Лапатиніб-Віста таблетки вкриті плівковою оболонкою по 250 мг

70 таблеток (10 блістерів по 7 шт)

діюча речовина: лапатиніб; 1 таблетка містить лапатинібу дитосилату 405 мг, що еквівалентно лапатинібу 250 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (Е 1201), магнію стеарат (Е 470b); оболонка: гіпромелоза (E 464), титану діоксид (Е 171), макрогол (E 1521), полісорбат 80 (Е 433), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лапатиніб не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Враховуючи фармакологічні властивості лапатинібу, його несприятливий вплив на такі види діяльності малоймовірний. Однак, визначаючи здатність пацієнта виконувати роботу, що потребує підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, слід брати до уваги клінічний стан пацієнта і характер побічних реакцій.

Під час вагітності лапатиніб слід приймати тільки у разі нагальної потреби. Безпеку застосування лапатинібу під час лактації не встановлено. Невідомо, чи екскретується лапатиніб у грудне молоко. У щурів спостерігалась затримка зростання щурят, коли вони піддавалися впливу лапатинібу через грудне молоко. Жінки, які отримують лапатиніб, мають припинити годування грудьми на період лікування та щонайменше 5-ти днів після застосування останньої дози

Безпека та ефективність застосування лапатинібу дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Застосовувати для лікування дорослих пацієнток з раком молочної залози з гіперекспресією HER2 (ErbB2): у складі комбінованої терапії з капецитабіном — для пацієнток з розповсюдженим або метастатичним раком, який прогресує після попередньої терапії трастузумабом у комбінації з антрациклінами та таксанами у зв’язку з метастатичною хворобою; у складі комбінованої терапії з трастузумабом — для пацієнток із метастатичним гормононегативним раком, що прогресує після хіміотерапії, до складу якої входив трастузумаб; у складі комбінованої терапії з інгібітором ароматази — для жінок у постменопаузному періоді із метастатичним гормонопозитивним раком, яким не призначена хіміотерапія (в реєстраційному дослідженні пацієнтки не були попередньо ліковані трастузумабом або інгібіторами ароматази; немає даних щодо ефективності цієї комбінації у порівнянні з трастузумабом в комбінації з інгібітором ароматази у вказаної групи пацієнток).

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Курс лікування лікарським засобом Лапатиніб-Віста призначає лише лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів. Лапатиніб-Віста у комбінації з капецитабіном Рекомендована доза лікарського засобу Лапатиніб-Віста становить 1250 мг (5 таблеток) 1 раз на добу щодня. Рекомендована доза капецитабіну — 2000 мг/м2/добу за 2 прийоми (кожні 12 годин) кожного дня з 1-го по 14-й день 21-добового циклу лікування. Рекомендується приймати капецитабін з їжею або протягом 30 хв після їди (див. інструкцію для медичного застосування капецитабіну). Лапатиніб-Віста у комбінації з трастузумабом Рекомендована доза лікарського засобу Лапатиніб-Віста становить 1000 мг (4 таблетки) 1 раз на добу щодня. Рекомендована доза трастузумабу — 4 мг / кг маси тіла як внутрішньовенна навантажувальна доза, потім 2 мг / кг маси тіла внутрішньовенно 1 раз на тиждень (див. інструкцію для медичного застосування трастузумабу). Лапатиніб-Віста у комбінації з інгібітором ароматази Рекомендована доза лікарського засобу Лапатиніб-Віста становить 1500 мг (6 таблеток) 1 раз на добу щодня. У разі застосування лікарського засобу Лапатиніб-Віста з альтернативним інгібітором ароматази необхідно ознайомитися з інструкцією для медичного застосування цього препарату. Припинення прийому або зменшення дози Лікарський засіб Лапатиніб-Віста призначений для перорального застосування. Добову дозу лікарського засобу не слід ділити. Лапатиніб-Віста слід приймати щонайменше за годину до або щонайменше через годину після їди. Для зменшення варіабельності у кожного окремого пацієнта застосування лікарського засобу Лапатиніб-Віста слід стандартизувати відносно споживання їжі, наприклад завжди приймати препарат за одну годину до їди. Пропущені дози препарату не слід приймати додатково — наступну дозу слід прийняти згідно з графіком застосування. При сумісному застосуванні з іншими препаратами необхідно ознайомитися з інструкціями для медичного застосування цих препаратів стосовно дозування, включаючи зменшення дози, протипоказань та безпеки.

Метаболічні порушення. Дуже часті - анорексія. Психічні порушення. Дуже часті - безсоння*. Порушення з боку нервової системи. Дуже часті - головний біль. Серцево-судинна система. Часті - зниження фракції викиду лівого шлуночка. Судинні порушення. Дуже часті -відчуття припливів. Дихальна система. Дуже часті - носова кровотеча, кашель, задишка. Травна система. Дуже часті - діарея, що може спричиняти дегідратацію, нудота, блювання, диспепсія, стоматит, запор*, біль у шлунку. Часті - запор. Гепатобіліарна система. Часті - гіпербілірубінемія, гепатотоксичність. Шкіра та підшкірні тканини. Дуже часті Висип (включаючи акнеформний дерматит), сухість шкіри, долонно-підошовна еритродизестезія, алопеція, свербіж. Часті - ураження нігтів, включаючи параніхії, тріщини шкіри. Кістково-м’язова система та сполучна тканина. Дуже часті - біль у кінцівках, біль у спині, артралгія.

Специфічного антидоту інгібування EGFR (ErbB1) та/або HER2 (ErbB2) фосфорилювання тирозину немає. Максимальна добова доза, що застосовувалась у дослідженнях, становила 1800 мг. Під час лікування пацієнтів лапатинібом були повідомлення про випадки передозування, безсимптомного або такого, що супроводжувалося появою симптомів. У пацієнтів, які приймали до 5000 мг лапатинібу, симптоми включали відомі побічні реакції, асоційовані із застосуванням лапатинібу, а у деяких випадках виникали ураження волосистої частини шкіри голови та/або запалення слизової оболонки, синусова тахікардія (однак з нормальною ЕКГ) та/або запаленням слизових оболонок. В одному випадку у пацієнта, який прийняв 9000 мг лапатинібу, також була відзначена синусова тахікардія (однак з нормальною ЕКГ). Ниркова екскреція не є суттєвим шляхом виведення лапатинібу, а препарат має високий ступінь зв’язування з білками плазми, тому гемодіаліз не може бути ефективним методом елімінації лапатинібу. Застосовується симптоматична терапія відповідно до клінічного стану або згідно з національними рекомендаціями для лікування отруєнь.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Лапатиніб-Віста - антинеопластичний та імуномодулювальний засіб. Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Лапатиніб.