Конфундус Тріо таблетки, 100 мг/25 мг/200 мг, 100 шт.

По 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки, вкриті оболонкою, по 100/25/200 мг: коричнево-червоного, сірувато-червоного кольору, овальні, з позначкою LCE 100 з одного боку.

Відповідно до сучасних уявлень, симптоми хвороби Паркінсона пов'язані зі зниженням кількості допаміну в смугастому тілі. Допамін не проходить через гематоенцефалічний бар'єр.

Леводопа, попередник допаміну, проходить через гематоенцефалічний бар'єр та послаблює симптоми хвороби. Якщо леводопу приймати без інгібіторів метаболічних ферментів, вона більшою мірою метаболізується на периферії і лише невелика частина прийнятої дози досягає центральної нервової системи. .

Коли пригнічення декарбоксилювання леводопи знижується при одночасному застосуванні інгібіторів ДДК, можна застосовувати меншу дозу леводопи, що знижує розвиток таких побічних реакцій, як нудота.
У разі пригнічення декарбоксилази інгібітором Д метилтрансфераза (КОМТ) стає основним периферичним метаболічним шляхом, що прискорює перетворення леводопи в 3-О-метилдопу (3-ОМД), яка є потенційно шкідливим метаболітом леводопи.

Ентакапон є зворотним специфічним інгібітором КОМ чином діє периферично і який був розроблений для прийому разом із леводопою. Ентакапон уповільнює кліренс леводопи з кровообігу, що призводить до збільшення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) у фармакокінетичному профілі леводопи. Таким чином, клінічна відповідь на кожну дозу леводопи посилюється і стає більш тривалою.

Дія препарату підтверджується результатами клінічних досліджень, що ґрунтуються на подвійному сліпому методі.

Загальні характеристики активних компонентів.

Абсорбція/розподіл. Є суттєві міжгрупові та внутрішньогрупові відмінності всмоктування леводопи, карбідопи та ентакапону. Леводопа та ентакапон швидко всмоктуються та виводяться. Порівняно з леводопою карбідопа всмоктується та виводиться повільніше. Біодоступність леводопи становила 15-33% у разі прийому окремо від двох інших активних компонентів, біодоступність карбідопи становила 40-70%, а ентакапону – 35% після прийому дози 200 мг перорально. Їжа, багата на численні нейтральні амінокислоти, може призводити до затримки та зниження абсорбції леводопи. На всмоктування ентакапону їжа не впливає. Об'єм розподілу леводопи (0,36-1,6 л/кг) та ентакапону (0,27 л/кг) незначний, дані про обсяг розподілу карбідопа відсутні.

Леводопа зв'язується з білками плазми лише незначно, приблизно на 10-30%, а карбідопа – приблизно на 36%, тоді як ентакапон значно зв'язується з білками плазми (приблизно 98%), головним чином із альбуміном сироватки крові. У терапевтичних концентраціях ентакапон не замінює інші ліки, які зв'язуються екстенсивно (наприклад, варфарин, саліцилова кислота, бутадіон або діазепам), і не заміщується значною мірою будь-яким із цих препаратів у терапевтичних або вищих концентраціях.

Метаболізм та виведення: леводопа екстенсивно метаболізується з утворенням різних метаболітів, найважливіші шляхи – це декарбоксилювання ДОФА-декарбоксилазою (ДДК) та О-метилювання катехол-О-метилтрансферазою (КОМТ).

Карбідопа метаболізується до двох основних метаболітів, які виводяться із сечею у вигляді глюкуронідів та незв'язаних сполук. Незмінена карбідопа становить 30% загального виведення із сечею.

Ентакапон майже повністю метаболізується перед виведенням із сечею (10-20%) та жовчю/фекаліями (80-90%). Основний метаболічний шлях – глюкуронізація ентакапону, а його активний метаболіт – цис-ізомер – становить приблизно 5 % від загальної кількості ентакапону у плазмі крові.

Загальний кліренс леводопи знаходиться в межах 0,55-1,38 л/кг/год, а ентакапону – в межах 0,70 л/кг/год. Період напіввиведення (t1/2el) леводопи становить 0,6-1,3 години, карбідопи – від 2 до 3 годин та ентакапону – від 0,4 до 0,7 години для кожного інгредієнта окремо.

Завдяки короткому періоду напіввиведення при повторному прийомі стабільного накопичення леводопи або ентакапона не відбувається.

Дані дослідження in vitro з використанням мікросомних препаратів печінки людини показують, що ентакапон пригнічує цитохром Р450 2С9 (IC 50 ~ 4μМ). Ентакапон незначно або взагалі не інгібує інші типи ізоферментів цитохрому Р450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3A та CYP2C19).

Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів

Пацієнти похилого віку: якщо леводопу приймати без карбідопи та ентакапона, її всмоктування у пацієнтів похилого віку інтенсивніше, а виведення – повільніше, ніж у молодих суб'єктів.Однак при комбінації карбідопа з леводопою всмоктування леводопи у молодих суб'єктів та осіб похилого віку є подібним, хоча AUC у суб'єктів літнього віку в 1,5 рази вище завдяки зниженій активності інгібітору ДДК та нижчому кліренсу, на що впливає вік. Фармакокінетика ентакапону не залежить від віку.

Не існує значної різниці між AUC леводопи, карбідопами або ентакапонами у молодших пацієнтів (45-60 років) та суб'єктів літнього віку (60-75 років).

Пол: біодоступність леводопи значно вища у жінок, ніж у чоловіків, через різницю в масі тіла. На біодоступність карбідопи та ентакапону підлога не впливає.

Порушення функцій печінки: метаболізм ентакапону повільніший у пацієнтів з порушенням функцій печінки легкого та середнього ступенів тяжкості (Чайлд - П'ю, клас А та Б), що призводить до підвищених концентрацій ентакапону у плазмі крові у фазах всмоктування та виведення. Не повідомлялося про особливі дослідження фармакокінетики карбідопи та леводопи у пацієнтів з печінковою недостатністю, але попереджається, що пацієнтам з непрохідністю жовчних шляхів або тяжкою печінковою патологією слід приймати Конфундус® Тріо з обережністю.

Порушення функцій нирок: Порушення функцій нирок не впливає на фармакокінетику ентакапону. Не повідомлялося про спеціальні дослідження фармакокінетики леводопи та карбідопи у пацієнтів із порушенням функцій нирок. Однак для пацієнтів, які перебувають на діалізі, можуть знадобитися триваліші інтервали дозування препарату Конфундус® Тріо.

Лікарські засоби для лікування захворювань нервової системи. Протипаркінсонічні препарати. Допамінергічні засоби. ДОФА та його похідні. Леводопа, інгібітор декарбоксилази та інгібітор КОМТ.
Код АТХ N04B A03.

Інші протипаркінсонічні препарати

Інформації про взаємодію інших протипаркінсонічних препаратів та лікарського засобу Конфундус® Тріо немає. Високі дози ентакапону можуть впливати на всмоктування карбідопа. Однак при рекомендованому дозуванні взаємодії з карбідопою не спостерігалося (200 мг ентакапону до 10 разів на добу). Взаємодії між ентакапоном та селегіліном у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які приймали леводопу/інгібітор ДДК, не спостерігалося. При застосуванні препарату Конфундус® Тріо добова доза селігініну не повинна перевищувати 10 мг. препарати: при сумісному застосуванні леводопи з антигіпертензивними препаратами можливий розвиток симптоматичної ортостатичної гіпотензії та може знадобитися корекція дози антигіпертензивного засобу.

Антидепресанти: рідко при супутньому прийомі трициклічних антидепресантів та леводопи/карбідопи виникали такі побічні реакції, як артеріальна гіпертензія та дискінезія. Не спостерігалося взаємодій між ентакапоном та іміпраміном та між ентакапоном та моклобемідом.При лікуванні сполуками леводопи, карбідопи та ентакапону з трициклічними антидепресантами, інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну, такими як дезіпрамін, мапротилін та венлафаксин, та лікарськими засобами, що метаболізуються за допомогою КОМТ (наприклад, катехолрок- але слід бути обережними при їх одночасному застосуванні з препаратом Конфундус® Тріо.

Інші препарати: антагоністи допамінових рецепторів (деякі антипсихотичні засоби та протиблювотні препарати), фенітоїн та папаверин можуть послаблювати терапевтичний ефект леводопи, тому необхідно стежити за тим, щоб у пацієнтів, які приймають ці препарати разом з препаратом Конфундус® Тріо, не знижувався терапевтичний ефект. наприклад, S-варфарин. Тому при одночасному застосуванні препарату Конфундус® Тріо з варфарином рекомендується контроль часу згортання крові. Супутнє застосування анестетиків може спричинити аритмію.
Можливе одночасне застосування препарату та засобів, що містять піридоксину гідрохлорид.

Спільна терапія із селегіліном може призвести до тяжкої ортостатичної гіпотензії.

Антихолінергічні засоби можуть діяти синергічно разом із леводопою для зниження тремору, і ця особливість часто використовується для підвищення терапевтичного ефекту; однак вони можуть загострити неконтрольовані рухи.У великих дозах вони можуть знизити позитивний ефект леводопи внаслідок уповільнення її абсорбції, таким чином збільшуючи шлунковий метаболізм препарату.

Симпатоміметики можуть потенціювати серцево-судинні побічні ефекти леводопи.

Інші форми взаємодії: оскільки леводопа має здатність конкурувати з деякими амінокислотами, у пацієнтів, які знаходяться на високобілковій дієті, можуть виникнути порушення всмоктування лікарського засобу Конфундус® Тріо.

У шлунково-кишковому тракті леводопа та ентакапон можуть утворювати хелатні сполуки із залізом. Інтервал між прийомом лікарського засобу Конфундус® Тріо та препаратів заліза повинен становити щонайменше 2-3 години. у тому числі діазепам та ібупрофен. Відповідно до досліджень in vitro, при терапевтичних концентраціях лікарських засобів значного заміщення не очікується. Жодних ознак таких взаємодій не виявлено.

діючі речовини: леводопа, карбідопа, ентакапон;
1 таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи, 200 мг ентакапону;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, маніт (Е 42 , натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, сахароза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), полісорбат 80, гліцерин 85 %.

Прийом ентакапона разом з леводопою та карбідопою може призвести до запаморочення та симптоматичного ортостатизму. Прийом препарату пов'язують із сонливістю та випадками несподіваного засинання, тому потрібно бути обережними при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Леводопа та її комбінації з карбідопою викликали вади розвитку внутрішніх органів та скелета в експерименті на тваринах.

Препарат протипоказаний при вагітності та годуванні груддю. Всі жінки репродуктивного віку, які отримують препарат, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Інформації щодо ефективності та безпеки застосування препарату вагітним жінкам недостатньо, тому препарат не слід застосовувати у період вагітності. Препарат може бути призначений у період вагітності, тільки якщо очікувана користь для матері вища, ніж потенційні ризики для плода.

Леводопа екскретується у грудне молоко. Ймовірно, що протягом терапії леводопою виникає пригнічення здатності до годування груддю. Дані щодо екскреції карбідопи та ентакапону у грудне молоко відсутні. Інформації про безпеку леводопи, карбідопи та ентакапону для дитини не існує, тому під час застосування препарату Конфундус® Тріо жінки не повинні годувати груддю.

При доклінічних дослідженнях ентакапона, карбідопи або леводопи не спостерігалося жодних негативних реакцій щодо фертильності. Дослідження впливу комбінації цих препаратів на репродуктивну функцію тварин не проводилося.

Застосування препарату даній категорії пацієнтів не показане.

Хвороба Паркінсона. Рухові порушення (нестійкість), спричинені неефективністю дозування, при лікуванні леводопою/інгібіторами допа-декарбоксилази.

Гіперчутливість до леводопи, карбідопи, ентакапону або до будь-якого іншого компонента препарату.
Тяжка печінкова недостатність.
Вузькокутна глаукома.
Феохромоцитома.
Супутній прийом препарату Конфундус® разом з неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО-А та МАО-В) (наприклад з фенелзином, транілципроміном).
Супутній прийом селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В з препаратом Конфундус® Тріо.
Злоякісний нейролеп (ЗНС) та/або нетравматичний рабдоміоліз в анамнезі.
Недіагностовані шкірні захворювання або меланома в анамнезі.
Тяжка серцева недостатність. Тяжка серцева аритмія.
Тяжкі психози.

Таблетки слід приймати перорально, незалежно від їди. В одній таблетці міститься одна лікарська доза, тому необхідно приймати цілу таблетку.

Оптимальна добова доза препарату Конфундус® Тріо для кожного пацієнта повинна бути ретельно підібрана. Добову дозу цього лікарського засобу необхідно оптимізувати шляхом застосування одного з наступних дозувань: 50/12,5/200 мг, 100/25/200 мг, 150/37,5/200 мг або 200/50/200 мг леводопи/карбідопи/ентакапону .

Пацієнтів слід попередити про прийом лише однієї таблетки препарату Конфундус® Тріо підібраного дозування. У пацієнтів, які застосовують менше 70-100 мг карбідопи на добу, можуть виникати нудота та блювання. Оскільки досвід застосування загальної добової дози карбідопи більше 200 мг обмежений, а максимальна рекомендована добова доза ентакапону становить 2000 мг, максимальна добова доза препарату Конфундус® Тріо становить 10 таблеток для дозування 50/12,5/200 мг, 100/2/ 150/37,5/200 мг та 7 таблеток для дозування 200/50/200 мг.

Зазвичай Конфундус® Тріо застосовують пацієнтам, які на даний момент приймають відповідні дози леводопи або інгібіторів допа-декарбоксилази зі стандартним вивільненням та ентакапоном.

Режим переведення пацієнтів, які приймають препарати з леводопою/ДДК інгібітором (карбідопа або бенсеразид) та таблетки з ентакапоном, на Конфундус® Тріо.

1. Пацієнти, які в даний час приймають ентакапон та леводопу/карбідопу зі стандартним вивільненням у дозах, еквівалентних таким у таблетках препарату Конфундус® Тріо, можуть бути прямо переведені на відповідні таблетки цього лікарського засобу. Наприклад, пацієнт, який приймає одну таблетку 50/12,5 мг леводопи/карбідопи та одну таблетку ентакапону 200 мг чотири рази на добу, може приймати одну таблетку 50/12,5/200 мг препарату Конфундус® Тріо 4 рази на добу замість своїх звичайних доз леводопи/карбідопи та ентакапону.
   
   
2. Починаючи лікування пацієнтів, які на даний момент приймають дози ентакапону та леводопи/карбідопи, не еквівалентні таким у таблетках препарату Конфундус® Тріо 50/12,5/200 мг (або 100/25/200 мг, або 150/37, 5/200 мг, або 200/50/200 мг), дозу лікарського засобу необхідно ретельно підібрати для отримання оптимальної клінічної відповіді. Спочатку необхідно відкоригувати дозу препарату Конфундус® Тріо так, щоб вона якнайбільше відповідала загальної добової дози леводопи, яку приймають.
   
   
3. Починаючи лікування пацієнтів, які зараз приймають ентакапон та леводопу/бенсеразид у лікарських формах зі стандартним вивільненням, прийом леводопи/бенсеразиду необхідно припинити напередодні ввечері та розпочати прийом препарату Конфундус® Тріо наступного ранку. Слід починати з дози препарату Конфундус® Тріо, яка містить таку ж кількість леводопи або трохи більше (5-10 %).

Режим переведення на препарат Конфундус® Тріо пацієнтів, які зараз не лікуються ентакапоном.

Можливість терапії препаратом Конфундус® Тріо у відповідних дозах може бути розглянута у деяких пацієнтів із хворобою Паркінсона та порушеннями рухів, пов'язаними із закінченням ефекту дози, стан яких не стабілізується поточним лікуванням із застосуванням інгібіторів леводопи/ДДК зі стандартним вивільненням. Однак безпосередній перехід з інгібітору леводопи/ДДК на Конфундус® Тріо не рекомендується пацієнтам з дискінезією або тим, хто отримує дози леводопи вище 800 мг на добу. Таким пацієнтам рекомендується вводити лікування ентакапоном окремо та при необхідності коригувати дозу леводопи перед переведенням на Конфундус® Тріо.

Ентакапон посилює дію леводопи. Пацієнтам з дискінезією може знадобитися зниження дози леводопи на 10-30% на початку застосування Конфундусу Тріо. Добова доза леводопи може бути знижена шляхом подовження інтервалів між застосуванням препарату та/або зниження дози леводопи залежно від клінічного стану пацієнта.

Коректування дози протягом курсу лікування.

Якщо потрібна велика доза леводопи, слід розглянути збільшення частоти прийому доз та/або використання альтернативного дозування препарату Конфундус® Тріо в межах рекомендацій щодо дозування.

Якщо потрібна менша доза леводопи, загальну добову дозу Конфундус® Тріо необхідно знизити шляхом зменшення частоти прийому, збільшуючи час між прийомами дози, або шляхом застосування препарату Конфундус® Тріо у меншому дозуванні.

Якщо разом з таблетками Конфундус® Тріо приймаються інші препарати леводопи, слід дотримуватися рекомендацій щодо максимального дозування.

Припинення терапії препаратом Конфундус® Тріо

Якщо лікування препаратом Конфундус® Тріо (леводопа/карбідопа/ентакапон) необхідно припинити і пацієнта перевести на терапію леводопою/ДДК інгібіторами без ентакапону, для адекватного контролю за паркінсонічними симптомами слід збільшити дозу інших протипаркінсонічних препаратів, особливо ле >

Застосування для лікування дітей

Безпека та ефективність застосування препарату Конфундус® Тріо для лікування пацієнтів, які не досягли 18 років, не встановлено. Таким чином, не рекомендується застосування цього препарату дітям.

Застосування для лікування пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку не потребують спеціального підбору дози препарату Конфундус® Тріо.

Застосування для лікування пацієнтів із порушенням функцій печінки

Хворим із порушенням функцій печінки легкого та помірного ступеня тяжкості препарат слід призначати з обережністю. Може виникнути необхідність зниження дози.

Застосування для лікування пацієнтів з порушенням функції нирок.

Порушення функцій нирок не впливає на фармакокінетику ентакапону. Хворим із порушенням функцій нирок тяжкого ступеня та тим, хто перебуває на діалізі, терапію лікарським засобом Конфундус® Тріо слід призначати з обережністю.

Висновки щодо профілю безпеки препарату.

Найчастіше виникають такі небажані реакції, як дискінезія (19% пацієнтів); розлади шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту та діарею (15 % та 12 % відповідно); скелетно-м'язові болі та болі у м'язах та сполучній тканині (12 %); зміна кольору сечі до червоно-коричневого кольору (10%). При клінічних випробуваннях препарату Конфундус Тріо або ентакапону у поєднанні з леводопою/інгібітором ДДК були виявлені випадки шлунково-кишкової кровотечі та набряку Квінке. Гепатит з ознаками холестазу, рабдоміоліз та злоякісний нейролептичний синдром можуть виникати при прийомі препарату Конфундус® Тріо, хоча жодного такого випадку під час клінічних випробувань не виявлено.

Зведені дані про побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи

Часто: анемія.

Нечасто: тромбоцитопенія.

Лейкопенія, гемолітична та негемолітична анемія, агранулоцитоз.

З боку метаболізму

Часто: втрата маси тіла*, втрата апетиту*.

З боку психіки

Часто: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості*, нічні кошмари*, тривожність, безсоння.

Нечасто: психоз, збудження*.

Частота невідома: суїцидальна поведінка, синдром дисрегуляції дофаміну.

Манії, виснаження, ейфорія, деменція, зміна психічного статусу (включаючи параноїдальні думки та транзиторний психоз), марення, занепокоєння, ажитація, страх, порушення мислення, дезорієнтація, заціпеніння, раптові напади сонливості.

З боку нервової системи

Дуже часто: дискінезія*.

Часто: загострення паркінсонізму (наприклад, брадикінезія)*, тремор, феномен «ввімкнення-вимкнення» (on-off), запаморочення, дистонія, психічні порушення, включаючи деменцію та погіршення пам'яті, сонливість, запаморочення*, головний біль. >

Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром.

Атаксія, брадикінезія, хорея, підвищений тремор рук, посмикування м'язів, м'язові спазми, тризм, парестезії, судоми, схильність до непритомності, втрата свідомості, активація прихованого синдрому Бернара – Горнера.

Блефароспазм, активація латентного синдрому Горнера.

З боку органів зору

Часто: розпливчастий зір.

Диплопія, мідріаз, окуломоторний криз, судома погляду.

З боку серцево-судинної системи

Часто: ішемічна хвороба серця, крім інфаркту міокарда (наприклад, стенокардія)**, порушення серцевого ритму, ортостатична гіпотензія, гіпертензія.

Нечасто: інфаркт міокарда**, шлунково-кишкові кровотечі.

Пальпітація.

З боку органів дихання

Часто: диспное.

Порушення дихання, захриплість голосу.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: діарея*, нудота*.

Часто: запор*, блювання*, диспепсія, біль у животі*, сухість у роті*.

Нечасто: коліт*, дисфагія.

Гіркий присмак у роті, гіперсалівація, бруксизм, гикавка, метеоризм, глоссалгія, темне забарвлення слини, відчуття печіння язиком, виразка дванадцятипалої кишки, збільшення маси тіла, набряки.Дискомфорт у животі.

З боку печінки

Нечасто: зміна показників функції печінки*.

Частота невідома: гепатит із ознаками холестазу*.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: висипання*, підвищене потовиділення.

Нечасто: зміна кольору шкіри, нігтів, волосся та поту*.

Рідко: ангіоневротичний набряк.

Частота невідома: кропив'янка*.

Випадання волосся.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини

Дуже часто: скелетно-м'язові болі та болі в м'язах та сполучній тканині*.

Часто: м'язовий спазм, біль у суглобах.

Частота невідома: рабдоміоліз*.

З боку нирок та сечовидільної системи

Дуже часто: хроматурія*.

Часто: інфекції сечовивідних шляхів.

Нечасто: затримка сечовипускання.

Нетримання сечі.

З боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості, пурпуру Шенляйну - Геноху.

Лабораторні показники

Підвищення АлАТ, АсАТ, лактатдегідрогенази, білірубіну, азоту сечовини крові, креатиніну, сечової кислоти, позитивний тест Кумбса. Зниження гемоглобіну та гемокріту, підвищення рівня глюкози в сироватці, лейкоцитоз, бактеріурія, гематурія.

Інші побічні реакції

Загальна слабкість, раптове загострення супутніх захворювань, припливи крові до обличчя, злоякісна меланома. Імпульсивне бажання зробити покупку, потяг до витрат, переїдання, імпульсне вживання їжі. Пріапізм.

Загальні порушення

Часто: біль у грудях, периферичні набряки, падіння, порушення ходи, астенія, підвищена стомлюваність.

Нечасто: загальне нездужання.

*Побічні реакції, частіше асоційовані з ентакапоном, ніж з леводпою/інгібітором ДДК (у клінічних випробуваннях різниця в частоті не менше 1%).

**Показники інфаркту міокарда та інших ішемічних хвороб серця (0,43% та 1,54% відповідно) були отримані на підставі аналізів 13 подвійних сліпих досліджень за участю 2082 пацієнтів з end-of-dose руховими флуктуаціями, які отримували ентакапон.

Опис окремих побічних реакцій

Найчастіші побічні реакції, спричинені ентакапоном, пов'язані з підвищенням допамінергічної активності та у більшості випадків виникають на початку лікування. Зменшення дози леводопи призводить до зниження тяжкості та частоти реакцій.

Кілька побічних реакцій, зокрема діарея та зміна кольору сечі до червоно-коричневого кольору, безпосередньо пов'язані з активною речовиною ентакапоном. Ентакапон також може змінювати колір шкіри, нігтів, волосся, поту.

Під час лікування леводопою/карбідопою рідко трапляються судоми, але казуальний їх зв'язок не встановлено.

У пацієнтів, які застосовують агоністи допаміну або інші допамінергічні засоби, наприклад Конфундус® Тріо, особливо у великих дозах, відзначалися патологічний потяг до азартних ігор, підвищений лібідо та гіперсексуальність, які зазвичай є оборотними після зниження дози або відміни препарату.

Синдром дисрегуляції дофаміну - це адиктивний розлад, який спостерігається у деяких пацієнтів, які отримували карбідопу/леводопу. У пацієнтів із цим синдромом спостерігається компульсивний патерн зловживання допамінергічними засобами у дозах, що перевищують ті, які потрібні для адекватного контролю моторних симптомів, що може в деяких випадках призвести до розвитку тяжкої дискінезії (див. розділ «Особливості застосування»).

Ентакапон, асоційований з леводопою, може призвести до підвищеної денної сонливості та випадків раптового засинання.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Фахівці охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Симптоми: ранні ознаки - посмикування м'язів, блефароспазм, артеріальна гіпертензія, збільшення частоти серцевих скорочень, погіршення апетиту, сплутаність свідомості, тривожне збудження, безсоння, неспокій.

Існують повідомлення про застосування добової дози леводопи та ентакапону 10000 мг та 40000 мг відповідно. Гострі симптоми в таких випадках включають ажитацію, психоз, кому, брадикардію, вентрикулярну тахіаритмію, дихання за типом Чейна-Стокса, зміну кольору шкіри, язика, кон'юнктиви, хроматурію.

Терапія при гострому передозуванні препаратом Конфундус® подібна до терапії гострого передозування леводопою. Однак піридоксин неефективний для припинення дії препарату Конфундус Тріо.
Рекомендується госпіталізація; необхідно провести загальні підтримувальні заходи з негайним промиванням шлунка та застосуванням активованого вугілля. Це може прискорити виведення ентакапону, зокрема, внаслідок зниження всмоктування/ повторного всмоктування із шлунково-кишкового тракту.

Необхідний ретельний контроль стану дихальної, серцево-судинної та сечовивідної систем, повинні бути проведені відповідні підтримувальні заходи. Необхідно розпочати ЕКГ-моніторинг, уважно спостерігати щодо можливого розвитку аритмій. У разі потреби застосувати належну протиаритмічну терапію.
Слід взяти до уваги, що, крім лікарського засобу Конфундус® Тріо, хворий, можливо, приймав інші препарати. Значення діалізу під час лікування передозування невідоме.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування симптомів хвороби Паркінсона.