Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Препарати для серцево-судинної системи
Ліки від аритмії
КОРДАРОН
Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій
Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Ціни у місті
Знайдено в аптеках:
від 289.05 ₴ до 486.00 ₴
Характеристики
Категорія
Дозування
150 мг
Виробник
Санофі Вінтроп Індастріа
Країна-виробник
Франція
Торгова назва
Форма випуску
Розчин
Термін придатності
2 роки
Активні речовини
Аміодарон
Кількість в упаковці
6
Спосіб введення
внутришньовенно
Код Моріон
77262
Код АТС/ATX
C01B D01
Кому можна
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
ДІАБЕТИКАМ
дозволено
ДІТЯМ
Протипоказано
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 15°C до 25°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію як медичні рекомендації. Діагноз встановлює та методику лікування обирає тільки ваш сімейний лікар. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли у результаті використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальніше про Відмова від відповідальності.
Інструкція для Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
№6: по 3 мл у ампулі; по 6 ампул у полімерних осередках у картонній коробці.
Розчин для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина блідо-жовтого кольору практично вільна від суспендованих частинок.
Антиаритмічні властивості. Подовження третьої фази потенціалу дії кардіоміоцитів без впливу на його висоту або швидкість підйому (клас III за класифікацією Vaughan Williams). Ізольоване збільшення третьої фази потенціалу дії відбувається за рахунок уповільнення струму калію через калієві канали, при цьому жодних змін не відбувається у роботі натрієвих та кальцієвих каналів.
Уповільнення серцевого ритму шляхом зменшення автоматизму синусового вузла. Цей ефект не блокується атропіном.
Неконкурентно блокує альфа- та бета-адренорецептори.
Уповільнює синоатріальну, передсердну та вузлову провідність, що відбувається інтенсивніше за наявності високої частоти серцевих скорочень.
Не впливає на шлуночкову провідність.
Довжає рефрактерний період і зменшує збудливість міокарда на передсердному, вузловому та шлуночковому рівні.
Уповільнює провідність та подовжує рефрактерний період додаткових передсердно-шлуночкових шляхів.
Відсутність негативного інотропного ефекту.
Серцево-легенева реанімація при зупинці серця, пов'язана з фібриляцією шлуночків, резистентною до електроімпульсної терапії. Безпека та ефективність внутрішньовенного введення аміодарону пацієнтам, у яких за межами стаціонару виникала зупинка серця фібриляції, резистентної до електроімпульсної терапії, вивчали у двох подвійно сліпих дослідженнях: дослідженні ARREST, в якому аміодарон порівнювали з лідокаїном.
Початковою кінцевою точкою обох досліджень була кількість пацієнтів, які вижили до госпіталізації для стаціонарного лікування.
Під час дослідження ARREST 504 пацієнти, які перенесли зупинку серця за межами стаціонару внаслідок фібриляції шлуночків або шлуночкової тахікардії без пульсу, резистентної до трьох і більше дефібриляцій та введення адреналіну, були рандомізовані у 2 групи, в одній з яких пацієнт. в дозі 300 мг, розведений в 20 мл 5% розчину глюкози (246 пацієнтів), а в іншій – плацебо (258 пацієнтів). Аміодарон статистично значно збільшував шанси на успішне проведення реанімаційних заходів та госпіталізацію: серед 197 пацієнтів (39 %), які жили на момент госпіталізації, було 44 % пацієнтів із групи аміодарону порівняно з 34 % пацієнтів із групи плацебо (р=0,03).
Після поправки на інші прогностичні фактори результату лікування скориговане відношення шансів для показника виживання до моменту вступу до лікарні для групи аміодарону порівняно з групою плацебо склало 1,6 (95 % довірчий інтервал: 1,1–2,4; р= 0,02). У групі аміодарону порівняно з групою плацебо спостерігалася більш висока частота виникнення артеріальної гіпотензії (59% порівняно з 48%, р=0,04) та брадикардії (41% порівняно з 25%, р=0,004).
Під час дослідження ALIVE 347 пацієнтів з фібриляцією шлуночків, резистентною до трьох і більше дефібриляцій, введення адреналіну та ще однієї дефібриляції, або з рецидивом фібриляції шлуночків після початково успішної дефібриляції рандомізували в групу одержання 5 розчину глюкози) та відповідного плацебо, що імітує лідокаїн, або в групу отримання лідокаїну (1,5 мг/кг у концентрації 10 мг/мл) та відповідного плацебо, що імітує аміодарон і містить той же розчинник (полісорбат 80).
Аміодарон статистично значимо збільшував шанси на успішне проведення реанімаційних заходів та госпіталізацію у 347 пацієнтів, включених у дослідження: 22,8 % у групі аміодарону (41 пацієнт зі 180) порівняно з 12 % у групі лідокаїну (20 пацієнтів із 167) , p = 0,009 Після поправки на інші прогностичні фактори, що впливали на виживання, скориговане відношення шансів для показника виживання до моменту вступу до лікарні для групи аміодарону в порівнянні з групою лідокаїну склало 2,49 (95% довірчий інтервал: 1,28-4,85; 0,007). Між двома групами лікування не виявлено жодних відмінностей щодо кількості пацієнтів, які потребували терапевтичних заходів щодо брадикардії із застосуванням атропіну або щодо зниженого артеріального тиску із застосуванням допаміну, а також відмінностей щодо кількості пацієнтів, які отримували лідокаїн (додатково до лікування, призначеного в рамках дослідження). Кількість пацієнтів, у яких після дефібриляції та введення досліджуваного препарату виникала асистолія, у групі лідокаїну (28,9 %) було статистично значно більшим, ніж у групі аміодарону (18,4 %), р=0,04.
Педіатрична популяція
Жодних контрольованих клінічних досліджень препарату за участю дітей не проводилося. За даними публікацій безпека застосування аміодарону досліджувалося за участю 1118 педіатричних пацієнтів із різними типами аритмій.
У рамках клінічних досліджень за участю дітей застосовували такі дозування препарату:
- навантажувальна доза 5 мг/кг маси тіла протягом 20 хвилин до 2 годин;
- підтримуюча доза 10–15 мг/кг/добу протягом кількох годин до кількох днів.
При необхідності одночасно можна розпочати терапію пероральним препаратом у звичайній дозі навантаження, починаючи з першого дня інфузії.
Кількість внутрішньовенно введеного аміодарону в крові швидко знижується внаслідок насичення тканин та надходження його до рецепторів. Максимальна активність досягається через 15 хвилин і знижується протягом 4 годин.
Аміодарон переважно метаболізується цитохромом CYP3A4, а також цитохромом CYP2C8. Аміодарон та його метаболіт дезетиламіодарон є потенційними інгібіторами цитохрому CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2C8 та CYP2B6&n>. Аміодарон та десетиламіодарон можуть також інгібувати транспортні білки, такі як P-GP та органічний катіонний транспортер 2 (OCT2). Одне дослідження показало підвищення концентрації креатиніну на 1,1% (субстрат OCT2).
Дані in vivo вказують на взаємодію між аміодароном та CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та Р-GP субстратами.
Педіатрична популяція
Жодних контрольованих клінічних досліджень препарату за участю дітей не проводилося.
Наявні обмежені дані публікацій не виявляють відмінностей між фармакокінетичними параметрами у дорослих та дітей.
Доклінічні дані з безпеки
У 2-річному дослідженні канцерогенності у щурів аміодарон призводив до збільшення кількості фолікулярних пухлин щитовидної залози (аденом та/або карцином) у тварин обох статей при клінічно значущих експозиціях.
Оскільки результати дослідження мутагенність були негативними, розвиток цього пухлин запропоновано пояснювати епігенетичним, а не генотоксичним механізмом.
Дослідження на мишах не виявили розвитку будь-яких карцином, проте при цьому відзначалася дозозалежна фолікулярна гіперплазія щитовидної залози. Такі ефекти на щитовидну залозу у щурів та мишей, можливо, були зумовлені впливом аміодарону на синтез та/або вивільнення гормонів щитовидної залози. Ці дані мають низьку значущість для застосування препарату для людей.
Антиаритмічні препарати, ІІІ клас. Код АТХ C01B D01.
Багато антиаритмічних препаратів пригнічують серцевий автоматизм, провідність і скоротливість міокарда. Одночасне застосування антиаритмічних засобів, що належать до різних класів, може забезпечити досягнення сприятливого терапевтичного ефекту, але найчастіше лікування такою комбінацією потребує ретельного клінічного моніторингу та контролю ЕКГ. Одночасне застосування антиаритмічних засобів, які можуть призвести до шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes (аміодарон, тахікардії типу torsade de pointes (аміодарон, дизопірамід, хінідинові сполуки, соталол та інші), протипоказано.
Одночасне застосування антиаритмічних засобів одного і того ж класу не рекомендовано, крім виняткових випадків, оскільки таке лікування збільшує ризик побічних ефектів з боку серця.
Одночасне застосування аміодарону з лікарськими засобами, що мають негативну інотропну дію, сприяють брадикардії та/або уповільнюють атріовентрикулярну провідність, вимагають ретельного клінічного моніторингу та контролю ЕКГ.
Лікарські засоби, які можуть викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes. Цей серйозний тип аритмії може бути викликаний певними лікарськими засобами незалежно від того, чи надають чи вони антиаритмічну дію. Сприяючим фактором є гіпокаліємія (див. підрозділ «Кошти, які можуть викликати гіпокаліємію»), так само, як брадикардія (див. підрозділ «Препарати, що уповільнюють серцевий ритм») або вроджене або набуте існуюче подовження інтервалу QT.
До лікарських засобів, які можуть спричинити пароксизмальну тахікардію типу torsade de pointes, відносяться, зокрема, антиаритмічні засоби класу Iа, класу III та деякі нейролептики. Для доласетрону, еритроміцину, спіраміцину та вінкаміну ця взаємодія здійснюється лише при застосуванні їх внутрішньовенних лікарських форм.
Одночасне застосування двох лікарських засобів, кожне з яких сприяє виникненню шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes зазвичай протипоказане.
Однак це не стосується деяких таких препаратів, які розцінюються як абсолютно необхідні, тому замість того, щоб бути протипоказаними, вони просто не рекомендуються до застосування в комбінації з іншими засобами, що сприяють виникненню. шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. До них належать:
- метадон;
- протипаразитарні препарати (галофантрин, люмефантрін, пентамідин);
- нейролептики.
Препарати, що уповільнюють серцевий ритм. Більшість лікарських засобів можуть викликати брадикардію. Це стосується, зокрема, антиаритмічних засобів класу Iа, бета- блокаторів, деяких антиаритмічних засобів класу III, деяких блокаторів кальцієвих каналів, препаратів наперстянки, пілокарпіну та антихолінестеразних засобів.
Вплив аміодарону на інші лікарські засоби. Аміодарон та/або його метаболіт десетиламіодарон пригнічує CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та P-глікопротеїн і може збільшити вплив їх субстратів.
У зв'язку з тривалим періодом напіввиведення аміодарону взаємодії можуть спостерігатися протягом декількох місяців після припинення прийому аміодарону.
Вплив інших лікарських засобів на аміодарон. Інгібітори CYP3A4 та CYP2C8 можуть інгібувати метаболізм аміодарону та збільшувати його вплив. Під час лікування аміодароном рекомендується уникати застосування інгібіторів CYP3A4 (наприклад, грейпфрутового соку та деяких лікарських засобів).
Протипоказання (див. розділ «Протипоказання»). Лікарські засоби, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes (за винятком протипаразитарних препаратів, нейролептиків та метадону, див. нижче «Комбінації, які не рекомендується застосовувати»):
- антиаритмічні засоби класу Іа (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
- антиаритмічні засоби класу ІІІ (дофетилід, ібутилід, соталол);
- інші лікарські засоби, такі як сполуки миш'яку, беприділ, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного застосування, домперидон, дронедарон, еритроміцин для внутрішньовенного застосування, левофлоксацин, меквітазин, мізоластин, моксифлоцин, тореміфен, вінкамін для внутрішньовенного застосування.
Високий ризик розвитку шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes.
Телапревір. Порушення автоматизму та провідності міокарда з ризиком надмірної брадикардії.
Кобіцистат. Ризик посилення небажаних реакцій, спричинених аміодароном, через уповільнення метаболізму аміодарону.
Комбінації, які не рекомендується застосовувати (див. розділ «Особливості застосування»).
Софосбувір. Одночасне застосування аміодарону з лікарськими засобами, що містять софозбувір, може спричинити важку симптоматичну брадикардію. Слід застосовувати лише за відсутності альтернативних методів лікування. Ретельний моніторинг рекомендований при одночасному застосуванні цих лікарських засобів (див. розділ «Особливості застосування»).
Субстрати CYP3A4. Аміодарон є інгібітором ферменту CYP3A4 і збільшує концентрацію субстратів CYP3A4 в плазмі, що може посилювати прояви токсичності цих субстратів.
Циклоспорин. Підвищення концентрації циклоспорину в крові через зниження його метаболізму в печінці з ризиком розвитку нефротоксичності. Слід визначати концентрацію циклоспорину в крові, контролювати функції нирок та коригувати дози під час лікування аміодароном.
Ін'єкційна форма дилтіазему. Ризик розвитку брадикардії та атріовентрикулярної блокади. Якщо не можна уникнути цієї комбінації, слід обов'язково забезпечити ретельне клінічне спостереження та постійне моніторування показників ЕКГ.
Фінголімод. Потенціювання ефектів уповільнення серцевого ритму з можливим летальним клінічним результатом. Це особливо актуально для блокаторів бета, що пригнічують адренергічні компенсаторні механізми. Необхідне ретельне клінічне спостереження та безперервне моніторування ЕКГ протягом 24 годин після введення першої дози.
Ін'єкційна форма верапамілу. Ризик розвитку брадикардії та атріовентрикулярної блокади. Якщо не можна уникнути цієї комбінації, слід обов'язково забезпечити ретельне клінічне спостереження та постійне моніторування показників ЕКГ.
Антипаразитарні засоби, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes (галофантрин, люмефантрін, пентамідин). Підвищений ризик шлуночкової аритмії, зокрема типу torsades de pointes. По можливості слід відмінити один із двох препаратів. Якщо неможливо уникнути цієї комбінації, необхідно провести попередню оцінку тривалості інтервалу QT перед призначенням та контролювати показники ЕКГ під час лікування.
Нейролептики, які можуть викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes: амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левопромазин, пімозид, піпамперон, піпотуп, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол. Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема типу torsade de pointes.
Метадон. Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема типу torsade de pointes.
Фторхінолони, крім левофлоксацину та моксифлоксацину (протипоказання). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема типу torsade de pointes.
Стимулюючі проносні засоби. Підвищений ризик шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes (гіпокаліємія є сприятливим фактором). Перед призначенням лікарського засобу необхідно відкоригувати гіпокаліємію, а при лікуванні забезпечити моніторування показників ЕКГ та клінічного стану пацієнта та контроль рівня електролітів.
Фідаксоміцин. Збільшення концентрацій фідаксоміцину в плазмі крові.
Комбінації, що вимагають запобіжного заходу при застосуванні
Субстрати Р-глікопротеїну. Аміодарон є інгібітором Р-глікопротеїну. Очікується, що при одночасному застосуванні з субстратами Р-глікопротеїну збільшуватиметься їх концентрація у крові.
Препарати наперстянки. Пригнічення автоматизму (виражена брадикардія) та порушення атріовентрикулярної провідності. Якщо застосовують дигоксин, підвищується його рівень крові через зниження його кліренсу. Необхідний контроль ЕКГ та клінічне спостереження, контроль рівня дигоксину в крові та при необхідності коригування доз дигоксину.
Добігатран. Підвищення концентрації дабігатрану в плазмі крові з підвищенням ризику кровотечі. При застосуванні дабігатрану у післяопераційний період необхідний клінічний моніторинг та при необхідності коригування дози дабігатрану, проте доза не повинна перевищувати 150 мг/добу.
Субстрати CYP2C9. Аміодарон збільшує концентрації речовин, що є субстратами CYP2C9, таких як антагоністи вітаміну К або фенітоїн.
Антагоністи вітаміну K. Збільшення ефекту антагоніста вітаміну К та підвищений ризик кровотечі. Необхідно частіше контролювати міжнародні нормалізовані відносини (МНО). Необхідно коригувати дозу антагоніста вітаміну К при лікуванні аміодароном та протягом 8 днів після його відміни.
Фенітоїн (шляхом екстраполяції – також фосфенітоїн). Підвищення концентрації фенітоїну в плазмі крові з ознаками передозування, особливо неврологічними (зменшення метаболізму фенітоїну в печінці). Необхідне клінічне спостереження, контроль концентрації фенітоїну в плазмі крові та, можливо, корекція дози.
Флекаїнід (субстрат CYP2D6). Аміодарон підвищує плазмову концентрацію флекаїніду внаслідок інгібування цитохрому CYP2D6. Тому дозу флекаїніду необхідно коригувати.
Субстрати CYP3A4. Аміодарон є інгібітором ферменту CYP3A4 і збільшує концентрацію субстратів цього цитохрому в плазмі, що може посилювати прояви токсичності цих субстратів.
Статин (симвастатин, аторвастатин і ловастатин). При одночасному застосуванні аміодарону зростає ризик проявів м'язової токсичності (наприклад, рабдоміолізу), оскільки статини можуть метаболізуватися CYP3A4. При необхідності застосування статинів разом з аміодароном рекомендується призначати статини, які не метаболізуються CYP 3A4.
Інші препарати, що метаболізуються під дією CYP3A4 (лідокаїн, такролімус, силденафіл, мідозалам, дигідроерготамін, ерготамін, колхіцин, тріазолам). Аміодарон є інгібітором ферменту CYP3A4 і збільшує концентрацію цих молекул у плазмі крові, що може посилювати прояви токсичності цих речовин.
Лідокаїн. Ризик підвищення концентрації лідокаїну в плазмі крові, що може спричинити неврологічні та кардіологічні побічні реакції через пригнічення аміодароном метаболізму лідокаїну в печінці. Необхідне клінічне спостереження та контроль ЕКГ, при необхідності – контроль концентрації лідокаїну в плазмі крові та коригування дози лідокаїну під час лікування аміодароном та після його відміни.
Такролімус. Підвищення концентрації такролімусу в крові через пригнічення його метаболізму аміодароном. Необхідно визначити концентрацію такролімусу в крові, контроль функції нирок та коригування дози такролімусу протягом одночасного застосування з аміодароном та після його відміни.
Бета-блокатори, крім есмололу та соталолу. м Порушення автоматизму та провідності (придушення компенсаторних симпатичних пристроїв). Необхідний контроль ЕКГ та клінічне спостереження.
Бета-блокатори, що застосовуються при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол). Порушення автоматизму та провідності міокарда з ризиком розвитку вираженої брадикардії. Підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема типу torsade de pointes. Необхідний регулярний контроль ЕКГ та клінічне спостереження.
Есмолол. Порушення скоротливості, автоматизму та провідності (придушення компенсаторних симпатичних механізмів). Необхідно проводити моніторинг показників ЕКГ та клінічний моніторинг.
Ділтіазем для перорального застосування. Ризик брадикардії або атріовентрикулярної блокади, зокрема, у хворих похилого віку. Необхідний контроль ЕКГ та клінічне спостереження.
Верапаміл для перорального застосування. Ризик брадикардії або атріовентрикулярної блокади, особливо у пацієнтів літнього віку. Необхідний контроль ЕКГ та клінічне спостереження.
Деякі макроліди (азитроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин). Підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема, шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. Необхідний контроль ЕКГ та клінічне спостереження при одночасному застосуванні цих препаратів.
Засоби, які можуть спричинити гіпокаліємію: діуретики (що викликають гіпокаліємію самі по собі або в комбінації з іншими препаратами), амфотерицин В (для внутрішньовенного введення), глюкокортикоїди (для системного застосування), тетракозактид. Підвищений ризик шлуночкової аритмії, зокрема типу torsade de pointes (гіпокаліємія є сприятливим фактором). Перед призначенням лікарського засобу необхідно відкоригувати гіпокаліємію, а під час лікування забезпечити моніторування показників ЕКГ, вмісту електролітів та клінічне спостереження.
Засоби, що викликають брадикардію. Підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. Слід проводити клінічне спостереження та контроль ЕКГ.
Орлістат. Ризик зниження концентрації аміодарону та його активних метаболітів у плазмі крові. Необхідні клінічні спостереження та при необхідності контроль ЕКГ.
Тамсулозин. Ризик посилення небажаних реакцій, викликаних тамсулозином, через пригнічення його метаболізму в печінці. Під час лікування цим інгібітором ферменту та після його відміни необхідно проводити клінічний моніторинг та коригувати дози тамсулозину.
Вориконазол. Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes, оскільки може знижуватися метаболізм аміодарону. Необхідний клінічний моніторинг та моніторинг показників ЕКГ, а у разі потреби – коригування дози аміодарону.
Комбінації, які потребують особливої уваги.
Пилокарпін. Ризик надмірної брадикардії (адитивні ефекти препаратів, що викликають брадикардію).
діюча речовина: amiodarone;
1 мл розчину містить 50 мг аміодарону гідрохлориду;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.
Не застосовується.
Аміодарон та його метаболіти разом з йодом екскретуються у грудне молоко в концентраціях вище за їх концентрацію у плазмі крові жінки. Через ризик розвитку гіпотиреозу у новонародженого годування груддю протипоказане під час лікування аміодароном.
Безпека та ефективність застосування аміодарону дітям на сьогоднішній день не оцінювалися, тому застосування цього препарату дітям не рекомендується. Ампули аміодарону для ін'єкційного введення містять бензиловий спирт. Є повідомлення про випадки летального «синдрому задишки» («гаспінг-синдрому», gasping syndrome) у новонароджених після внутрішньовенного введення розчинів, що містять цей консервант. Через вміст бензилового спирту аміодарон для введення протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим дітям, немовлятам та дітям до 3 років. Симптоми цього ускладнення включають раптову появу задишки, артеріальної гіпотензії, брадикардії та розвиток серцево-судинного колапсу (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Лікування препаратом слід розпочинати і, як правило, контролювати тільки в умовах стаціонару або під наглядом фахівця.
Кордарон®, розчин для введення, показаний для лікування тяжких порушень ритму, коли неможливий пероральний прийом препарату:
- передсердні аритмії із шлуночковою тахікардією;
- тахіаритмії, пов'язані з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта;
- документально підтверджено симптомні шлуночкові аритмії, що призводять до втрати працездатності.
Тахіаритмії всіх типів, включаючи надшлуночкові, вузлові та шлуночкові тахікардії; тріпотіння та фібриляція передсердь; фібриляція шлуночків; у випадку, коли інші лікарські засоби не можуть бути використані.
Серцево-легенева реанімація у разі фібриляції шлуночків, резистентної до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця.
Відома підвищена чутливість до йоду, аміодарону або інших компонентів препарату.
Синусова брадикардія, синоатріальна блокада, за винятком випадків імплантованого кардіостимулятора.
Синдром слабкості синусового вузла (ризик зупинки синусового вузла), за винятком випадків імплантованого кардіостимулятора.
Тяжкі порушення атріовентрикулярної провідності, за винятком випадків імплантованого кардіостимулятора.
Судинна недостатність (судинний колапс).
Важка артеріальна гіпотензія.
Препарат протипоказаний недоношеним немовлятам, доношеним новонародженим та дітям до 3 років (через наявність у складі бензилового спирту).
ІІ та ІІІ триместри вагітності.
Період лактації.
Одночасне застосування з препаратами, які можуть спричинити пароксизмальну тахікардію типу torsades de pointes (за винятком протипаразитарних препаратів, нейролептиків та метадону):
- антиаритмічні препарати Іа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
- антиаритмічні препарати ІІІ класу (соталол, дофетилід, ібутилід);
- інші препарати, такі як сполуки миш'яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного введення, домперидон, дронедарон, еритроміцин для внутрішньовенного введення, левофлоксацин, меквітазин, мізоластин, nb, введення, тореміфен,вінкамін для внутрішньовенного введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- телапревір;
- кобіцистат.
Ці протипоказання не стосуються застосування аміодарону для серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, що виникає внаслідок фібриляції шлуночків та резистентної до зовнішньої електроімпульсної терапії.
З причин, пов'язаних з лікарською формою препарату, необхідно використовувати концентрації не менше еквівалент 2 ампул на 500 мл. Кордарон® можна вводити тільки в ізотонічному (5%) розчин глюкози.
Не розводити препарат ізотонічним розчином хлориду натрію, оскільки можливе утворення преципітату!
Не змішувати з іншими препаратами в одній інфузійній системі.
Кордарон® для внутрішньовенного введення слід застосовувати лише тоді, коли є необхідне обладнання для моніторування серцевої функції, дефібриляції та кардіостимуляції.
Кордарон® для внутрішньовенного введення можна використовувати перед кардіоверсією на постійному струмі.
Аміодарон слід вводити через центральний венозний доступ, за винятком випадків проведення серцево-легеневої реанімації при фібриляції шлуночків, резистентної до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця. У цих умовах можна використовувати периферичний доступ, якщо немає можливості забезпечити центральний венозний доступ (див. розділ «Особливості застосування»).
Серйозні порушення ритму, при яких пероральний прийом препарату неприйнятний, за винятком випадків проведення серцево-легеневої реанімації при фібриляції шлуночків, резистентної до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця:
Інфузійне введення через центральний венозний доступ.
Навантажувальна доза: стандартна рекомендована доза становить 5 мг/кг маси тіла, яка вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії протягом інтервалу часу від 20 хвилин до 2 годин; за допомогою інфузомату, і має бути введена повторно 2 або 3 рази за 24-годинний період. Ефект цього лікарського засобу є короткочасним, що робить необхідним продовжувати його введення шляхом інфузії.
Підтримуюча доза: мл розчину глюкози протягом кількох днів.
Перехід на пероральну терапію (3 таблетки на добу) слід розпочати з першого дня інфузійної терапії. Дозу можна збільшити до 4 або навіть 5 таблеток на добу.
Серцево-легенева реанімація при фібриляції шлуночків, резистентної до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця.
При застосуванні лікарського засобу в такій ситуації рекомендується використовувати центральний венозний катетер (за його наявності та готовності); в іншому випадку препарат можна вводити через периферичні вени, використовуючи якомога більшу периферичну вену з максимальним кровотоком.
Початкова доза становить 300 мг (або 5 мг/кг маси тіла), що вводиться розведеною в 20 мл 5% розчину глюкози шляхом швидкої ін'єкції. Якщо фібриляція шлуночків зберігається, можна застосувати внутрішньовенне введення додаткових 150 мг (або 2,5 мг/кг маси тіла) препарату.
Не додавати до шприца жодних інших засобів.
Побічні реакції класифіковані за класами систем органів та частотою виникнення відповідно до таких критеріїв: дуже часто (≥ 10 %); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1 %; <1 %); рідко (≥0,01%, <0,1%); одиничні (< 0,01 %), частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).
Порушення з боку серця.
Часто: брадикардія.
Одиночні: в окремих випадках повідомлялося про виражену брадикардію, а у виняткових випадках – про зупинки синусового вузла, особливо у пацієнтів похилого віку. Проаритмічний ефект.
Частота невідома: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: нудота.
Частота невідома: панкреатит/гострий панкреатит.
Порушення загального стану та реакції у місці введення препарату.
Часто: можлива запальна реакція, зокрема флебіт поверхневих вен, при введенні безпосередньо у периферичну вену; реакції в місці введення, зокрема, біль, еритема, набряк, некроз, екстравазація, утворення інфільтрату, запалення, флебіт і флегмона.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів.
Повідомлялося про ураження печінки, які діагностувалися за підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові. Повідомлялося про перелічені нижче побічні явища.
Одиничні:
- зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівнів трансаміназ (в 1,5-3 рази вище норми) на початку лікування, яке зникало після зменшення дози або навіть спонтанно;
- гостре ураження печінки зі значним підвищенням рівня трансаміназ у сироватці крові та/або з жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді летальну (див. розділ «Особливості застосування»), що вимагає відміни препарату;
- хронічне ураження печінки при тривалому лікуванні (при пероральному застосуванні). Гістологічна картина відповідає псевдоалкогольного гепатиту. Оскільки клінічні та лабораторні ознаки виражені не чітко (варіабельна гепатомегалія, підвищення рівнів трансаміназ у сироватці крові в 1,5-5 разів вище за норму), показаний регулярний моніторинг показників функції печінки. У разі підвищення рівнів трансаміназ у крові, навіть помірного, що виникає після лікування препаратом протягом 6 місяців, слід підозрювати хронічне ураження печінки. Клінічні порушення та відхилення лабораторних показників від норми зазвичай усуваються після відміни препарату, хоча у кількох зареєстрованих випадках ці зміни були необоротними.
Порушення з боку імунної системи.
Одиничні: анафілактичний шок.
Частота невідома: повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку та/або кропив'янки.
Ендокринні розлади.
Дуже часто: порушення з боку щитовидної залози: за відсутності будь-яких клінічних ознак дисфункції щитовидної залози певна невідповідність рівнів гормонів щитовидної залози (підвищений рівень Т4, нормальний або дещо зменшений рівень ТЗ) не вимагає відміни препарату.
Часто: порушення з боку щитовидної залози:
- гіпотиреоз проявляється класичними симптомами збільшення маси тіла, підвищеної чутливості до холоду, апатії, сонливості. Чітко виражене підвищення рівня ТТГ підтверджує цей діагноз. Нормальна функція щитовидної залози зазвичай відновлюється поступово протягом 1-3 місяців після припинення лікування; відміна препарату не є обов'язковою. Якщо застосування аміодарону має обґрунтовані показання, лікування можна продовжувати у поєднанні із замісною терапією гормонами щитовидки з використанням L-тироксину, підбираючи дозу залежно від рівня ТТГ.
- гіпертиреоз діагностувати значно важче, оскільки його симптоматика менш виражена (невелике безпричинне зменшення маси тіла, зниження ефективності антиангінальної та/або антиаритмічної терапії). У пацієнтів похилого віку можуть бути психічні симптоми або прояви у вигляді тиреотоксикозу. Диагноз подтверждается выраженным понижением уровня высокочувствительного ТТГ. В этом случае следует обязательно отменить амиодарон, через 3-4 недели после чего обычно начинается клиническое выздоровление. Потенциально летальные серьезные случаи нуждаются в немедленном начале надлежащего лечения.
Если причиной для беспокойства является тиреотоксикоз (как сам по себе, так и через его влияние на уязвимое равновесие миокарда), то, учитывая изменяющуюся эффективность синтетических антитиреоидных препаратов, можно однозначно рекомендовать лечение кортикостероїдами (1 мг/кг) протягом досить тривалого періоду (3 місяці). Повідомлялося про випадки гіпертиреозу, що виникали протягом декількох місяців після відміни аміодарону.
Дуже рідко: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ).
Порушення з боку нервової системи.
Одиничні: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку).
Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Одиничні:
- інтерстиціальний пневмоніт або фіброз, іноді з летальним кінцем.
- гострий респіраторний дистрес-синдром, як правило, пов'язаний з інтерстиціальним пневмонітом, в окремих випадках – летальний, іноді – у ранній післяопераційний період (підозрювалася можлива взаємодія з високими дозами кисню). У разі виникнення цієї побічної реакції слід розглянути можливість відміни аміодарону та з'ясувати доцільність призначення кортикостероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).
- бронхоспазм та/або апное при тяжкій дихальній недостатності, особливо у хворих на бронхіальну астму.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Одиночні: надмірне потовиділення, алопеція.
Часто: екзема;
Частота невідома:
- тяжкі, іноді летальні, шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та синдром Стівенса – Джонсона;
- бульозний дерматит;
- DRESS-синдром (медикаментозна висипка з еозинофілією та системними симптомами).
Порушення з боку органів зору
Частота невідома: нейропатія/неврит зорового нерва, які можуть прогресувати до повної сліпоти.
Порушення з боку судин.
Часто: зазвичай помірне та нетривале зниження АТ. Повідомлялося про випадки тяжкої гіпотензії або колапсу, зокрема, при передозуванні або після дуже швидкого введення.
Одиночні: припливи спеки.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Частота невідома: болі в попереку, болі в спині.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи.
Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.
Порушення з боку психіки.
Частота невідома: марення (зокрема стан сплутаності свідомості).
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Частота невідома: зниження лібідо.
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Повідомлення про підозрювані небажані реакції після схвалення лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє забезпечити постійний моніторинг співвідношення «користь/ризик» для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.
Інформації про передозування аміодарону при внутрішньовенному введенні не існує.
Інформації щодо передозування аміодарону при пероральному застосуванні мало. Повідомлялося про кілька випадків синусової брадикардії, шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної тахікардії «torsade de pointes», та ураження печінки.
Лікування має бути симптоматичним. З огляду на фармакокінетичні властивості препарату рекомендується тривале спостереження за пацієнтом та контроль функції серця. Аміодарон та його метаболіти не піддаються діалізу.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.
Кордарон®, розчин для введення, показаний для лікування тяжких порушень ритму, коли неможливий пероральний прийом препарату
Часті запитання
- Ціна на препарат Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій в Україні від 289.05 до 486
- Діючі речовини у Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій є Аміодарон
- Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій є безрецептурним препаратом, та відпускається без рецепту
- Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій приймати перед керуванням транспорту
- Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій приймати вагітним
- Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій приймати під час грудного вигодовування
- Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій з обережністю приймати алергікам
- Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій дозволено приймати діабетикам
- Рекомендована температура для зберігання Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій від 15°C до 25°C
- Рекомендований термін зберігання Кордарон 150мг 50мг/мл 3мл №6 розчин для ін'єкцій 2 роки
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар. Будь першим, хто залишить відгук.