Таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час таким чином, щоб інтервал між прийомом двох таблеток завжди становив 24 години. Першу таблетку слід прийняти у перший день менструальної кровотечі. Потім слід продовжувати приймати по одній таблетці за добу, не звертаючи уваги на можливі кровотечі. Нову блістерну упаковку починати використовувати на наступний день після того, як закінчаться таблетки з попередньої упаковки.
Як слід починати прийом препарату Лактинет®-Ріхтер.
Якщо раніше гормональні контрацептиви не приймали (минулого місяця).
Прийом таблеток слід розпочати у перший день природного менструального циклу жінки (першим днем є перший день менструальної кровотечі). Дозволяється розпочати прийом препарату на 2-5-й день циклу, однак протягом першого циклу рекомендується використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту у I триместрі.
Рекомендується розпочати прийом таблеток одразу ж після проведення аборту у I триместрі. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
Після пологів або аборту у II триместрі.
Бажано почати прийом препарату на 21‒28 день після пологів або переривання вагітності в II триместрі. Жінкам, які розпочинають приймати таблетки пізніше, слід додатково використовувати барʼєрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. Якщо до початку прийому препарату був незахищений статевий контакт, перед прийомом першої таблетки препарату Лактинет®-Ріхтер необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструальної кровотечі. Додаткову інформацію про застосування препарату у період годування груддю див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Як розпочати застосування препарату Лактинет®-Ріхтер після використання інших методів контрацепції.
Перехід від комбінованих гормональних контрацептивів (комбінованих пероральних контрацептивів (КПК), контрацептивних вагінальних кілець або трансдермальних контрацептивних пластирів).
Жінці слід почати прийом препарату Лактинет®-Ріхтер на наступний день після прийому останньої активної таблетки КПК або в день вилучення контрацептивного вагінального кільця, або трансдермального контрацептивного пластиру. У цьому випадку застосування додаткових методів контрацепції не потрібне.
Жінка також може розпочати прийом препарату не пізніше ніж на наступний день після завершення перерви у застосуванні контрацептивних пігулок або використання пластирів чи кільця, або після періоду прийому таблеток плацебо її попереднього комбінованого гормонального контрацептива, однак протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції.
Перехід від препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін’єкції, імплантати), або від внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.
Жінка може перейти від «міні-пілі» у будь-який день (від імплантата або ВМС ‒ у день їх видалення, від ін’єкційних форм препаратів ‒ у день наступної запланованої ін’єкції).
Порядок дій у разі пропуску часу застосування препарату.
Контрацептивний захист може зменшитися, якщо між прийомом двох таблеток минуло понад 36 годин. Якщо після пропуску прийому таблетки минуло менше 12 годин, жінка повинна прийняти пропущену таблетку одразу, як тільки вона про неї згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 годин, жінка повинна використовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом першого тижня і у жінки був статевий акт протягом тижня, що передує тому, коли був пропущений прийом таблеток, слід розглянути можливість вагітності.
Рекомендації на випадок шлунково-кишкових розладів.
У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування активної речовини може бути неповним, тому необхідно прийняти додаткові заходи контрацепції.
Якщо протягом 3 - 4 годин після прийому таблетки виникло блювання, всмоктування препарату може не відбутися повністю. Оскільки ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, у подібних ситуаціях слід виконувати вказівки з прийому пропущених таблеток, вказані у розділі «Порядок дій у разі пропуску часу застосування препарату».
Спосіб застосування.
Призначений для прийому всередину.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Клінічних досліджень серед пацієнток з порушенням функції нирок не проводили.
Порушення функції печінки
Клінічних досліджень серед пацієнток з порушенням функції печінки не проводили. При тяжких порушеннях функції печінки метаболізм стероїдних гормонів може порушуватися, тому в таких випадках препарат Лактинет®-Ріхтер слід призначати тільки після нормалізації функціональних проб печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Особливості застосування
Медичне обстеження
Перед призначенням препарату необхідно провести гінекологічне обстеження для виключення вірогідної вагітності. Перед призначенням слід з’ясувати причини порушень менструального циклу (олігоменореї та аменореї). Частоту повторних оглядів визначає лікар індивідуально для кожної пацієнтки. Якщо під час прийому препарату є вірогідність впливу на перебіг латентного або явного захворювання (див. розділ «Особливості застосування»), слід запланувати відповідні регулярні контрольні обстеження.
Незважаючи на регулярний прийом препарату Лактинет®-Ріхтер, можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотеча виникає дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.
Лікування аменореї у період прийому контрацептиву залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність.
У разі настання вагітності прийом препарату слід припинити.
Жінку слід попередити, що Лактинет®-Ріхтер не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.
Попередження.
При наявності будь-якого із зазначених нижче захворювань/факторів ризику необхідно оцінити користь від застосування прогестерону і можливі ризики для кожної конкретної жінки та обговорити їх із нею до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату Лактинет®-Ріхтер. У випадку загострення, рецидиву або первинного прояву цих захворювань жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід продовжувати застосування препарату Лактинет®-Ріхтер.
У цілому з віком ризик розвитку раку молочної залози зростає. У період застосування комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) ризик розвитку раку молочної залози дещо збільшується. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КПК, але він пов’язаний не з тривалістю застосування КПК, а з віком жінки, яка приймає КПК.
На кожних 10000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 20 років, буде менш ніж 1 додатковий випадок раку молочної залози через 10 років після припинення прийому препарату додатково до 4 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Так само на кожних 10000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 30 років, буде 5 додаткових випадків раку молочної залози до 44 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. На кожних 10000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 40 років, буде 20 додаткових випадків раку молочної залози до 160 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі.
Вікова група |
Очікувана кількість випадків діагностування раку серед жінок, які використовують КПК |
Очікувана кількість випадків діагностування раку серед жінок, які не використовують КПК |
16‒19 років |
4,5 |
4 |
20-24 роки |
17,5 |
16 |
25-29 років |
48,7 |
44 |
30-34 роки |
110 |
100 |
35-39 років |
180 |
160 |
40-44 роки |
260 |
230 |
Ризик серед жінок, які приймають прогестогенові пероральні контрацептиви, такі як Лактинет®-Ріхтер, імовірно, відповідає такому, що спостерігався у жінок, які приймають КПК. Однак щодо контрацептивів, що містять тільки прогестаген, дані не остаточні. Порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози протягом життя ризик при застосуванні КПК є низьким. У жінок, які приймають КПК, рак зазвичай діагностується на більш ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує КПК. Підвищений ризик у жінок, які приймають КПК, можна пояснити більш ранньою діагностикою, біологічною дією таблеток або комбінацією обох факторів.
Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогестагену на розвиток раку печінки, слід індивідуально оцінювати співвідношення «користь/ризик» у жінок, які страждають на рак печінки.
При гострому або хронічному порушенні функції печінки жінку слід направити на обстеження та консультацію до відповідного фахівця.
Згідно з даними епідеміологічних досліджень, застосування КПК пов’язано з підвищеною частотою розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тромбозу глибоких вен та легеневої тромбоемболії. Хоча клінічне значення цих відомостей щодо дезогестрелу, який використовують у контрацептивах без естрогенного компонента, невідоме, у разі розвитку тромбозу застосування препарату Лактинет®-Ріхтер необхідно припинити. Слід розглянути відмову від застосування препарату Лактинет®-Ріхтер у випадку тривалої іммобілізації внаслідок хірургічної операції або хвороби.
Жінок, які мають тромбоемболічні захворювання в анамнезі, необхідно поінформувати про можливі рецидиви.
Депресивний настрій і депресія є відомими небажаними ефектами застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі зміни настрою і депресивних симптомів, у тому числі невдовзі після початку лікування.
Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, у даний час відсутні будь-які докази щодо необхідності зміни схеми лікування пацієнток, які страждають на цукровий діабет, які приймають контрацептиви, що містять тільки прогестаген. Однак протягом першого місяця застосування препарату слід ретельно спостерігати за пацієнтками, які страждають на цукровий діабет.
Якщо при використанні препарату Лактинет®-Ріхтер розвивається стійка артеріальна гіпертензія або якщо значно підвищений артеріальний тиск не знижується у відповідь на гіпотензивну терапію, слід розглянути можливість припинення прийому препарату Лактинет®-Ріхтер.
Прийом препарату Лактинет®-Ріхтер призводить до зниження концентрації естрадіолу у сироватці крові до рівня, що відповідає ранній фолікулярній фазі. До цього часу невідомо, чи робить це зниження клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кісткової тканини.
Контрацептиви, що містять тільки прогестаген, не так ефективно захищають від позаматкової вагітності, як комбіновані пероральні контрацептиви. Це пояснюється тим, що при застосуванні контрацептивів, що містять тільки прогестаген, овуляція відбувається досить часто. Незважаючи на той факт, що препарат Лактинет®-Ріхтер стійко пригнічує овуляцію, при проведенні диференційної діагностики слід враховувати можливість настання вагітності якщо жінка скаржиться на аменорею або біль у животі.
У рідкісних випадках можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають в анамнезі хлоазму вагітних. Жінкам, схильним до хлоазми, варто уникати перебування на сонці, а також впливу ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Лактинет®-Ріхтер.
Як у період вагітності, так і під час застосування статевих стероїдних гормонів були зареєстровані наступні захворювання, зв’язок яких із застосуванням прогестагенів не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом; (спадковий) ангіоневротичний набряк.
Ефективність від застосування препарату Лактинет®-Ріхтер може зменшитись у випадку пропуску застосування таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), виникнення шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні деяких ліків, які змінюють концентрацію у плазмі крові етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лактинет®-Ріхтер, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 52,34 мг лактози моногідрату, тому їх не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, повною лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози.
Лабораторні аналізи.
Були отримані дані про вплив комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) на результати певних лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень білків (переносників) у сироватці крові, наприклад глобуліну, що зв’язує кортикостероїди та ліпідну/ліпопротеїнову фракції, показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах норми. Невідомо, в якій мірі це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаген.