Карметадин таблетки в/о 35 мг № 60

По 30 таблеток, покритих плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням.

Механізм дії.

Завдяки збереженню енергетичного метаболізму в клітинах, які страждають від гіпоксії або ішемії, триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів та трансмембранного натрієво-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеоста.

Фармакодинамічні ефекти.

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергійних фосфатів у міокарді, що досягається без супутніх гемодинамічних ефектів.

Максимальна концентрація триметазидину в крові спостерігається в середньому через 5 годин після прийому таблетки. Протягом доби концентрація у плазмі стабільна: протягом 11 годин після прийому концентрація триметазидину у плазмі не менше 75% максимальної концентрації. Стан стабільної концентрації встановлюється пізніше на 60 годину. Їда не впливає на фармакокінетичні характеристики триметазидину. Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг зв'язування з білками низький: за даними вимірювань in vitro – 16%.

Триметазидин виводиться в основному із сечею, переважно в незміненому вигляді. Період напіввиведення становить у середньому 7:00 для здорових молодих добровольців та 12:00 для осіб старше 65 років. Повний висновок триметазидину є результатом ниркового кліренсу, який безпосередньо корелює з кліренсом креатиніну, та меншою мірою є результатом печінкового кліренсу, який з віком зменшується.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку. У пацієнтів похилого віку можливе підвищення концентрації триметазидину через вікове зниження функції нирок.

Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Про взаємодію триметазидину з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.

діюча речовина: триметазидину дигідрохлорид;

1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, кремнію діоксид колоїдна безводний, поліетиленоксид, повідон, ксантанова камедь, магнію стеарат

плівкова оболонка: Opadry II Brown 85G565010 (спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь, титану діоксид (E 171), лецитин (соєвий) заліза оксид червоний (E 172)); магнію стеарат, гліцерин

Триметазидин не впливає на гемодинаміку. Було зафіксовано випадки запаморочення та сонливості (див. розділ Побічні реакції), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Вагітність.

Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не надають прямого чи непрямого небезпечного токсичного на репродуктивну систему. Однак для запобігання будь-якому ризику лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю.

Невідомо, чи проникає триметазидин або його метаболіти у грудне молоко. Для запобігання будь-якому ризику для новонароджених/немовлят лікарський засіб не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Фертильність.

Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу триметазидину на фертильність самок та щурів.

Безпека та ефективність застосування триметазидину дітям (до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії при недостатній ефективності або непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Рекомендована доза становить 35 мг (1 таблетка) 2 рази на добу, вранці та ввечері під час їжі.

Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та за відсутності ефекту застосування лікарського засобу слід припинити.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30–60 мл/хв) рекомендована доза становить 35 мг (1 таблетка) на добу вранці під час сніданку (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Пацієнти похилого віку.

У пацієнтів похилого віку можливе підвищення концентрації триметазидину в плазмі через вікове зниження функції нирок (див. розділ Фармакокінетика). Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30–60 мл/хв) рекомендована доза становить 35 мг (1 таблетка) на добу вранці під час сніданку. Для пацієнтів похилого віку необхідно з обережністю титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Наведені нижче побічні реакції систематизовані відповідно до класів систем органів MedDRA та частоти: дуже часто (³1/10), часто (³1/100, <1/10), нечасто (³1/1000 , <1/100), рідко (³1/ 10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

З боку нервової системи:

часто – запаморочення, головний біль; частота невідома – симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м'язів), нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що стосуються вищезгаданого (зазвичай проходять після припинення лікування), розлади сну (безсоння, сонливість).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

частота невідома – вертиго.

З боку серця:

рідко – пальпітація, екстрасистолія, тахікардія.

З боку судин:

рідко – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням (зокрема, у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби), почервоніння особи.

З боку травного тракту:

часто – біль в абдомінальній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання; частота невідома – запор.

З боку гепатобіліарної системи:

частота невідома – гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

часто – висип, свербіж, кропив'янка; частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ангіоневротичний набряк.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

частота невідома – агранулоцитоз, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку організму загалом:

часто – астенія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дозволяє постійно спостерігати співвідношення користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Кількість даних передозування триметазидином обмежена. При передозуванні слід проводити симптоматичне лікування.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Препарат призначений для лікування стенокардії.