Карметадин табл. п/о 35 мг № 60

По 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с модифицированным высвобождением, в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергичных фосфатов в миокарде, что достигается без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5:00 после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме стабильна: в течение 11:00 после приема концентрация триметазидина в плазме не менее 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации устанавливается позже на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л / кг связывания с белками низкое: по данным измерений in vitro - 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7:00 для здоровых молодых добровольцев и 12:00 для лиц старше 65 лет. Полный вывод триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

О взаимодействии триметазидина с другими лекарственными средствами не сообщалось.

действующее вещество: триметазидина дигiдрохлорид;

1 таблетка содержит триметазидина дигiдрохлориду 35 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидная безводный, полиэтиленоксид, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат

пленочная оболочка: Opadry II Brown 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171), лецитин (соевый) железа оксид красный (E 172)); магния стеарат, глицерин.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. раздел Побочные реакции), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Беременность.

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не оказывают прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Однако для предотвращения какого-либо риска лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения какого-либо риска для новорожденных/младенцев лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния триметазидина на фертильность самок и крыс.

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта применения лекарственного средства следует прекратить.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) в сутки утром во время завтрака (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел Фармакокинетика). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) в сутки утром во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста необходимо с осторожностью титровать дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Нижеследующие побочные реакции систематизированы в соответствии с классами систем органов по MedDRA и частоте: очень часто (³1/10), часто (³1/100, <1/10), нечасто (³1/1000, <1/100), редко (³1/ 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

часто – головокружение, головные боли; частота неизвестна – симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому (обычно проходят после прекращения лечения), расстройства сна (бессонница, сонливость).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

частота неизвестна – вертиго.

Со стороны сердца:

редко – пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов:

редко – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности, у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – боль в абдоминальном участке живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; частота неизвестна – запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

частота неизвестна – гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны организма в целом:

часто – астения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Количество данных по передозировке триметазидином ограничено. При передозировке следует проводить симптоматическое лечение.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Препарат предназначен для лечения стенокардии.