Лапатиниб-Виста таблетки покрытые пленочной оболочкой по 250 мг

70 таблеток (10 блистеров по 7 шт)

действующее вещество: лапатиниб; 1 таблетка содержит лапатиниба дитосилата 405 мг, что эквивалентно лапатинибу 250 мг; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), натрия крахмальгликолят (тип А), повидон (Е 1201), магния стеарат (Е 470b); Оболочка: гипромеллоза (E 464), титана диоксид (Е 171), макрогол (E 1521), полисорбат 80 (Е 433), железа оксид желтый (Е 172).

Лапатиниб не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Учитывая фармакологические свойства лапатиниба, его неблагоприятное влияние на такие виды деятельности маловероятно. Однако, определяя способность пациента выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, следует учитывать клиническое состояние пациента и характер побочных реакций.

Во время беременности лапатиниб следует принимать только в случае необходимости. Безопасность применения лапатиниба во время лактации не установлена. Неизвестно, экскретируется ли лапатиниб в грудное молоко. У крыс наблюдалась задержка роста крыс, когда они подвергались влиянию лапатиниба через грудное молоко. Женщины, получающие лапатиниб, должны прекратить кормление грудью на период лечения и не менее 5-ти дней после применения последней дозы.

Безопасность и эффективность применения лапатиниба детям (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Применять для лечения взрослых пациенток с раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (ErbB2): в составе комбинированной терапии с капецитабином - для пациенток с распространенным или метастатическим раком, прогрессирующим после предварительной терапии трастузумабом в комбинации с антрациклинами и таксанами в связи с метастатической болезнью; в составе комбинированной терапии с трастузумабом – для пациенток с метастатическим гормоноотрицательным раком, прогрессирующим после химиотерапии, в состав которой входил трастузумаб; в составе комбинированной терапии с ингибитором ароматазы — для женщин в постменопаузном периоде с метастатическим гормонопозитивным раком, которым не назначена химиотерапия (в регистрационном исследовании пациентки не были предварительно лечены трастузумабом или ингибиторами ароматазы; нет данных об эффективности этой комбинации по сравнению с трастом. указанной группы пациенток).

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Курс лечения лекарственным средством Лапатиниб-Виста назначает только врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов. Лапатиниб-Виста в комбинации с капецитабином. Рекомендуемая доза лекарственного средства Лапатиниб-Виста составляет 1250 мг (5 таблеток) 1 раз в сутки каждый день. Рекомендованная доза капецитабина - 2000 мг/м2/сут в 2 приема (каждые 12 часов) каждый день с 1-го по 14-й день 21-суточного цикла лечения. Рекомендуется принимать капецитабин с пищей или в течение 30 мин после еды (см. инструкцию по применению капецитабина). Лапатиниб-Виста в комбинации с трастузумабом Рекомендуемая доза лекарственного средства Лапатиниб-Виста составляет 1000 мг (4 таблетки) 1 раз в сутки каждый день. Рекомендуемая доза трастузумаба – 4 мг/кг массы тела как внутривенная погрузочная доза, затем 2 мг/кг массы тела внутривенно 1 раз в неделю (см. инструкцию для медицинского применения трастузумаба). Лапатиниб-виста в комбинации с ингибитором ароматазы Рекомендуемая доза лекарственного средства Лапатиниб-Виста составляет 1500 мг (6 таблеток) 1 раз в сутки каждый день. В случае применения лекарственного средства Лапатиниб-Виста с альтернативным ингибитором ароматазы необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этого препарата. Прекращение приема или уменьшение дозы Лекарственное средство Лапатиниб-Виста предназначено для перорального применения. Суточную дозу не следует делить. Лапатиниб-виста следует принимать по меньшей мере за час до или по меньшей мере через час после еды. Для уменьшения вариабельности у каждого отдельного пациента применение лекарственного средства Лапатиниб-Виста следует стандартизировать относительно еды, например всегда принимать препарат за один час до еды. Пропущенные дозы препарата не следует принимать дополнительно – следующую дозу следует принять согласно графику применения. При совместном применении с другими препаратами необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению этих препаратов по дозировке, включая уменьшение дозы, противопоказаний и безопасности.

Метаболические нарушения. Очень частые – анорексия. Психические нарушения. Очень частые – бессонница*. Со стороны нервной системы. Очень частые – головная боль. Сердечно-сосудистая система. Частые – снижение фракции выброса левого желудочка. Сосудистые нарушения. Очень часты – ощущение приливов. Дыхательная система. Очень часты – носовое кровотечение, кашель, одышка. Пищеварительная система. Очень частые - диарея, что может вызвать дегидратацию, тошноту, рвоту, диспепсию, стоматит, запор, боль в желудке. Частые – запор. Гепатобилиарная система. Частые – гипербилирубинемия, гепатотоксичность. Кожа и подкожные ткани. Очень часты сыпь (включая акнеформный дерматит), сухость кожи, ладонно-подошвенная эритродизестезия, алопеция, зуд. Частые – поражение ногтей, включая паранихии, трещины кожи. Костно-мышечная система и соединительная ткань. Очень частые – боль в конечностях, боль в спине, артралгия.

Специфического антидота ингибирования EGFR (ErbB1) и/или HER2 (ErbB2) фосфорилирования тирозина нет. Максимальная суточная доза, применяемая в исследованиях, составляла 1800 мг. Во время лечения пациентов лапатинибом были сообщения о случаях передозировки, бессимптомной или сопровождавшейся появлением симптомов. У пациентов, принимавших до 5000 мг лапатиниба, симптомы включали известные побочные реакции, ассоциированные с применением лапатиниба, а в некоторых случаях возникали поражение волосистой части кожи головы и/или воспаление слизистой, синусовая тахикардия (однако с нормальной ЭКГ) и/или воспалением слизистой. В одном случае у пациента, принявшего 9000 мг лапатиниба, также была отмечена синусовая тахикардия (однако с нормальной ЭКГ). Почечная экскреция не является существенным путем выведения лапатиниба, а препарат имеет высокую степень связывания с белками плазмы, поэтому гемодиализ не может быть эффективным методом элиминации лапатиниба. Применяется симптоматическая терапия в соответствии с клиническим состоянием или национальными рекомендациями для лечения отравлений.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Лапатиниб-Виста – антинеопластичное и иммуномодулирующее средство. Антинеопластические средства. Прочие антинеопластические средства. Ингибиторы протеинкиназы.