток також можна почати з 2-го по 7-й день менструації, проте в цьому випадку необхідно використовувати додаткові негормональні засоби контрацепції (наприклад, презервативи, сперміцид) протягом перших 7 днів застосування таблеток.

Перехід на прийом препарату Ліндинет 20 з іншого комбінованого контрацептива (комбіновані пероральні контрацептиви /КПК/, вагінальне кільце або трансдермальний пластир).

Першу таблетку препарату Ліндинет 20 слід приймати після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки іншого комбінованого перорального контрацептива у перший день менструальноподібної кровотечі, але не пізніше, ніж наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток (або прийому таблетки-плацебо) з попередньої упаковки пероральних контрацептивів.

При переході на Ліндинет 20 з вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано розпочати прийом Ліндинет 20 у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше, ніж у день запланованого застосування нового вагінального кільця або трансдермального пластиру.

Перехід на прийом препарату Ліндинет 20 з препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова система).

З «міні-пілі» можна перейти на прийом препарату Ліндинет 20 у будь-який день менструального циклу. З імплантату можна перейти на прийом препарату Ліндинет 20 у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи. При переході на Ліндинет 20 з ін’єкцій слід почати прийом препарату у день запланованої ін’єкції. У цих випадках у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Застосування препарату Ліндинет 20 після аборту у I триместрі вагітності.

Прийом препарату можна почати одразу після аборту у I триместрі вагітності, у цьому випадку немає необхідності у застосуванні додаткових методів контрацепції.

Застосування препарату Ліндинет 20 після пологів або аборту у II триместрі вагітності.

Інформація щодо застосування препарату у період годування груддю описана у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю». 

Оскільки післяпологовий період пов’язаний з підвищеним ризиком тромбоемболії, прийом препарату Ліндинет 20 можна розпочинати не раніше ніж через 28 днів після пологів у жінок, які не годують груддю, або після аборту у II триместрі. Жінці слід порадити застосовувати додатковий резервний негормональний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Тим не менше, якщо після пологів або аборту вже відбувся статевий контакт, перед прийомом препарату Ліндинет 20 необхідно виключити вагітність або дочекатися настання першої менструації (див. також розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Пропуск прийому таблетки.

Якщо запізнення у прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У такому разі необхідно керуватися двома основними правилами: 

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів. 

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається у результаті безперервного прийому препарату протягом 7 днів. 

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень 

Останню пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього слід продовжувати приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до семиденної перерви у застосуванні препарату, тим вищий ризик вагітності. 

2-й тиждень 

Останню пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього слід продовжувати приймати таблетки у звичайний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском таблетки немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. В іншому разі, або у випадку пропуску більше ніж 1 таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів. 

3-й тиждень

Ризик зниження контрацептивного ефекту зростає при наближені семиденної перерви у прийомі препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наведених нижче варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових методів контрацепції за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску таблетки. Якщо це не так, слід дотримуватися першого із запропонованих далі варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів. 

1. Останню пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього слід продовжувати приймати таблетки у звичний час. Прийом таблеток з наступної упаковки слід почати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у застосуванні препарату. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток із другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров’янисті виділення або проривна кровотеча. 

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому разі перерва у застосуванні препарату має становити 7 днів, включно з днями пропуску прийому таблеток, після чого слід почати прийом таблеток з наступної упаковки. 

Якщо після пропуску таблеток відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви прийомі таблеток, слід врахувати можливість настання вагітності. 

Заходи, які вживають при блюванні та/або діареї.

Якщо протягом 4 годин після прийому препарату починається блювання або діарея, це означає, що діюча речовина таблетки могла всмоктатися не повністю. У такому разі треба діяти відповідно до пункту «Пропуск прийому таблетки». Якщо пацієнтка не хоче відхилятися від режиму прийому, пропущені таблетки треба приймати з додаткової упаковки.

Затримка або прискорення менструального циклу.

Для затримки менструації прийом таблеток треба продовжувати з нової упаковки без семиденної перерви у застосуванні препарату. Менструальну кровотечу можна затримувати так довго, як необхідно, до завершення прийому таблеток з другої упаковки. Під час затримки менструальної кровотечі може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча. Регулярний прийом препарату Ліндинет 20 можна відновити після звичайної семиденної перерви.

З метою прискорення настання менструальної кровотечі, семиденну перерву у застосуванні препарату можна скоротити на бажану кількість днів. 

Чим коротше перерва у прийомі препарату, тим вищий ризик, що менструальна кровотеча не виникне або під час прийому таблеток з наступної упаковки будуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Застосування пероральних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком вказаних нижче побічних реакцій:

• артеріальні та венозні тромботичні і тромбоемболічні ускладнення* (частота: поодинокі) (див. також розділ «Особливості застосування»);
• цервікальна інтраепітеліальна неоплазія та рак шийки матки;
• рак молочної залози;
• доброякісні пухлини печінки (фокальна нодулярна гіперплазія, аденома печінки).

*Застосування КОК пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та емболії легеневої артерії. Детальна інформація про ці побічні реакції наведена в розділі «Особливості застосування».

Побічні ефекти, наведені нижче, вказані відповідно до такої класифікації частоти їх виникнення: дуже часті (≥1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена, виходячи з наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: вагініт, у тому числі кандидоз.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Рідкісні: гепатоцеллюлярна карцинома.

З боку імунної системи

Поодинокі: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, у тому числі дуже рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку та тяжких реакцій з симптомами з боку дихальної системи та системи кровообігу.

Рідкісні: загострення системного червоного вовчака.

З боку обміну речовин та харчування

Нечасті: зміни рівня ліпідів, у тому числі гіпертригліцеридемія; зміни апетиту (підвищення або зниження).

Поодинокі: зниження рівня фолатів у плазмі крові*, непереносимість глюкози.

Рідкісні: загострення порфірії.

Психічні розлади

Часті: зміни настрою, у тому числі депресія, зміни лібідо.

З боку нервової системи

Дуже часті: головний біль, у тому числі мігрень.

Часті: нервозність, запаморочення.

Рідкісні: загострення хореї.

З боку органів зору

Поодинокі: непереносимість контактних лінз.

Рідкісні: неврит зорового нерва;** тромбоз судин сітківки ока.

З боку серця

Нечасті: артеріальна гіпертензія.

З боку судин

Поодинокі: венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ).

Рідкісні: загострення варикозного розширення вен.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота, блювання, біль у животі.

Нечасті: спазми у ділянці живота; здуття живота.

Рідкісні: панкреатит, ішемічний коліт.

Частота невідома: запальні захворювання кишківника (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Поодинокі: холестатична жовтяниця.

Рідкісні: захворювання жовчного міхура, у тому числі камені у жовчному міхурі***.

Частота невідома: гепатоцелюлярні порушення (наприклад, гепатит, порушення функції печінки).

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часті: акне.

Нечасті: висип, хлоазма (мелазма), яка може бути стійкою; гірсутизм, алопеція.

Поодинокі: вузликова еритема.

Рідкісні: мультиформна еритема.

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Рідкісні: гемолітично-уремічний синдром.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часті: проривна кровотеча/кровомазання.

Часті: болісність, підвищена чутливість, збільшення молочних залоз, виділення з них; дисменорея; зміна характеру менструацій; зміни секреції шийки матки та ерозивні зміни; аменорея.

Ускладнення загального характеру та стани у місці введення

Часті: затримка рідини/набряк.

Результати лабораторних та інструментальних досліджень

Часті: зміна маси тіла (збільшення або зменшення).

Нечасті: підвищення артеріального тиску, зміни рівня ліпідів у плазмі крові, у тому числі гіпертригліцеридемія.

Поодинокі: зниження рівня фолатів у плазмі крові*.

*Рівень ліпідів у плазмі крові може знижуватися під впливом прийому комбінованих пероральних контрацептивів. Це може мати клінічне значення, якщо жінка завагітніє незабаром після припинення застосування комбінованих пероральних контрацептивів.

**Неврит зорового нерва може призвести до повної або часткової втрати зору.

***Застосування комбінованих пероральних контрацептивів може погіршити існуючі порушення функції жовчного міхура та прискорити розвиток цього захворювання у жінок, у яких раніше не спостерігалося симптомів.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Взаємодії

Взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з пероральними контрацептивами можуть призводити до проривної кровотечі та/або втрати контрацептивного ефекту (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дані про підозрювані небажані реакції

Збір інформації про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь-ризик» лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Симптоми передозування пероральних контрацептивів можуть включати: нудоту, блювання, підвищену чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність, у молодих дівчат може спостерігатися слабка вагінальна кровотеча. Специфічного антидоту не існує, лікування симптоматичне.

Зберігати при температурі не вище 25 оС в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла та вологи.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Контрацептивний препарат Ліндинет пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофізу, гальмує дозрівання фолікулів та перешкоджає процесу овуляції. Підвищує в'язкість цервікального слизу, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у матку.