Хумодар P 100Р розчин для ін'єкцій по 100 МО/мл, 5 мл, 1 шт.

Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, 5 мл у флаконі.

Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Препарат належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значне зниження рівня глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча
речовина лікарського засобу – нейтральний розчин інсуліну.

ХУМОДАР® Р 100Р забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вже через 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1–2 години після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5–7 годин.

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.
Код АТХ А10А В01.

Додаткове призначення будь-яких інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їхнє застосування можливе лише у разі погодження з лікарем. 

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як пероральні контрацептиви, кортикостероїди, гормони щитоподібної залози та гормон росту, даназол, симпатоміметичні засоби (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), сечогінні засоби (салуретики). Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гепарином, ізоніазидом, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, а також трициклічними антидепресантами. 

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні бета-блокатори або алкоголь. Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол. 

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид), клонідин, резерпін або саліцилати можуть як посилювати, так і послаблювати потребу в інсуліні.

діюча речовина: інсулін людини рекомбінантний;
1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 МО інсуліну людини рекомбінантного;
допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, натрію дигідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, у т. ч. під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії необхідно вжити під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії зменшене або відсутнє або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем.

Інсулін не проникає крізь плацентарний бар’єр, тому немає обмежень лікування діабету у період вагітності.

Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном, необхідний ретельний контроль протягом усього періоду вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого збільшується протягом ІІ та ІІІ триместрів. Пацієнткам з цукровим діабетом слід повідомляти лікарю про настання або планування вагітності.

У період вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рівня глюкози в крові, а також загального стану здоров’я.

Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Але потім потреба в інсуліні швидко повертається до вихідного рівня.

У пацієнток із цукровим діабетом у період годування груддю може виникнути потреба у коригуванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій для дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб у кожному конкретному випадку.

Для лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну як засобу для підтримання нормального рівня цукру в крові.

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до препарату ХУМОДАР® Р 100Р та до будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії.

Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку. ХУМОДАР® Р 100Р вводять шляхом підшкірної ін’єкції, але його також можна вводити і шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. ХУМОДАР® Р 100Р можна вводити внутрішньовенно. Підшкірну ін’єкцію роблять у плече, стегно, сідниці або живіт. Місце ін’єкції необхідно змінювати, щоб ін’єкції в одне й те саме місце не повторювати частіше одного разу на місяць, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. розділи інструкції «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). При введенні лікарського засобу ХУМОДАР® Р 100Р слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій. ХУМОДАР® Р 100Р можна застосовувати у комбінації з лікарським засобом ХУМОДАР® Б 100Р. Потреба в інсуліні значно змінюється при нирковій або печінковій недостатності.

Картриджі. Перед використанням шприц-ручки слід помити руки і продезінфікувати гумову мембрану картриджа. Картридж призначений для використання тільки в шприц-ручках. При установці картриджа у шприц-ручку необхідно дотримуватися вказівок інструкції виробника шприц-ручки. У разі, якщо в картриджі присутні повітряні бульбашки, слід тримати шприц-ручку голкою догори і, постукуючи по стінці картриджа, вигнати бульбашки на поверхню. Продовжуючи тримати шприц-ручку у вертикальному положенні, випустити через голку 2 одиниці інсуліну. Повторювати процедуру, поки повітря не вийде з картриджа і на кінці голки не з’явиться крапля препарату. Допускається наявність дуже дрібних бульбашок повітря, однак велика кількість бульбашок може вплинути на точність дози інсуліну при введенні. Перед введенням інсуліну необхідно ретельно протерти шкіру у місці ін’єкції. Голку вводять на потрібну глибину у підшкірний шар, стежачи за тим, щоб не потрапити у вену. Не можна масажувати місце ін’єкції. Одразу ж після ін’єкції слід зняти голку зі шприц-ручки. Це забезпечить стерильність і попередить витікання інсуліну. Перед кожною ін’єкцією необхідно стежити за тим, щоб на кінці голки була присутня крапля. Якщо препарат у картриджі майже закінчився та ведучий край плунжера знаходиться на кольоровій лінії чи вже за нею – не використовуйте його. 

Перед ін’єкцією слід завжди перевірити маркування картриджа, щоб переконатися, що назва і призначення інсуліну, який Ви використовуєте, відповідають призначеному Вам лікарем.

Флакони. Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість розчину інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати. Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним. Перехід з інших препаратів інсуліну можна проводити тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

Порушення обміну речовин, метаболізму

У разі введення надто високої дози інсуліну або пропуску прийому їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні, при вживанні алкоголю може розвинутися гіпоглікемічна реакція. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 мг/дл.

Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а в окремих випадках – до летального наслідку. Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів.

Дуже рідко у перші тижні інсулінотерапії можливе набрякання ніг, так звані інсулінові набряки, пов’язані із затримкою рідини в організмі, що самостійно зникають.

Порушення з боку імунної системи

Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій (частота від 1/100 до < 1/10), включаючи зміни у місці ін’єкції: почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Вони зазвичай минають протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів. Іноді такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з наявністю подразнювальних речовин у складі засобів для очищення шкіри або незадовільною технікою виконання ін’єкцій.

Системна алергічна реакція виникає дуже рідко (< 1/10000), але потенційно є серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін.

Вона може проявлятися висипанням по всій поверхні тіла, ерозійним ураження слизових оболонок, нудотою, ознобом, задишкою, хрипучим диханням, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом, підвищеним потовиділенням, анафілактичним шоком та ангіоневротичним набряком. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечними для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на ХУМОДАР® Р 100Р слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії. Інсулінорезистентність.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини

Амілоїдоз шкіри (частота невідома) може виникнути у місці ін’єкції та затримувати місцеве всмоктування інсуліну. Постійна зміна місця введення препарату в межах окремої ділянки для ін’єкції може допомогти зменшити ці реакції або запобігти їм (див. розділ «Особливості застосування»). У місці ін’єкції можлива атрофія або гіпертрофія жирової тканини (ліподистрофія). Ліподистрофія у місці ін’єкції виникає нечасто (частота від 1/1000 до < 1/100). Транзиторний набряк. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути під час подальшого лікування. Повідомлялося про випадки появи набряків під час застосування інсулінотерапії, зокрема у разі, коли попередній незадовільний метаболічний контроль покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії.

Неврологічні розлади

Оборотна периферична нейропатія.

До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові.

Проявами гіпоглікемії є млявість, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, головний біль, пітливість та блювання. 

Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. З цією метою слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не можна негайно усунути, необхідно терміново викликати лікаря. Особливо небезпечно це для хворих, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворих, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом’язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Якщо у пацієнта відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідне внутрішньовенне введення розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться у коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати одразу після того, як він прийде до тями.

Може виникнути потреба у підтримувальному вживанні вуглеводів та медичному нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращення можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не допускати заморожування.
Лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Несумісність
Не можна змішувати ХУМОДАР® Р 100Р з іншими лікарськими засобами.

Препарат для лікування хворих на цукровий діабет.